Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő és vesepótló kezelésben nem részesülő, metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta-t (Mircera) vagy referencia Stimulating AES-ben szenvedő betegeknél végzett halálozás és kardiovaszkuláris morbiditás felmérésére

2019. augusztus 16. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a krónikus vesebetegségben szenvedő és a MIRCERA®-val vagy referencia ESA-val kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő betegek minden okból kifolyólagos mortalitásának és kardiovaszkuláris morbiditásának felmérésére.

Ez a 2 karú biztonsági vizsgálat összehasonlítja az eredményt az összes okból bekövetkezett mortalitás és a nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események (szívinfarktus, stroke) összetett végpontjával a dializált vagy vesepótló kezelésben nem részesülő, metoxi-polietilénglikol kezelés alatt álló krónikus vesebetegségben résztvevőknél. -epoetin béta vagy referencia ESA-k. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy intravénás (iv) vagy szubkután (sc) metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-t kapjanak a következő dózisokban: az ESA-kezelésben még nem részesült résztvevők számára a béta-metoxi-polietilénglikol-epoetin 0,6 mikrogrammos kezdő dózisban kerül beadásra. kilogrammonként 2 hetente (mcg/kg/2 hét) iv vagy sc; a fenntartó ESA-kezelésben részesülő résztvevők iv vagy sc metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-t kapnak 120, 200 vagy 360 mikrogramm (mcg) havi kezdő adagban, attól függően, hogy az első metoxi-polietilénglikol-epoetint megelőzően mennyi ESA-t kaptak. béta adminisztráció. A referencia ESA-kezelésre randomizált résztvevők intravénás vagy sc ESA-t kapnak az előírt adagolási információik szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2825

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1640
        • Fresenius Medical Care Martinez
      • Buenos Aires, Argentína, 1708
        • Fresenius Medical Care Morón
      • Buenos Aires, Argentína, B1650IHM
        • Fresenius Medical Care San Martin
      • Caba, Argentína, 1425
        • Fresenuis Medical Care Mansilla
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Gosford Hospital; Renal
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Renal Research Dr Simon Roger
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Cairns Hospital; Renal Services
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast Hospital Department of Pharmacology & Therapeutics
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • ROYAL ADELAIDE HOSPITAL; Renal Clinical Trials, CNARTS
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
        • Launceston General Hospital; Diabetes and Renal Research Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3186
        • Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6847
        • Royal Perth Hospital; Nephrology
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
  • Brazília
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazília, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80050-350
        • PUCPR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20551-030
        • Hospital Univ. Pedro Ernesto - Hupe; Nefrologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05001-000
        • Clinica de Medicina Interna e Nefrologia (CMIN)
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
      • Sorocaba, SP, Brazília, 18040-335
        • Instituto de Hemodialise Sorocaba
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV); Interni Hematologicka Klinika
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha, Csehország, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Klinika Nefrologie
      • Praha 6, Csehország, 169 00
        • Nemocnice Strahov; Interni Oddeleni-Strahov
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT16 1RH
        • Ulster Hospital; Nephrology
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7LJ
        • Belfast City Hospital; Nephrology Unit
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD5 0NA
        • St Luke'S Hospital; Renal Unit
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Institute of Nephrology
      • Carshalton, Egyesült Királyság, SM5 1AA
        • St Helier Hospital; Renal Unit
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry And Warwickshire Nhs Trust; Department Of Nephrology
      • Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 1TS
        • Dorset County Hospital; Renal Unit
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Dept of Nephrology
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary; Renal Medicine
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital Nhs Trust; The Renal Unit
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Renal Unit
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital; Dept of Nephrology
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
        • Royal Free & University College Medical School; Centre for Nephrology
      • Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook Hospital; Nephrology
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Nephrology
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • The Churchill; Oxford Kidney Unit
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department Of Renal Medicine
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital; Department of Renal Medicine
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust; Department Of Nephrology
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Morriston Hospital; Renal Medicine
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Renal Unit
      • West Sussex, Egyesült Királyság, BN11 2DH
        • Worthing Hospital; Renal Unit
  • Franciaország
      • Annonay, Franciaország, 07103
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
      • Boulogne, Franciaország, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duchenes; Service De Nephrologie & Hemodialyse
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
      • La Garenne-Colombes, Franciaország, 92250
        • Clinique Lambert; Service de Néphrologie dialyse
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Chu Dupuytren; Nephrologie-Hemodialyse
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Aural
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
      • Macon, Franciaország, 71018
        • Centre Hospitalier Les Chanaux; Service de Néphrologie Unité 12
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • Service de Nephrologie & D'Immunologie; Clinique
      • Nimes, Franciaország, 30059
        • Centre Hospitalier Uni Ire Gaston Doumergue; Service D'Hemodialyse
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Aura - Centre Henri Kunt Ziger
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Hopital Laennec; Echo
      • Salouel, Franciaország, 80480
        • Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
      • Valenciennes, Franciaország, 59322
        • Ch De Valenciennes; Nephrologie
  • Fülöp-szigetek
      • CEBU City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Laiko General Hospital; Nephrology Div.
      • Ioannina, Görögország, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
      • Larissa, Görögország, 41 110
        • Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
      • Thessaloniki, Görögország, 546 42
        • Hippokratio Hospital; Nefrology
  • Horvátország
      • Karlovac, Horvátország, 47000
        • General Hospital Karlovac; Dept of Haemodialysis
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Clinical Hospital Osijek; Dept of Haemodialysis
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka; Dialysis
      • Slavonski Brod, Horvátország, 35000
        • General Hospital Josip Bencevic; Department of Haemodialysis
      • Split, Horvátország, 21000
        • Clinical Hospital Split; Dialysis
      • Zadar, Horvátország, 23000
        • General Hospital Zadar; Dialysis
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb; Dialysis
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Petah Tikva, Izrael, 4937211
        • Rabin MC- Hasharon campus
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
        • Akademia Medyczna; Klinika Nefrologii I Chorob Wewnetrznych
      • Ciechanow, Lengyelország, 06-400
        • Specjalistyczny Szpital Wojewodzki w Ciechanowie; Oddzial Nefrologiczny
      • Dabrowa Tarnowska, Lengyelország, 33-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o.Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 45 w Dabrowie Tarn
      • Gorlice, Lengyelország, 38-300
        • NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Gorlicach
      • Jaslo, Lengyelország, 38-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o. Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 42 w Jasle
      • Limanowa, Lengyelország, 34-600
        • NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Limanowej
      • Pabianice, Lengyelország, 95-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ nr 53 w Pabianicach
      • Poznan, Lengyelország, 61-485
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ numer 71 w Poznaniu
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-055
        • Stacja Dializ NZOZ Centrum Medyczne MEDYK
      • Sandomierz, Lengyelország, 27-600
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp.zo.o.Centrum Dializ FreseniusOśrodek Dializ Nr 62 w Sandomierzu
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony, Stacja Dializ, Skierniewice
      • Stalowa Wola, Lengyelország, 37-450
        • Powiatowy Szpital Specjalistyczny w Stalowej Woli; Oddział Nefrologii i Dializoterapii
      • Walbrzych, Lengyelország, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im A.Sokołowskiego w Wałbrzychu; Oddzial Nefrologiczny
      • Zamosc, Lengyelország, 22-400
        • S.P. Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Nephrology Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Department of Medicine
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Selayang Hospital; Dept of Medicine
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre; Division of Nephrology, Department of Medicine
  • Mexikó
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62448
        • Investigación Nefrológica S.C.
  • Németország
      • Alsfeld, Németország, 36304
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stefan Zinn und Steffen Hengst
      • Bad Hersfeld, Németország, 36251
        • KFH Nierenzentrum Bad Hersfeld; Nephrologie
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Demmin, Németország, 17109
        • Dialysepraxis Dr. med. Uwe Kraatz
      • Düsseldorf, Németország, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Duesseldorf; Klinik fuer Nephrologie
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
      • Gießen, Németország, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
      • Hamburg, Németország, 22297
        • Nephrologische Schwerpunktpraxis; Hamburg Barmbek
      • Hann. Münden, Németország, 34346
        • Klinikum Hann. Münden, Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Németország, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
      • Kiel, Németország, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Innere Medizin IV
      • München, Németország, 80804
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.; KfH-Nierenzentrum
      • Oberschleissheim, Németország, 85764
        • KFH Nierenzentrum Oberschleissheim
      • Rostock, Németország, 18107
        • Dres. Roland Erwin Winkler Ann Michelsen Dietmar Sehland u.w.
      • Schwandorf, Németország, 92421
        • Praxis Dr.med. Joachim Leicht
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Carpi, Emilia-Romagna, Olaszország, 41012
        • Ospedale Bernardo Ramazzi; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
      • Imola, Emilia-Romagna, Olaszország, 40026
        • Ospedale Civile; Servizio Di Nefrologia E Dialisi
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Nefrologia E Dialisi
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
        • Ospedale Maggiore; U.O.Complessa di Nefrologia e Dialisi
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Olaszország, 29100
        • Ospedale Civile; Divisione de Nefrologia E Dialisi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48100
        • Ospedale Provinciale S. Maria delle Croci; Divisione Nefrologia e Dialsi
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42100
        • A.O. Santa Maria Nuova Di Reggio Emilia; Unita Operativa Di Nefrologia E Dialisi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00100
        • Universita' Di Tor Vergata; Clinica Nefrologia Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
    • Lombardia
      • Bollate, Lombardia, Olaszország, 20021
        • Ospedale Caduti Bollatesi; U.O. Nefrologia E Dialisi
      • Lecco, Lombardia, Olaszország, 23900
        • ASST DI LECCO; Nefrologia e Dialisi
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20153
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO; U.O.S. Nefrologia e Dialisi
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Nefrologia E Dialisi
      • S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Olaszország, 22020
        • ASST LARIANA; Divisione di Nefrologia e Dialisi
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Olaszország, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore; Divisione Nefrologia E Dialisi
    • Sicilia
      • Acireale, Sicilia, Olaszország, 95024
        • Ospedale S. Marta S. Venera Nuovo; U.O. Nefrologia Dialisi
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro Unità Operativa Nefrologia
      • Messina, Sicilia, Olaszország, 98147
        • A.O.U. Policlinico G.Martino; U.O.C. Nefrologia e Dialisi
    • Toscana
      • Lodi, Toscana, Olaszország, 26900
        • Presidio Ospedaliero Di Lodi; U.O. Nefrologia E Dialisi
      • Prato, Toscana, Olaszország, 50047
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • Veneto
      • Castelfranco, Veneto, Olaszország, 31033
        • Ospedale S. Giacomo; U.O. Di Nefrologia e Dialisi
      • Cona (FE), Veneto, Olaszország, 44124
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna Unità Operativa Complessa di Nefrologia Dialisi
      • Conegliano, Veneto, Olaszország, 31015
        • P.O. Di Conegliano; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; U.O. Nefrologia 2 E Dialisi
      • Rovigo, Veneto, Olaszország, 45100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Misericordia; Divisione Nefrologia Dialisi
      • Treviso, Veneto, Olaszország, 31100
        • A.O. Cà Foncello; U.O.Nefrologia, Dialisi e Centro Trapianti
  • Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
        • St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Mariinskaya Hospital"
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Hospital Saint Hosiomartyr Elisabeth".
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Orosz Föderáció, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Especializado San Fernando; Nefrología, Diálisis y Trasplante Renal
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01100
        • Cukurova University School of Medicine; Nefrology Department
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Baskent University Hospital; Transplantation
      • Malatya, Pulyka, 44300
        • Inonu Uni School of Medicine
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Nefrologia
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Nefrologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanyolország, 01009
        • Hospital Txagorritxu; Servicio de Nefrologia
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanyolország, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Nefrologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanyolország, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Nefrologia
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Nefrologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Nefrologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Nefrologia
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Nefrologia
      • Galdakao, Vizcaya, Spanyolország, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Nefrologia
  • Svédország
      • Danderyd, Svédország, 18288
        • Danderyds Sjukhus; Dept. of Nephrology
      • Eskilstuna, Svédország, 63188
        • Maelar Hospital; Department of Medicine
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala University Hospital; Department of Internal Medicine, Nephrology Section
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical hospital center Zvezdara
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Zemun Hospital; Nephrology
      • NIS, Szerbia, 18000
        • Clinical Center Nis; Clinic for Nephrology and Hemodialysis
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Center Voivodina; Clinic for Immunology and Nephrology
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital; Renal Medicine
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Chang Gung Medical Fundation Kaohsiung Branch; Nephrology
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Nephrology Dept
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10310
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Renal Unit, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Dept. of Medicine, Renal Division
      • Phitsanulok, Thaiföld, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital Renal Division; Dept of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők, akiknek tüneti anémiája van CKD-hez társulva
  • Vesevérszegénységben szenvedő betegek, akiket nem kezelnek ESA-val:
  • A vérszegénységet úgy határozták meg, hogy a hemoglobin (Hb) koncentrációja alacsonyabb, mint (
  • Fenntartó ESA-kezelésben részesülő vesevérszegénységben szenvedők:
  • Ha dialízis alatt áll: rendszeres, hosszú távú hemodialízis vagy peritoneális dialízis kezelés ugyanazzal a dialízismóddal legalább 3 hónapig a szűrés előtt
  • Hb-koncentráció 10 és 12 g/dl között (2 szűrési érték átlaga, legalább egy nap és maximum 2 hét a mérések között)
  • Megfelelő vasstátusú résztvevők: 100 mikrogramm/liter vagy annál nagyobb szérumferritin vagy 20 százalék vagy annál nagyobb transzferrin telítettség

Kizárási kritériumok:

  • Az ESA-kezelés ellenjavallatai: kontrollálatlan magas vérnyomás, a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, az ESA-terápia bármely egyéb ellenjavallata
  • Olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy nem megfelelő választ okoznak az ESA-kezelésre, vagy anaemiát okoznak, kivéve a CKD-hez kapcsolódó tüneti anémiát:
  • A hemoglobinopathia története
  • Hemolízis miatti vérszegénység
  • Tiszta vörösvértest aplázia
  • Nagy a valószínűsége a korai visszavonulásnak (például 1 éven belül) vagy a vizsgálat megszakításának
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • Más vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezetten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eritropoézist serkentő szerek
A résztvevők a jóváhagyott címkének megfelelő referencia ESA-t kapnak. A vizsgálatban jóváhagyott referencia ESA-vegyületek az alfa-darbepoetin, az alfa-epoetin és a béta-epoetin.
Drog: Darbepoetin Alfa
Az alfa-darbepoetint a jóváhagyott címke szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Aranesp®, Nespo®, Aranest®
Drog: Epoetin Alfa
Az alfa-epoetint a jóváhagyott címke szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Eprex®, Epogen®, Epopen®, Erypo®
Drog: Epoetin Béta
A béta-epoetint a jóváhagyott címke szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Neorecormon®, Recormon®
Drog: metoxi-polietilénglikol-epoetin béta
Azok a résztvevők, akiket jelenleg nem kezelnek ESA-val, béta metoxi-polietilénglikol-epoetint kapnak 0,6 mcg/ttkg kezdő adagban, kéthetente egyszer. Azok a résztvevők, akiket jelenleg ESA-val kezelnek, béta metoxi-polietilénglikol-epoetint kapnak 120, 200 vagy 360 mcg dózisban havonta egyszer (a -1. héten beadott ESA-dózis alapján)
Más nevek:
  • Mircera®
Kísérleti: Metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta
Azok a résztvevők, akiket jelenleg nem kezelnek ESA-val, metoxi-polietilénglikol-epoetint béta iv vagy sc kapnak 2 hetente egyszer a vese anémia korrekciója céljából (cél Hb 10-12 g/dl). A korrekciót követően és a jelenleg ESA-val kezelt résztvevőknek havonta egyszer metoxi-polietilénglikol-epoetint adnak be.
Drog: Darbepoetin Alfa
Az alfa-darbepoetint a jóváhagyott címke szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Aranesp®, Nespo®, Aranest®
Drog: Epoetin Alfa
Az alfa-epoetint a jóváhagyott címke szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Eprex®, Epogen®, Epopen®, Erypo®
Drog: metoxi-polietilénglikol-epoetin béta
Azok a résztvevők, akiket jelenleg nem kezelnek ESA-val, béta metoxi-polietilénglikol-epoetint kapnak 0,6 mcg/ttkg kezdő adagban, kéthetente egyszer. Azok a résztvevők, akiket jelenleg ESA-val kezelnek, béta metoxi-polietilénglikol-epoetint kapnak 120, 200 vagy 360 mcg dózisban havonta egyszer (a -1. héten beadott ESA-dózis alapján)
Más nevek:
  • Mircera®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes okból bekövetkezett halálozás és a nem végzetes szív- és érrendszeri események (miokardiális infarktus, szélütés) összesítéséig eltelt idő: az első vizsgálati gyógyszeradag és a halál vagy a nem végzetes kardiovaszkuláris események időpontja közötti idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig
Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a minden ok miatti halálozáshoz
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig
Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig
A nem végzetes és végzetes szívinfarktusig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig
Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig
Ideje a nem végzetes és végzetes stroke-hoz
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig
Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig
A nem végzetes szív- és érrendszeri eseményekig eltelt idő (miokardiális infarktus vagy szélütés, amelyik előbb bekövetkezett)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig
Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig
Az eritropoetin elleni antitestek által közvetített tiszta vörösvérsejt aplasiában (PRCA) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig
Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig
A gyomor-bélrendszeri vérzésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig
Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig
A tromboembóliás eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig
Alaphelyzet körülbelül 8,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BH21260
  • 2007-005129-31

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesevérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Darbepoetin Alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel