Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) na immunogenność Pentacel™

30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena immunogenności szczepionki Pentacel™ (hybryda CP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T) podawanej w innym czasie niż szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom lub jednocześnie z nią

To badanie ma na celu ocenę w kontrolowany sposób wpływu Prevnar® na odpowiedzi immunologiczne Pentacel™

Cel nadrzędny - Etap I:

Porównanie odpowiedzi immunologicznych wywołanych serią szczepionek Pentacel™ u niemowląt po podaniu w różnym czasie lub równocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar®).

Cel nadrzędny - Etap II:

Porównanie odpowiedzi immunologicznych wywołanych czwartą dawką Pentacelu™ podaną w innym czasie niż Prevnar® lub jednocześnie z nim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie 2-etapowe. Etap I tego badania ma na celu porównanie odpowiedzi immunologicznych wywołanych przez serie szczepionek Pentacel™ u niemowląt (3 dawki), gdy podano je w innym czasie niż Prevnar® lub jednocześnie z nim.

Etap II ma na celu opisanie odpowiedzi immunologicznych wywołanych przez czwartą dawkę Pentacelu™ (wszystkie antygeny), gdy podano ją w innym czasie niż Prevnar® lub jednocześnie z nim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1167

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
      • Rolling Hills Estate, California, Stany Zjednoczone, 90274
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64112
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98864
    • Wisconsin
      • Lacrosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 2 miesięcy (≥ 42 dni i ≤ 89 dni).
  • Niemowlęta urodzone w co najmniej 36 tygodniu ciąży.
  • Musi otrzymać 1 dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (z tą dawką co najmniej 15 dni przed podaniem badanych szczepionek).
  • Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur badania.
  • Rodzic lub opiekun prawny chętny do pomiaru temperatury w odbycie podczas cyklu dla niemowląt.
  • Rodzic lub opiekun prawny ma dostęp do telefonu.
  • Podpisana świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego uzyskana przed pierwszą interwencją w badaniu.
  • Możliwość pobrania co najmniej 1,5 ml próbki krwi przed podaniem dawki 1.

Kryteria wyłączenia :

  • Klinicznie istotne wyniki przeglądu systemów (określone przez badacza lub badacza pomocniczego jako wystarczające do wykluczenia).
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, która ma być podana.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego lub immunoglobuliny od urodzenia.
  • Znana matka lub dziecko zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Osobista lub najbliższa rodzinna historia wrodzonego niedoboru odporności.
  • Opóźnienie rozwojowe lub zaburzenie neurologiczne.
  • Przewlekła choroba medyczna, wrodzona lub rozwojowa.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub stanowić zagrożenie dla zdrowia osobnika.
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki skojarzonej opartej na bezkomórkowej krztuścowi (DTaP) lub pełnokomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (DTwP), skoniugowanej szczepionce Haemophilus influenzae typu b (Hib), skoniugowanej szczepionce przeciwko wirusowi polio lub pneumokokom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pentacel™ równolegle z Prevnar®
Uczestnikom podawano Pentacel™ równocześnie z Prevnarem®
Biologiczny: Pentacel™: Szczepionka HCPDT-IPV//PRP-T i Prevnar®
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Prevnar®
  • Pentacel™
Eksperymentalny: Rozłożony harmonogram Pentacel™ z Prevnar®
Uczestnikom podano Pentacel™ w innym czasie niż Prevnar® (przy użyciu standardowego, rozłożonego w czasie harmonogramu).
Biologiczny: Pentacel™: Szczepionka HCPDT-IPV//PRP-T i Prevnar®
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Prevnar®
  • Pentacel™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał szczepionki Pentacel™ po 3. dawce, gdy podano ją w różnym czasie lub równocześnie ze szczepionką skoniugowaną przeciwko pneumokokom (Prevnar®)
Ramy czasowe: 28 do 48 dni po trzecim szczepieniu
Serokonwersję zdefiniowano jako odsetek pacjentów z ≥ 4-krotnym wzrostem po podaniu dawki 3 dla leków przeciwkrztuścowych i ≥ 0,15 μg/ml lub ≥ 1,0 μg/ml dla odpowiedzi na anty-polirybozylorybitol fosforan (PRP).
28 do 48 dni po trzecim szczepieniu
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko krztuścowi, błonicy, tężcowi, fosforanowi polirybozylorybitolu i wirusowi polio wywołanych przez szczepionkę Pentacel™ dla niemowląt, gdy podano ją w różnym czasie lub jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (Prevnar®)
Ramy czasowe: 60 dni po podaniu 3
Odpowiedź przeciw krztuścowi obejmuje przeciwciała przeciwko toksoidowi krztuśca (PT); hemaglutynina nitkowata (FHA); Fimbriae typu 2 i 3 (FIM) oraz antygeny pertaktyny (PRN).
60 dni po podaniu 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi, ogólnoustrojowymi reakcjami występującymi w okresie od 0 do 3 dni po każdej dawce Pentacelu™
Ramy czasowe: 0-3 dni po szczepieniu i cały okres badania
Spodziewane reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk i tkliwość. Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), drażliwość poszczepienna, płacz, letarg, zmniejszenie apetytu, wymioty, biegunka i wysypka.
0-3 dni po szczepieniu i cały okres badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M5A07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj