Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het griepvaccin GSK2186877A bij ouderen

Inclusiecriteria:

• Een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die eerder was ingeschreven in studie 109821 (NCT 00529516) in de leeftijdsgroepen >= 65 jaar en 18-41 jaar en die het onderzoeksvaccin heeft gekregen.
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat ze kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol. Specifieke aandacht moet worden besteed aan het volgzaamheidspotentieel van proefpersonen met vermoedelijk of bekend drugs- of alcoholmisbruik.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Vrij van een acute verslechtering van de gezondheidstoestand zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatie. vaccinatie serie.

Uitsluitingscriteria:

• Toediening van andere goedgekeurde vaccins binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan opname in deze studie.
• Geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet tot 30 dagen na vaccinatie.
• Geplande toediening van een ander griepvaccin dan de studievaccins gedurende de gehele studieperiode.
• Elke vaccinatie tegen griep sinds januari 2008 met een seizoensgriepvaccin.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvaccin.
• Voorgeschiedenis van allergie of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Acute (actieve) klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of reeds bestaande laboratoriumscreeningtests.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Alle medische aandoeningen waarbij intramusculaire injecties gecontra-indiceerd zijn.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.