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Eine Studie zur Bewertung der Gesamtmortalität und kardiovaskulären Morbidität bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Dialyse und bei Teilnehmern ohne Nierenersatztherapie, die Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera) oder Referenz-Erythropoietin-Stimulationsmittel (ESAs) erhalten

16. August 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Gesamtmortalität und kardiovaskulären Morbidität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse und Patienten ohne Nierenersatztherapie unter Behandlung mit MIRCERA® oder Referenz-ESAs.

Diese zweiarmige Sicherheitsstudie vergleicht die Ergebnisse in Bezug auf einen zusammengesetzten Endpunkt aus Gesamtmortalität und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall) bei CKD-Teilnehmern, die entweder dialysepflichtig sind oder keine Nierenersatztherapie unter Behandlung mit Methoxypolyethylenglykol erhalten -epoetin beta oder Referenz-ESAs. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten intravenös (iv) oder subkutan (sc) Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta in den folgenden Dosen: Teilnehmern, die noch keine ESA-Behandlung erhalten, wird Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta mit einer Anfangsdosis von 0,6 Mikrogramm verabreicht pro Kilogramm alle 2 Wochen (mcg/kg/2 Wochen) iv oder sc; Teilnehmern, die eine ESA-Erhaltungstherapie erhalten, wird Methoxy-Polyethylen-Glykol-Epoetin beta iv oder sc in einer monatlichen Anfangsdosis von 120, 200 oder 360 Mikrogramm (mcg) verabreicht, abhängig von der wöchentlichen ESA-Dosis, die vor der ersten Methoxy-Polyethylen-Glykol-Epoetin erhalten wurde Beta-Verwaltung. Teilnehmer, die für eine ESA-Referenzbehandlung randomisiert wurden, erhalten ESAs iv oder sc in Übereinstimmung mit ihren vorgeschriebenen Dosierungsinformationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2825

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1640
        • Fresenius Medical Care Martinez
      • Buenos Aires, Argentinien, 1708
        • Fresenius Medical Care Morón
      • Buenos Aires, Argentinien, B1650IHM
        • Fresenius Medical Care San Martin
      • Caba, Argentinien, 1425
        • Fresenuis Medical Care Mansilla
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital; Renal
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research Dr Simon Roger
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital; Renal Services
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital Department of Pharmacology & Therapeutics
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • ROYAL ADELAIDE HOSPITAL; Renal Clinical Trials, CNARTS
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital; Diabetes and Renal Research Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3186
        • Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6847
        • Royal Perth Hospital; Nephrology
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
  • Brasilien
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80050-350
        • PUCPR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Univ. Pedro Ernesto - Hupe; Nefrologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05001-000
        • Clinica de Medicina Interna e Nefrologia (CMIN)
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18040-335
        • Instituto de Hemodialise Sorocaba
  • Deutschland
      • Alsfeld, Deutschland, 36304
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stefan Zinn und Steffen Hengst
      • Bad Hersfeld, Deutschland, 36251
        • KFH Nierenzentrum Bad Hersfeld; Nephrologie
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Demmin, Deutschland, 17109
        • Dialysepraxis Dr. med. Uwe Kraatz
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Duesseldorf; Klinik fuer Nephrologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • Nephrologische Schwerpunktpraxis; Hamburg Barmbek
      • Hann. Münden, Deutschland, 34346
        • Klinikum Hann. Münden, Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Innere Medizin IV
      • München, Deutschland, 80804
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.; KfH-Nierenzentrum
      • Oberschleissheim, Deutschland, 85764
        • KFH Nierenzentrum Oberschleissheim
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Dres. Roland Erwin Winkler Ann Michelsen Dietmar Sehland u.w.
      • Schwandorf, Deutschland, 92421
        • Praxis Dr.med. Joachim Leicht
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie
  • Frankreich
      • Annonay, Frankreich, 07103
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
      • Boulogne, Frankreich, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duchenes; Service De Nephrologie & Hemodialyse
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
      • La Garenne-Colombes, Frankreich, 92250
        • Clinique Lambert; Service de Néphrologie dialyse
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chu Dupuytren; Nephrologie-Hemodialyse
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Aural
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
      • Macon, Frankreich, 71018
        • Centre Hospitalier Les Chanaux; Service de Néphrologie Unité 12
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Service de Nephrologie & D'Immunologie; Clinique
      • Nimes, Frankreich, 30059
        • Centre Hospitalier Uni Ire Gaston Doumergue; Service D'Hemodialyse
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Aura - Centre Henri Kunt Ziger
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Hopital Laennec; Echo
      • Salouel, Frankreich, 80480
        • Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Ch De Valenciennes; Nephrologie
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Nephrology Div.
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
      • Larissa, Griechenland, 41 110
        • Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Hippokratio Hospital; Nefrology
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Rabin MC- Hasharon campus
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
        • Ospedale Bernardo Ramazzi; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
      • Imola, Emilia-Romagna, Italien, 40026
        • Ospedale Civile; Servizio Di Nefrologia E Dialisi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Nefrologia E Dialisi
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Ospedale Maggiore; U.O.Complessa di Nefrologia e Dialisi
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Ospedale Civile; Divisione de Nefrologia E Dialisi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale S. Maria delle Croci; Divisione Nefrologia e Dialsi
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • A.O. Santa Maria Nuova Di Reggio Emilia; Unita Operativa Di Nefrologia E Dialisi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00100
        • Universita' Di Tor Vergata; Clinica Nefrologia Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
    • Lombardia
      • Bollate, Lombardia, Italien, 20021
        • Ospedale Caduti Bollatesi; U.O. Nefrologia E Dialisi
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • ASST DI LECCO; Nefrologia e Dialisi
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
      • Milano, Lombardia, Italien, 20153
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO; U.O.S. Nefrologia e Dialisi
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Nefrologia E Dialisi
      • S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Italien, 22020
        • ASST LARIANA; Divisione di Nefrologia e Dialisi
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore; Divisione Nefrologia E Dialisi
    • Sicilia
      • Acireale, Sicilia, Italien, 95024
        • Ospedale S. Marta S. Venera Nuovo; U.O. Nefrologia Dialisi
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro Unità Operativa Nefrologia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98147
        • A.O.U. Policlinico G.Martino; U.O.C. Nefrologia e Dialisi
    • Toscana
      • Lodi, Toscana, Italien, 26900
        • Presidio Ospedaliero Di Lodi; U.O. Nefrologia E Dialisi
      • Prato, Toscana, Italien, 50047
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • Veneto
      • Castelfranco, Veneto, Italien, 31033
        • Ospedale S. Giacomo; U.O. Di Nefrologia e Dialisi
      • Cona (FE), Veneto, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna Unità Operativa Complessa di Nefrologia Dialisi
      • Conegliano, Veneto, Italien, 31015
        • P.O. Di Conegliano; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; U.O. Nefrologia 2 E Dialisi
      • Rovigo, Veneto, Italien, 45100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Misericordia; Divisione Nefrologia Dialisi
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • A.O. Cà Foncello; U.O.Nefrologia, Dialisi e Centro Trapianti
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • General Hospital Karlovac; Dept of Haemodialysis
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Osijek; Dept of Haemodialysis
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka; Dialysis
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • General Hospital Josip Bencevic; Department of Haemodialysis
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Split; Dialysis
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • General Hospital Zadar; Dialysis
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb; Dialysis
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Nephrology Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Department of Medicine
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Selayang Hospital; Dept of Medicine
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre; Division of Nephrology, Department of Medicine
  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Investigación Nefrológica S.C.
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Especializado San Fernando; Nefrología, Diálisis y Trasplante Renal
  • Philippinen
      • CEBU City, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Akademia Medyczna; Klinika Nefrologii I Chorob Wewnetrznych
      • Ciechanow, Polen, 06-400
        • Specjalistyczny Szpital Wojewodzki w Ciechanowie; Oddzial Nefrologiczny
      • Dabrowa Tarnowska, Polen, 33-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o.Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 45 w Dabrowie Tarn
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Gorlicach
      • Jaslo, Polen, 38-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o. Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 42 w Jasle
      • Limanowa, Polen, 34-600
        • NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Limanowej
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ nr 53 w Pabianicach
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ numer 71 w Poznaniu
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Stacja Dializ NZOZ Centrum Medyczne MEDYK
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp.zo.o.Centrum Dializ FreseniusOśrodek Dializ Nr 62 w Sandomierzu
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony, Stacja Dializ, Skierniewice
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Powiatowy Szpital Specjalistyczny w Stalowej Woli; Oddział Nefrologii i Dializoterapii
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im A.Sokołowskiego w Wałbrzychu; Oddzial Nefrologiczny
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • S.P. Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Mariinskaya Hospital"
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Hospital Saint Hosiomartyr Elisabeth".
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Russische Föderation, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Schweden
      • Danderyd, Schweden, 18288
        • Danderyds Sjukhus; Dept. of Nephrology
      • Eskilstuna, Schweden, 63188
        • Maelar Hospital; Department of Medicine
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital; Department of Internal Medicine, Nephrology Section
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical hospital center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zemun Hospital; Nephrology
      • NIS, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis; Clinic for Nephrology and Hemodialysis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Voivodina; Clinic for Immunology and Nephrology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital; Renal Medicine
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Nefrologia
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Nefrologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu; Servicio de Nefrologia
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Nefrologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Nefrologia
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Nefrologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Nefrologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Nefrologia
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Nefrologia
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Nefrologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Fundation Kaohsiung Branch; Nephrology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Nephrology Dept
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Renal Unit, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Dept. of Medicine, Renal Division
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital Renal Division; Dept of Medicine
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01100
        • Cukurova University School of Medicine; Nefrology Department
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent University Hospital; Transplantation
      • Malatya, Truthahn, 44300
        • Inonu Uni School of Medicine
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV); Interni Hematologicka Klinika
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha, Tschechien, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Klinika Nefrologie
      • Praha 6, Tschechien, 169 00
        • Nemocnice Strahov; Interni Oddeleni-Strahov
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Ulster Hospital; Nephrology
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7LJ
        • Belfast City Hospital; Nephrology Unit
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • St Luke'S Hospital; Renal Unit
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Institute of Nephrology
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • St Helier Hospital; Renal Unit
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry And Warwickshire Nhs Trust; Department Of Nephrology
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 1TS
        • Dorset County Hospital; Renal Unit
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Dept of Nephrology
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary; Renal Medicine
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital Nhs Trust; The Renal Unit
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Renal Unit
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital; Dept of Nephrology
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Royal Free & University College Medical School; Centre for Nephrology
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook Hospital; Nephrology
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Nephrology
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • The Churchill; Oxford Kidney Unit
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department Of Renal Medicine
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital; Department of Renal Medicine
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust; Department Of Nephrology
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital; Renal Medicine
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Renal Unit
      • West Sussex, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital; Renal Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer mit symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit CKD
  • Teilnehmer mit renaler Anämie, die nicht mit einem ESS behandelt werden:
  • Anämie wurde als Hämoglobin (Hb)-Konzentration von weniger als (
  • Teilnehmer mit renaler Anämie, die eine ESA-Erhaltungstherapie erhalten:
  • Bei Dialyse: Regelmäßige Langzeit-Hämodialyse oder Peritonealdialysetherapie mit dem gleichen Dialysemodus für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Hb-Konzentration zwischen 10 und 12 g/dL (Mittelwert aus 2 Screeningwerten mit mindestens einem Tag und maximal 2 Wochen zwischen den Messungen)
  • Teilnehmer mit angemessenem Eisenstatus, definiert als: Serumferritin über oder gleich 100 Mikrogramm pro Liter oder Transferrinsättigung über oder gleich 20 Prozent

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die ESA-Behandlung: unkontrollierter Bluthochdruck, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, jede andere Kontraindikation für die ESA-Therapie
  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie ein unzureichendes Ansprechen auf eine ESA-Behandlung oder eine Anämie verursachen, abgesehen von der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit CKD:
  • Geschichte der Hämoglobinopathie
  • Anämie durch Hämolyse
  • Aplasie der reinen Erythrozyten
  • Hohe Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Abbruchs (z. B. innerhalb von 1 Jahr) oder Unterbrechung der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplant während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erythropoese-stimulierende Mittel
Die Teilnehmer erhalten Referenz-ESA gemäß dem genehmigten Etikett. Die zugelassenen ESA-Referenzverbindungen in der Studie werden Darbepoetin alfa, Epoetin alfa und Epoetin beta sein.
Arzneimittel: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa wird gemäß dem zugelassenen Etikett verabreicht.
Andere Namen:
  • Aranesp®, Nespo®, Aranest®
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Epoetin alfa wird gemäß dem zugelassenen Etikett verabreicht.
Andere Namen:
  • Eprex®, Epogen®, Epopen®, Erypo®
Arzneimittel: Epoetin Beta
Epoetin beta wird gemäß dem zugelassenen Etikett verabreicht.
Andere Namen:
  • Neorecormon®, Recormon®
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta
Teilnehmer, die derzeit nicht mit einem ESS behandelt werden, erhalten einmal alle 2 Wochen Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta in einer Anfangsdosis von 0,6 µg/kg Körpergewicht. Teilnehmer, die derzeit mit einem ESA behandelt werden, erhalten Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta in einer Dosis von 120, 200 oder 360 mcg einmal monatlich (basierend auf der in Woche -1 verabreichten ESA-Dosis).
Andere Namen:
  • Mircera®
Experimental: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Teilnehmer, die derzeit nicht mit einem ESA behandelt werden, erhalten Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta iv oder sc einmal alle 2 Wochen zur Korrektur der renalen Anämie (Ziel-Hb 10-12 g/dl). Nach der Korrektur und bei Teilnehmern, die derzeit mit einem ESA behandelt werden, wird Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta einmal monatlich verabreicht.
Arzneimittel: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa wird gemäß dem zugelassenen Etikett verabreicht.
Andere Namen:
  • Aranesp®, Nespo®, Aranest®
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Epoetin alfa wird gemäß dem zugelassenen Etikett verabreicht.
Andere Namen:
  • Eprex®, Epogen®, Epopen®, Erypo®
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta
Teilnehmer, die derzeit nicht mit einem ESS behandelt werden, erhalten einmal alle 2 Wochen Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta in einer Anfangsdosis von 0,6 µg/kg Körpergewicht. Teilnehmer, die derzeit mit einem ESA behandelt werden, erhalten Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta in einer Dosis von 120, 200 oder 360 mcg einmal monatlich (basierend auf der in Woche -1 verabreichten ESA-Dosis).
Andere Namen:
  • Mircera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Gesamtmortalität aus Gesamtmortalität und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall) definiert als Zeit zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und dem Datum des Todes oder nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisses, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Zeitfenster: Baseline bis ca. 8,5 Jahre
Baseline bis ca. 8,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Baseline bis ca. 8,5 Jahre
Baseline bis ca. 8,5 Jahre
Zeit bis zum nicht-tödlichen und tödlichen Myokardinfarkt
Zeitfenster: Baseline bis ca. 8,5 Jahre
Baseline bis ca. 8,5 Jahre
Zeit bis zum nicht tödlichen und tödlichen Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline bis ca. 8,5 Jahre
Baseline bis ca. 8,5 Jahre
Zeit bis zu nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt oder Schlaganfall, je nachdem, was zuerst auftrat)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 8,5 Jahre
Baseline bis ca. 8,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Erythropoetin-Antikörper-vermittelter reiner Erythrozytenaplasie (PRCA)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 8,5 Jahre
Baseline bis ca. 8,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 8,5 Jahre
Baseline bis ca. 8,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 8,5 Jahre
Baseline bis ca. 8,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH21260
  • 2007-005129-31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische renale Anämie

Klinische Studien zur Darbepoetin Alfa

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