Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alemtuzumab (CAMPATH 1H) asociado a G-CSF en pacientes adultos con leucemia linfocítica aguda refractaria (Campath)

25 de julio de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio Fase I/II de Alemtuzumab (CAMPATH 1H) Asociado a G-CSF en Pacientes Adultos con Leucemia Linfocítica Aguda (LLA) refractaria o LLA en Recaída.

Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal anti CD52. El antígeno CD52 está presente en la superficie de los linfocitos B,T NK. Se expresa en varios niveles en la superficie de TODAS las células blásticas. Los pacientes adultos con LLA en recaída tienen menos del 10 % de probabilidad de supervivencia a largo plazo. El presente estudio evaluará la tasa de respuesta (remisión parcial y completa) de la LLA refractaria o la LLA en recaída. Se espera que si se puede lograr una RC, se considerará más a fondo un trasplante de células madre hematopoyéticas.

El uso de G-CSF está justificado por un posible aumento de ADCC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes reciben Alemtuzumab en 3 fases sucesivas:

Fase A: semana de prueba: 3 mg, luego 10 mg, luego 30 mg en días alternos durante una semana para probar la tolerancia.

Fase B: 30 mg 3 veces por semana durante 12 a 18 administraciones hasta que se haya documentado respuesta o progresión/fracaso.

Fase C: en pacientes en RC, mantenimiento con Alemtuzumab: 3 inyecciones una semana cada 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 15 años
  • Refractarios TODOS
  • LLA en recaída post quimioterapia o post trasplante
  • TODOS los blastos que expresan el antígeno CD 52 en cualquier momento de la evolución de la enfermedad.
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes con cobertura de seguridad social
  • Comprimidos anticoncepcionales en mujeres premenopáusicas.

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 15 años o de 15 años
  • Células blásticas que no expresan el antígeno CD52 (en todas las evaluaciones)
  • VIH positivo
  • Puntuación ECOG 3 y 4
  • Hipersensibilidad a Alemtuzumab.
  • Embarazo o lactancia.
  • Otras enfermedades malignas además de la LLA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
todos los pacientes incluidos
Droga: Alemtuzumab (CAMPATH 1H) asociado a G-CSF

Todos los pacientes reciben Alemtuzumab en 3 fases sucesivas:

Fase A: semana de prueba: 3 mg, luego 10 mg, luego 30 mg en días alternos durante una semana para probar la tolerancia.

Fase B: 30 mg 3 veces por semana durante 12 a 18 administraciones hasta que se haya documentado respuesta o progresión/fracaso.

Fase C: en pacientes en RC, mantenimiento con Alemtuzumab: 3 inyecciones una semana cada 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión parcial y completa, tasas de respuesta global
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración de la tolerancia, más concretamente dirigida al déficit de inmunodeficiencias, complicaciones contagiosas y neurotoxicidad evaluada según la clasificación del NCI (Instituto Nacional del Cáncer).
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años
Valoración del tiempo de espera de respuesta, desde el primer día del tratamiento de inducción hasta el REEVOLUTING.
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Claude GORIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P051003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alemtuzumab (CAMPATH 1H) asociado a G-CSF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir