Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) vaikutuksesta Pentacel™:n immunogeenisuuteen

maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Pentacel™:n (hybridi CP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T) immunogeenisuuden arviointi, kun se annetaan eri aikoina pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa tai sen kanssa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hallitusti Prevnarin® vaikutusta Pentacel™:n immuunivasteisiin.

Ensisijainen tavoite – vaihe I:

Vertaa Pentacel™-sarjan pikkulasten aiheuttamia immuunivasteita, kun sitä annetaan eri aikoina pneumokokkikonjugaattirokotteen (Prevnar®) kanssa tai samanaikaisesti sen kanssa.

Ensisijainen tavoite – vaihe II:

Neljännen Pentacel™-annoksen aiheuttamien immuunivasteiden vertaaminen, kun se annetaan eri aikoina kuin Prevnar® tai samanaikaisesti sen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-vaiheinen tutkimus. Tämän tutkimuksen I vaihe on suunniteltu vertaamaan Pentacel™-sarjan (3 annosta) synnyttämiä immuunivasteita, kun sitä annetaan eri aikoina kuin Prevnar® tai samanaikaisesti sen kanssa.

Vaihe II on suunniteltu kuvaamaan immuunivasteita, jotka 4. Pentacel™-annos (kaikki antigeenit) saa aikaan, kun sitä annetaan eri aikoina kuin Prevnar® tai samanaikaisesti sen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1167

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
      • Rolling Hills Estate, California, Yhdysvallat, 90274
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64112
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78745
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98864
    • Wisconsin
      • Lacrosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Terveet 2 kuukauden (≥ 42 päivää ja ≤ 89 päivää) ikäiset vauvat.
  • Imeväiset, joiden raskausviikko on vähintään 36 synnytyksen yhteydessä.
  • Hepatiitti B -rokotteen on täytynyt saada yksi annos (sillä annoksella vähintään 15 päivää ennen tutkimusrokotteiden antamista).
  • Pystyy osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan opintomenettelyjä.
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on valmis mittaamaan peräsuolen lämpötiloja vauvasarjan aikana.
  • Vanhemmalla tai huoltajalla on mahdollisuus käyttää puhelinta.
  • Ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota saatu vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Pystyy ottamaan vähintään 1,5 ml verinäytettä ennen annosta 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät havainnot järjestelmien tarkastelusta (tutkija tai osatutkija on määrittänyt ne riittäväksi poissulkemiseen).
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin annettavan tutkimusrokotteen aineosalle.
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen äiti tai lapsi.
  • Henkilökohtainen tai välitön sukuhistoria synnynnäinen immuunipuutos.
  • Kehitysviive tai neurologinen häiriö.
  • Krooninen lääketieteellinen, synnynnäinen tai kehityssairaus.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee rokotteen arviointia tai aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle.
  • Aiemmin saatu mitään Acellular Pertussis (DTaP) tai Whole Cell Pertussis (DTwP) yhdistelmärokotteita, Haemophilus influenzae Type b (Hib) -konjugaatti-, poliovirus- tai pneumokokkikonjugaattirokotteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pentacel™ samanaikaisesti Prevnarin® kanssa
Osallistujille annettiin Pentacel™-valmistetta samanaikaisesti Prevnarin® kanssa
Biologinen: Pentacel™: HCPDT-IPV//PRP-T-rokote ja Prevnar®
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Prevnar®
  • Pentacel™
Kokeellinen: Pentacel™ porrastettu aikataulu Prevnarin® kanssa
Osallistujille annettiin Pentacel™-valmistetta eri aikoina kuin Prevnar® (standardoitua, porrastettua aikataulua käyttäen).
Biologinen: Pentacel™: HCPDT-IPV//PRP-T-rokote ja Prevnar®
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Prevnar®
  • Pentacel™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Pentacel™-rokotteen vasta-ainetiitterit nousivat 4-kertaisesti annoksen 3 jälkeen, kun ne annetaan eri aikoina tai samanaikaisesti pneumokokkikonjugaattirokotteen (Prevnar®) kanssa
Aikaikkuna: 28-48 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Serokonversio määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli ≥ 4-kertainen annoksen 3 jälkeen hinkuyskävaste ja ≥ 0,15 μg/ml tai ≥ 1,0 μg/ml anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -vaste.
28-48 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Pertussis-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, polyribosyyliribitolifosfaatti- ja polioviruksen vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit, jotka pentacel™-sarja on synnyttänyt vauvalle, kun se annetaan eri aikoina tai samanaikaisesti pneumokokkikonjugaattirokotteen (Prevnar®) kanssa
Aikaikkuna: 60 päivää annoksen jälkeen 3
Pertussis-vasteeseen kuuluvat vasta-aineet hinkuyskätoksoidille (PT); filamenttinen hemagglutiniini (FHA); Fimbriae Type 2 and 3 (FIM) ja Pertactin (PRN) antigeenit.
60 päivää annoksen jälkeen 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia, systeemisiä reaktioita 0–3 päivää jokaisen Pentacel™-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimusjakso
Pyydetyt paikalliset reaktiot: punoitus, turvotus ja arkuus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpötila), ärtyneisyys rokotuksen jälkeen, itku, letargia, ruokahalun heikkeneminen, oksentelu, ripuli ja ihottuma.
0-3 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimusjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M5A07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa