Pentacel™ の免疫原性に対する肺炎球菌結合ワクチン (PCV) の効果に関する研究
2012年1月30日 更新者：Sanofi
Pentacel™ (Hybrid CP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T) の免疫原性評価は、肺炎球菌複合体ワクチンとは異なる時期に、または同時に投与された場合
この研究は、Pentacel™ の免疫応答に対する Prevnar® の効果を管理された方法で評価するように設計されています。
主な目的 - ステージ I:
肺炎球菌複合ワクチン（Prevnar®）とは異なる時期に、または同時に投与された場合に、Pentacel™ の乳児シリーズによって誘発される免疫応答を比較すること。
主な目的 - ステージ II:
Prevnar® とは異なる時間に、または同時に Pentacel™ を 4 回投与した場合に誘発される免疫反応を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 段階の研究です。 この研究のステージ I は、Prevnar® とは異なる時期に、または同時に Pentacel™ を投与された乳児シリーズ (3 回投与) によって誘発される免疫応答を比較するように設計されています。
ステージ II は、Pentacel™ (すべての抗原) を Prevnar® とは異なる時間に、または同時に投与した場合の 4 回目の投与によって誘発される免疫応答を説明するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1167
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Oakland、California、アメリカ、94612
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Rolling Hills Estate、California、アメリカ、90274
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64112
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78745
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99220
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Vancouver、Washington、アメリカ、98864
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Wisconsin
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Lacrosse、Wisconsin、アメリカ、54601
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 生後2か月（42日以上89日以下）の健康な乳児。
- 分娩時の妊娠期間が 36 週以上の乳児。
- -B型肝炎ワクチンを1回接種している必要があります（研究ワクチンの投与の少なくとも15日前にその用量で）。
- -予定された訪問に出席し、調査手順に従うことができます。
- -乳児シリーズ中に直腸温度を測定することをいとわない親または法定後見人。
- 親または法定後見人は電話にアクセスできます。
- -最初の研究介入の前に得られた親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント。
- -投与1の前に少なくとも1.5 mLの血液サンプルを採取できる.
除外基準:
- -システムのレビューに関する臨床的に重要な所見（研究者または研究副研究者によって除外に十分であると判断されたもの）。
- -投与する研究ワクチンの成分に対する既知または疑われる過敏症。
- -免疫機能の既知または疑いのある障害、または出生以来の免疫抑制療法または免疫グロブリンの受領。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の母親または子供。
- -先天性免疫不全の個人または直近の家族歴。
- 発達遅滞または神経障害。
- 慢性疾患、先天性疾患、または発達疾患。
- -他の臨床試験への参加。
- -研究者の意見では、ワクチンの評価を妨げる、または被験者に健康上のリスクをもたらす状態。
- -無細胞百日咳（DTaP）または全細胞百日咳（DTwP）ベースの混合ワクチン、インフルエンザ菌b型（Hib）コンジュゲート、ポリオウイルス、または肺炎球菌コンジュゲートワクチンを受けた前歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pentacel™ と Prevnar® の併用
参加者は Pentacel™ を Prevnar® と同時に投与されました
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：Prevnar® を使用した Pentacel™ 時差スケジュール
参加者は、Prevnar® とは異なる時間に Pentacel™ を投与されました (標準化された時差スケジュールを使用)。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pentacel™ ワクチン抗体価のレベルが投与後 4 倍に上昇した参加者の割合
時間枠：3回目接種後28～48日
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セロコンバージョンは、抗百日咳について投与後 3 が 4 倍以上、抗ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）応答が 0.15 μg/mL 以上または 1.0 μg/mL 以上である被験者の割合として定義されました。
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3回目接種後28～48日
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百日咳、ジフテリア、破傷風、リン酸ポリリボシルリビトールおよびポリオウイルスに対する抗体の幾何平均力価は、さまざまな時期に、または肺炎球菌結合ワクチン (Prevnar®) と同時に投与された場合に、Pentacel™ の乳児シリーズによって誘発されます。
時間枠：投与後60日 3
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抗百日咳応答には、百日咳トキソイド (PT) に対する抗体が含まれます。糸状赤血球凝集素 (FHA);線毛タイプ 2 および 3 (FIM) およびパータクチン (PRN) 抗原。
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投与後60日 3
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pentacel™ の各投与後 0 ～ 3 日の間に発生する、要請された局所全身反応を有する被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後 0 ～ 3 日および研究期間全体
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求められる局所反応: 赤み、腫れ、圧痛。
求められる全身反応：発熱（体温）、ワクチン接種後の易刺激性、泣き声、無気力、食欲減退、嘔吐、下痢、発疹。
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ワクチン接種後 0 ～ 3 日および研究期間全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月30日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。