Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alemtuzumab (CAMPATH 1H) associeret med G-CSF hos voksne patienter med refraktær akut lymfatisk leukæmi (Campath)

25. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase I/II undersøgelse af Alemtuzumab (CAMPATH 1H) associeret med G-CSF hos voksne patienter med refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller ALL i tilbagefald.

Alemtuzumab er et monoklonalt anti-CD52-antistof. CD52-antigenet er til stede på overfladen af ​​B,T NK-lymfocytter. Det udtrykkes på forskellige niveauer på overfladen af ​​ALLE blastceller. Voksne patienter med ALL i tilbagefald har mindre end 10 % sandsynlighed for langtidsoverlevelse. Denne undersøgelse vil teste responsraten (delvis og fuldstændig remission) af refraktær ALL eller ALL i tilbagefald. Det er håbet, at hvis en CR kan opnås, vil der blive overvejet yderligere en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Brugen af ​​G-CSF er begrundet i en mulig stigning i ADCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter får Alemtuzumab i 3 på hinanden følgende faser:

Fase A: Testuge: 3 mg, derefter 10 mg, derefter 30 mg hver anden dag i en uge for at teste for tolerance.

Fase B: 30 mg 3 gange om ugen i 12 til 18 indgivelser, indtil respons eller progression/svigt er blevet dokumenteret.

Fase C: hos patienter i CR, vedligeholdelse med Alemtuzumab: 3 injektioner en uge hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 15 år
  • Ildfast ALT
  • ALLE i tilbagefald efter kemoterapi eller efter transplantation
  • ALLE blastceller, der udtrykker CD 52-antigen på et hvilket som helst tidspunkt under udviklingen af ​​sygdommen.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter under social sikring
  • Antikonceptionelle tabletter til kvinder før overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 15 år eller 15 år
  • Blastceller, der ikke udtrykker CD52-antigen (ved alle evalueringer)
  • HIV-positivitet
  • ECOG Score 3 og 4
  • Overfølsomhed over for Alemtuzumab.
  • Graviditet eller amning.
  • Anden ondartet sygdom udover ALL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
alle inkluderede patienter
Medicin: Alemtuzumab (CAMPATH 1H) forbundet med G-CSF

Alle patienter får Alemtuzumab i 3 på hinanden følgende faser:

Fase A: Testuge: 3 mg, derefter 10 mg, derefter 30 mg hver anden dag i en uge for at teste for tolerance.

Fase B: 30 mg 3 gange om ugen i 12 til 18 indgivelser, indtil respons eller progression/svigt er blevet dokumenteret.

Fase C: hos patienter i CR, vedligeholdelse med Alemtuzumab: 3 injektioner en uge hver 2. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delvis og fuldstændig remission, samlede svarprocenter
Tidsramme: På 2 år
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af tolerance, mere specifikt rettet mod mangel på immundefekter, smitsomme komplikationer og neurotoksicitet vurderet i henhold til NCI (National Cancer Institute) klassifikationen.
Tidsramme: På 2 år
På 2 år
Værdiansættelse af svarventetiden, fra første dag af induktionsbehandlingen til REEVOLUTING.
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Claude GORIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P051003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner