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Alemtuzumab (CAMPATH 1H) im Zusammenhang mit G-CSF bei erwachsenen Patienten mit refraktärer akuter lymphatischer Leukämie (Campath)

25. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Phase-I/II-Studie zu Alemtuzumab (CAMPATH 1H) im Zusammenhang mit G-CSF bei erwachsenen Patienten mit refraktärer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder ALL im Rückfall.

Alemtuzumab ist ein monoklonaler Anti-CD52-Antikörper. Das CD52-Antigen ist an der Oberfläche von B,T-NK-Lymphozyten vorhanden. Es wird auf verschiedenen Ebenen auf der Oberfläche ALLER Blastenzellen exprimiert. Erwachsene Patienten mit ALL im Rückfall haben eine Wahrscheinlichkeit von weniger als 10 %, langfristig zu überleben. Die vorliegende Studie wird die Ansprechrate (teilweise und vollständige Remission) von refraktärer ALL oder ALL im Rückfall testen. Es ist zu hoffen, dass, wenn eine CR erreicht werden kann, weitere Überlegungen für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation angestellt werden.

Die Verwendung von G-CSF wird durch einen möglichen Anstieg von ADCC gerechtfertigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten Alemtuzumab in 3 aufeinanderfolgenden Phasen:

Phase A: Testwoche: 3 mg, dann 10 mg, dann 30 mg jeden zweiten Tag für eine Woche, um die Verträglichkeit zu testen.

Phase B: 30 mg dreimal wöchentlich für 12 bis 18 Verabreichungen, bis ein Ansprechen oder eine Progression/Versagen dokumentiert wurde.

Phase C: bei Patienten in CR, Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab: 3 Injektionen eine Woche alle 2 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 15 Jahre
  • Refraktär ALLE
  • ALL im Rückfall nach Chemotherapie oder nach Transplantation
  • ALLE Blastenzellen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Entwicklung der Krankheit das CD 52-Antigen exprimieren.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz
  • Antikonzeptionelle Tabletten bei Frauen vor der Menopause.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 15 Jahren oder im Alter von 15 Jahren
  • Blastenzellen, die kein CD52-Antigen exprimieren (bei allen Bewertungen)
  • HIV-Positivität
  • ECOG-Score 3 und 4
  • Überempfindlichkeit gegen Alemtuzumab.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Andere bösartige Erkrankungen zusätzlich zu ALL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
alle eingeschlossenen Patienten

Alle Patienten erhalten Alemtuzumab in 3 aufeinanderfolgenden Phasen:

Phase A: Testwoche: 3 mg, dann 10 mg, dann 30 mg jeden zweiten Tag für eine Woche, um die Verträglichkeit zu testen.

Phase B: 30 mg dreimal wöchentlich für 12 bis 18 Verabreichungen, bis ein Ansprechen oder eine Progression/Versagen dokumentiert wurde.

Phase C: bei Patienten in CR, Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab: 3 Injektionen eine Woche alle 2 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilweise und vollständige Remission, Gesamtansprechraten
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit, insbesondere ausgerichtet auf den Mangel an Immunschwäche, ansteckende Komplikationen und Neurotoxizität, bewertet gemäß der Klassifikation des NCI (National Cancer Institute).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Bewertung der Reaktionswartezeit vom ersten Tag der Induktionsbehandlung bis zum REEVOLUTING.
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Claude GORIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Alemtuzumab (CAMPATH 1H) im Zusammenhang mit G-CSF

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