難治性急性リンパ性白血病の成人患者におけるG-CSFに関連するアレムツズマブ（CAMPATH 1H） (Campath)
難治性急性リンパ性白血病（ALL）または再発したALLの成人患者におけるG-CSFに関連するアレムツズマブ（CAMPATH 1H）の第I/II相試験。
Alemtuzumab は、抗 CD52 モノクローナル抗体です。 CD52 抗原は、B,T NK リンパ球の表面に存在します。 これは、ALL芽細胞の表面にさまざまなレベルで発現しています。 再発した ALL の成人患者の長期生存率は 10% 未満です。 本研究では、難治性ALLまたは再発したALLの奏効率（部分寛解および完全寛解）を試験します。 CRが達成できれば、造血幹細胞移植がさらに検討されることが期待されます。
G-CSF の使用は、ADCC の増加の可能性によって正当化されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、次の 3 段階で Alemtuzumab を投与されます。
フェーズ A: テスト週: 3mg、次に 10mg、その後 30mg を隔日で 1 週間、耐性をテストします。
フェーズ B: 応答または進行/失敗が記録されるまで、30mg を週 3 回、12 ～ 18 回投与します。
フェーズ C: CR の患者で、Alemtuzumab による維持: 2 か月ごとに 1 週間に 3 回の注射。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15歳以上の患者
- 難治性ALL
- 化学療法後または移植後に再発したALL
- 疾患の進行中の任意の時点で CD 52 抗原を発現する ALL 芽細胞。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 社会保障対象患者
- 閉経前の女性の避妊薬。
除外基準:
- 15歳未満または15歳未満の子供
- CD52抗原を発現していない芽細胞（すべての評価で）
- HIV陽性
- ECOG スコア 3 および 4
- アレムツズマブに対する過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- ALLに加えて他の悪性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
含まれるすべての患者
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すべての患者は、次の 3 段階で Alemtuzumab を投与されます。 フェーズ A: テスト週: 3mg、次に 10mg、その後 30mg を隔日で 1 週間、耐性をテストします。 フェーズ B: 応答または進行/失敗が記録されるまで、30mg を週 3 回、12 ～ 18 回投与します。 フェーズ C: CR の患者で、Alemtuzumab による維持: 2 か月ごとに 1 週間に 3 回の注射。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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部分寛解と完全寛解、全奏効率
時間枠：2年で
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2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI (国立がん研究所) 分類に従って評価された免疫不全症の不足、伝染性合併症、および神経毒性を特に対象とした寛容性の評価。
時間枠：2年で
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2年で
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導入治療の初日から REEVOLUTING までの応答待ち時間の評価。
時間枠：2年で
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2年で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Norbert Claude GORIN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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