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Studio dell'effetto del vaccino pneumococcico coniugato (PCV) sull'immunogenicità di Pentacel™

30 gennaio 2012 aggiornato da: Sanofi

Valutazione dell'immunogenicità di Pentacel™ (Hybrid CP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T) quando somministrato in momenti diversi da o in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato

Questo studio è progettato per valutare in modo controllato l'effetto di Prevnar® sulle risposte immunitarie di Pentacel™

Obiettivo primario - Fase I:

Per confrontare le risposte immunitarie suscitate da una serie infantile di Pentacel ™ quando somministrato in momenti diversi da o in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (Prevnar®).

Obiettivo primario - Fase II:

Confrontare le risposte immunitarie suscitate da una 4a dose di Pentacel™ quando somministrata in momenti diversi o in concomitanza con Prevnar®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 2 fasi. La fase I di questo studio è progettata per confrontare le risposte immunitarie suscitate da una serie infantile (3 dosi) di Pentacel™ quando somministrato in momenti diversi o in concomitanza con Prevnar®.

Lo stadio II è concepito per descrivere le risposte immunitarie suscitate da una 4a dose di Pentacel™ (tutti gli antigeni) quando somministrata in tempi diversi o in concomitanza con Prevnar®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1167

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
      • Rolling Hills Estate, California, Stati Uniti, 90274
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64112
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78745
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98864
    • Wisconsin
      • Lacrosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Neonati sani di 2 mesi (≥ 42 giorni e ≤ 89 giorni) di età.
  • Neonati con almeno 36 settimane di gestazione al momento del parto.
  • Deve aver ricevuto 1 dose di vaccino contro l'epatite B (con quella dose almeno 15 giorni prima della somministrazione dei vaccini in studio).
  • In grado di partecipare alle visite programmate e di rispettare le procedure di studio.
  • Genitore o tutore legale disposto a misurare la temperatura rettale durante la serie infantile.
  • Il genitore o tutore legale ha accesso a un telefono.
  • Consenso informato firmato da genitore o tutore legale ottenuto prima del 1o intervento di studio.
  • In grado di ottenere almeno 1,5 ml di campione di sangue prima della Dose 1.

Criteri di esclusione :

  • Risultati clinicamente significativi sulla revisione dei sistemi (determinati dallo sperimentatore o sub-ricercatore come sufficienti per l'esclusione).
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino in studio da somministrare.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita.
  • Madre o figlio positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia familiare personale o immediata di deficienza immunitaria congenita.
  • Ritardo dello sviluppo o disturbo neurologico.
  • Malattia cronica medica, congenita o dello sviluppo.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del vaccino o rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto.
  • Storia precedente di aver ricevuto vaccini combinati a base di pertosse acellulare (DTaP) o pertosse a cellule intere (DTwP), vaccini coniugati per Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), poliovirus o coniugati pneumococcici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pentacel™ in concomitanza con Prevnar®
Ai partecipanti è stato somministrato Pentacel™ in concomitanza con Prevnar®
Biologico: Pentacel™: vaccino HCPDT-IPV//PRP-T e Prevnar®
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Prevnar®
  • Pentacel™
Sperimentale: Programma scaglionato Pentacel™ con Prevnar®
Ai partecipanti è stato somministrato Pentacel™ in momenti diversi rispetto a Prevnar® (utilizzando un programma standardizzato e scaglionato).
Biologico: Pentacel™: vaccino HCPDT-IPV//PRP-T e Prevnar®
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Prevnar®
  • Pentacel™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aumenti di 4 volte dei livelli di titoli anticorpali del vaccino Pentacel™ post-dose 3 quando somministrati in momenti diversi o in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (Prevnar®)
Lasso di tempo: Da 28 a 48 giorni dopo la 3a vaccinazione
La sieroconversione è stata definita come la percentuale di soggetti con risposte ≥ 4 volte post-dose 3 per antipertosse e ≥ 0,15 μg/ml o ≥ 1,0 μg/ml per anti-poliribosilribitolo fosfato (PRP).
Da 28 a 48 giorni dopo la 3a vaccinazione
Media geometrica dei titoli anticorpali contro pertosse, difterite, tetano, poliribosilribitol fosfato e poliovirus provocati da una serie infantile di Pentacel™ quando somministrati in momenti diversi o in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (Prevnar®)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la somministrazione 3
La risposta anti-pertosse include anticorpi contro il tossoide della pertosse (PT); Emoagglutinina filamentosa (FHA); Antigeni delle fimbrie di tipo 2 e 3 (FIM) e della pertactina (PRN).
60 giorni dopo la somministrazione 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con reazioni sistemiche locali sollecitate che si verificano tra 0 e 3 giorni dopo ciascuna dose di Pentacel™
Lasso di tempo: 0-3 giorni dopo la vaccinazione e l'intero periodo di studio
Reazioni locali sollecitate: arrossamento, gonfiore e dolorabilità. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), irritabilità post-vaccinazione, pianto, letargia, diminuzione dell'appetito, vomito, diarrea ed eruzione cutanea.
0-3 giorni dopo la vaccinazione e l'intero periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M5A07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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