Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la mortalidad por todas las causas y la morbilidad cardiovascular en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis y aquellos que no reciben terapia de reemplazo renal que reciben metoxipolietilenglicol-epoetina beta (Mircera) o agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA) de referencia

16 de agosto de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la mortalidad por todas las causas y la morbilidad cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis y aquellos que no están en terapia de reemplazo renal bajo tratamiento con MIRCERA® o AEE de referencia.

Este estudio de seguridad de 2 brazos comparará el resultado con respecto a un criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos cardiovasculares no fatales (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) en participantes con ERC en diálisis o que no reciben terapia de reemplazo renal bajo tratamiento con metoxipolietilenglicol. -epoetina beta o AEE de referencia. Los participantes serán aleatorizados para recibir metoxipolietilenglicol-epoetina beta por vía intravenosa (iv) o subcutánea (sc) en las siguientes dosis: para los participantes que aún no reciben tratamiento con ESA, se administrará metoxipolietilenglicol-epoetina beta a una dosis inicial de 0,6 microgramos por kilogramos cada 2 semanas (mcg/kg/2wks) iv o sc; para los participantes que reciben tratamiento de mantenimiento con ESA, se administrará metoxipolietilenglicol-epoetina beta iv o sc en una dosis mensual inicial de 120, 200 o 360 microgramos (mcg) dependiendo de la dosis semanal de ESA recibida antes de la primera metoxipolietilenglicol-epoetina administración beta. Los participantes asignados al azar al tratamiento de referencia con ESA recibirán ESA iv o sc de acuerdo con la información de dosificación prescrita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2825

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Alsfeld, Alemania, 36304
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stefan Zinn und Steffen Hengst
      • Bad Hersfeld, Alemania, 36251
        • KFH Nierenzentrum Bad Hersfeld; Nephrologie
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Demmin, Alemania, 17109
        • Dialysepraxis Dr. med. Uwe Kraatz
      • Düsseldorf, Alemania, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Duesseldorf; Klinik fuer Nephrologie
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
      • Hamburg, Alemania, 22297
        • Nephrologische Schwerpunktpraxis; Hamburg Barmbek
      • Hann. Münden, Alemania, 34346
        • Klinikum Hann. Münden, Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Alemania, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Innere Medizin IV
      • München, Alemania, 80804
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.; KfH-Nierenzentrum
      • Oberschleissheim, Alemania, 85764
        • KFH Nierenzentrum Oberschleissheim
      • Rostock, Alemania, 18107
        • Dres. Roland Erwin Winkler Ann Michelsen Dietmar Sehland u.w.
      • Schwandorf, Alemania, 92421
        • Praxis Dr.med. Joachim Leicht
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1640
        • Fresenius Medical Care Martinez
      • Buenos Aires, Argentina, 1708
        • Fresenius Medical Care Morón
      • Buenos Aires, Argentina, B1650IHM
        • Fresenius Medical Care San Martin
      • Caba, Argentina, 1425
        • Fresenuis Medical Care Mansilla
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital; Renal
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Dr Simon Roger
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital; Renal Services
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital Department of Pharmacology & Therapeutics
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • ROYAL ADELAIDE HOSPITAL; Renal Clinical Trials, CNARTS
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital; Diabetes and Renal Research Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3186
        • Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6847
        • Royal Perth Hospital; Nephrology
  • Brasil
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80050-350
        • PUCPR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
        • Hospital Univ. Pedro Ernesto - Hupe; Nefrologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05001-000
        • Clinica de Medicina Interna e Nefrologia (CMIN)
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18040-335
        • Instituto de Hemodialise Sorocaba
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV); Interni Hematologicka Klinika
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha, Chequia, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Klinika Nefrologie
      • Praha 6, Chequia, 169 00
        • Nemocnice Strahov; Interni Oddeleni-Strahov
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
  • Croacia
      • Karlovac, Croacia, 47000
        • General Hospital Karlovac; Dept of Haemodialysis
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Osijek; Dept of Haemodialysis
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka; Dialysis
      • Slavonski Brod, Croacia, 35000
        • General Hospital Josip Bencevic; Department of Haemodialysis
      • Split, Croacia, 21000
        • Clinical Hospital Split; Dialysis
      • Zadar, Croacia, 23000
        • General Hospital Zadar; Dialysis
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb; Dialysis
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Nefrologia
      • Granada, España, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Nefrologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01009
        • Hospital Txagorritxu; Servicio de Nefrologia
    • Almeria
      • Almería, Almeria, España, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Nefrologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, España, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Nefrologia
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Nefrologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Nefrologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Nefrologia
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Nefrologia
      • Galdakao, Vizcaya, España, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Nefrologia
  • Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Mariinskaya Hospital"
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Hospital Saint Hosiomartyr Elisabeth".
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federación Rusa, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Filipinas
      • CEBU City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Francia
      • Annonay, Francia, 07103
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
      • Boulogne, Francia, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duchenes; Service De Nephrologie & Hemodialyse
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
      • La Garenne-Colombes, Francia, 92250
        • Clinique Lambert; Service de Néphrologie dialyse
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren; Nephrologie-Hemodialyse
      • Lyon, Francia, 69008
        • Aural
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
      • Macon, Francia, 71018
        • Centre Hospitalier Les Chanaux; Service de Néphrologie Unité 12
      • Nantes, Francia, 44035
        • Service de Nephrologie & D'Immunologie; Clinique
      • Nimes, Francia, 30059
        • Centre Hospitalier Uni Ire Gaston Doumergue; Service D'Hemodialyse
      • Paris, Francia, 75014
        • Aura - Centre Henri Kunt Ziger
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Hopital Laennec; Echo
      • Salouel, Francia, 80480
        • Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Ch De Valenciennes; Nephrologie
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital; Nephrology Div.
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
      • Larissa, Grecia, 41 110
        • Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Hippokratio Hospital; Nefrology
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Rabin MC- Hasharon campus
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
        • Ospedale Bernardo Ramazzi; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
      • Imola, Emilia-Romagna, Italia, 40026
        • Ospedale Civile; Servizio Di Nefrologia E Dialisi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Nefrologia E Dialisi
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Maggiore; U.O.Complessa di Nefrologia e Dialisi
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • Ospedale Civile; Divisione de Nefrologia E Dialisi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale S. Maria delle Croci; Divisione Nefrologia e Dialsi
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • A.O. Santa Maria Nuova Di Reggio Emilia; Unita Operativa Di Nefrologia E Dialisi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00100
        • Universita' Di Tor Vergata; Clinica Nefrologia Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
    • Lombardia
      • Bollate, Lombardia, Italia, 20021
        • Ospedale Caduti Bollatesi; U.O. Nefrologia E Dialisi
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • ASST DI LECCO; Nefrologia e Dialisi
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
      • Milano, Lombardia, Italia, 20153
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO; U.O.S. Nefrologia e Dialisi
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Nefrologia E Dialisi
      • S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Italia, 22020
        • ASST LARIANA; Divisione di Nefrologia e Dialisi
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore; Divisione Nefrologia E Dialisi
    • Sicilia
      • Acireale, Sicilia, Italia, 95024
        • Ospedale S. Marta S. Venera Nuovo; U.O. Nefrologia Dialisi
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro Unità Operativa Nefrologia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98147
        • A.O.U. Policlinico G.Martino; U.O.C. Nefrologia e Dialisi
    • Toscana
      • Lodi, Toscana, Italia, 26900
        • Presidio Ospedaliero Di Lodi; U.O. Nefrologia E Dialisi
      • Prato, Toscana, Italia, 50047
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • Veneto
      • Castelfranco, Veneto, Italia, 31033
        • Ospedale S. Giacomo; U.O. Di Nefrologia e Dialisi
      • Cona (FE), Veneto, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna Unità Operativa Complessa di Nefrologia Dialisi
      • Conegliano, Veneto, Italia, 31015
        • P.O. Di Conegliano; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; U.O. Nefrologia 2 E Dialisi
      • Rovigo, Veneto, Italia, 45100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Misericordia; Divisione Nefrologia Dialisi
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • A.O. Cà Foncello; U.O.Nefrologia, Dialisi e Centro Trapianti
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Nephrology Center
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Department of Medicine
      • Selangor, Malasia, 68100
        • Selayang Hospital; Dept of Medicine
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • University Malaya Medical Centre; Division of Nephrology, Department of Medicine
  • México
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62448
        • Investigación Nefrológica S.C.
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0834-02723
        • Centro Especializado San Fernando; Nefrología, Diálisis y Trasplante Renal
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01100
        • Cukurova University School of Medicine; Nefrology Department
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Baskent University Hospital; Transplantation
      • Malatya, Pavo, 44300
        • Inonu Uni School of Medicine
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Akademia Medyczna; Klinika Nefrologii I Chorob Wewnetrznych
      • Ciechanow, Polonia, 06-400
        • Specjalistyczny Szpital Wojewodzki w Ciechanowie; Oddzial Nefrologiczny
      • Dabrowa Tarnowska, Polonia, 33-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o.Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 45 w Dabrowie Tarn
      • Gorlice, Polonia, 38-300
        • NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Gorlicach
      • Jaslo, Polonia, 38-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o. Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 42 w Jasle
      • Limanowa, Polonia, 34-600
        • NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Limanowej
      • Pabianice, Polonia, 95-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ nr 53 w Pabianicach
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ numer 71 w Poznaniu
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Stacja Dializ NZOZ Centrum Medyczne MEDYK
      • Sandomierz, Polonia, 27-600
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp.zo.o.Centrum Dializ FreseniusOśrodek Dializ Nr 62 w Sandomierzu
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony, Stacja Dializ, Skierniewice
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • Powiatowy Szpital Specjalistyczny w Stalowej Woli; Oddział Nefrologii i Dializoterapii
      • Walbrzych, Polonia, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im A.Sokołowskiego w Wałbrzychu; Oddzial Nefrologiczny
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • S.P. Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Ulster Hospital; Nephrology
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7LJ
        • Belfast City Hospital; Nephrology Unit
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • St Luke'S Hospital; Renal Unit
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Institute of Nephrology
      • Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
        • St Helier Hospital; Renal Unit
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry And Warwickshire Nhs Trust; Department Of Nephrology
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 1TS
        • Dorset County Hospital; Renal Unit
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Dept of Nephrology
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary; Renal Medicine
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital Nhs Trust; The Renal Unit
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Renal Unit
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital; Dept of Nephrology
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • Royal Free & University College Medical School; Centre for Nephrology
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook Hospital; Nephrology
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Nephrology
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • The Churchill; Oxford Kidney Unit
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department Of Renal Medicine
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital; Department of Renal Medicine
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust; Department Of Nephrology
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital; Renal Medicine
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Renal Unit
      • West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital; Renal Unit
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zemun Hospital; Nephrology
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis; Clinic for Nephrology and Hemodialysis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Voivodina; Clinic for Immunology and Nephrology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital; Renal Medicine
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
  • Suecia
      • Danderyd, Suecia, 18288
        • Danderyds Sjukhus; Dept. of Nephrology
      • Eskilstuna, Suecia, 63188
        • Maelar Hospital; Department of Medicine
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala University Hospital; Department of Internal Medicine, Nephrology Section
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Renal Unit, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Dept. of Medicine, Renal Division
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital Renal Division; Dept of Medicine
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Fundation Kaohsiung Branch; Nephrology
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Nephrology Dept

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos con anemia sintomática asociada con la ERC
  • Participantes con anemia renal que no reciben tratamiento con un AEE:
  • La anemia se definió como una concentración de hemoglobina (Hb) inferior a (
  • Participantes con anemia renal que reciben terapia de mantenimiento con AEE:
  • Si está en diálisis: hemodiálisis regular a largo plazo o terapia de diálisis peritoneal con el mismo modo de diálisis durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Concentración de Hb entre 10 y 12 g/dL (media de 2 valores de cribado con al menos un día y un máximo de 2 semanas entre mediciones)
  • Participantes con un estado de hierro adecuado definido como: ferritina sérica superior o igual a 100 microgramos por litro o saturación de transferrina superior o igual al 20 por ciento

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del tratamiento con AEE: hipertensión no controlada, hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, cualquier otra contraindicación al tratamiento con AEE
  • Condiciones que se sabe que causan una respuesta inadecuada al tratamiento con AEE o anemia distinta de la anemia sintomática asociada con la ERC:
  • Historia de la hemoglobinopatía
  • Anemia por hemólisis
  • Aplasia pura de glóbulos rojos
  • Alta probabilidad de retiro temprano (por ejemplo, dentro de 1 año) o interrupción del estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
  • Administración de otro fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la selección o prevista durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agentes estimulantes de la eritropoyesis
Los participantes recibirán ESA de referencia según la etiqueta aprobada. Los compuestos de ESA de referencia aprobados en el estudio serán darbepoetin alfa, epoetin alfa y epoetin beta.
Droga: Darbepoetina alfa
La darbepoetina alfa se administrará según la etiqueta aprobada.
Otros nombres:
  • Aranesp®, Nespo®, Aranest®
Droga: Epoetina alfa
La epoetina alfa se administrará según la etiqueta aprobada.
Otros nombres:
  • Eprex®, Epogen®, Epopen®, Erypo®
Droga: Epoetina Beta
La epoetina beta se administrará según la etiqueta aprobada.
Otros nombres:
  • Neorecormon®, Recormon®
Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Los participantes que actualmente no están siendo tratados con un ESA recibirán metoxipolietilenglicol-epoetina beta administrada a una dosis inicial de 0,6 mcg/kg de peso corporal una vez cada 2 semanas. Los participantes que actualmente están siendo tratados con un ESA recibirán metoxipolietilenglicol-epoetina beta en una dosis de 120, 200 o 360 mcg una vez al mes (según la dosis de ESA administrada en la Semana -1)
Otros nombres:
  • Mircera®
Experimental: Metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Los participantes que no estén siendo tratados actualmente con un ESA recibirán metoxipolietilenglicol-epoetina beta iv o sc una vez cada 2 semanas para la corrección de la anemia renal (objetivo de Hb 10-12 g/dL). Una vez corregido y en los participantes que actualmente reciben tratamiento con un AEE, se administrará metoxipolietilenglicol-epoetina beta una vez al mes.
Droga: Darbepoetina alfa
La darbepoetina alfa se administrará según la etiqueta aprobada.
Otros nombres:
  • Aranesp®, Nespo®, Aranest®
Droga: Epoetina alfa
La epoetina alfa se administrará según la etiqueta aprobada.
Otros nombres:
  • Eprex®, Epogen®, Epopen®, Erypo®
Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Los participantes que actualmente no están siendo tratados con un ESA recibirán metoxipolietilenglicol-epoetina beta administrada a una dosis inicial de 0,6 mcg/kg de peso corporal una vez cada 2 semanas. Los participantes que actualmente están siendo tratados con un ESA recibirán metoxipolietilenglicol-epoetina beta en una dosis de 120, 200 o 360 mcg una vez al mes (según la dosis de ESA administrada en la Semana -1)
Otros nombres:
  • Mircera®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para el compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos cardiovasculares no fatales (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) definido como el tiempo entre la primera dosis del medicamento del estudio y la fecha de muerte o eventos cardiovasculares no fatales, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años
Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años
Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años
Tiempo hasta infarto de miocardio fatal y no fatal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años
Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años
Tiempo hasta el accidente cerebrovascular fatal y no fatal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años
Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años
Tiempo hasta eventos cardiovasculares no fatales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años
Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años
Porcentaje de participantes con aplasia pura de glóbulos rojos mediada por anticuerpos antieritropoyetina (PRCA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años
Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años
Porcentaje de participantes con hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años
Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años
Porcentaje de participantes con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años
Línea de base hasta aproximadamente 8,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BH21260
  • 2007-005129-31

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anemia Renal Crónica

Ensayos clínicos sobre Darbepoetina alfa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir