Studie vlivu pneumokokové konjugované vakcíny (PCV) na imunogenicitu Pentacelu™
30. ledna 2012 aktualizováno: Sanofi
Posouzení imunogenicity vakcíny Pentacel™ (hybridní CP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T) při podání v různých časech od nebo současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou
Tato studie je navržena tak, aby kontrolovaným způsobem vyhodnotila účinek přípravku Prevnar® na imunitní reakce přípravku Pentacel™
Primární cíl – fáze I:
Porovnat imunitní odpovědi vyvolané kojeneckou sérií Pentacel™, když je podáván v různých časech nebo současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevnar®).
Primární cíl – fáze II:
Porovnat imunitní reakce vyvolané 4. dávkou Pentacelu™, když je podávána v různých časech nebo současně s Prevnarem®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 2-stupňovou studii. Fáze I této studie je navržena tak, aby porovnala imunitní reakce vyvolané kojeneckou sérií (3 dávky) přípravku Pentacel™, když byl podáván v různých časech nebo současně s přípravkem Prevnar®.
Fáze II je navržena tak, aby popsala imunitní reakce vyvolané 4. dávkou Pentacelu™ (všechny antigeny), když je podávána v různých časech nebo současně s Prevnarem®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1167
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
-
Rolling Hills Estate, California, Spojené státy, 90274
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64112
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78745
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98864
-
-
Wisconsin
-
Lacrosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Zdravé děti ve věku 2 měsíce (≥ 42 dní a ≤ 89 dní).
- Kojenci s minimálně 36. týdnem těhotenství při porodu.
- Musí dostat 1 dávku vakcíny proti hepatitidě B (s touto dávkou alespoň 15 dní před podáním studovaných vakcín).
- Schopnost docházet na plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy.
- Rodič nebo zákonný zástupce ochotný měřit rektální teploty během kojenecké série.
- Rodič nebo zákonný zástupce má přístup k telefonu.
- Podepsaný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce získaný před 1. studijní intervencí.
- Schopnost získat alespoň 1,5 ml vzorku krve před dávkou 1.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné nálezy při přezkoumání systémů (zkoušející nebo dílčí zkoušející určil, že postačují k vyloučení).
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny, která má být podána.
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo užívání imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození.
- Matka nebo dítě pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza vrozené imunitní nedostatečnosti.
- Opožděný vývoj nebo neurologická porucha.
- Chronické zdravotní, vrozené nebo vývojové onemocnění.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení vakcíny nebo představoval zdravotní riziko pro subjekt.
- Absolvování jakékoli kombinované vakcíny na bázi acelulárního černého kašle (DTaP) nebo celobuněčné kombinované vakcíny proti černému kašli (DTwP), konjugátu Haemophilus influenzae typu b (Hib), polioviru nebo konjugátu pneumokoků v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pentacel™ současně s Prevnar®
Účastníci dostávali Pentacel™ současně s Prevnarem®
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pentacel™ rozložený rozvrh s Prevnar®
Účastníci dostali Pentacel™ v různých časech než Prevnar® (pomocí standardizovaného, odstupňovaného rozvrhu).
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se 4násobným zvýšením hladin titrů protilátek vakcíny Pentacel™ po dávce 3 při podání v různých časech nebo souběžně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (Prevnar®)
Časové okno: 28 až 48 dní po 3. očkování
|
Sérokonverze byla definována jako procento subjektů s ≥ 4násobkem po dávce 3 pro antipertussis a ≥ 0,15 μg/ml nebo ≥ 1,0 μg/ml pro anti-polyribosylribitol fosfát (PRP) reakce.
|
28 až 48 dní po 3. očkování
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti černému kašli, záškrtu, tetanu, polyribosylribitolfosfátu a polioviru vyvolané kojeneckou sérií Pentacel™ při podání v různých časech nebo souběžně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (Prevnar®)
Časové okno: 60 dní po dávce 3
|
Antipertusová odpověď zahrnuje protilátky proti pertusovému toxoidu (PT); vláknitý hemaglutinin (FHA); Antigeny Fimbrie typu 2 a 3 (FIM) a pertaktinu (PRN).
|
60 dní po dávce 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s vyžádanými lokálními, systémovými reakcemi vyskytujícími se mezi 0-3 dny po každé dávce Pentacelu™
Časové okno: 0-3 dny po vakcinaci a celé období studie
|
Vyžádané místní reakce: zarudnutí, otok a citlivost.
Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), podrážděnost po očkování, pláč, letargie, snížená chuť k jídlu, zvracení, průjem a vyrážka.
|
0-3 dny po vakcinaci a celé období studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Bordetella infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Clostridium
- Infekce Corynebacterium
- Infekce Pasteurellaceae
- Černý kašel
- Tetanus
- Záškrt
- Hemofilní infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- M5A07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .