Estudo do Efeito da Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV) na Imunogenicidade do Pentacel™
30 de janeiro de 2012 atualizado por: Sanofi
Avaliação da imunogenicidade de Pentacel™ (Hybrid CP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T) quando administrado em momentos diferentes ou concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada
Este estudo foi concebido para avaliar de forma controlada o efeito de Prevnar® nas respostas imunes de Pentacel™
Objetivo Primário - Estágio I:
Comparar as respostas imunes induzidas por uma série infantil de Pentacel™ quando administrada em momentos diferentes ou concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada (Prevnar®).
Objetivo Primário - Estágio II:
Comparar as respostas imunes induzidas por uma 4ª dose de Pentacel™ quando administrada em momentos diferentes ou concomitantemente com Prevnar®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 2 etapas. O Estágio I deste estudo é projetado para comparar as respostas imunes induzidas por uma série infantil (3 doses) de Pentacel™ quando administrado em momentos diferentes ou concomitantemente com Prevnar®.
O estágio II é projetado para descrever as respostas imunes induzidas por uma 4ª dose de Pentacel™ (todos os antígenos) quando administrada em momentos diferentes ou concomitantemente com Prevnar®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1167
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
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Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos, 90274
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78745
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98864
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Wisconsin
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Lacrosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Lactentes saudáveis de 2 meses (≥ 42 dias e ≤ 89 dias) de idade.
- Lactentes com pelo menos 36 semanas de gestação no momento do parto.
- Deve ter recebido 1 dose de vacina contra hepatite B (com essa dose pelo menos 15 dias antes da administração das vacinas do estudo).
- Capaz de comparecer às visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo.
- Pais ou responsáveis legais dispostos a medir a temperatura retal durante a série infantil.
- O pai ou responsável legal tem acesso a um telefone.
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal obtido antes da 1ª intervenção do estudo.
- Capaz de obter pelo menos 1,5 mL de amostra de sangue antes da Dose 1.
Critério de exclusão :
- Achados clinicamente significativos na revisão dos sistemas (determinados pelo investigador ou subinvestigador como suficientes para exclusão).
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina do estudo a ser administrada.
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica ou recebimento de terapia imunossupressora ou imunoglobulina desde o nascimento.
- Mãe ou filho positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- História pessoal ou familiar imediata de imunodeficiência congênita.
- Atraso no desenvolvimento ou distúrbio neurológico.
- Doença médica crônica, congênita ou do desenvolvimento.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação da vacina ou represente um risco à saúde do indivíduo.
- História anterior de ter recebido vacinas combinadas baseadas em pertussis acelular (DTaP) ou pertussis de células inteiras (DTwP), conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacinas conjugadas contra poliovírus ou pneumocócicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pentacel™ simultaneamente com Prevnar®
Os participantes receberam Pentacel™ concomitantemente com Prevnar®
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Programa escalonado Pentacel™ com Prevnar®
Os participantes receberam Pentacel™ em horários diferentes do Prevnar® (usando um esquema padronizado e escalonado).
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com aumento de 4 vezes nos níveis de títulos de anticorpos da vacina Pentacel™ após a dose 3 quando administrada em momentos diferentes ou concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada (Prevnar®)
Prazo: 28 a 48 dias após a 3ª vacinação
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A soroconversão foi definida como a porcentagem de indivíduos com ≥ 4 vezes pós-dose 3 para antipertussis e ≥ 0,15 μg/mL ou ≥ 1,0 μg/mL para respostas anti-Poliribosilribitol Fosfato (PRP).
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28 a 48 dias após a 3ª vacinação
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Títulos médios geométricos de anticorpos para coqueluche, difteria, tétano, polirribosilribitol fosfato e poliovírus provocados por uma série infantil de Pentacel™ quando administrados em momentos diferentes ou concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada (Prevnar®)
Prazo: 60 dias após a dose 3
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A resposta anti-coqueluche inclui anticorpos para o toxóide pertussis (PT); Hemaglutinina Filamentosa (FHA); Antígenos de fímbrias tipos 2 e 3 (FIM) e pertactina (PRN).
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60 dias após a dose 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com reações sistêmicas locais solicitadas ocorrendo entre 0-3 dias após cada dose de Pentacel™
Prazo: 0-3 dias após a vacinação e todo o período do estudo
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Reações locais solicitadas: vermelhidão, inchaço e sensibilidade.
Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), irritabilidade pós-vacinal, choro, letargia, diminuição do apetite, vômitos, diarreia e erupções cutâneas.
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0-3 dias após a vacinação e todo o período do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Infecções por Pasteureláceas
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
- Infecções por Haemophilus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- M5A07
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