Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alemtuzumab (CAMPATH 1H) spojený s G-CSF u dospělých pacientů s refrakterní akutní lymfocytární leukémií (Campath)

25. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie fáze I/II alemtuzumabu (CAMPATH 1H) ve spojení s G-CSF u dospělých pacientů s refrakterní akutní lymfocytární leukémií (ALL) nebo ALL v relapsu.

Alemtuzumab je monoklonální protilátka proti CD52. Antigen CD52 je přítomen na povrchu B,T NK lymfocytů. Je exprimován na různých úrovních na povrchu VŠECH blastových buněk. Dospělí pacienti s ALL v relapsu mají méně než 10% pravděpodobnost dlouhodobého přežití. Tato studie bude testovat míru odezvy (částečné a úplné remise) refrakterní ALL nebo ALL při relapsu. Doufáme, že pokud bude možné dosáhnout CR, bude se dále uvažovat o transplantaci krvetvorných buněk.

Použití G-CSF je odůvodněno možným zvýšením ADCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostávají alemtuzumab ve 3 po sobě jdoucích fázích:

Fáze A: Testovací týden: 3 mg, pak 10 mg, pak 30 mg každý druhý den po dobu jednoho týdne, aby se otestovala tolerance.

Fáze B: 30 mg 3krát týdně po 12 až 18 podání, dokud není zdokumentována odpověď nebo progrese/selhání.

Fáze C: u pacientů v ČR, udržovací léčba alemtuzumabem: 3 injekce jeden týden každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 15 let
  • Žáruvzdorné VŠECHNY
  • ALL v relapsu po chemoterapii nebo po transplantaci
  • VŠECHNY blastické buňky exprimující CD 52 antigen kdykoli během vývoje onemocnění.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti pod sociálním zabezpečením
  • Antikoncepční tablety u žen před menopauzou.

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 15 let nebo do 15 let
  • Blastocyty neexprimující antigen CD52 (při všech hodnoceních)
  • HIV pozitivita
  • ECOG skóre 3 a 4
  • Hypersenzitivita na alemtuzumab.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jiné maligní onemocnění kromě ALL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
všichni zahrnutí pacienti
Lék: Alemtuzumab (CAMPATH 1H) spojený s G-CSF

Všichni pacienti dostávají alemtuzumab ve 3 po sobě jdoucích fázích:

Fáze A: Testovací týden: 3 mg, pak 10 mg, pak 30 mg každý druhý den po dobu jednoho týdne, aby se otestovala tolerance.

Fáze B: 30 mg 3krát týdně po 12 až 18 podání, dokud není zdokumentována odpověď nebo progrese/selhání.

Fáze C: u pacientů v ČR, udržovací léčba alemtuzumabem: 3 injekce jeden týden každé 2 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Částečná a úplná remise, míra celkové odpovědi
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení tolerance, konkrétněji zaměřené na nedostatek imunodeficience, nakažlivé komplikace a neurotoxicitu hodnocené podle klasifikace NCI (National Cancer Institute).
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech
Vyhodnocení čekací doby odezvy od prvního dne indukční léčby po REEVOLUTING.
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Claude GORIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P051003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit