En studie för att bedöma dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär sjuklighet hos deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) på dialys och de som inte går på njurersättningsterapi som får metoxipolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera) eller referenserytropoietinstimulerande medel (ESAs)
16 augusti 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, kontrollerad, öppen, multicentrerad, parallellgruppsstudie för att bedöma dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär sjuklighet hos patienter med kronisk njursjukdom under dialys och de som inte behandlas med njurersättningsterapi under behandling med MIRCERA® eller referens-ESA.
Denna säkerhetsstudie med två armar kommer att jämföra resultatet med avseende på ett sammansatt effektmått av dödlighet av alla orsaker och icke-dödliga kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke) hos deltagare i kronisk njursjukdom, antingen i dialys eller som inte får njurersättningsterapi under behandling med metoxipolyetylenglykol -epoetin beta eller referens-ESA.
Deltagarna kommer att randomiseras till att få intravenös (iv) eller subkutan (sc) metoxipolyetylenglykol-epoetin beta i följande doser: för deltagare som inte redan får ESA-behandling kommer metoxipolyetylenglykol-epoetin beta att administreras med en startdos på 0,6 mikrogram per kilogram varannan vecka (mcg/kg/2v) iv eller sc; för deltagare som får underhållsbehandling med ESA, kommer iv eller sc metoxipolyetylenglykol-epoetin beta att administreras med en initial månadsdos på 120, 200 eller 360 mikrogram (mcg) beroende på veckodosen av ESA som erhölls före första metoxipolyetylenglykol-epoetin beta administration.
Deltagare som randomiserats till referens ESA-behandling kommer att få iv eller sc ESA i enlighet med deras ordinerade doseringsinformation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2825
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1640
- Fresenius Medical Care Martinez
-
Buenos Aires, Argentina, 1708
- Fresenius Medical Care Morón
-
Buenos Aires, Argentina, B1650IHM
- Fresenius Medical Care San Martin
-
Caba, Argentina, 1425
- Fresenuis Medical Care Mansilla
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital; Renal
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Renal Research Dr Simon Roger
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Hospital; Renal Services
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast Hospital Department of Pharmacology & Therapeutics
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- ROYAL ADELAIDE HOSPITAL; Renal Clinical Trials, CNARTS
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston General Hospital; Diabetes and Renal Research Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3186
- Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6847
- Royal Perth Hospital; Nephrology
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
-
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80050-350
- PUCPR
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
- Hospital Univ. Pedro Ernesto - Hupe; Nefrologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05001-000
- Clinica de Medicina Interna e Nefrologia (CMIN)
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
-
Sorocaba, SP, Brasilien, 18040-335
- Instituto de Hemodialise Sorocaba
-
-
-
-
-
CEBU City, Filippinerna, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Quezon City, Filippinerna, 1100
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
-
-
-
Annonay, Frankrike, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
-
Boulogne, Frankrike, 62321
- Centre Hospitalier Du Dr Duchenes; Service De Nephrologie & Hemodialyse
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
-
La Garenne-Colombes, Frankrike, 92250
- Clinique Lambert; Service de Néphrologie dialyse
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Chu Dupuytren; Nephrologie-Hemodialyse
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Aural
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
-
Macon, Frankrike, 71018
- Centre Hospitalier Les Chanaux; Service de Néphrologie Unité 12
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Service de Nephrologie & D'Immunologie; Clinique
-
Nimes, Frankrike, 30059
- Centre Hospitalier Uni Ire Gaston Doumergue; Service D'Hemodialyse
-
Paris, Frankrike, 75014
- Aura - Centre Henri Kunt Ziger
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Hopital Laennec; Echo
-
Salouel, Frankrike, 80480
- Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Ch De Valenciennes; Nephrologie
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland, 68100
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
-
Athens, Grekland, 115 27
- Laiko General Hospital; Nephrology Div.
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
-
Larissa, Grekland, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- Hippokratio Hospital; Nefrology
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC- Belinson campus
-
Petah Tikva, Israel, 4937211
- Rabin MC- Hasharon campus
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba MC; Nephrology
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
-
Zrifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
- Ospedale Bernardo Ramazzi; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
-
Imola, Emilia-Romagna, Italien, 40026
- Ospedale Civile; Servizio Di Nefrologia E Dialisi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Nefrologia E Dialisi
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- Ospedale Maggiore; U.O.Complessa di Nefrologia e Dialisi
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
- Ospedale Civile; Divisione de Nefrologia E Dialisi
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
- Ospedale Provinciale S. Maria delle Croci; Divisione Nefrologia e Dialsi
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- A.O. Santa Maria Nuova Di Reggio Emilia; Unita Operativa Di Nefrologia E Dialisi
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00100
- Universita' Di Tor Vergata; Clinica Nefrologia Dialisi
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
-
-
Lombardia
-
Bollate, Lombardia, Italien, 20021
- Ospedale Caduti Bollatesi; U.O. Nefrologia E Dialisi
-
Lecco, Lombardia, Italien, 23900
- ASST DI LECCO; Nefrologia e Dialisi
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
-
Milano, Lombardia, Italien, 20153
- ASST SANTI PAOLO E CARLO; U.O.S. Nefrologia e Dialisi
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Nefrologia E Dialisi
-
S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Italien, 22020
- ASST LARIANA; Divisione di Nefrologia e Dialisi
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italien, 61100
- Azienda Ospedaliera San Salvatore; Divisione Nefrologia E Dialisi
-
-
Sicilia
-
Acireale, Sicilia, Italien, 95024
- Ospedale S. Marta S. Venera Nuovo; U.O. Nefrologia Dialisi
-
Catania, Sicilia, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro Unità Operativa Nefrologia
-
Messina, Sicilia, Italien, 98147
- A.O.U. Policlinico G.Martino; U.O.C. Nefrologia e Dialisi
-
-
Toscana
-
Lodi, Toscana, Italien, 26900
- Presidio Ospedaliero Di Lodi; U.O. Nefrologia E Dialisi
-
Prato, Toscana, Italien, 50047
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Veneto
-
Castelfranco, Veneto, Italien, 31033
- Ospedale S. Giacomo; U.O. Di Nefrologia e Dialisi
-
Cona (FE), Veneto, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna Unità Operativa Complessa di Nefrologia Dialisi
-
Conegliano, Veneto, Italien, 31015
- P.O. Di Conegliano; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Az. Osp. Di Padova; U.O. Nefrologia 2 E Dialisi
-
Rovigo, Veneto, Italien, 45100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Misericordia; Divisione Nefrologia Dialisi
-
Treviso, Veneto, Italien, 31100
- A.O. Cà Foncello; U.O.Nefrologia, Dialisi e Centro Trapianti
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01100
- Cukurova University School of Medicine; Nefrology Department
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Baskent University Hospital; Transplantation
-
Malatya, Kalkon, 44300
- Inonu Uni School of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center; Nephrology Department
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatien, 47000
- General Hospital Karlovac; Dept of Haemodialysis
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Osijek; Dept of Haemodialysis
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka; Dialysis
-
Slavonski Brod, Kroatien, 35000
- General Hospital Josip Bencevic; Department of Haemodialysis
-
Split, Kroatien, 21000
- Clinical Hospital Split; Dialysis
-
Zadar, Kroatien, 23000
- General Hospital Zadar; Dialysis
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb; Dialysis
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Nephrology Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Department of Medicine
-
Selangor, Malaysia, 68100
- Selayang Hospital; Dept of Medicine
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre; Division of Nephrology, Department of Medicine
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
- Investigación Nefrológica S.C.
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0834-02723
- Centro Especializado San Fernando; Nefrología, Diálisis y Trasplante Renal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Akademia Medyczna; Klinika Nefrologii I Chorob Wewnetrznych
-
Ciechanow, Polen, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewodzki w Ciechanowie; Oddzial Nefrologiczny
-
Dabrowa Tarnowska, Polen, 33-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o.Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 45 w Dabrowie Tarn
-
Gorlice, Polen, 38-300
- NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Gorlicach
-
Jaslo, Polen, 38-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o. Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 42 w Jasle
-
Limanowa, Polen, 34-600
- NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Limanowej
-
Pabianice, Polen, 95-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ nr 53 w Pabianicach
-
Poznan, Polen, 61-485
- Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ numer 71 w Poznaniu
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Stacja Dializ NZOZ Centrum Medyczne MEDYK
-
Sandomierz, Polen, 27-600
- Fresenius Nephrocare Polska Sp.zo.o.Centrum Dializ FreseniusOśrodek Dializ Nr 62 w Sandomierzu
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Stacja Dializ, Skierniewice
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Powiatowy Szpital Specjalistyczny w Stalowej Woli; Oddział Nefrologii i Dializoterapii
-
Walbrzych, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im A.Sokołowskiego w Wałbrzychu; Oddzial Nefrologiczny
-
Zamosc, Polen, 22-400
- S.P. Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
- SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 191104
- St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Mariinskaya Hospital"
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Hospital Saint Hosiomartyr Elisabeth".
-
-
Leningrad
-
Sankt-peterburg, Leningrad, Ryska Federationen, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Zemun Hospital; Nephrology
-
NIS, Serbien, 18000
- Clinical Center Nis; Clinic for Nephrology and Hemodialysis
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Center Voivodina; Clinic for Immunology and Nephrology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital; Dept of Medicine
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital; Renal Medicine
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Nefrologia
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Nefrologia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
- Hospital Txagorritxu; Servicio de Nefrologia
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanien, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Nefrologia
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa; Servicio de Nefrologia
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Nefrologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Nefrologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Nefrologia
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Nefrologia
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakano; Servicio de Nefrologia
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
- Ulster Hospital; Nephrology
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7LJ
- Belfast City Hospital; Nephrology Unit
-
Bradford, Storbritannien, BD5 0NA
- St Luke'S Hospital; Renal Unit
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- University Hospital of Wales; Institute of Nephrology
-
Carshalton, Storbritannien, SM5 1AA
- St Helier Hospital; Renal Unit
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital Coventry And Warwickshire Nhs Trust; Department Of Nephrology
-
Dorchester, Storbritannien, DT1 1TS
- Dorset County Hospital; Renal Unit
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Dept of Nephrology
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary; Renal Medicine
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital Nhs Trust; The Renal Unit
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Renal Unit
-
Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
- Leicester General Hospital; Dept of Nephrology
-
London, Storbritannien, NW3 2PF
- Royal Free & University College Medical School; Centre for Nephrology
-
Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook Hospital; Nephrology
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Nephrology
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- The Churchill; Oxford Kidney Unit
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Department Of Renal Medicine
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital; Department of Renal Medicine
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust; Department Of Nephrology
-
Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Morriston Hospital; Renal Medicine
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Renal Unit
-
West Sussex, Storbritannien, BN11 2DH
- Worthing Hospital; Renal Unit
-
-
-
-
-
Danderyd, Sverige, 18288
- Danderyds Sjukhus; Dept. of Nephrology
-
Eskilstuna, Sverige, 63188
- Maelar Hospital; Department of Medicine
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital; Department of Internal Medicine, Nephrology Section
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Fundation Kaohsiung Branch; Nephrology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Nephrology Dept
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Renal Unit, Department of Medicine
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Dept. of Medicine, Renal Division
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
- Buddhachinaraj Hospital Renal Division; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV); Interni Hematologicka Klinika
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Faculty Hospital; Dialysis Unit
-
Praha, Tjeckien, 140 21
- Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Klinika Nefrologie
-
Praha 6, Tjeckien, 169 00
- Nemocnice Strahov; Interni Oddeleni-Strahov
-
-
-
-
-
Alsfeld, Tyskland, 36304
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stefan Zinn und Steffen Hengst
-
Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
- KFH Nierenzentrum Bad Hersfeld; Nephrologie
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Dialysepraxis Dr. med. Uwe Kraatz
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Duesseldorf; Klinik fuer Nephrologie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Nephrologische Schwerpunktpraxis; Hamburg Barmbek
-
Hann. Münden, Tyskland, 34346
- Klinikum Hann. Münden, Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Innere Medizin IV
-
München, Tyskland, 80804
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.; KfH-Nierenzentrum
-
Oberschleissheim, Tyskland, 85764
- KFH Nierenzentrum Oberschleissheim
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Dres. Roland Erwin Winkler Ann Michelsen Dietmar Sehland u.w.
-
Schwandorf, Tyskland, 92421
- Praxis Dr.med. Joachim Leicht
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare med symtomatisk anemi associerad med CKD
- Deltagare med njuranemi som inte behandlas med en ESA:
- Anemi definierades som hemoglobin (Hb) koncentration lägre än (
- Deltagare med njuranemi som får underhållsbehandling med ESA:
- Vid dialys: regelbunden långvarig hemodialys eller peritonealdialysbehandling med samma dialysform i minst 3 månader före screening
- Hb-koncentration mellan 10 och 12 g/dL (medelvärde av 2 screeningvärden med minst en dag och högst 2 veckor mellan mätningarna)
- Deltagare med adekvat järnstatus definieras som: serumferritin över eller lika med 100 mikrogram per liter eller transferrinmättnad över eller lika med 20 procent
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för ESA-behandling: okontrollerad hypertoni, överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena, alla andra kontraindikationer för ESA-behandling
- Tillstånd som är kända för att orsaka otillräckligt svar på ESA-behandling eller anemi annat än symptomatisk anemi förknippad med CKD:
- Historia av hemoglobinopati
- Anemi på grund av hemolys
- Aplasi av ren röda blodkroppar
- Hög sannolikhet för tidigt uttag (till exempel inom 1 år) eller avbrott i studien
- Graviditet eller amning
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
- Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 1 månad före screening eller planerad under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erytropoesstimulerande medel
Deltagare kommer att få referens ESA enligt godkänd etikett.
De godkända ESA-referensföreningarna i studien kommer att vara darbepoetin alfa, epoetin alfa och epoetin beta.
|
Darbepoetin alfa kommer att administreras enligt godkänd etikett.
Andra namn:
Epoetin alfa kommer att administreras enligt godkänd etikett.
Andra namn:
Epoetin beta kommer att administreras enligt godkänd etikett.
Andra namn:
Deltagare som för närvarande inte behandlas med en ESA kommer att få metoxipolyetylenglykol-epoetin beta administrerat i en startdos på 0,6 mikrogram/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Deltagare som för närvarande behandlas med en ESA kommer att få metoxipolyetylenglykol-epoetin beta i en dos av 120, 200 eller 360 mikrogram en gång i månaden (baserat på ESA-dos administrerad vecka -1)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metoxi Polyetylenglykol-Epoetin Beta
Deltagare som för närvarande inte behandlas med en ESA kommer att få metoxipolyetylenglykol-epoetin beta iv eller sc en gång varannan vecka för korrigering av njuranemi (mål Hb 10-12 g/dL).
Efter korrigering och hos deltagare som för närvarande behandlas med en ESA, kommer metoxipolyetylenglykol-epoetin beta att administreras en gång i månaden.
|
Darbepoetin alfa kommer att administreras enligt godkänd etikett.
Andra namn:
Epoetin alfa kommer att administreras enligt godkänd etikett.
Andra namn:
Deltagare som för närvarande inte behandlas med en ESA kommer att få metoxipolyetylenglykol-epoetin beta administrerat i en startdos på 0,6 mikrogram/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Deltagare som för närvarande behandlas med en ESA kommer att få metoxipolyetylenglykol-epoetin beta i en dos av 120, 200 eller 360 mikrogram en gång i månaden (baserat på ESA-dos administrerad vecka -1)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till sammansättning av dödlighet av alla orsaker och icke-dödliga kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke) Definierat som tiden mellan första dosen av studiemedicin och dödsdatum eller icke-dödliga kardiovaskulära händelser, beroende på vilket som inträffade först
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
|
Dags för icke-fatal och dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
|
Dags för icke-dödlig och dödlig stroke
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
|
Dags för icke-dödliga kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt eller stroke, beroende på vad som inträffade först)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
|
Andel deltagare med anti-erytropoietinantikroppsmedierad pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
|
Andel deltagare med gastrointestinal blödning
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
|
Andel deltagare med tromboemboliska händelser
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
Baslinje upp till cirka 8,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BH21260
- 2007-005129-31
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njuranemi
-
Hoffmann-La RocheAvslutadRenal tubulär acidos, distal, med hemolytisk anemiSerbien
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Astellas Pharma IncFibroGenAvslutad
-
Cystinosis Research FoundationOkändCystinos | Nefropatisk cystinos | Renal Fanconi syndromFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
CENTOGENE GmbH RostockIndragenHypofosfatemi | Fotofobi | Renal Fanconi syndromTyskland, Indien, Sri Lanka
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AvslutadFanconi anemi | Svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Fairview University Medical CenterAvslutadFanconis anemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Darbepoetin Alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.OkändGodartade, premaligna och maligna gynekologiska sjukdomar begränsade till bäckenetItalien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityOkänd
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering
-
University of New MexicoUniversity of UtahAvslutadHypoxisk-ischemisk encefalopati Mild | Neonatal encefalopatiFörenta staterna
-
St. Bartholomew's HospitalOkändMyelodysplastiska syndromStorbritannien
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesOkänd
-
AmgenAvslutadAnemi | Icke-myeloida maligniteter
-
Peking University Third HospitalRekryteringSköldkörtelögonsjukdomKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeAnemi | Kronisk njursjukdom | BlodtryckFörenta staterna