Tutkimus kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja sydän- ja verisuonitautien arvioimiseksi dialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla ja niillä, jotka eivät saa munuaiskorvaushoitoa ja jotka saavat metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta (Mircera) tai referenssi-Stimulating AES (Erythropoietin Stimulating AES)
perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus-, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja sydän- ja verisuonisairauksia dialyysipotilailla ja potilailla, jotka eivät saa munuaiskorvaushoitoa MIRCERA®- tai referenssi-ESA-hoidon aikana.
Tässä 2-haaraisessa turvallisuustutkimuksessa verrataan tuloksia suhteessa kokonaiskuolleisuuden ja ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus) yhdistettyyn päätepisteeseen kroonisesta sairaudesta kärsivillä potilailla, jotka saavat joko dialyysihoitoa tai eivät saa munuaiskorvaushoitoa metoksipolyetyleeniglykolihoidon aikana. -epoetiini beeta tai vertailu-ESA.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan suonensisäistä (iv) tai ihonalaista (sc) metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa seuraavina annoksina: osallistujille, jotka eivät vielä ole saaneet ESA-hoitoa, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta annetaan aloitusannoksella 0,6 mikrogrammaa kilogrammaa kohti 2 viikon välein (mcg/kg/2 vkoa) iv tai sc; osallistujille, jotka saavat ylläpito-ESA-hoitoa, iv tai sc metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta annetaan kuukausittaisena aloitusannoksena 120, 200 tai 360 mikrogrammaa (mcg) riippuen viikoittaisesta ESA:n annoksesta ennen ensimmäistä metoksipolyetyleeniglykoliepoetiinia. beta-hallinta.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu referenssiESA-hoitoon, saavat iv- tai sc-ESA:ita heille määrättyjen annostustietojen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2825
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1640
- Fresenius Medical Care Martinez
-
Buenos Aires, Argentiina, 1708
- Fresenius Medical Care Morón
-
Buenos Aires, Argentiina, B1650IHM
- Fresenius Medical Care San Martin
-
Caba, Argentiina, 1425
- Fresenuis Medical Care Mansilla
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital; Renal
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research Dr Simon Roger
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Hospital; Renal Services
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital Department of Pharmacology & Therapeutics
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- ROYAL ADELAIDE HOSPITAL; Renal Clinical Trials, CNARTS
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital; Diabetes and Renal Research Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3186
- Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6847
- Royal Perth Hospital; Nephrology
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
-
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80050-350
- PUCPR
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20551-030
- Hospital Univ. Pedro Ernesto - Hupe; Nefrologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-900
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05001-000
- Clinica de Medicina Interna e Nefrologia (CMIN)
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
-
Sorocaba, SP, Brasilia, 18040-335
- Instituto de Hemodialise Sorocaba
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Nefrologia
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaen, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Nefrologia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01009
- Hospital Txagorritxu; Servicio de Nefrologia
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Espanja, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Nefrologia
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Severo Ochoa; Servicio de Nefrologia
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Nefrologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Nefrologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Nefrologia
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Nefrologia
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Hospital de Galdakano; Servicio de Nefrologia
-
-
-
-
-
CEBU City, Filippiinit, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC- Belinson campus
-
Petah Tikva, Israel, 4937211
- Rabin MC- Hasharon campus
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba MC; Nephrology
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
-
Zrifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
- Ospedale Bernardo Ramazzi; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
-
Imola, Emilia-Romagna, Italia, 40026
- Ospedale Civile; Servizio Di Nefrologia E Dialisi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Nefrologia E Dialisi
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Ospedale Maggiore; U.O.Complessa di Nefrologia e Dialisi
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
- Ospedale Civile; Divisione de Nefrologia E Dialisi
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Ospedale Provinciale S. Maria delle Croci; Divisione Nefrologia e Dialsi
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- A.O. Santa Maria Nuova Di Reggio Emilia; Unita Operativa Di Nefrologia E Dialisi
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00100
- Universita' Di Tor Vergata; Clinica Nefrologia Dialisi
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
-
-
Lombardia
-
Bollate, Lombardia, Italia, 20021
- Ospedale Caduti Bollatesi; U.O. Nefrologia E Dialisi
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST DI LECCO; Nefrologia e Dialisi
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
-
Milano, Lombardia, Italia, 20153
- ASST SANTI PAOLO E CARLO; U.O.S. Nefrologia e Dialisi
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Nefrologia E Dialisi
-
S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Italia, 22020
- ASST LARIANA; Divisione di Nefrologia e Dialisi
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera San Salvatore; Divisione Nefrologia E Dialisi
-
-
Sicilia
-
Acireale, Sicilia, Italia, 95024
- Ospedale S. Marta S. Venera Nuovo; U.O. Nefrologia Dialisi
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro Unità Operativa Nefrologia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98147
- A.O.U. Policlinico G.Martino; U.O.C. Nefrologia e Dialisi
-
-
Toscana
-
Lodi, Toscana, Italia, 26900
- Presidio Ospedaliero Di Lodi; U.O. Nefrologia E Dialisi
-
Prato, Toscana, Italia, 50047
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Veneto
-
Castelfranco, Veneto, Italia, 31033
- Ospedale S. Giacomo; U.O. Di Nefrologia e Dialisi
-
Cona (FE), Veneto, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna Unità Operativa Complessa di Nefrologia Dialisi
-
Conegliano, Veneto, Italia, 31015
- P.O. Di Conegliano; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Az. Osp. Di Padova; U.O. Nefrologia 2 E Dialisi
-
Rovigo, Veneto, Italia, 45100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Misericordia; Divisione Nefrologia Dialisi
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- A.O. Cà Foncello; U.O.Nefrologia, Dialisi e Centro Trapianti
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center; Nephrology Department
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital; Nephrology Div.
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
-
Larissa, Kreikka, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- Hippokratio Hospital; Nefrology
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- General Hospital Karlovac; Dept of Haemodialysis
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Osijek; Dept of Haemodialysis
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka; Dialysis
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- General Hospital Josip Bencevic; Department of Haemodialysis
-
Split, Kroatia, 21000
- Clinical Hospital Split; Dialysis
-
Zadar, Kroatia, 23000
- General Hospital Zadar; Dialysis
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb; Dialysis
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Nephrology Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Department of Medicine
-
Selangor, Malesia, 68100
- Selayang Hospital; Dept of Medicine
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- University Malaya Medical Centre; Division of Nephrology, Department of Medicine
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62448
- Investigación Nefrológica S.C.
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0834-02723
- Centro Especializado San Fernando; Nefrología, Diálisis y Trasplante Renal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Akademia Medyczna; Klinika Nefrologii I Chorob Wewnetrznych
-
Ciechanow, Puola, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewodzki w Ciechanowie; Oddzial Nefrologiczny
-
Dabrowa Tarnowska, Puola, 33-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o.Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 45 w Dabrowie Tarn
-
Gorlice, Puola, 38-300
- NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Gorlicach
-
Jaslo, Puola, 38-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o. Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 42 w Jasle
-
Limanowa, Puola, 34-600
- NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Limanowej
-
Pabianice, Puola, 95-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ nr 53 w Pabianicach
-
Poznan, Puola, 61-485
- Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ numer 71 w Poznaniu
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Stacja Dializ NZOZ Centrum Medyczne MEDYK
-
Sandomierz, Puola, 27-600
- Fresenius Nephrocare Polska Sp.zo.o.Centrum Dializ FreseniusOśrodek Dializ Nr 62 w Sandomierzu
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Stacja Dializ, Skierniewice
-
Stalowa Wola, Puola, 37-450
- Powiatowy Szpital Specjalistyczny w Stalowej Woli; Oddział Nefrologii i Dializoterapii
-
Walbrzych, Puola, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im A.Sokołowskiego w Wałbrzychu; Oddzial Nefrologiczny
-
Zamosc, Puola, 22-400
- S.P. Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
-
-
-
Annonay, Ranska, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
-
Boulogne, Ranska, 62321
- Centre Hospitalier Du Dr Duchenes; Service De Nephrologie & Hemodialyse
-
Brest, Ranska, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
-
La Garenne-Colombes, Ranska, 92250
- Clinique Lambert; Service de Néphrologie dialyse
-
Limoges, Ranska, 87042
- Chu Dupuytren; Nephrologie-Hemodialyse
-
Lyon, Ranska, 69008
- AURAL
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
-
Macon, Ranska, 71018
- Centre Hospitalier Les Chanaux; Service de Néphrologie Unité 12
-
Nantes, Ranska, 44035
- Service de Nephrologie & D'Immunologie; Clinique
-
Nimes, Ranska, 30059
- Centre Hospitalier Uni Ire Gaston Doumergue; Service D'Hemodialyse
-
Paris, Ranska, 75014
- Aura - Centre Henri Kunt Ziger
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Hopital Laennec; Echo
-
Salouel, Ranska, 80480
- Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Ch De Valenciennes; Nephrologie
-
-
-
-
-
Danderyd, Ruotsi, 18288
- Danderyds Sjukhus; Dept. of Nephrology
-
Eskilstuna, Ruotsi, 63188
- Maelar Hospital; Department of Medicine
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital; Department of Internal Medicine, Nephrology Section
-
-
-
-
-
Alsfeld, Saksa, 36304
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stefan Zinn und Steffen Hengst
-
Bad Hersfeld, Saksa, 36251
- KFH Nierenzentrum Bad Hersfeld; Nephrologie
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
-
Demmin, Saksa, 17109
- Dialysepraxis Dr. med. Uwe Kraatz
-
Düsseldorf, Saksa, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Duesseldorf; Klinik fuer Nephrologie
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
-
Gießen, Saksa, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
-
Hamburg, Saksa, 22297
- Nephrologische Schwerpunktpraxis; Hamburg Barmbek
-
Hann. Münden, Saksa, 34346
- Klinikum Hann. Münden, Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Saksa, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
-
Kiel, Saksa, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Innere Medizin IV
-
München, Saksa, 80804
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.; KfH-Nierenzentrum
-
Oberschleissheim, Saksa, 85764
- KFH Nierenzentrum Oberschleissheim
-
Rostock, Saksa, 18107
- Dres. Roland Erwin Winkler Ann Michelsen Dietmar Sehland u.w.
-
Schwandorf, Saksa, 92421
- Praxis Dr.med. Joachim Leicht
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Zemun Hospital; Nephrology
-
NIS, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis; Clinic for Nephrology and Hemodialysis
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center Voivodina; Clinic for Immunology and Nephrology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital; Dept of Medicine
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital; Renal Medicine
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Fundation Kaohsiung Branch; Nephrology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Nephrology Dept
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10310
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Renal Unit, Department of Medicine
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Dept. of Medicine, Renal Division
-
Phitsanulok, Thaimaa, 65000
- Buddhachinaraj Hospital Renal Division; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01100
- Cukurova University School of Medicine; Nefrology Department
-
Ankara, Turkki, 06490
- Baskent University Hospital; Transplantation
-
Malatya, Turkki, 44300
- Inonu Uni School of Medicine
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV); Interni Hematologicka Klinika
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Faculty Hospital; Dialysis Unit
-
Praha, Tšekki, 140 21
- Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Klinika Nefrologie
-
Praha 6, Tšekki, 169 00
- Nemocnice Strahov; Interni Oddeleni-Strahov
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Mariinskaya Hospital"
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Hospital Saint Hosiomartyr Elisabeth".
-
-
Leningrad
-
Sankt-peterburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
- Ulster Hospital; Nephrology
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7LJ
- Belfast City Hospital; Nephrology Unit
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
- St Luke'S Hospital; Renal Unit
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales; Institute of Nephrology
-
Carshalton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
- St Helier Hospital; Renal Unit
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry And Warwickshire Nhs Trust; Department Of Nephrology
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 1TS
- Dorset County Hospital; Renal Unit
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Dept of Nephrology
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary; Renal Medicine
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital Nhs Trust; The Renal Unit
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Renal Unit
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester General Hospital; Dept of Nephrology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
- Royal Free & University College Medical School; Centre for Nephrology
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook Hospital; Nephrology
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Nephrology
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- The Churchill; Oxford Kidney Unit
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Department Of Renal Medicine
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital; Department of Renal Medicine
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust; Department Of Nephrology
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital; Renal Medicine
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Renal Unit
-
West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
- Worthing Hospital; Renal Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on krooniseen munuaisiin liittyvä oireinen anemia
- Osallistujat, joilla on munuaisanemia ja joita ei hoideta ESA:lla:
- Anemia määriteltiin hemoglobiinipitoisuudeksi (Hb), joka oli pienempi kuin (
- Osallistujat, joilla on munuaisanemia ja jotka saavat ESA-ylläpitohoitoa:
- Jos olet dialyysihoidossa: säännöllinen pitkäaikainen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysihoito samalla dialyysitavalla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Hb-pitoisuus välillä 10 - 12 g/dl (keskiarvo kahdesta seulonta-arvosta, kun mittausten välillä on vähintään yksi päivä ja enintään 2 viikkoa)
- Osallistujat, joiden rautastatus on riittävä: seerumin ferritiini yli tai yhtä suuri kuin 100 mikrogrammaa litrassa tai transferriinin saturaatio yli tai yhtä suuri kuin 20 prosenttia
Poissulkemiskriteerit:
- ESA-hoidon vasta-aiheet: hallitsematon verenpainetauti, yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, muut ESA-hoidon vasta-aiheet
- Tilat, joiden tiedetään aiheuttavan riittämätöntä vastetta ESA-hoidolle tai muuta anemiaa kuin CKD:hen liittyvää oireenmukaista anemiaa:
- Hemoglobinopatian historia
- Hemolyysistä johtuva anemia
- Puhdas punasoluaplasia
- Suuri todennäköisyys keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti (esimerkiksi vuoden sisällä) tai keskeyttää
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
- Toisen tutkimuslääkkeen antaminen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltuna tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erytropoieesia stimuloivat aineet
Osallistujat saavat viite-ESA:n hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Hyväksytyt ESA-viiteyhdisteet tutkimuksessa ovat darbepoetiini alfa, epoetiini alfa ja epoetiini beeta.
|
Darbepoetiini alfaa annetaan hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
Epoetiini alfaa annetaan hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
Epoetin beeta annetaan hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat, joita ei tällä hetkellä hoideta ESA:lla, saavat metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa aloitusannoksella 0,6 mikrog/kg kahden viikon välein.
Osallistujat, joita hoidetaan tällä hetkellä ESA:lla, saavat metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa annoksella 120, 200 tai 360 mikrogrammaa kerran kuukaudessa (perustuu viikolla -1 annettuun ESA-annokseen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini Beta
Osallistujat, joita ei tällä hetkellä hoideta ESA:lla, saavat metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta iv tai sc kerran 2 viikossa munuaisanemian korjaamiseksi (tavoite Hb 10-12 g/dl).
Korjauksen jälkeen ja osallistujille, joita hoidetaan parhaillaan ESA:lla, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta annetaan kerran kuukaudessa.
|
Darbepoetiini alfaa annetaan hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
Epoetiini alfaa annetaan hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat, joita ei tällä hetkellä hoideta ESA:lla, saavat metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa aloitusannoksella 0,6 mikrog/kg kahden viikon välein.
Osallistujat, joita hoidetaan tällä hetkellä ESA:lla, saavat metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa annoksella 120, 200 tai 360 mikrogrammaa kerran kuukaudessa (perustuu viikolla -1 annettuun ESA-annokseen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika yleiskuolleisuuden ja ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus) yhdistelmään, joka määritellään ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja kuoleman tai ei-kuolennaisten sydän- ja verisuonitapahtumien väliseksi ajaksi sen mukaan, kumpi sattui ensin
Aikaikkuna: Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika yleiskuolleisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
|
Aika ei-kuolemaan ja kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin
Aikaikkuna: Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
|
Aika ei-kuolemaan ja kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen
Aikaikkuna: Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
|
Aika ei-kuolemaan johtaviin sydän- ja verisuonitapahtumiin (sydäninfarkti tai aivohalvaus, kumpi sattui ensin)
Aikaikkuna: Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on antierytropoietiinivasta-ainevälitteinen puhdas punasoluaplasia (PRCA)
Aikaikkuna: Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa
Aikaikkuna: Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tromboembolisia tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8,5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH21260
- 2007-005129-31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .