Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alemtuzumab (CAMPATH 1H) związany z G-CSF u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie ostrą białaczką limfocytową (Campath)

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie I/II fazy alemtuzumabu (CAMPATH 1H) skojarzonego z G-CSF u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie ostrą białaczką limfocytową (ALL) lub ALL w nawrocie.

Alemtuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym anty-CD52. Antygen CD52 jest obecny na powierzchni limfocytów B,T NK. Jest wyrażany na różnych poziomach na powierzchni WSZYSTKICH komórek blastycznych. Dorośli pacjenci z ALL w nawrocie mają mniej niż 10% prawdopodobieństwo długoterminowego przeżycia. Niniejsze badanie przetestuje wskaźnik odpowiedzi (częściowa i całkowita remisja) opornej na leczenie ALL lub ALL w nawrocie. Należy mieć nadzieję, że jeśli uda się osiągnąć CR, rozważy się dalsze przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Zastosowanie G-CSF jest uzasadnione możliwym wzrostem ADCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymują alemtuzumab w 3 kolejnych fazach:

Faza A: Tydzień testowy: 3 mg, następnie 10 mg, następnie 30 mg co drugi dzień przez jeden tydzień w celu sprawdzenia tolerancji.

Faza B: 30 mg 3 razy w tygodniu przez 12 do 18 podań do czasu udokumentowania odpowiedzi lub progresji/niepowodzenia.

Faza C: u pacjentów w CR leczenie podtrzymujące alemtuzumabem: 3 wstrzyknięcia co tydzień co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 15 lat
  • Ogniotrwałe WSZYSTKIE
  • ALL w nawrocie po chemioterapii lub po przeszczepie
  • WSZYSTKIE komórki blastyczne wykazujące ekspresję antygenu CD 52 w dowolnym momencie ewolucji choroby.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym
  • Tabletki antykoncepcyjne u kobiet przed menopauzą.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 15 roku życia lub w wieku 15 lat
  • Komórki blastyczne niewyrażające antygenu CD52 (we wszystkich ocenach)
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Punktacja ECOG 3 i 4
  • Nadwrażliwość na alemtuzumab.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Inna choroba nowotworowa oprócz ALL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
wszyscy włączeni pacjenci
Lek: Alemtuzumab (CAMPATH 1H) związany z G-CSF

Wszyscy pacjenci otrzymują alemtuzumab w 3 kolejnych fazach:

Faza A: Tydzień testowy: 3 mg, następnie 10 mg, następnie 30 mg co drugi dzień przez jeden tydzień w celu sprawdzenia tolerancji.

Faza B: 30 mg 3 razy w tygodniu przez 12 do 18 podań do czasu udokumentowania odpowiedzi lub progresji/niepowodzenia.

Faza C: u pacjentów w CR leczenie podtrzymujące alemtuzumabem: 3 wstrzyknięcia co tydzień co 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częściowa i całkowita remisja, ogólne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji ze szczególnym uwzględnieniem niedoborów odporności, powikłań zakaźnych i neurotoksyczności oceniana według klasyfikacji NCI (National Cancer Institute).
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat
Ocena czasu oczekiwania na odpowiedź, od pierwszego dnia leczenia indukcyjnego do REEVOLUTINGU.
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Claude GORIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P051003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj