Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV)이 Pentacel™의 면역원성에 미치는 영향 연구
2012년 1월 30일 업데이트: Sanofi
폐렴구균 접합백신과 다른 시기에 또는 동시 접종 시 Pentacel™ (Hybrid CP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T)의 면역원성 평가
이 연구는 Pentacel™의 면역 반응에 대한 Prevnar®의 효과를 제어된 방식으로 평가하도록 설계되었습니다.
주요 목표 - 1단계:
폐렴구균 접합 백신(Prevnar®)과 다른 시기에 또는 동시에 투여했을 때 유아용 Pentacel™ 시리즈에 의해 유도된 면역 반응을 비교합니다.
주요 목표 - 2단계:
Prevnar®와 동시에 또는 다른 시간에 Pentacel™을 4차 투여했을 때 유도된 면역 반응을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2단계 연구입니다. 이 연구의 1단계는 Prevnar®와 다른 시간에 또는 Prevnar®와 동시에 Pentacel™을 영아용 시리즈(3회 용량)로 투여했을 때 유도된 면역 반응을 비교하도록 설계되었습니다.
II기는 Prevnar®와 다른 시간에 또는 Prevnar®와 동시에 제공될 때 Pentacel™(모든 항원)의 4번째 용량에 의해 유발되는 면역 반응을 설명하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1167
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Oakland, California, 미국, 94612
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Rolling Hills Estate, California, 미국, 90274
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64112
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78745
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99220
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Vancouver, Washington, 미국, 98864
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Wisconsin
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Lacrosse, Wisconsin, 미국, 54601
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 생후 2개월(≥ 42일 및 ≤ 89일)의 건강한 영아.
- 분만 시 임신 기간이 최소 36주인 영아.
- B형 간염 백신을 1회 접종했어야 합니다(연구 백신 접종 최소 15일 전에 해당 용량 투여).
- 예정된 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 영아 시리즈 동안 직장 온도를 기꺼이 측정하려는 부모 또는 법적 보호자.
- 부모 또는 법적 보호자는 전화를 사용할 수 있습니다.
- 1차 연구 개입 전에 얻은 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서에 서명했습니다.
- Dose 1 이전에 최소 1.5mL의 혈액 샘플을 얻을 수 있습니다.
제외 기준 :
- 시스템 검토에 대한 임상적으로 중요한 발견(배제에 충분하다고 조사자 또는 하위 조사자가 결정함).
- 투여할 연구 백신의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 장애 또는 출생 이후 면역억제 요법 또는 면역글로불린의 수령.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 어머니 또는 자녀.
- 선천성 면역 결핍의 개인 또는 직계 가족력.
- 발달 지연 또는 신경 장애.
- 만성 내과적, 선천적 또는 발달적 질병.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 백신의 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 초래할 수 있는 모든 조건.
- 무세포 백일해-(DTaP) 또는 전세포 백일해-(DTwP) 기반 복합 백신, b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)-접합 백신, 폴리오바이러스 또는 폐렴구균 접합 백신을 접종받은 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prevnar®와 동시에 Pentacel™
참가자는 Prevnar®와 동시에 Pentacel™을 투여받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: Prevnar®로 Pentacel™ 엇갈린 일정
참가자들은 Prevnar®와 다른 시간에 Pentacel™을 받았습니다(표준화되고 시간차를 둔 일정 사용).
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pneumococcal Conjugate Vaccine(Prevnar®)과 다른 시간에 투여하거나 동시에 투여한 경우 3차 투여 후 Pentacel™ 백신 항체 역가 수치가 4배 증가한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 28~48일
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혈청전환은 항백일해에 대해 ≥ 4배 투여 후 3이고 항-Polyribosylribitol Phosphate(PRP) 반응에 대해 ≥ 0.15 μg/mL 또는 ≥ 1.0 μg/mL인 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
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3차 접종 후 28~48일
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Pentacel™의 영아 시리즈에 의해 유발된 백일해, 디프테리아, 파상풍, 폴리리보실리비톨 인산염 및 소아마비 바이러스에 대한 항체의 기하 평균 역가는 서로 다른 시점에 또는 폐렴구균 결합 백신(Prevnar®)과 동시에 투여되었을 때
기간: 투여 후 60일 3
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항백일해 반응에는 백일해 톡소이드(PT)에 대한 항체가 포함됩니다. 사상성 적혈구응집소(FHA); Fimbriae 유형 2 및 3(FIM) 및 Pertactin(PRN) 항원.
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투여 후 60일 3
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 Pentacel™ 투여 후 0-3일 사이에 발생하는 요청된 국소, 전신 반응이 있는 피험자의 비율
기간: 백신 접종 후 0-3일 및 전체 연구 기간
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요청된 국소 반응: 발적, 부기 및 압통.
유도된 전신 반응: 열(온도), 백신 접종 후 과민성, 울음, 무기력, 식욕 감소, 구토, 설사 및 발진.
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백신 접종 후 0-3일 및 전체 연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M5A07
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