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Alemtuzumab (CAMPATH 1H) associato a G-CSF in pazienti adulti con leucemia linfocitica acuta refrattaria (Campath)

25 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio di fase I/II su alemtuzumab (CAMPATH 1H) associato a G-CSF in pazienti adulti con leucemia linfocitica acuta refrattaria (ALL) o ALL in recidiva.

Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale anti CD52. L'antigene CD52 è presente sulla superficie dei linfociti B,T NK. È espresso a vari livelli sulla superficie di TUTTI i blasti. I pazienti adulti con ALL in recidiva hanno meno del 10% di probabilità di sopravvivenza a lungo termine. Il presente studio testerà il tasso di risposta (remissione parziale e completa) della LLA refrattaria o della LLA in recidiva. Si spera che se sarà possibile ottenere una CR, verrà presa in considerazione un'ulteriore considerazione per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

L'uso del G-CSF è giustificato da un possibile aumento dell'ADCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricevono Alemtuzumab in 3 fasi successive:

Fase A: settimana di test: 3 mg, poi 10 mg, poi 30 mg a giorni alterni per una settimana per testare la tolleranza.

Fase B: 30 mg 3 volte a settimana per 12-18 somministrazioni fino a quando non è stata documentata la risposta o la progressione/fallimento.

Fase C: nei pazienti in CR, mantenimento con Alemtuzumab: 3 iniezioni una settimana ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 15 anni
  • Refrattario TUTTI
  • ALL in recidiva post chemioterapia o post trapianto
  • TUTTI i blasti che esprimono l'antigene CD 52 in qualsiasi momento durante l'evoluzione della malattia.
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti in regime di previdenza sociale
  • Compresse anticoncettuali nelle donne in premenopausa.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 15 anni o 15 anni
  • Blasti che non esprimono l'antigene CD52 (a tutte le valutazioni)
  • Positività all'HIV
  • Punteggio ECOG 3 e 4
  • Ipersensibilità all'alemtuzumab.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Altre malattie maligne oltre a TUTTI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
tutti i pazienti inclusi
Droga: Alemtuzumab (CAMPATH 1H) associato a G-CSF

Tutti i pazienti ricevono Alemtuzumab in 3 fasi successive:

Fase A: settimana di test: 3 mg, poi 10 mg, poi 30 mg a giorni alterni per una settimana per testare la tolleranza.

Fase B: 30 mg 3 volte a settimana per 12-18 somministrazioni fino a quando non è stata documentata la risposta o la progressione/fallimento.

Fase C: nei pazienti in CR, mantenimento con Alemtuzumab: 3 iniezioni una settimana ogni 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione parziale e completa, tassi di risposta complessivi
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della tolleranza, più in particolare mirata alla carenza di immunodeficienza, complicanze contagiose e neurotossicità valutate secondo la classificazione NCI (National Cancer Institute).
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
Valutazione del tempo di attesa della risposta, dal primo giorno del trattamento di induzione al REEVOLUTING.
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Claude GORIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P051003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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