Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alemtuzumab (CAMPATH 1H) assosiert med G-CSF hos voksne pasienter med refraktær akutt lymfatisk leukemi (Campath)

25. juli 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase I/II-studie av Alemtuzumab (CAMPATH 1H) assosiert med G-CSF hos voksne pasienter med refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller ALL i tilbakefall.

Alemtuzumab er et monoklonalt anti-CD52 antistoff. CD52-antigenet er tilstede på overflaten av B,T NK-lymfocytter. Det uttrykkes på forskjellige nivåer på overflaten av ALLE blastceller. Voksne pasienter med ALL i tilbakefall har mindre enn 10 % sannsynlighet for langtidsoverlevelse. Denne studien vil teste responsraten (delvis og fullstendig remisjon) av refraktær ALL eller ALL i tilbakefall. Det er å håpe at dersom en CR kan oppnås, vil det bli vurdert ytterligere en hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Bruken av G-CSF er begrunnet med en mulig økning i ADCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter får Alemtuzumab i 3 påfølgende faser:

Fase A: Testuke: 3 mg, deretter 10 mg, deretter 30 mg annenhver dag i en uke for å teste for toleranse.

Fase B: 30 mg 3 ganger i uken i 12 til 18 administreringer inntil respons eller progresjon/svikt er dokumentert.

Fase C: hos pasienter i CR, vedlikehold med Alemtuzumab: 3 injeksjoner en uke hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 15 år
  • Ildfast ALT
  • ALLE i tilbakefall etter kjemoterapi eller etter transplantasjon
  • ALLE blastceller som uttrykker CD 52-antigen når som helst under utviklingen av sykdommen.
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter under trygdedekning
  • Antikonseptuelle tabletter hos kvinner før menopause.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 15 år eller 15 år
  • Blastceller som ikke uttrykker CD52-antigen (ved alle evalueringer)
  • HIV-positivitet
  • ECOG-score 3 og 4
  • Overfølsomhet overfor Alemtuzumab.
  • Graviditet eller amming.
  • Annen ondartet sykdom i tillegg til ALL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
alle inkluderte pasienter
Legemiddel: Alemtuzumab (CAMPATH 1H) assosiert med G-CSF

Alle pasienter får Alemtuzumab i 3 påfølgende faser:

Fase A: Testuke: 3 mg, deretter 10 mg, deretter 30 mg annenhver dag i en uke for å teste for toleranse.

Fase B: 30 mg 3 ganger i uken i 12 til 18 administreringer inntil respons eller progresjon/svikt er dokumentert.

Fase C: hos pasienter i CR, vedlikehold med Alemtuzumab: 3 injeksjoner en uke hver 2. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delvis og fullstendig remisjon, samlede svarprosent
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Verdivurdering av toleranse, mer spesielt rettet mot mangel på immunsvikt, smittsomme komplikasjoner og nevrotoksisitet vurdert i henhold til NCI-klassifiseringen (National Cancer Institute).
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år
Verdivurdering av svarventetiden, fra første dag av induksjonsbehandlingen til REEVOLUTERING.
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Claude GORIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P051003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Alemtuzumab (CAMPATH 1H) assosiert med G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere