Изучение влияния пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) на иммуногенность Pentacel™

Критерии включения :

• Здоровые младенцы в возрасте 2 месяцев (≥ 42 дней и ≤ 89 дней).
• Младенцы со сроком беременности не менее 36 недель на момент родов.
• Должен получить 1 дозу вакцины против гепатита В (эта доза должна быть не менее чем за 15 дней до введения исследуемых вакцин).
• Способен посещать запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования.
• Родитель или законный опекун желает измерять ректальную температуру во время серии исследований младенцев.
• Родитель или законный опекун имеет доступ к телефону.
• Подписанное информированное согласие родителя или законного опекуна, полученное до первого вмешательства в рамках исследования.
• Возможность получить не менее 1,5 мл образца крови до дозы 1.

Критерий исключения :

• Клинически значимые результаты обзора систем (определенные исследователем или вспомогательным исследователем как достаточные для исключения).
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины.
• Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций или получение иммуносупрессивной терапии или иммуноглобулина с рождения.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительная мать или ребенок.
• Личная или ближайшая семейная история врожденного иммунодефицита.
• Задержка развития или неврологическое расстройство.
• Хронические медицинские, врожденные или связанные с развитием заболевания.
• Участие в любом другом клиническом исследовании.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке вакцины или создать риск для здоровья субъекта.
• Предыдущий анамнез получения любых бесклеточных коклюшных (DTaP) или цельноклеточных коклюшных (DTwP) комбинированных вакцин, конъюгированных вакцин против Haemophilus influenzae типа b (Hib), полиовируса или пневмококковых конъюгированных вакцин.