Estudio del efecto de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) sobre la inmunogenicidad de Pentacel™
30 de enero de 2012 actualizado por: Sanofi
Evaluación de la inmunogenicidad de Pentacel™ (Hybrid CP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T) cuando se administra en momentos diferentes o al mismo tiempo que una vacuna antineumocócica conjugada
Este estudio está diseñado para evaluar de manera controlada el efecto de Prevnar® en las respuestas inmunitarias de Pentacel™
Objetivo Principal - Etapa I:
Comparar las respuestas inmunitarias provocadas por una serie infantil de Pentacel™ cuando se administra en momentos diferentes o al mismo tiempo que una vacuna antineumocócica conjugada (Prevnar®).
Objetivo Primario - Etapa II:
Comparar las respuestas inmunitarias provocadas por una cuarta dosis de Pentacel™ cuando se administra en momentos diferentes o al mismo tiempo que Prevnar®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 2 etapas. La etapa I de este estudio está diseñada para comparar las respuestas inmunitarias provocadas por una serie infantil (3 dosis) de Pentacel™ cuando se administra en momentos diferentes o al mismo tiempo que Prevnar®.
El estadio II está diseñado para describir las respuestas inmunitarias provocadas por una cuarta dosis de Pentacel™ (todos los antígenos) cuando se administra en momentos diferentes o al mismo tiempo que Prevnar®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1167
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
-
Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos, 90274
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78745
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98864
-
-
Wisconsin
-
Lacrosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Lactantes sanos de 2 meses (≥ 42 días y ≤ 89 días) de edad.
- Lactantes con al menos 36 semanas de gestación al momento del parto.
- Debe haber recibido 1 dosis de vacuna contra la Hepatitis B (con esa dosis al menos 15 días antes de la administración de las vacunas del estudio).
- Capaz de asistir a las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Padre o tutor legal dispuesto a tomar la temperatura rectal durante la serie infantil.
- El padre o tutor legal tiene acceso a un teléfono.
- Consentimiento informado firmado del padre o tutor legal obtenido antes de la primera intervención del estudio.
- Capaz de obtener al menos 1,5 ml de muestra de sangre antes de la dosis 1.
Criterio de exclusión :
- Hallazgos clínicamente significativos en la revisión de los sistemas (determinados por el investigador o subinvestigador como suficientes para la exclusión).
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna del estudio que se va a administrar.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica o recepción de terapia inmunosupresora o inmunoglobulina desde el nacimiento.
- Madre o hijo con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido.
- Antecedentes personales o familiares inmediatos de inmunodeficiencia congénita.
- Retraso en el desarrollo o trastorno neurológico.
- Enfermedad médica crónica, congénita o del desarrollo.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la vacuna o representar un riesgo para la salud del sujeto.
- Antecedentes de haber recibido cualquier vacuna combinada a base de tos ferina acelular (DTaP) o de células enteras (DTwP), vacunas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), poliovirus o conjugadas neumocócicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pentacel™ simultáneamente con Prevnar®
A los participantes se les administró Pentacel™ simultáneamente con Prevnar®
|
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
|
|
Experimental: Programa escalonado de Pentacel™ con Prevnar®
A los participantes se les administró Pentacel™ en diferentes momentos de Prevnar® (usando un horario estandarizado y escalonado).
|
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con aumentos de 4 veces en los niveles de títulos de anticuerpos de la vacuna Pentacel™ después de la dosis 3 cuando se administra en diferentes momentos o simultáneamente con una vacuna antineumocócica conjugada (Prevnar®)
Periodo de tiempo: 28 a 48 días post-3ra vacunación
|
La seroconversión se definió como el porcentaje de sujetos con ≥ 4 veces después de la dosis 3 para antipertussis y ≥ 0,15 μg/ml o ≥ 1,0 μg/ml para respuestas anti-polirribosilribitol fosfato (PRP).
|
28 a 48 días post-3ra vacunación
|
|
Títulos medios geométricos de anticuerpos contra la tos ferina, la difteria, el tétanos, el fosfato de polirribosilribitol y el poliovirus provocados por una serie infantil de Pentacel™ cuando se administra en diferentes momentos o al mismo tiempo que una vacuna antineumocócica conjugada (Prevnar®)
Periodo de tiempo: 60 días después de la dosis 3
|
La respuesta contra la tos ferina incluye anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina (PT); hemaglutinina filamentosa (FHA); Antígenos de fimbrias tipo 2 y 3 (FIM) y pertactina (PRN).
|
60 días después de la dosis 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con reacciones sistémicas locales solicitadas que ocurren entre 0 y 3 días después de cada dosis de Pentacel™
Periodo de tiempo: 0-3 días después de la vacunación y todo el período de estudio
|
Reacciones locales solicitadas: enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad.
Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre (temperatura), irritabilidad posvacunal, llanto, letargo, disminución del apetito, vómitos, diarrea y erupción cutánea.
|
0-3 días después de la vacunación y todo el período de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Infecciones por Pasteurellaceae
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
- Infecciones por Haemophilus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- M5A07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .