Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alemtuzumab (CAMPATH 1H) geassocieerd met G-CSF bij volwassen patiënten met refractaire acute lymfatische leukemie (Campath)

25 juli 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase I/II-studie van Alemtuzumab (CAMPATH 1H) geassocieerd met G-CSF bij volwassen patiënten met refractaire acute lymfatische leukemie (ALL) of ALL met terugval.

Alemtuzumab is een anti-CD52 monoklonaal antilichaam. Het CD52-antigeen is aanwezig op het oppervlak van B,T NK-lymfocyten. Het wordt op verschillende niveaus tot expressie gebracht aan het oppervlak van ALLE blastcellen. Volwassen patiënten met ALL in terugval hebben minder dan 10% kans op overleving op de lange termijn. De huidige studie zal het responspercentage (gedeeltelijke en volledige remissie) testen van refractaire ALL of ALL bij terugval. Het is te hopen dat als een CR kan worden bereikt, er verder zal worden nagedacht over een hematopoëtische stamceltransplantatie.

Het gebruik van G-CSF wordt gerechtvaardigd door een mogelijke toename van ADCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen Alemtuzumab in 3 opeenvolgende fasen:

Fase A: Testweek: 3 mg, dan 10 mg, daarna 30 mg om de dag gedurende een week om te testen op tolerantie.

Fase B: 30 mg 3 keer per week gedurende 12 tot 18 toedieningen totdat respons of progressie/falen is gedocumenteerd.

Fase C: bij patiënten met CR, onderhoud met Alemtuzumab: 3 injecties één week om de 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 15 jaar
  • Vuurvast ALLES
  • ALL bij terugval na chemotherapie of na transplantatie
  • ALLE blastcellen die CD 52-antigeen tot expressie brengen op elk moment tijdens de ontwikkeling van de ziekte.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten onder dekking van de sociale zekerheid
  • Anticonceptionele tabletten bij vrouwen in de pre-menopauze.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder de 15 jaar of 15 jaar
  • Blastcellen die geen CD52-antigeen tot expressie brengen (bij alle evaluaties)
  • Hiv-positiviteit
  • ECOG-score 3 en 4
  • Overgevoeligheid voor Alemtuzumab.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Andere kwaadaardige ziekte naast ALL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
alle opgenomen patiënten
Geneesmiddel: Alemtuzumab (CAMPATH 1H) geassocieerd met G-CSF

Alle patiënten krijgen Alemtuzumab in 3 opeenvolgende fasen:

Fase A: Testweek: 3 mg, dan 10 mg, daarna 30 mg om de dag gedurende een week om te testen op tolerantie.

Fase B: 30 mg 3 keer per week gedurende 12 tot 18 toedieningen totdat respons of progressie/falen is gedocumenteerd.

Fase C: bij patiënten met CR, onderhoud met Alemtuzumab: 3 injecties één week om de 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedeeltelijke en volledige remissie, totale responspercentages
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waardering van tolerantie, meer in het bijzonder gericht op het tekort aan immunodeficiëntie, besmettelijke complicaties en neurotoxiciteit beoordeeld volgens de NCI-classificatie (National Cancer Institute).
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Op 2 jaar
Waardering van de responswachttijd, vanaf de eerste dag van de inductiebehandeling tot de REEVOLUTING.
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norbert Claude GORIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P051003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alemtuzumab (CAMPATH 1H) geassocieerd met G-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren