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Untersuchung der Wirkung von Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) auf die Immunogenität von Pentacel™

30. Januar 2012 aktualisiert von: Sanofi

Bewertung der Immunogenität von Pentacel™ (Hybrid CP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T) bei Verabreichung zu unterschiedlichen Zeiten oder gleichzeitig mit einem Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff

Diese Studie dient der kontrollierten Bewertung der Wirkung von Prevnar® auf die Immunantwort von Pentacel™

Primäres Ziel - Stufe I:

Vergleich der Immunantworten, die durch eine Reihe von Pentacel™ bei Säuglingen ausgelöst werden, wenn diese zu unterschiedlichen Zeiten oder gleichzeitig mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar®) verabreicht werden.

Primäres Ziel - Stufe II:

Um die Immunantworten zu vergleichen, die durch eine 4. Dosis von Pentacel™ ausgelöst werden, wenn sie zu unterschiedlichen Zeiten von oder gleichzeitig mit Prevnar® verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-stufige Studie. Stufe I dieser Studie dient dem Vergleich der Immunantworten, die durch eine Säuglingsserie (3 Dosen) von Pentacel™ hervorgerufen werden, wenn diese zu unterschiedlichen Zeiten oder gleichzeitig mit Prevnar® verabreicht werden.

Stufe II soll die Immunantworten beschreiben, die durch eine 4. Dosis von Pentacel™ (alle Antigene) ausgelöst werden, wenn sie zu unterschiedlichen Zeiten oder gleichzeitig mit Prevnar® verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1167

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
      • Rolling Hills Estate, California, Vereinigte Staaten, 90274
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64112
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98864
    • Wisconsin
      • Lacrosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 2 Monaten (≥ 42 Tage und ≤ 89 Tage).
  • Säuglinge mit mindestens 36 Schwangerschaftswochen bei der Geburt.
  • Muss 1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben (mit dieser Dosis mindestens 15 Tage vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen).
  • Kann an den geplanten Besuchen teilnehmen und die Studienverfahren einhalten.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, während der Säuglingsserie rektale Temperaturen zu messen.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat Zugang zu einem Telefon.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, die vor der ersten Studienintervention eingeholt wurde.
  • Kann vor Dosis 1 mindestens 1,5 ml Blutprobe entnehmen.

Ausschlusskriterien :

  • Klinisch signifikante Befunde bei der Überprüfung der Systeme (vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ausreichend für den Ausschluss bestimmt).
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des zu verabreichenden Studienimpfstoffs.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder von Immunglobulin seit der Geburt.
  • Bekanntermaßen Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Mutter oder Kind.
  • Persönliche oder unmittelbare Familienanamnese mit angeborener Immunschwäche.
  • Entwicklungsverzögerung oder neurologische Störung.
  • Chronische medizinische, angeborene oder Entwicklungskrankheit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.
  • Vorgeschichte des Erhalts von azellulären Pertussis- (DTaP) oder Whole Cell Pertussis- (DTwP) basierten Kombinationsimpfstoffen, Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugat-, Poliovirus- oder Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentacel™ gleichzeitig mit Prevnar®
Den Teilnehmern wurde Pentacel™ gleichzeitig mit Prevnar® verabreicht
Biologisch: Pentacel™: HCPDT-IPV//PRP-T-Impfstoff und Prevnar®
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Prevnar®
  • Pentacel™
Experimental: Pentacel™ gestaffelter Zeitplan mit Prevnar®
Den Teilnehmern wurde Pentacel™ zu unterschiedlichen Zeiten von Prevnar® gegeben (unter Verwendung eines standardisierten, gestaffelten Zeitplans).
Biologisch: Pentacel™: HCPDT-IPV//PRP-T-Impfstoff und Prevnar®
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Prevnar®
  • Pentacel™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Pentacel™-Impfstoff-Antikörpertiter nach Dosis 3 bei Verabreichung zu unterschiedlichen Zeiten oder gleichzeitig mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar®)
Zeitfenster: 28 bis 48 Tage nach der 3. Impfung
Die Serokonversion wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit ≥ 4-facher Antipertussis- und ≥ 0,15 μg/ml oder ≥ 1,0 μg/ml Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Reaktion nach Dosis 3.
28 bis 48 Tage nach der 3. Impfung
Geometrische mittlere Titer von Antikörpern gegen Keuchhusten, Diphtherie, Tetanus, Polyribosylribitolphosphat und Poliovirus, hervorgerufen durch eine Pentacel™-Serie für Säuglinge bei Verabreichung zu unterschiedlichen Zeiten oder gleichzeitig mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar®)
Zeitfenster: 60 Tage nach Dosis 3
Die Anti-Pertussis-Reaktion umfasst Antikörper gegen Pertussis-Toxoid (PT); Filamentöses Hämagglutinin (FHA); Fimbrien Typ 2 und 3 (FIM) und Pertactin (PRN)-Antigene.
60 Tage nach Dosis 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit erbetenen lokalen, systemischen Reaktionen, die zwischen 0 und 3 Tagen nach jeder Pentacel™-Dosis auftreten
Zeitfenster: 0–3 Tage nach der Impfung und gesamte Studiendauer
Erwünschte lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung und Empfindlichkeit. Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Reizbarkeit nach der Impfung, Weinen, Lethargie, verminderter Appetit, Erbrechen, Durchfall und Hautausschlag.
0–3 Tage nach der Impfung und gesamte Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M5A07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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