Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alemtuzumabe (CAMPATH 1H) Associado ao G-CSF em Pacientes Adultos com Leucemia Linfocítica Aguda Refratária (Campath)

25 de julho de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Fase I/II do Alemtuzumabe (CAMPATH 1H) Associado ao G-CSF em Pacientes Adultos com Leucemia Linfocítica Aguda (LLA) refratária ou LLA em Recaída.

Alemtuzumabe é um anticorpo monoclonal anti CD52. O antígeno CD52 está presente na superfície dos linfócitos B,T NK. É expresso em vários níveis na superfície de TODAS as células blásticas. Pacientes adultos com LLA em recaída têm menos de 10% de probabilidade de sobrevida a longo prazo. O presente estudo testará a taxa de resposta (remissão parcial e completa) de LLA refratária ou LLA em recidiva. Espera-se que, se um CR puder ser alcançado, uma consideração adicional seja dada para um transplante de células-tronco hematopoiéticas.

O uso de G-CSF é justificado por um possível aumento de ADCC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes recebem Alemtuzumab em 3 fases sucessivas:

Fase A: Semana de teste: 3 mg, depois 10 mg e depois 30 mg em dias alternados durante uma semana para testar a tolerância.

Fase B: 30 mg 3 vezes por semana durante 12 a 18 administrações até que a resposta ou progressão/falha seja documentada.

Fase C: em pacientes em RC, manutenção com Alemtuzumab: 3 injeções uma semana a cada 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 15 anos
  • Refratário TODOS
  • ALL em recidiva pós-quimioterapia ou pós-transplante
  • Células blásticas ALL expressando o antígeno CD 52 em qualquer momento durante a evolução da doença.
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes sob cobertura da previdência social
  • Comprimidos anticoncepcionais em mulheres na pré-menopausa.

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 15 anos ou com 15 anos de idade
  • Células blásticas que não expressam o antígeno CD52 (em todas as avaliações)
  • HIV positivo
  • Pontuação ECOG 3 e 4
  • Hipersensibilidade ao Alemtuzumab.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Outra doença maligna além de LLA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
todos os pacientes incluídos
Medicamento: Alemtuzumabe (CAMPATH 1H) associado a G-CSF

Todos os pacientes recebem Alemtuzumab em 3 fases sucessivas:

Fase A: Semana de teste: 3 mg, depois 10 mg e depois 30 mg em dias alternados durante uma semana para testar a tolerância.

Fase B: 30 mg 3 vezes por semana durante 12 a 18 administrações até que a resposta ou progressão/falha seja documentada.

Fase C: em pacientes em RC, manutenção com Alemtuzumab: 3 injeções uma semana a cada 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Remissão parcial e completa, taxas de resposta geral
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valorização da tolerância, mais especificamente dirigida à carência de imunodeficiência, complicações contagiosas e neurotoxicidade avaliada de acordo com a classificação do NCI (National Cancer Institute).
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos
Avaliação do tempo de espera de resposta, desde o primeiro dia do tratamento de indução até ao REEVOLUÇÃO.
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Claude GORIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P051003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alemtuzumabe (CAMPATH 1H) associado a G-CSF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever