Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​pneumokokkonjugatvaccine (PCV) på immunogeniciteten af ​​Pentacel™

30. januar 2012 opdateret af: Sanofi

Immunogenicitetsvurdering af Pentacel™ (Hybrid CP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T) når det gives på forskellige tidspunkter fra eller samtidig med en pneumokokkonjugatvaccine

Denne undersøgelse er designet til på en kontrolleret måde at evaluere virkningen af ​​Prevnar® på immunreaktionerne af Pentacel™

Primært mål - Fase I:

At sammenligne immunresponser fremkaldt af en spædbørnsserie af Pentacel™, når det gives på forskellige tidspunkter fra eller samtidig med en pneumokokkonjugatvaccine (Prevnar®).

Primært mål - Fase II:

For at sammenligne immunresponser fremkaldt af en 4. dosis Pentacel™, når det gives på forskellige tidspunkter fra eller samtidig med Prevnar®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-trins undersøgelse. Fase I af denne undersøgelse er designet til at sammenligne immunresponser fremkaldt af en spædbørnsserie (3 doser) af Pentacel™, når det gives på forskellige tidspunkter fra eller samtidig med Prevnar®.

Fase II er designet til at beskrive de immunresponser, der fremkaldes af en 4. dosis af Pentacel™ (alle antigener), når det gives på forskellige tidspunkter fra eller samtidig med Prevnar®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
      • Rolling Hills Estate, California, Forenede Stater, 90274
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64112
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78745
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98864
    • Wisconsin
      • Lacrosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn på 2 måneder (≥ 42 dage og ≤ 89 dage).
  • Spædbørn med mindst 36 ugers graviditet ved fødslen.
  • Skal have modtaget 1 dosis hepatitis B-vaccine (med den dosis mindst 15 dage før administration af undersøgelsesvacciner).
  • I stand til at deltage i de planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Forælder eller værge er villig til at tage rektale temperaturer under spædbørnsserien.
  • Forælder eller værge har adgang til en telefon.
  • Underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge opnået før 1. undersøgelsesintervention.
  • Kan tage mindst 1,5 ml blodprøve før dosis 1.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikante fund ved gennemgang af systemer (afgjort af investigator eller sub-investigator til at være tilstrækkeligt til udelukkelse).
  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen, der skal administreres.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion eller modtagelse af immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødslen.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv mor eller barn.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt immundefekt.
  • Udviklingsforsinkelse eller neurologisk lidelse.
  • Kronisk medicinsk, medfødt eller udviklingsmæssig sygdom.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.
  • Tidligere acellulær pertussis- (DTaP) eller Whole Cell Pertussis- (DTwP)-baserede kombinationsvacciner, Haemophilus influenzae Type b (Hib)-konjugat-, poliovirus- eller pneumokokkonjugatvacciner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentacel™ samtidig med Prevnar®
Deltagerne fik Pentacel™ administreret samtidigt med Prevnar®
Biologisk: Pentacel™: HCPDT-IPV//PRP-T-vaccine og Prevnar®
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Prevnar®
  • Pentacel™
Eksperimentel: Pentacel™ forskudt tidsplan med Prevnar®
Deltagerne fik Pentacel™ givet på forskellige tidspunkter end Prevnar® (ved hjælp af et standardiseret, forskudt skema).
Biologisk: Pentacel™: HCPDT-IPV//PRP-T-vaccine og Prevnar®
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Prevnar®
  • Pentacel™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 4 gange stigninger i niveauer af Pentacel™-vaccineantistoftitre efter dosis 3, når det gives på forskellige tidspunkter eller samtidig med en pneumokokkonjugatvaccine (Prevnar®)
Tidsramme: 28 til 48 dage efter 3. vaccination
Serokonversion blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 4 gange post-dosis 3 for anti-pertussis og ≥ 0,15 μg/ml eller ≥ 1,0 μg/ml for anti-Polyribosylribitol Phosphate (PRP) respons.
28 til 48 dage efter 3. vaccination
Geometriske middeltitre af antistoffer mod kighoste, difteri, stivkrampe, polyribosylribitolphosphat og poliovirus fremkaldt af en spædbørnsserie af Pentacel™, når det gives på forskellige tidspunkter eller samtidig med en pneumokokkonjugatvaccine (Prevnar®)
Tidsramme: 60 dage efter dosis 3
Anti-pertussis-respons indbefatter antistoffer mod Pertussis Toxoid (PT); filamentøst hæmagglutinin (FHA); Fimbriae Type 2 og 3 (FIM) og Pertactin (PRN) antigener.
60 dage efter dosis 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med opfordrede lokale, systemiske reaktioner, der forekommer mellem 0-3 dage efter hver dosis Pentacel™
Tidsramme: 0-3 dage efter vaccination og hele undersøgelsesperioden
Anmodede lokale reaktioner: rødme, hævelse og ømhed. Anmodede systemiske reaktioner: feber (temperatur), irritabilitet efter vaccination, gråd, sløvhed, nedsat appetit, opkastning, diarré og udslæt.
0-3 dage efter vaccination og hele undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M5A07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner