- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00773149
Alemtuzumab (CAMPATH 1H) im Zusammenhang mit G-CSF bei erwachsenen Patienten mit refraktärer akuter lymphatischer Leukämie (Campath)
Phase-I/II-Studie zu Alemtuzumab (CAMPATH 1H) im Zusammenhang mit G-CSF bei erwachsenen Patienten mit refraktärer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder ALL im Rückfall.
Alemtuzumab ist ein monoklonaler Anti-CD52-Antikörper. Das CD52-Antigen ist an der Oberfläche von B,T-NK-Lymphozyten vorhanden. Es wird auf verschiedenen Ebenen auf der Oberfläche ALLER Blastenzellen exprimiert. Erwachsene Patienten mit ALL im Rückfall haben eine Wahrscheinlichkeit von weniger als 10 %, langfristig zu überleben. Die vorliegende Studie wird die Ansprechrate (teilweise und vollständige Remission) von refraktärer ALL oder ALL im Rückfall testen. Es ist zu hoffen, dass, wenn eine CR erreicht werden kann, weitere Überlegungen für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation angestellt werden.
Die Verwendung von G-CSF wird durch einen möglichen Anstieg von ADCC gerechtfertigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhalten Alemtuzumab in 3 aufeinanderfolgenden Phasen:
Phase A: Testwoche: 3 mg, dann 10 mg, dann 30 mg jeden zweiten Tag für eine Woche, um die Verträglichkeit zu testen.
Phase B: 30 mg dreimal wöchentlich für 12 bis 18 Verabreichungen, bis ein Ansprechen oder eine Progression/Versagen dokumentiert wurde.
Phase C: bei Patienten in CR, Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab: 3 Injektionen eine Woche alle 2 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 15 Jahre
- Refraktär ALLE
- ALL im Rückfall nach Chemotherapie oder nach Transplantation
- ALLE Blastenzellen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Entwicklung der Krankheit das CD 52-Antigen exprimieren.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten mit Sozialversicherungsschutz
- Antikonzeptionelle Tabletten bei Frauen vor der Menopause.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 15 Jahren oder im Alter von 15 Jahren
- Blastenzellen, die kein CD52-Antigen exprimieren (bei allen Bewertungen)
- HIV-Positivität
- ECOG-Score 3 und 4
- Überempfindlichkeit gegen Alemtuzumab.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Andere bösartige Erkrankungen zusätzlich zu ALL.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
alle eingeschlossenen Patienten
|
Alle Patienten erhalten Alemtuzumab in 3 aufeinanderfolgenden Phasen: Phase A: Testwoche: 3 mg, dann 10 mg, dann 30 mg jeden zweiten Tag für eine Woche, um die Verträglichkeit zu testen. Phase B: 30 mg dreimal wöchentlich für 12 bis 18 Verabreichungen, bis ein Ansprechen oder eine Progression/Versagen dokumentiert wurde. Phase C: bei Patienten in CR, Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab: 3 Injektionen eine Woche alle 2 Monate. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Teilweise und vollständige Remission, Gesamtansprechraten
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
|
Mit 2 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Verträglichkeit, insbesondere ausgerichtet auf den Mangel an Immunschwäche, ansteckende Komplikationen und Neurotoxizität, bewertet gemäß der Klassifikation des NCI (National Cancer Institute).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
|
Mit 2 Jahren
|
Bewertung der Reaktionswartezeit vom ersten Tag der Induktionsbehandlung bis zum REEVOLUTING.
Zeitfenster: bei 2 jahren
|
bei 2 jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Norbert Claude GORIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Alemtuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- P051003
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