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透析を受けている慢性腎臓病 (CKD) の参加者と、メトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータ (ミルセラ) または参照エリスロポエチン刺激剤 (ESA) を投与されている腎代替療法を受けていない参加者の全原因死亡率と心血管罹患率を評価するための研究

2019年8月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

透析を受けている慢性腎臓病患者と、MIRCERA®または参照ESAによる治療中の腎代替療法を受けていない患者の全原因死亡率と心血管罹患率を評価するための無作為化、対照、非盲検、多施設、並行群間研究。

この 2 群の安全性研究では、透析を受けているか、またはメトキシ ポリエチレングリコールによる治療下で腎代替療法を受けていない CKD 参加者の全死因死亡率と非致死的心血管イベント (心筋梗塞、脳卒中) の複合エンドポイントに関して結果を比較します。 -エポエチン ベータまたは参照 ESA。 参加者は無作為に割り付けられ、静脈内 (iv) または皮下 (sc) メトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータが次の用量で投与されます。まだ ESA 治療を受けていない参加者には、メトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータが 0.6 マイクログラムの開始用量で投与されます。キログラムあたり 2 週間ごと (mcg/kg/2 週間) iv または sc;維持ESA治療を受けている参加者の場合、ivまたはscメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータは、最初のメトキシポリエチレングリコール-エポエチンの前に受け取ったESAの週用量に応じて、120、200、または360マイクログラム（mcg）の最初の月用量で投与されますベータ管理。 ESA治療を参照するために無作為化された参加者は、処方された投薬情報に従ってivまたはsc ESAを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2825

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1640
        • Fresenius Medical Care Martinez
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1708
        • Fresenius Medical Care Morón
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1650IHM
        • Fresenius Medical Care San Martin
      • Caba、アルゼンチン、1425
        • Fresenuis Medical Care Mansilla
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT16 1RH
        • Ulster Hospital; Nephrology
      • Belfast、イギリス、BT9 7LJ
        • Belfast City Hospital; Nephrology Unit
      • Bradford、イギリス、BD5 0NA
        • St Luke'S Hospital; Renal Unit
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Institute of Nephrology
      • Carshalton、イギリス、SM5 1AA
        • St Helier Hospital; Renal Unit
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry And Warwickshire Nhs Trust; Department Of Nephrology
      • Dorchester、イギリス、DT1 1TS
        • Dorset County Hospital; Renal Unit
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Dept of Nephrology
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary; Renal Medicine
      • Ipswich、イギリス、IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital Nhs Trust; The Renal Unit
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Renal Unit
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Leicester General Hospital; Dept of Nephrology
      • London、イギリス、NW3 2PF
        • Royal Free & University College Medical School; Centre for Nephrology
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook Hospital; Nephrology
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Nephrology
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • The Churchill; Oxford Kidney Unit
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department Of Renal Medicine
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital; Department of Renal Medicine
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust; Department Of Nephrology
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Morriston Hospital; Renal Medicine
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Renal Unit
      • West Sussex、イギリス、BN11 2DH
        • Worthing Hospital; Renal Unit
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Petah Tikva、イスラエル、4937211
        • Rabin MC- Hasharon campus
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Zrifin、イスラエル、70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Carpi、Emilia-Romagna、イタリア、41012
        • Ospedale Bernardo Ramazzi; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
      • Imola、Emilia-Romagna、イタリア、40026
        • Ospedale Civile; Servizio Di Nefrologia E Dialisi
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Nefrologia E Dialisi
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • Ospedale Maggiore; U.O.Complessa di Nefrologia e Dialisi
      • Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29100
        • Ospedale Civile; Divisione de Nefrologia E Dialisi
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • Ospedale Provinciale S. Maria delle Croci; Divisione Nefrologia e Dialsi
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • A.O. Santa Maria Nuova Di Reggio Emilia; Unita Operativa Di Nefrologia E Dialisi
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00100
        • Universita' Di Tor Vergata; Clinica Nefrologia Dialisi
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
    • Lombardia
      • Bollate、Lombardia、イタリア、20021
        • Ospedale Caduti Bollatesi; U.O. Nefrologia E Dialisi
      • Lecco、Lombardia、イタリア、23900
        • ASST DI LECCO; Nefrologia e Dialisi
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
      • Milano、Lombardia、イタリア、20153
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO; U.O.S. Nefrologia e Dialisi
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Nefrologia E Dialisi
      • S Fermo Della Battaglia、Lombardia、イタリア、22020
        • ASST LARIANA; Divisione di Nefrologia e Dialisi
    • Marche
      • Pesaro、Marche、イタリア、61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore; Divisione Nefrologia E Dialisi
    • Sicilia
      • Acireale、Sicilia、イタリア、95024
        • Ospedale S. Marta S. Venera Nuovo; U.O. Nefrologia Dialisi
      • Catania、Sicilia、イタリア、95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro Unità Operativa Nefrologia
      • Messina、Sicilia、イタリア、98147
        • A.O.U. Policlinico G.Martino; U.O.C. Nefrologia e Dialisi
    • Toscana
      • Lodi、Toscana、イタリア、26900
        • Presidio Ospedaliero Di Lodi; U.O. Nefrologia E Dialisi
      • Prato、Toscana、イタリア、50047
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • Veneto
      • Castelfranco、Veneto、イタリア、31033
        • Ospedale S. Giacomo; U.O. Di Nefrologia e Dialisi
      • Cona (FE)、Veneto、イタリア、44124
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna Unità Operativa Complessa di Nefrologia Dialisi
      • Conegliano、Veneto、イタリア、31015
        • P.O. Di Conegliano; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Az. Osp. Di Padova; U.O. Nefrologia 2 E Dialisi
      • Rovigo、Veneto、イタリア、45100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Misericordia; Divisione Nefrologia Dialisi
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
        • A.O. Cà Foncello; U.O.Nefrologia, Dialisi e Centro Trapianti
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Hospital; Renal
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Renal Research Dr Simon Roger
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Cairns Hospital; Renal Services
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast Hospital Department of Pharmacology & Therapeutics
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • ROYAL ADELAIDE HOSPITAL; Renal Clinical Trials, CNARTS
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • Launceston General Hospital; Diabetes and Renal Research Unit
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3186
        • Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6847
        • Royal Perth Hospital; Nephrology
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital; Nephrology Div.
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
      • Larissa、ギリシャ、41 110
        • Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • Hippokratio Hospital; Nefrology
  • クロアチア
      • Karlovac、クロアチア、47000
        • General Hospital Karlovac; Dept of Haemodialysis
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Osijek; Dept of Haemodialysis
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka; Dialysis
      • Slavonski Brod、クロアチア、35000
        • General Hospital Josip Bencevic; Department of Haemodialysis
      • Split、クロアチア、21000
        • Clinical Hospital Split; Dialysis
      • Zadar、クロアチア、23000
        • General Hospital Zadar; Dialysis
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb; Dialysis
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital; Renal Medicine
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
  • スウェーデン
      • Danderyd、スウェーデン、18288
        • Danderyds Sjukhus; Dept. of Nephrology
      • Eskilstuna、スウェーデン、63188
        • Maelar Hospital; Department of Medicine
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala University Hospital; Department of Internal Medicine, Nephrology Section
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Nefrologia
      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Nefrologia
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01009
        • Hospital Txagorritxu; Servicio de Nefrologia
    • Almeria
      • Almería、Almeria、スペイン、04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Nefrologia
    • Madrid
      • Leganes、Madrid、スペイン、28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Nefrologia
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Nefrologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Nefrologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Nefrologia
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Nefrologia
      • Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Nefrologia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical hospital center Zvezdara
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Zemun Hospital; Nephrology
      • NIS、セルビア、18000
        • Clinical Center Nis; Clinic for Nephrology and Hemodialysis
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center Voivodina; Clinic for Immunology and Nephrology
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10310
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Renal Unit, Department of Medicine
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Dept. of Medicine, Renal Division
      • Phitsanulok、タイ、65000
        • Buddhachinaraj Hospital Renal Division; Dept of Medicine
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV); Interni Hematologicka Klinika
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha、チェコ、140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Klinika Nefrologie
      • Praha 6、チェコ、169 00
        • Nemocnice Strahov; Interni Oddeleni-Strahov
  • ドイツ
      • Alsfeld、ドイツ、36304
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stefan Zinn und Steffen Hengst
      • Bad Hersfeld、ドイツ、36251
        • KFH Nierenzentrum Bad Hersfeld; Nephrologie
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Demmin、ドイツ、17109
        • Dialysepraxis Dr. med. Uwe Kraatz
      • Düsseldorf、ドイツ、40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Duesseldorf; Klinik fuer Nephrologie
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • Nephrologische Schwerpunktpraxis; Hamburg Barmbek
      • Hann. Münden、ドイツ、34346
        • Klinikum Hann. Münden, Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar、ドイツ、66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
      • Kiel、ドイツ、24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Innere Medizin IV
      • München、ドイツ、80804
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.; KfH-Nierenzentrum
      • Oberschleissheim、ドイツ、85764
        • KFH Nierenzentrum Oberschleissheim
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Dres. Roland Erwin Winkler Ann Michelsen Dietmar Sehland u.w.
      • Schwandorf、ドイツ、92421
        • Praxis Dr.med. Joachim Leicht
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie
  • パナマ
      • Panama、パナマ、0834-02723
        • Centro Especializado San Fernando; Nefrología, Diálisis y Trasplante Renal
  • フィリピン
      • CEBU City、フィリピン、6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • National Kidney and Transplant Institute
  • フランス
      • Annonay、フランス、07103
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
      • Boulogne、フランス、62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duchenes; Service De Nephrologie & Hemodialyse
      • Brest、フランス、29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
      • Colmar、フランス、68024
        • Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
      • La Garenne-Colombes、フランス、92250
        • Clinique Lambert; Service de Néphrologie dialyse
      • Limoges、フランス、87042
        • Chu Dupuytren; Nephrologie-Hemodialyse
      • Lyon、フランス、69008
        • Aural
      • Lyon、フランス、69437
        • Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
      • Macon、フランス、71018
        • Centre Hospitalier Les Chanaux; Service de Néphrologie Unité 12
      • Nantes、フランス、44035
        • Service de Nephrologie & D'Immunologie; Clinique
      • Nimes、フランス、30059
        • Centre Hospitalier Uni Ire Gaston Doumergue; Service D'Hemodialyse
      • Paris、フランス、75014
        • Aura - Centre Henri Kunt Ziger
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Hopital Laennec; Echo
      • Salouel、フランス、80480
        • Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
      • Valenciennes、フランス、59322
        • Ch De Valenciennes; Nephrologie
  • ブラジル
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80050-350
        • PUCPR
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20551-030
        • Hospital Univ. Pedro Ernesto - Hupe; Nefrologia
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05001-000
        • Clinica de Medicina Interna e Nefrologia (CMIN)
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
      • Sorocaba、SP、ブラジル、18040-335
        • Instituto de Hemodialise Sorocaba
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Akademia Medyczna; Klinika Nefrologii I Chorob Wewnetrznych
      • Ciechanow、ポーランド、06-400
        • Specjalistyczny Szpital Wojewodzki w Ciechanowie; Oddzial Nefrologiczny
      • Dabrowa Tarnowska、ポーランド、33-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o.Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 45 w Dabrowie Tarn
      • Gorlice、ポーランド、38-300
        • NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Gorlicach
      • Jaslo、ポーランド、38-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o. Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 42 w Jasle
      • Limanowa、ポーランド、34-600
        • NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Limanowej
      • Pabianice、ポーランド、95-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ nr 53 w Pabianicach
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ numer 71 w Poznaniu
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Stacja Dializ NZOZ Centrum Medyczne MEDYK
      • Sandomierz、ポーランド、27-600
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp.zo.o.Centrum Dializ FreseniusOśrodek Dializ Nr 62 w Sandomierzu
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony, Stacja Dializ, Skierniewice
      • Stalowa Wola、ポーランド、37-450
        • Powiatowy Szpital Specjalistyczny w Stalowej Woli; Oddział Nefrologii i Dializoterapii
      • Walbrzych、ポーランド、58-309
        • Specjalistyczny Szpital im A.Sokołowskiego w Wałbrzychu; Oddzial Nefrologiczny
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • S.P. Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Department of Medicine
      • Selangor、マレーシア、68100
        • Selayang Hospital; Dept of Medicine
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • University Malaya Medical Centre; Division of Nephrology, Department of Medicine
  • メキシコ
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62448
        • Investigación Nefrológica S.C.
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Nephrology Center
  • ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • St.Petersburg、ロシア連邦、191104
        • St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Mariinskaya Hospital"
      • St.Petersburg、ロシア連邦、195257
        • St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Hospital Saint Hosiomartyr Elisabeth".
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg、Leningrad、ロシア連邦、197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01100
        • Cukurova University School of Medicine; Nefrology Department
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Baskent University Hospital; Transplantation
      • Malatya、七面鳥、44300
        • Inonu Uni School of Medicine
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Medical Fundation Kaohsiung Branch; Nephrology
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Nephrology Dept
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CKDに伴う症候性貧血のある男性または女性の参加者
  • ESAで治療されていない腎性貧血の参加者：
  • 貧血は、ヘモグロビン (Hb) 濃度が (
  • ESA維持療法を受けている腎性貧血の参加者：
  • -透析中の場合：スクリーニング前に少なくとも3か月間、同じ透析モードを使用した定期的な長期血液透析または腹膜透析療法
  • -10〜12 g / dLのHb濃度（測定間隔が少なくとも1日、最大2週間の2つのスクリーニング値の平均）
  • -次のように定義された適切な鉄の状態を持つ参加者：1リットルあたり100マイクログラム以上の血清フェリチンまたは20％以上のトランスフェリン飽和

除外基準:

  • ESA治療の禁忌：管理されていない高血圧、活性物質または賦形剤に対する過敏症、ESA治療に対するその他の禁忌
  • CKDに伴う症候性貧血以外のESA治療または貧血に対する不十分な反応を引き起こすことが知られている状態:
  • ヘモグロビン症の病歴
  • 溶血による貧血
  • 赤芽球癆
  • 早期の中止（例えば、1年以内）または研究の中断の可能性が高い
  • 妊娠中または授乳中
  • 効果的な避妊なしで出産の可能性のある女性
  • -スクリーニングの1か月前または研究期間中に計画された別の治験薬の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：赤血球生成刺激剤
参加者は、承認されたラベルに従って参照 ESA を受け取ります。 この研究で承認された参照 ESA 化合物は、ダルベポエチン アルファ、エポエチン アルファ、およびエポエチン ベータになります。
薬：ダルベポエチン アルファ
ダルベポエチン アルファは、承認されたラベルに従って投与されます。
他の名前：
  • アラネスプ®、ネスポ®、アラネスト®
薬：エポエチン アルファ
エポエチン アルファは、承認されたラベルに従って投与されます。
他の名前：
  • Eprex®、Epogen®、Epopen®、Erypo®
薬：エポエチンベータ
エポエチンベータは、承認されたラベルに従って投与されます。
他の名前：
  • ネオレコルモン®、レコルモン®
薬：メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ
現在ESAで治療されていない参加者は、2週間に1回、0.6 mcg/kg体重の開始用量で投与されるメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータを受け取ります。 現在ESAで治療されている参加者は、月1回120、200、または360 mcgの用量でメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータを受け取ります（-1週に投与されたESA用量に基づく）
他の名前：
  • ミルセラ®
実験的：メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータ
現在 ESA で治療されていない参加者は、腎性貧血の補正のために 2 週間に 1 回、メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータ iv または sc を受け取ります (目標 Hb 10-12 g/dL)。 修正され、現在ESAで治療されている参加者では、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータが毎月1回投与されます。
薬：ダルベポエチン アルファ
ダルベポエチン アルファは、承認されたラベルに従って投与されます。
他の名前：
  • アラネスプ®、ネスポ®、アラネスト®
薬：エポエチン アルファ
エポエチン アルファは、承認されたラベルに従って投与されます。
他の名前：
  • Eprex®、Epogen®、Epopen®、Erypo®
薬：メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ
現在ESAで治療されていない参加者は、2週間に1回、0.6 mcg/kg体重の開始用量で投与されるメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータを受け取ります。 現在ESAで治療されている参加者は、月1回120、200、または360 mcgの用量でメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータを受け取ります（-1週に投与されたESA用量に基づく）
他の名前：
  • ミルセラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡と非致死的心血管イベント (心筋梗塞、脳卒中) を合成するまでの時間は、治験薬の初回投与と死亡日または非致死的心血管イベントのいずれか最初に発生した日付との間の時間として定義されます
時間枠：約8.5年までのベースライン
約8.5年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡までの時間
時間枠：約8.5年までのベースライン
約8.5年までのベースライン
非致命的および致命的な心筋梗塞までの時間
時間枠：約8.5年までのベースライン
約8.5年までのベースライン
非致命的および致命的な脳卒中までの時間
時間枠：約8.5年までのベースライン
約8.5年までのベースライン
非致死的心血管イベント (心筋梗塞または脳卒中のうち、最初に発生した方) までの時間
時間枠：約8.5年までのベースライン
約8.5年までのベースライン
抗エリスロポエチン抗体媒介性赤芽球癆（PRCA）の参加者の割合
時間枠：約8.5年までのベースライン
約8.5年までのベースライン
消化管出血のある参加者の割合
時間枠：約8.5年までのベースライン
約8.5年までのベースライン
血栓塞栓イベントのある参加者の割合
時間枠：約8.5年までのベースライン
約8.5年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年12月12日

一次修了 (実際)

2017年7月27日

研究の完了 (実際)

2017年7月27日

試験登録日

最初に提出

2008年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月16日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BH21260
  • 2007-005129-31

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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