Uno studio per valutare la mortalità per tutte le cause e la morbilità cardiovascolare nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi e in quelli che non sono in terapia sostitutiva renale che ricevono metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) o agenti stimolanti l'eritropoietina di riferimento (ESA)
16 agosto 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la mortalità per tutte le cause e la morbilità cardiovascolare nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi e in quelli non in terapia sostitutiva renale in trattamento con MIRCERA® o ESA di riferimento.
Questo studio sulla sicurezza a 2 bracci confronterà l'esito rispetto a un endpoint composito di mortalità per tutte le cause ed eventi cardiovascolari non fatali (infarto miocardico, ictus) nei partecipanti con CKD in dialisi o non sottoposti a terapia sostitutiva renale in trattamento con metossipolietilenglicole -epoetina beta o ESA di riferimento.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere metossipolietilenglicole-epoetina beta per via endovenosa (iv) o sottocutanea (sc) alle seguenti dosi: per i partecipanti che non stanno già ricevendo il trattamento con ESA, verrà somministrato metossipolietilenglicole-epoetina beta a una dose iniziale di 0,6 microgrammi per chilogrammo ogni 2 settimane (mcg/kg/2 settimane) iv o sc; per i partecipanti che ricevono il trattamento di mantenimento con ESA, metossipolietilenglicole-epoetina beta iv o sc sarà somministrato a una dose mensile iniziale di 120, 200 o 360 microgrammi (mcg) a seconda della dose settimanale di ESA ricevuta prima del primo metossipolietilenglicole-epoetina amministrazione beta.
I partecipanti randomizzati per fare riferimento al trattamento ESA riceveranno ESA iv o sc in conformità con le informazioni sul dosaggio prescritte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2825
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1640
- Fresenius Medical Care Martinez
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Buenos Aires, Argentina, 1708
- Fresenius Medical Care Morón
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Buenos Aires, Argentina, B1650IHM
- Fresenius Medical Care San Martin
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Caba, Argentina, 1425
- Fresenuis Medical Care Mansilla
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital; Renal
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research Dr Simon Roger
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Hospital; Renal Services
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital Department of Pharmacology & Therapeutics
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- ROYAL ADELAIDE HOSPITAL; Renal Clinical Trials, CNARTS
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital; Diabetes and Renal Research Unit
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3186
- Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6847
- Royal Perth Hospital; Nephrology
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Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
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-
-
MG
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Juiz de Fora, MG, Brasile, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80050-350
- PUCPR
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20551-030
- Hospital Univ. Pedro Ernesto - Hupe; Nefrologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05001-000
- Clinica de Medicina Interna e Nefrologia (CMIN)
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
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Sorocaba, SP, Brasile, 18040-335
- Instituto de Hemodialise Sorocaba
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV); Interni Hematologicka Klinika
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Faculty Hospital; Dialysis Unit
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Praha, Cechia, 140 21
- Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Klinika Nefrologie
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Praha 6, Cechia, 169 00
- Nemocnice Strahov; Interni Oddeleni-Strahov
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center; Nephrology Department
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Karlovac, Croazia, 47000
- General Hospital Karlovac; Dept of Haemodialysis
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Osijek; Dept of Haemodialysis
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Rijeka, Croazia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka; Dialysis
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Slavonski Brod, Croazia, 35000
- General Hospital Josip Bencevic; Department of Haemodialysis
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Split, Croazia, 21000
- Clinical Hospital Split; Dialysis
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Zadar, Croazia, 23000
- General Hospital Zadar; Dialysis
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb; Dialysis
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
- SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
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St.Petersburg, Federazione Russa, 191104
- St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Mariinskaya Hospital"
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St.Petersburg, Federazione Russa, 195257
- St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Hospital Saint Hosiomartyr Elisabeth".
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Leningrad
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Sankt-peterburg, Leningrad, Federazione Russa, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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CEBU City, Filippine, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
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Quezon City, Filippine, 1100
- National Kidney and Transplant Institute
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Annonay, Francia, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
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Boulogne, Francia, 62321
- Centre Hospitalier Du Dr Duchenes; Service De Nephrologie & Hemodialyse
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Brest, Francia, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
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Colmar, Francia, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
-
La Garenne-Colombes, Francia, 92250
- Clinique Lambert; Service de Néphrologie dialyse
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Limoges, Francia, 87042
- Chu Dupuytren; Nephrologie-Hemodialyse
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Lyon, Francia, 69008
- Aural
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Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
-
Macon, Francia, 71018
- Centre Hospitalier Les Chanaux; Service de Néphrologie Unité 12
-
Nantes, Francia, 44035
- Service de Nephrologie & D'Immunologie; Clinique
-
Nimes, Francia, 30059
- Centre Hospitalier Uni Ire Gaston Doumergue; Service D'Hemodialyse
-
Paris, Francia, 75014
- Aura - Centre Henri Kunt Ziger
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Hopital Laennec; Echo
-
Salouel, Francia, 80480
- Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
-
Valenciennes, Francia, 59322
- Ch De Valenciennes; Nephrologie
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Alsfeld, Germania, 36304
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stefan Zinn und Steffen Hengst
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Bad Hersfeld, Germania, 36251
- KFH Nierenzentrum Bad Hersfeld; Nephrologie
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
-
Demmin, Germania, 17109
- Dialysepraxis Dr. med. Uwe Kraatz
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Düsseldorf, Germania, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Duesseldorf; Klinik fuer Nephrologie
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
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Gießen, Germania, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
-
Hamburg, Germania, 22297
- Nephrologische Schwerpunktpraxis; Hamburg Barmbek
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Hann. Münden, Germania, 34346
- Klinikum Hann. Münden, Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Germania, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
-
Kiel, Germania, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Innere Medizin IV
-
München, Germania, 80804
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.; KfH-Nierenzentrum
-
Oberschleissheim, Germania, 85764
- KFH Nierenzentrum Oberschleissheim
-
Rostock, Germania, 18107
- Dres. Roland Erwin Winkler Ann Michelsen Dietmar Sehland u.w.
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Schwandorf, Germania, 92421
- Praxis Dr.med. Joachim Leicht
-
Stuttgart, Germania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital; Nephrology Div.
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Ioannina, Grecia, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
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Larissa, Grecia, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Hippokratio Hospital; Nefrology
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin MC- Belinson campus
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Petah Tikva, Israele, 4937211
- Rabin MC- Hasharon campus
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Ramat-Gan, Israele, 52621
- Sheba MC; Nephrology
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
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Zrifin, Israele, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
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Emilia-Romagna
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Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
- Ospedale Bernardo Ramazzi; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
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Imola, Emilia-Romagna, Italia, 40026
- Ospedale Civile; Servizio Di Nefrologia E Dialisi
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Nefrologia E Dialisi
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Ospedale Maggiore; U.O.Complessa di Nefrologia e Dialisi
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
- Ospedale Civile; Divisione de Nefrologia E Dialisi
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Ospedale Provinciale S. Maria delle Croci; Divisione Nefrologia e Dialsi
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- A.O. Santa Maria Nuova Di Reggio Emilia; Unita Operativa Di Nefrologia E Dialisi
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00100
- Universita' Di Tor Vergata; Clinica Nefrologia Dialisi
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
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Lombardia
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Bollate, Lombardia, Italia, 20021
- Ospedale Caduti Bollatesi; U.O. Nefrologia E Dialisi
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Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST DI LECCO; Nefrologia e Dialisi
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
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Milano, Lombardia, Italia, 20153
- ASST SANTI PAOLO E CARLO; U.O.S. Nefrologia e Dialisi
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Nefrologia E Dialisi
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S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Italia, 22020
- ASST LARIANA; Divisione di Nefrologia e Dialisi
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Marche
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Pesaro, Marche, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera San Salvatore; Divisione Nefrologia E Dialisi
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Sicilia
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Acireale, Sicilia, Italia, 95024
- Ospedale S. Marta S. Venera Nuovo; U.O. Nefrologia Dialisi
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Catania, Sicilia, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro Unità Operativa Nefrologia
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Messina, Sicilia, Italia, 98147
- A.O.U. Policlinico G.Martino; U.O.C. Nefrologia e Dialisi
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Toscana
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Lodi, Toscana, Italia, 26900
- Presidio Ospedaliero Di Lodi; U.O. Nefrologia E Dialisi
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Prato, Toscana, Italia, 50047
- Nuovo Ospedale di Prato
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Veneto
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Castelfranco, Veneto, Italia, 31033
- Ospedale S. Giacomo; U.O. Di Nefrologia e Dialisi
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Cona (FE), Veneto, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna Unità Operativa Complessa di Nefrologia Dialisi
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Conegliano, Veneto, Italia, 31015
- P.O. Di Conegliano; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Az. Osp. Di Padova; U.O. Nefrologia 2 E Dialisi
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Rovigo, Veneto, Italia, 45100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Misericordia; Divisione Nefrologia Dialisi
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Treviso, Veneto, Italia, 31100
- A.O. Cà Foncello; U.O.Nefrologia, Dialisi e Centro Trapianti
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Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Nephrology Center
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Department of Medicine
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Selangor, Malaysia, 68100
- Selayang Hospital; Dept of Medicine
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FED. Territory OF Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre; Division of Nephrology, Department of Medicine
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62448
- Investigación Nefrológica S.C.
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Panama, Panama, 0834-02723
- Centro Especializado San Fernando; Nefrología, Diálisis y Trasplante Renal
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Akademia Medyczna; Klinika Nefrologii I Chorob Wewnetrznych
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Ciechanow, Polonia, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewodzki w Ciechanowie; Oddzial Nefrologiczny
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Dabrowa Tarnowska, Polonia, 33-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o.Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 45 w Dabrowie Tarn
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Gorlice, Polonia, 38-300
- NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Gorlicach
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Jaslo, Polonia, 38-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o. Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 42 w Jasle
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Limanowa, Polonia, 34-600
- NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Limanowej
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Pabianice, Polonia, 95-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ nr 53 w Pabianicach
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Poznan, Polonia, 61-485
- Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ numer 71 w Poznaniu
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Stacja Dializ NZOZ Centrum Medyczne MEDYK
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Sandomierz, Polonia, 27-600
- Fresenius Nephrocare Polska Sp.zo.o.Centrum Dializ FreseniusOśrodek Dializ Nr 62 w Sandomierzu
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Stacja Dializ, Skierniewice
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Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- Powiatowy Szpital Specjalistyczny w Stalowej Woli; Oddział Nefrologii i Dializoterapii
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Walbrzych, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im A.Sokołowskiego w Wałbrzychu; Oddzial Nefrologiczny
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Zamosc, Polonia, 22-400
- S.P. Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
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Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
- Ulster Hospital; Nephrology
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Belfast, Regno Unito, BT9 7LJ
- Belfast City Hospital; Nephrology Unit
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Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
- St Luke'S Hospital; Renal Unit
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales; Institute of Nephrology
-
Carshalton, Regno Unito, SM5 1AA
- St Helier Hospital; Renal Unit
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital Coventry And Warwickshire Nhs Trust; Department Of Nephrology
-
Dorchester, Regno Unito, DT1 1TS
- Dorset County Hospital; Renal Unit
-
Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Dept of Nephrology
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary; Renal Medicine
-
Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital Nhs Trust; The Renal Unit
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Renal Unit
-
Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital; Dept of Nephrology
-
London, Regno Unito, NW3 2PF
- Royal Free & University College Medical School; Centre for Nephrology
-
Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook Hospital; Nephrology
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Nephrology
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- The Churchill; Oxford Kidney Unit
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Department Of Renal Medicine
-
Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital; Department of Renal Medicine
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust; Department Of Nephrology
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Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital; Renal Medicine
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Renal Unit
-
West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
- Worthing Hospital; Renal Unit
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical hospital center Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
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Belgrade, Serbia, 11000
- Zemun Hospital; Nephrology
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NIS, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis; Clinic for Nephrology and Hemodialysis
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center Voivodina; Clinic for Immunology and Nephrology
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Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital; Dept of Medicine
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital; Renal Medicine
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
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-
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Nefrologia
-
Granada, Spagna, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Jaen, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Nefrologia
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Alava
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Vitoria, Alava, Spagna, 01009
- Hospital Txagorritxu; Servicio de Nefrologia
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Almeria
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Almería, Almeria, Spagna, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Nefrologia
-
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Madrid
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Leganes, Madrid, Spagna, 28911
- Hospital Severo Ochoa; Servicio de Nefrologia
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Nefrologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Nefrologia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Nefrologia
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Nefrologia
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Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
- Hospital de Galdakano; Servicio de Nefrologia
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Danderyd, Svezia, 18288
- Danderyds Sjukhus; Dept. of Nephrology
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Eskilstuna, Svezia, 63188
- Maelar Hospital; Department of Medicine
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Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University Hospital; Department of Internal Medicine, Nephrology Section
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Adana, Tacchino, 01100
- Cukurova University School of Medicine; Nefrology Department
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Ankara, Tacchino, 06490
- Baskent University Hospital; Transplantation
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Malatya, Tacchino, 44300
- Inonu Uni School of Medicine
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Bangkok, Tailandia, 10310
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Renal Unit, Department of Medicine
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Dept. of Medicine, Renal Division
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Phitsanulok, Tailandia, 65000
- Buddhachinaraj Hospital Renal Division; Dept of Medicine
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Fundation Kaohsiung Branch; Nephrology
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Nephrology Dept
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile con anemia sintomatica associata a CKD
- Partecipanti con anemia renale che non sono trattati con un ESA:
- L'anemia è stata definita come concentrazione di emoglobina (Hb) inferiore a (
- Partecipanti con anemia renale in terapia di mantenimento con ESA:
- Se in dialisi: emodialisi regolare a lungo termine o terapia di dialisi peritoneale con la stessa modalità di dialisi per almeno 3 mesi prima dello screening
- Concentrazione di Hb tra 10 e 12 g/dL (media di 2 valori di screening con almeno un giorno e un massimo di 2 settimane tra le misurazioni)
- Partecipanti con stato del ferro adeguato definito come: ferritina sierica superiore o uguale a 100 microgrammi per litro o saturazione della transferrina superiore o uguale al 20%
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al trattamento con ESA: ipertensione incontrollata, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, qualsiasi altra controindicazione alla terapia con ESA
- Condizioni note per causare una risposta inadeguata al trattamento con ESA o anemia diversa dall'anemia sintomatica associata a CKD:
- Storia di emoglobinopatia
- Anemia da emolisi
- Aplasia eritroide pura
- Elevata probabilità di ritiro anticipato (ad esempio, entro 1 anno) o interruzione dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile senza contraccezione efficace
- Somministrazione di un altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening o pianificato durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Agenti stimolanti l'eritropoiesi
I partecipanti riceveranno l'ESA di riferimento secondo l'etichetta approvata.
I composti ESA di riferimento approvati nello studio saranno darbepoetina alfa, epoetina alfa ed epoetina beta.
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La darbepoetina alfa verrà somministrata secondo l'etichetta approvata.
Altri nomi:
L'epoetina alfa verrà somministrata secondo l'etichetta approvata.
Altri nomi:
L'epoetina beta verrà somministrata secondo l'etichetta approvata.
Altri nomi:
I partecipanti che attualmente non sono in trattamento con un ESA riceveranno metossipolietilenglicole-epoetina beta somministrato a una dose iniziale di 0,6 mcg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane.
I partecipanti che sono attualmente in trattamento con un ESA riceveranno metossipolietilenglicole-epoetina beta a una dose di 120, 200 o 360 mcg una volta al mese (in base alla dose di ESA somministrata nella settimana -1)
Altri nomi:
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Sperimentale: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti che non sono attualmente in trattamento con un ESA riceveranno metossipolietilenglicole-epoetina beta iv o sc una volta ogni 2 settimane per la correzione dell'anemia renale (target Hb 10-12 g/dL).
Una volta corretto e nei partecipanti attualmente in trattamento con un ESA, verrà somministrato una volta al mese metossipolietilenglicole-epoetina beta.
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La darbepoetina alfa verrà somministrata secondo l'etichetta approvata.
Altri nomi:
L'epoetina alfa verrà somministrata secondo l'etichetta approvata.
Altri nomi:
I partecipanti che attualmente non sono in trattamento con un ESA riceveranno metossipolietilenglicole-epoetina beta somministrato a una dose iniziale di 0,6 mcg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane.
I partecipanti che sono attualmente in trattamento con un ESA riceveranno metossipolietilenglicole-epoetina beta a una dose di 120, 200 o 360 mcg una volta al mese (in base alla dose di ESA somministrata nella settimana -1)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo al composito di mortalità per tutte le cause ed eventi cardiovascolari non fatali (infarto del miocardio, ictus) definito come tempo tra la prima dose del farmaco in studio e la data del decesso o degli eventi cardiovascolari non fatali, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Tempo per infarto miocardico non fatale e fatale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Tempo per ictus non fatale e fatale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Tempo agli eventi cardiovascolari non fatali (infarto del miocardio o ictus, a seconda di quale si sia verificato per primo)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Percentuale di partecipanti con aplasia eritroide pura mediata da anticorpi anti-eritropoietina (PRCA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Percentuale di partecipanti con sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Percentuale di partecipanti con eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Linea di base fino a circa 8,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH21260
- 2007-005129-31
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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