불응성 급성림프구성백혈병 성인 환자에서 G-CSF와 관련된 Alemtuzumab(CAMPATH 1H) (Campath)
난치성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 재발한 ALL 성인 환자에서 G-CSF와 관련된 Alemtuzumab(CAMPATH 1H)의 I/II상 연구.
Alemtuzumab은 항 CD52 단클론 항체입니다. CD52 항원은 B,T NK 림프구의 표면에 존재합니다. 그것은 모든 아세포의 표면에서 다양한 수준으로 발현됩니다. 재발한 ALL 성인 환자는 장기 생존 확률이 10% 미만입니다. 본 연구는 재발 시 난치성 ALL 또는 ALL의 반응률(부분 및 완전 관해)을 테스트할 것입니다. CR을 달성할 수 있다면 조혈모세포이식을 추가로 고려하기를 희망한다.
G-CSF의 사용은 ADCC의 가능한 증가로 정당화됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 3개의 연속 단계에서 Alemtuzumab을 받습니다.
A상: 시험 주: 3mg, 그 다음 10mg, 그 다음 30mg을 1주일 동안 격일로 투여하여 내약성을 테스트합니다.
단계 B: 반응 또는 진행/실패가 문서화될 때까지 12-18회 투여 동안 일주일에 3회 30mg.
단계 C: CR 환자에서 Alemtuzumab 유지 관리: 2개월마다 1주에 3회 주사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15세 이상의 환자
- 내화물 ALL
- 화학 요법 후 또는 이식 후 재발의 모든
- 질병이 진행되는 동안 언제든지 CD 52 항원을 발현하는 모든 아세포.
- 서명된 동의서
- 사회보장 혜택을 받는 환자
- 폐경 전 여성의 개념적 정제 방지.
제외 기준:
- 만 15세 미만 또는 만 15세 미만의 어린이
- CD52 항원을 발현하지 않는 아세포(모든 평가에서)
- HIV 양성
- ECOG 점수 3 및 4
- Alemtuzumab에 대한 과민증.
- 임신 또는 모유 수유.
- ALL 이외의 기타 악성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
포함된 모든 환자
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모든 환자는 3개의 연속 단계에서 Alemtuzumab을 받습니다. A상: 시험 주: 3mg, 그 다음 10mg, 그 다음 30mg을 1주일 동안 격일로 투여하여 내약성을 테스트합니다. 단계 B: 반응 또는 진행/실패가 문서화될 때까지 12-18회 투여 동안 일주일에 3회 30mg. 단계 C: CR 환자에서 Alemtuzumab 유지 관리: 2개월마다 1주에 3회 주사. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부분 및 완전 관해, 전체 반응률
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI(National Cancer Institute) 분류에 따라 평가된 내성, 특히 면역결핍 부족, 전염성 합병증 및 신경독성을 표적으로 하는 내성의 평가.
기간: 2년
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2년
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유도 치료 첫날부터 REEVOLUTING까지의 응답 대기 시간 평가.
기간: 2년에
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2년에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norbert Claude GORIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P051003
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