Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę śmiertelności z dowolnej przyczyny i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych dializie oraz osób niepoddawanych terapii nerkozastępczej, otrzymujących glikol metoksypolietylenowy-epoetynę beta (Mircera) lub referencyjne środki stymulujące erytropoetynę (ESA)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie oraz pacjentów niepoddawanych terapii nerkozastępczej, leczonych preparatem MIRCERA® lub referencyjnymi ESA.

W tym 2-ramiennym badaniu bezpieczeństwa porównane zostaną wyniki w odniesieniu do złożonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność całkowitą i zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie lub nieotrzymujących terapii nerkozastępczej leczonych glikolem metoksypolietylenowym -epoetyna beta lub referencyjne ESA. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie (iv) lub podskórnie (sc) glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta w następujących dawkach: uczestnikom, którzy nie otrzymują jeszcze leczenia ESA, zostanie podany glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta w dawce początkowej 0,6 mikrograma na kilogramy co 2 tygodnie (mcg/kg/2 tyg.) iv lub sc; uczestnikom otrzymującym leczenie podtrzymujące ESA, zostanie podane dożylnie lub podskórnie glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta w początkowej dawce miesięcznej wynoszącej 120, 200 lub 360 mikrogramów (mcg) w zależności od tygodniowej dawki ESA otrzymanej przed pierwszym podaniem glikolu metoksypolietylenowego epoetyny administracja beta. Uczestnicy przydzieleni losowo do referencyjnego leczenia ESA otrzymają dożylne lub podskórne ESA zgodnie z zaleconymi im informacjami o dawkowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2825

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1640
        • Fresenius Medical Care Martinez
      • Buenos Aires, Argentyna, 1708
        • Fresenius Medical Care Morón
      • Buenos Aires, Argentyna, B1650IHM
        • Fresenius Medical Care San Martin
      • Caba, Argentyna, 1425
        • Fresenuis Medical Care Mansilla
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital; Renal
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Dr Simon Roger
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital; Renal Services
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital Department of Pharmacology & Therapeutics
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • ROYAL ADELAIDE HOSPITAL; Renal Clinical Trials, CNARTS
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital; Diabetes and Renal Research Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3186
        • Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6847
        • Royal Perth Hospital; Nephrology
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
  • Brazylia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80050-350
        • PUCPR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20551-030
        • Hospital Univ. Pedro Ernesto - Hupe; Nefrologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05001-000
        • Clinica de Medicina Interna e Nefrologia (CMIN)
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18040-335
        • Instituto de Hemodialise Sorocaba
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • General Hospital Karlovac; Dept of Haemodialysis
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Osijek; Dept of Haemodialysis
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka; Dialysis
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
        • General Hospital Josip Bencevic; Department of Haemodialysis
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Clinical Hospital Split; Dialysis
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • General Hospital Zadar; Dialysis
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb; Dialysis
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV); Interni Hematologicka Klinika
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha, Czechy, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Klinika Nefrologie
      • Praha 6, Czechy, 169 00
        • Nemocnice Strahov; Interni Oddeleni-Strahov
  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Mariinskaya Hospital"
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Hospital Saint Hosiomartyr Elisabeth".
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Filipiny
      • CEBU City, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Francja
      • Annonay, Francja, 07103
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
      • Boulogne, Francja, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duchenes; Service De Nephrologie & Hemodialyse
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
      • La Garenne-Colombes, Francja, 92250
        • Clinique Lambert; Service de Néphrologie dialyse
      • Limoges, Francja, 87042
        • Chu Dupuytren; Nephrologie-Hemodialyse
      • Lyon, Francja, 69008
        • Aural
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
      • Macon, Francja, 71018
        • Centre Hospitalier Les Chanaux; Service de Néphrologie Unité 12
      • Nantes, Francja, 44035
        • Service de Nephrologie & D'Immunologie; Clinique
      • Nimes, Francja, 30059
        • Centre Hospitalier Uni Ire Gaston Doumergue; Service D'Hemodialyse
      • Paris, Francja, 75014
        • Aura - Centre Henri Kunt Ziger
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Hopital Laennec; Echo
      • Salouel, Francja, 80480
        • Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Ch De Valenciennes; Nephrologie
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital; Nephrology Div.
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
      • Larissa, Grecja, 41 110
        • Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Hippokratio Hospital; Nefrology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Nefrologia
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Nefrologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
        • Hospital Txagorritxu; Servicio de Nefrologia
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Hiszpania, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Nefrologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Nefrologia
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Nefrologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Nefrologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Nefrologia
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Nefrologia
      • Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Nefrologia
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01100
        • Cukurova University School of Medicine; Nefrology Department
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Baskent University Hospital; Transplantation
      • Malatya, Indyk, 44300
        • Inonu Uni School of Medicine
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Petah Tikva, Izrael, 4937211
        • Rabin MC- Hasharon campus
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Nephrology Center
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Department of Medicine
      • Selangor, Malezja, 68100
        • Selayang Hospital; Dept of Medicine
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University Malaya Medical Centre; Division of Nephrology, Department of Medicine
  • Meksyk
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62448
        • Investigación Nefrológica S.C.
  • Niemcy
      • Alsfeld, Niemcy, 36304
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stefan Zinn und Steffen Hengst
      • Bad Hersfeld, Niemcy, 36251
        • KFH Nierenzentrum Bad Hersfeld; Nephrologie
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Demmin, Niemcy, 17109
        • Dialysepraxis Dr. med. Uwe Kraatz
      • Düsseldorf, Niemcy, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Duesseldorf; Klinik fuer Nephrologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
      • Hamburg, Niemcy, 22297
        • Nephrologische Schwerpunktpraxis; Hamburg Barmbek
      • Hann. Münden, Niemcy, 34346
        • Klinikum Hann. Münden, Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Innere Medizin IV
      • München, Niemcy, 80804
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.; KfH-Nierenzentrum
      • Oberschleissheim, Niemcy, 85764
        • KFH Nierenzentrum Oberschleissheim
      • Rostock, Niemcy, 18107
        • Dres. Roland Erwin Winkler Ann Michelsen Dietmar Sehland u.w.
      • Schwandorf, Niemcy, 92421
        • Praxis Dr.med. Joachim Leicht
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Especializado San Fernando; Nefrología, Diálisis y Trasplante Renal
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Akademia Medyczna; Klinika Nefrologii I Chorob Wewnetrznych
      • Ciechanow, Polska, 06-400
        • Specjalistyczny Szpital Wojewodzki w Ciechanowie; Oddzial Nefrologiczny
      • Dabrowa Tarnowska, Polska, 33-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o.Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 45 w Dabrowie Tarn
      • Gorlice, Polska, 38-300
        • NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Gorlicach
      • Jaslo, Polska, 38-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o. Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 42 w Jasle
      • Limanowa, Polska, 34-600
        • NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Limanowej
      • Pabianice, Polska, 95-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ nr 53 w Pabianicach
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ numer 71 w Poznaniu
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Stacja Dializ NZOZ Centrum Medyczne MEDYK
      • Sandomierz, Polska, 27-600
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp.zo.o.Centrum Dializ FreseniusOśrodek Dializ Nr 62 w Sandomierzu
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony, Stacja Dializ, Skierniewice
      • Stalowa Wola, Polska, 37-450
        • Powiatowy Szpital Specjalistyczny w Stalowej Woli; Oddział Nefrologii i Dializoterapii
      • Walbrzych, Polska, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im A.Sokołowskiego w Wałbrzychu; Oddzial Nefrologiczny
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • S.P. Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zemun Hospital; Nephrology
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis; Clinic for Nephrology and Hemodialysis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Voivodina; Clinic for Immunology and Nephrology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital; Renal Medicine
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja, 18288
        • Danderyds Sjukhus; Dept. of Nephrology
      • Eskilstuna, Szwecja, 63188
        • Maelar Hospital; Department of Medicine
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital; Department of Internal Medicine, Nephrology Section
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10310
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Renal Unit, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Dept. of Medicine, Renal Division
      • Phitsanulok, Tajlandia, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital Renal Division; Dept of Medicine
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Fundation Kaohsiung Branch; Nephrology
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Nephrology Dept
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Carpi, Emilia-Romagna, Włochy, 41012
        • Ospedale Bernardo Ramazzi; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
      • Imola, Emilia-Romagna, Włochy, 40026
        • Ospedale Civile; Servizio Di Nefrologia E Dialisi
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Nefrologia E Dialisi
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • Ospedale Maggiore; U.O.Complessa di Nefrologia e Dialisi
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29100
        • Ospedale Civile; Divisione de Nefrologia E Dialisi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Ospedale Provinciale S. Maria delle Croci; Divisione Nefrologia e Dialsi
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • A.O. Santa Maria Nuova Di Reggio Emilia; Unita Operativa Di Nefrologia E Dialisi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00100
        • Universita' Di Tor Vergata; Clinica Nefrologia Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
    • Lombardia
      • Bollate, Lombardia, Włochy, 20021
        • Ospedale Caduti Bollatesi; U.O. Nefrologia E Dialisi
      • Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
        • ASST DI LECCO; Nefrologia e Dialisi
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20153
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO; U.O.S. Nefrologia e Dialisi
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Nefrologia E Dialisi
      • S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Włochy, 22020
        • ASST LARIANA; Divisione di Nefrologia e Dialisi
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Włochy, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore; Divisione Nefrologia E Dialisi
    • Sicilia
      • Acireale, Sicilia, Włochy, 95024
        • Ospedale S. Marta S. Venera Nuovo; U.O. Nefrologia Dialisi
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro Unità Operativa Nefrologia
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98147
        • A.O.U. Policlinico G.Martino; U.O.C. Nefrologia e Dialisi
    • Toscana
      • Lodi, Toscana, Włochy, 26900
        • Presidio Ospedaliero Di Lodi; U.O. Nefrologia E Dialisi
      • Prato, Toscana, Włochy, 50047
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • Veneto
      • Castelfranco, Veneto, Włochy, 31033
        • Ospedale S. Giacomo; U.O. Di Nefrologia e Dialisi
      • Cona (FE), Veneto, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna Unità Operativa Complessa di Nefrologia Dialisi
      • Conegliano, Veneto, Włochy, 31015
        • P.O. Di Conegliano; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; U.O. Nefrologia 2 E Dialisi
      • Rovigo, Veneto, Włochy, 45100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Misericordia; Divisione Nefrologia Dialisi
      • Treviso, Veneto, Włochy, 31100
        • A.O. Cà Foncello; U.O.Nefrologia, Dialisi e Centro Trapianti
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • Ulster Hospital; Nephrology
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7LJ
        • Belfast City Hospital; Nephrology Unit
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • St Luke'S Hospital; Renal Unit
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Institute of Nephrology
      • Carshalton, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • St Helier Hospital; Renal Unit
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry And Warwickshire Nhs Trust; Department Of Nephrology
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 1TS
        • Dorset County Hospital; Renal Unit
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Dept of Nephrology
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary; Renal Medicine
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital Nhs Trust; The Renal Unit
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Renal Unit
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital; Dept of Nephrology
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • Royal Free & University College Medical School; Centre for Nephrology
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook Hospital; Nephrology
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Nephrology
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • The Churchill; Oxford Kidney Unit
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department Of Renal Medicine
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital; Department of Renal Medicine
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust; Department Of Nephrology
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital; Renal Medicine
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Renal Unit
      • West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Worthing Hospital; Renal Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z objawową niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek
  • Uczestnicy z niedokrwistością nerkową, którzy nie są leczeni ESA:
  • Niedokrwistość zdefiniowano jako stężenie hemoglobiny (Hb) mniejsze niż (
  • Uczestnicy z niedokrwistością nerkową, którzy są w trakcie terapii podtrzymującej ESA:
  • W przypadku dializy: regularna długotrwała hemodializa lub dializa otrzewnowa z tym samym trybem dializy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Stężenie Hb między 10 a 12 g/dl (średnia z 2 wartości przesiewowych z co najmniej jednym dniem i maksymalnie 2 tygodniami między pomiarami)
  • Uczestnicy z odpowiednim statusem żelaza zdefiniowanym jako: ferrytyna w surowicy powyżej lub równo 100 mikrogramów na litr lub nasycenie transferyny powyżej lub równo 20 procent

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia ESA: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do leczenia ESA
  • Choroby, o których wiadomo, że powodują niewystarczającą odpowiedź na leczenie ESA lub niedokrwistość inną niż niedokrwistość objawowa związana z przewlekłą chorobą nerek:
  • Historia hemoglobinopatii
  • Anemia spowodowana hemolizą
  • Czysta aplazja czerwonokrwinkowa
  • Wysokie prawdopodobieństwo wcześniejszego wycofania (na przykład w ciągu 1 roku) lub przerwania badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Podanie innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowane w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Środki stymulujące erytropoezę
Uczestnicy otrzymają referencyjny ESA zgodnie z zatwierdzoną etykietą. Zatwierdzonymi związkami referencyjnymi ESA w badaniu będą darbepoetyna alfa, epoetyna alfa i epoetyna beta.
Lek: Darbepoetyna Alfa
Darbepoetyna alfa będzie podawana zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Inne nazwy:
  • Aranesp®, Nespo®, Aranest®
Lek: Epoetyna Alfa
Epoetyna alfa będzie podawana zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Inne nazwy:
  • Eprex®, Epogen®, Epopen®, Erypo®
Lek: Epoetyna Beta
Epoetyna beta będzie podawana zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Inne nazwy:
  • Neorecormon®, Recormon®
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Uczestnicy, którzy obecnie nie są leczeni ESA, otrzymają glikol metoksypolietylenowy-epoetynę beta podawany w dawce początkowej 0,6 mcg/kg masy ciała raz na 2 tygodnie. Uczestnicy, którzy są obecnie leczeni ESA, otrzymają glikol metoksypolietylenowy-epoetynę beta w dawce 120, 200 lub 360 mcg raz w miesiącu (na podstawie dawki ESA podanej w Tygodniu -1)
Inne nazwy:
  • Mircera®
Eksperymentalny: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Uczestnicy, którzy obecnie nie są leczeni ESA, będą otrzymywali glikol metoksypolietylenowy-epoetynę beta iv lub sc raz na 2 tygodnie w celu wyrównania niedokrwistości nerkowej (docelowe stężenie Hb 10-12 g/dl). Po skorygowaniu i uczestnikom obecnie leczonym ESA, glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta będzie podawany raz w miesiącu.
Lek: Darbepoetyna Alfa
Darbepoetyna alfa będzie podawana zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Inne nazwy:
  • Aranesp®, Nespo®, Aranest®
Lek: Epoetyna Alfa
Epoetyna alfa będzie podawana zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Inne nazwy:
  • Eprex®, Epogen®, Epopen®, Erypo®
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Uczestnicy, którzy obecnie nie są leczeni ESA, otrzymają glikol metoksypolietylenowy-epoetynę beta podawany w dawce początkowej 0,6 mcg/kg masy ciała raz na 2 tygodnie. Uczestnicy, którzy są obecnie leczeni ESA, otrzymają glikol metoksypolietylenowy-epoetynę beta w dawce 120, 200 lub 360 mcg raz w miesiącu (na podstawie dawki ESA podanej w Tygodniu -1)
Inne nazwy:
  • Mircera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do zsumowania śmiertelności z dowolnej przyczyny i zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanego leku a datą zgonu lub zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpiło jako pierwsze
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8,5 roku
Linia bazowa do około 8,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8,5 roku
Linia bazowa do około 8,5 roku
Czas do niezakończonego zgonem i śmiertelnego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8,5 roku
Linia bazowa do około 8,5 roku
Czas do niezakończonego zgonem i śmiertelnego udaru
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8,5 roku
Linia bazowa do około 8,5 roku
Czas do zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, w zależności od tego, który wystąpił wcześniej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8,5 roku
Linia bazowa do około 8,5 roku
Odsetek uczestników z wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA) wywołaną przez przeciwciała przeciw erytropoetynie
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8,5 roku
Linia bazowa do około 8,5 roku
Odsetek uczestników z krwawieniem z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8,5 roku
Linia bazowa do około 8,5 roku
Odsetek uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8,5 roku
Linia bazowa do około 8,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH21260
  • 2007-005129-31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niedokrwistość nerek

Badania kliniczne na Darbepoetyna Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj