Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær morbiditet hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) i dialyse og dem, der ikke er i nyreerstatningsterapi, der modtager methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera) eller reference-erytropoietinstimulerende midler (ESAs)

16. august 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, parallelgruppestudie til vurdering af dødelighed og kardiovaskulær morbiditet af alle årsager hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse og dem, der ikke er i nyreerstatningsterapi under behandling med MIRCERA® eller reference-ESA'er.

Dette 2-arms sikkerhedsstudie vil sammenligne resultatet med hensyn til et sammensat endepunkt af dødelighed af alle årsager og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde) hos CKD-deltagere, enten i dialyse eller ikke modtager nyreudskiftningsterapi under behandling med methoxypolyethylenglycol -epoetin beta eller reference ESA'er. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage intravenøs (iv) eller subkutan (sc) methoxypolyethylenglycol-epoetin beta i følgende doser: for deltagere, der ikke allerede modtager ESA-behandling, vil methoxypolyethylenglycol-epoetin beta blive administreret med en startdosis på 0,6 mikrogram kg hver anden uge (mcg/kg/2 uger) iv eller sc; for deltagere, der modtager vedligeholdelsesbehandling med ESA, vil iv eller sc methoxypolyethylenglycol-epoetin beta blive indgivet med en indledende månedlig dosis på 120, 200 eller 360 mikrogram (mcg) afhængig af den ugentlige dosis af ESA modtaget før første methoxypolyethylenglycol-epoetin beta administration. Deltagere, der er randomiseret til reference ESA-behandling, vil modtage iv eller sc ESA'er i overensstemmelse med deres ordinerede doseringsoplysninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2825

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1640
        • Fresenius Medical Care Martinez
      • Buenos Aires, Argentina, 1708
        • Fresenius Medical Care Morón
      • Buenos Aires, Argentina, B1650IHM
        • Fresenius Medical Care San Martin
      • Caba, Argentina, 1425
        • Fresenuis Medical Care Mansilla
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital; Renal
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research Dr Simon Roger
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital; Renal Services
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital Department of Pharmacology & Therapeutics
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • ROYAL ADELAIDE HOSPITAL; Renal Clinical Trials, CNARTS
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital; Diabetes and Renal Research Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3186
        • Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6847
        • Royal Perth Hospital; Nephrology
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
  • Brasilien
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80050-350
        • PUCPR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Univ. Pedro Ernesto - Hupe; Nefrologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05001-000
        • Clinica de Medicina Interna e Nefrologia (CMIN)
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18040-335
        • Instituto de Hemodialise Sorocaba
  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Mariinskaya Hospital"
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Hospital Saint Hosiomartyr Elisabeth".
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • Ulster Hospital; Nephrology
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7LJ
        • Belfast City Hospital; Nephrology Unit
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • St Luke'S Hospital; Renal Unit
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Institute of Nephrology
      • Carshalton, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • St Helier Hospital; Renal Unit
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry And Warwickshire Nhs Trust; Department Of Nephrology
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 1TS
        • Dorset County Hospital; Renal Unit
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Dept of Nephrology
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary; Renal Medicine
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital Nhs Trust; The Renal Unit
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Renal Unit
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital; Dept of Nephrology
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Royal Free & University College Medical School; Centre for Nephrology
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook Hospital; Nephrology
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Nephrology
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • The Churchill; Oxford Kidney Unit
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department Of Renal Medicine
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital; Department of Renal Medicine
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust; Department Of Nephrology
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital; Renal Medicine
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Renal Unit
      • West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital; Renal Unit
  • Filippinerne
      • CEBU City, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Frankrig
      • Annonay, Frankrig, 07103
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
      • Boulogne, Frankrig, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duchenes; Service De Nephrologie & Hemodialyse
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
      • La Garenne-Colombes, Frankrig, 92250
        • Clinique Lambert; Service de Néphrologie dialyse
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu Dupuytren; Nephrologie-Hemodialyse
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Aural
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
      • Macon, Frankrig, 71018
        • Centre Hospitalier Les Chanaux; Service de Néphrologie Unité 12
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Service de Nephrologie & D'Immunologie; Clinique
      • Nimes, Frankrig, 30059
        • Centre Hospitalier Uni Ire Gaston Doumergue; Service D'Hemodialyse
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Aura - Centre Henri Kunt Ziger
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Hopital Laennec; Echo
      • Salouel, Frankrig, 80480
        • Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Ch De Valenciennes; Nephrologie
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Nephrology Div.
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
      • Larissa, Grækenland, 41 110
        • Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Hippokratio Hospital; Nefrology
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Rabin MC- Hasharon campus
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
        • Ospedale Bernardo Ramazzi; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
      • Imola, Emilia-Romagna, Italien, 40026
        • Ospedale Civile; Servizio Di Nefrologia E Dialisi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Nefrologia E Dialisi
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Ospedale Maggiore; U.O.Complessa di Nefrologia e Dialisi
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Ospedale Civile; Divisione de Nefrologia E Dialisi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale S. Maria delle Croci; Divisione Nefrologia e Dialsi
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • A.O. Santa Maria Nuova Di Reggio Emilia; Unita Operativa Di Nefrologia E Dialisi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00100
        • Universita' Di Tor Vergata; Clinica Nefrologia Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
    • Lombardia
      • Bollate, Lombardia, Italien, 20021
        • Ospedale Caduti Bollatesi; U.O. Nefrologia E Dialisi
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • ASST DI LECCO; Nefrologia e Dialisi
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
      • Milano, Lombardia, Italien, 20153
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO; U.O.S. Nefrologia e Dialisi
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Nefrologia E Dialisi
      • S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Italien, 22020
        • ASST LARIANA; Divisione di Nefrologia e Dialisi
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore; Divisione Nefrologia E Dialisi
    • Sicilia
      • Acireale, Sicilia, Italien, 95024
        • Ospedale S. Marta S. Venera Nuovo; U.O. Nefrologia Dialisi
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro Unità Operativa Nefrologia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98147
        • A.O.U. Policlinico G.Martino; U.O.C. Nefrologia e Dialisi
    • Toscana
      • Lodi, Toscana, Italien, 26900
        • Presidio Ospedaliero Di Lodi; U.O. Nefrologia E Dialisi
      • Prato, Toscana, Italien, 50047
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • Veneto
      • Castelfranco, Veneto, Italien, 31033
        • Ospedale S. Giacomo; U.O. Di Nefrologia e Dialisi
      • Cona (FE), Veneto, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna Unità Operativa Complessa di Nefrologia Dialisi
      • Conegliano, Veneto, Italien, 31015
        • P.O. Di Conegliano; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; U.O. Nefrologia 2 E Dialisi
      • Rovigo, Veneto, Italien, 45100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Misericordia; Divisione Nefrologia Dialisi
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • A.O. Cà Foncello; U.O.Nefrologia, Dialisi e Centro Trapianti
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01100
        • Cukurova University School of Medicine; Nefrology Department
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Baskent University Hospital; Transplantation
      • Malatya, Kalkun, 44300
        • Inonu Uni School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • General Hospital Karlovac; Dept of Haemodialysis
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Osijek; Dept of Haemodialysis
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka; Dialysis
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • General Hospital Josip Bencevic; Department of Haemodialysis
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Split; Dialysis
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • General Hospital Zadar; Dialysis
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb; Dialysis
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Nephrology Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Department of Medicine
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Selayang Hospital; Dept of Medicine
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre; Division of Nephrology, Department of Medicine
  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Investigación Nefrológica S.C.
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Especializado San Fernando; Nefrología, Diálisis y Trasplante Renal
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Akademia Medyczna; Klinika Nefrologii I Chorob Wewnetrznych
      • Ciechanow, Polen, 06-400
        • Specjalistyczny Szpital Wojewodzki w Ciechanowie; Oddzial Nefrologiczny
      • Dabrowa Tarnowska, Polen, 33-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o.Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 45 w Dabrowie Tarn
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Gorlicach
      • Jaslo, Polen, 38-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o. Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 42 w Jasle
      • Limanowa, Polen, 34-600
        • NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Limanowej
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ nr 53 w Pabianicach
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ numer 71 w Poznaniu
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Stacja Dializ NZOZ Centrum Medyczne MEDYK
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp.zo.o.Centrum Dializ FreseniusOśrodek Dializ Nr 62 w Sandomierzu
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony, Stacja Dializ, Skierniewice
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Powiatowy Szpital Specjalistyczny w Stalowej Woli; Oddział Nefrologii i Dializoterapii
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im A.Sokołowskiego w Wałbrzychu; Oddzial Nefrologiczny
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • S.P. Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zemun Hospital; Nephrology
      • NIS, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis; Clinic for Nephrology and Hemodialysis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Voivodina; Clinic for Immunology and Nephrology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital; Renal Medicine
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Nefrologia
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Nefrologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu; Servicio de Nefrologia
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Nefrologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Nefrologia
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Nefrologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Nefrologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Nefrologia
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Nefrologia
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Nefrologia
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus; Dept. of Nephrology
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
        • Maelar Hospital; Department of Medicine
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital; Department of Internal Medicine, Nephrology Section
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Fundation Kaohsiung Branch; Nephrology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Nephrology Dept
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Renal Unit, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Dept. of Medicine, Renal Division
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital Renal Division; Dept of Medicine
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV); Interni Hematologicka Klinika
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Klinika Nefrologie
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 00
        • Nemocnice Strahov; Interni Oddeleni-Strahov
  • Tyskland
      • Alsfeld, Tyskland, 36304
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stefan Zinn und Steffen Hengst
      • Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
        • KFH Nierenzentrum Bad Hersfeld; Nephrologie
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Demmin, Tyskland, 17109
        • Dialysepraxis Dr. med. Uwe Kraatz
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Duesseldorf; Klinik fuer Nephrologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Nephrologische Schwerpunktpraxis; Hamburg Barmbek
      • Hann. Münden, Tyskland, 34346
        • Klinikum Hann. Münden, Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Innere Medizin IV
      • München, Tyskland, 80804
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.; KfH-Nierenzentrum
      • Oberschleissheim, Tyskland, 85764
        • KFH Nierenzentrum Oberschleissheim
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Dres. Roland Erwin Winkler Ann Michelsen Dietmar Sehland u.w.
      • Schwandorf, Tyskland, 92421
        • Praxis Dr.med. Joachim Leicht
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere med symptomatisk anæmi forbundet med CKD
  • Deltagere med nyreanæmi, som ikke er behandlet med en ESA:
  • Anæmi blev defineret som hæmoglobin (Hb) koncentration mindre end (
  • Deltagere med nyreanæmi, som er i vedligeholdelsesbehandling med ESA:
  • Ved dialyse: regelmæssig langvarig hæmodialyse eller peritonealdialysebehandling med samme dialysemetode i mindst 3 måneder før screening
  • Hb-koncentration mellem 10 og 12 g/dL (gennemsnit af 2 screeningsværdier med mindst én dag og maksimalt 2 uger mellem målingerne)
  • Deltagere med tilstrækkelig jernstatus defineret som: serumferritin over eller lig med 100 mikrogram pr. liter eller transferrinmætning over eller lig med 20 procent

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til ESA-behandling: ukontrolleret hypertension, overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne, enhver anden kontraindikation til ESA-behandling
  • Tilstande, der vides at forårsage utilstrækkelig respons på ESA-behandling eller anæmi bortset fra symptomatisk anæmi forbundet med CKD:
  • Historie om hæmoglobinopati
  • Anæmi på grund af hæmolyse
  • Ren røde celle aplasi
  • Høj sandsynlighed for tidlig tilbagetrækning (for eksempel inden for 1 år) eller afbrydelse af undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening eller planlagt i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erytropoiese-stimulerende midler
Deltagerne vil modtage reference ESA i henhold til godkendt etiket. De godkendte reference ESA-forbindelser i undersøgelsen vil være darbepoetin alfa, epoetin alfa og epoetin beta.
Medicin: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa vil blive administreret i henhold til godkendt etiket.
Andre navne:
  • Aranesp®, Nespo®, Aranest®
Medicin: Epoetin Alfa
Epoetin alfa vil blive administreret i henhold til godkendt etiket.
Andre navne:
  • Eprex®, Epogen®, Epopen®, Erypo®
Medicin: Epoetin Beta
Epoetin beta vil blive administreret i henhold til godkendt etiket.
Andre navne:
  • Neorecormon®, Recormon®
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Deltagere, der i øjeblikket ikke behandles med en ESA, vil modtage methoxypolyethylenglycol-epoetin beta administreret i en startdosis på 0,6 mcg/kg kropsvægt en gang hver anden uge. Deltagere, der i øjeblikket behandles med en ESA, vil modtage methoxypolyethylenglycol-epoetin beta i en dosis på 120, 200 eller 360 mcg én gang om måneden (baseret på ESA-dosis administreret i uge -1)
Andre navne:
  • Mircera®
Eksperimentel: Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta
Deltagere, der ikke i øjeblikket behandles med en ESA, vil modtage methoxypolyethylenglycol-epoetin beta iv eller sc en gang hver anden uge til korrektion af nyreanæmi (mål-Hb 10-12 g/dL). Når de er korrigeret og hos deltagere, der i øjeblikket behandles med en ESA, vil methoxypolyethylenglycol-epoetin beta blive administreret én gang om måneden.
Medicin: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa vil blive administreret i henhold til godkendt etiket.
Andre navne:
  • Aranesp®, Nespo®, Aranest®
Medicin: Epoetin Alfa
Epoetin alfa vil blive administreret i henhold til godkendt etiket.
Andre navne:
  • Eprex®, Epogen®, Epopen®, Erypo®
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Deltagere, der i øjeblikket ikke behandles med en ESA, vil modtage methoxypolyethylenglycol-epoetin beta administreret i en startdosis på 0,6 mcg/kg kropsvægt en gang hver anden uge. Deltagere, der i øjeblikket behandles med en ESA, vil modtage methoxypolyethylenglycol-epoetin beta i en dosis på 120, 200 eller 360 mcg én gang om måneden (baseret på ESA-dosis administreret i uge -1)
Andre navne:
  • Mircera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sammensætning af dødelighed af alle årsager og ikke-fatale kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde) Defineret som tiden mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og dødsdato eller ikke-fatale kardiovaskulære hændelser, alt efter hvad der indtrådte først
Tidsramme: Baseline op til cirka 8,5 år
Baseline op til cirka 8,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline op til cirka 8,5 år
Baseline op til cirka 8,5 år
Tid til ikke-fatalt og fatalt myokardieinfarkt
Tidsramme: Baseline op til cirka 8,5 år
Baseline op til cirka 8,5 år
Tid til ikke-fatalt og fatalt slagtilfælde
Tidsramme: Baseline op til cirka 8,5 år
Baseline op til cirka 8,5 år
Tid til ikke-fatale kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde, alt efter hvad der skete først)
Tidsramme: Baseline op til cirka 8,5 år
Baseline op til cirka 8,5 år
Procentdel af deltagere med anti-erytropoietin antistof-medieret pure red cell aplasia (PRCA)
Tidsramme: Baseline op til cirka 8,5 år
Baseline op til cirka 8,5 år
Procentdel af deltagere med gastrointestinal blødning
Tidsramme: Baseline op til cirka 8,5 år
Baseline op til cirka 8,5 år
Procentdel af deltagere med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 8,5 år
Baseline op til cirka 8,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH21260
  • 2007-005129-31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyreanæmi

Kliniske forsøg med Darbepoetin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner