Alemtutsumabi (CAMPATH 1H), joka liittyy G-CSF:ään aikuispotilailla, joilla on refraktaarinen akuutti lymfosyyttinen leukemia (Campath)
Vaiheen I/II tutkimus alemtutsumabista (CAMPATH 1H), joka liittyy G-CSF:ään aikuispotilailla, joilla on refraktaarinen akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL) tai ALL relapsivaiheessa.
Alemtutsumabi on monoklonaalinen anti-CD52-vasta-aine. CD52-antigeeni on läsnä B,T NK -lymfosyyttien pinnalla. Se ilmentyy eri tasoilla KAIKKI blastisolujen pinnalla. Aikuispotilailla, joilla on uusiutumassa ALL, on alle 10 %:n todennäköisyys pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Tässä tutkimuksessa testataan refraktaarisen ALL:n tai ALL:n vasteprosenttia (osittaista ja täydellistä remissiota) pahenemisvaiheessa. Toivotaan, että jos CR voidaan saavuttaa, hematopoieettista kantasolusiirtoa harkitaan lisää.
G-CSF:n käyttö on perusteltua ADCC:n mahdollisella lisääntymisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat alemtutsumabia kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
Vaihe A: Testiviikko: 3 mg, sitten 10 mg, sitten 30 mg joka toinen päivä viikon ajan sietokyvyn testaamiseksi.
Vaihe B: 30 mg 3 kertaa viikossa 12-18 annosta, kunnes vaste tai eteneminen/epäonnistuminen on dokumentoitu.
Vaihe C: CR-potilailla, ylläpito alemtutsumabilla: 3 injektiota viikossa 2 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 15-vuotiaat potilaat
- Tulenkestävät KAIKKI
- KAIKKI kemoterapian tai elinsiirron jälkeisen uusiutumisen yhteydessä
- KAIKKI blastisolut, jotka ilmentävät CD 52 -antigeeniä milloin tahansa taudin evoluution aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat sosiaaliturvan piirissä
- Raskaudenestotabletit premenopausaalisille naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 15-vuotiaat tai 15-vuotiaat lapset
- Blast-solut, jotka eivät ilmennä CD52-antigeeniä (kaikissa arvioinneissa)
- HIV-positiivisuus
- ECOG-pisteet 3 ja 4
- Yliherkkyys alemtutsumabille.
- Raskaus tai imetys.
- Muut pahanlaatuiset sairaudet ALL:n lisäksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
kaikki mukaan lukien potilaat
|
Kaikki potilaat saavat alemtutsumabia kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: Vaihe A: Testiviikko: 3 mg, sitten 10 mg, sitten 30 mg joka toinen päivä viikon ajan sietokyvyn testaamiseksi. Vaihe B: 30 mg 3 kertaa viikossa 12-18 annosta, kunnes vaste tai eteneminen/epäonnistuminen on dokumentoitu. Vaihe C: CR-potilailla, ylläpito alemtutsumabilla: 3 injektiota viikossa 2 kuukauden välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osittainen ja täydellinen remissio, kokonaisvaste
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toleranssin arviointi, erityisesti immuunikatopulaan, tarttuviin komplikaatioihin ja neurotoksisuuteen arvioituna NCI:n (National Cancer Institute) luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
|
Vasteen odotusajan arvostus ensimmäisestä induktiohoidon päivästä REEVOLUTING:iin.
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Claude GORIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P051003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .