Um estudo para avaliar a mortalidade por todas as causas e a morbidade cardiovascular em participantes com doença renal crônica (DRC) em diálise e aqueles que não estão em terapia renal substitutiva recebendo metoxipolietilenoglicol-epoetina beta (Mircera) ou agentes estimulantes de eritropoietina de referência (AEEs)
16 de agosto de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a mortalidade por todas as causas e a morbidade cardiovascular em pacientes com doença renal crônica em diálise e aqueles que não estão em terapia de substituição renal sob tratamento com MIRCERA® ou AEEs de referência.
Este estudo de segurança de 2 braços comparará o resultado em relação a um desfecho composto de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares não fatais (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) em participantes com DRC em diálise ou não recebendo terapia de substituição renal em tratamento com metoxi polietileno glicol -epoetina beta ou ESAs de referência.
Os participantes serão randomizados para receber metoxi polietilenoglicol-epoetina beta intravenosa (iv) ou subcutânea (sc) nas seguintes doses: para participantes que ainda não receberam tratamento com ESA, metoxi polietilenoglicol-epoetina beta será administrado em uma dose inicial de 0,6 microgramas por quilograma a cada 2 semanas (mcg/kg/2 semanas) iv ou sc; para participantes recebendo tratamento de manutenção com ESA, iv ou sc metoxi polietilenoglicol-epoetina beta será administrado em uma dose mensal inicial de 120, 200 ou 360 microgramas (mcg), dependendo da dose semanal de ESA recebida antes da primeira metoxi polietilenoglicol-epoetina administração beta.
Os participantes randomizados para o tratamento de referência com ESA receberão ESAs iv ou sc de acordo com as informações de dosagem prescritas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2825
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alsfeld, Alemanha, 36304
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stefan Zinn und Steffen Hengst
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Bad Hersfeld, Alemanha, 36251
- KFH Nierenzentrum Bad Hersfeld; Nephrologie
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
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Demmin, Alemanha, 17109
- Dialysepraxis Dr. med. Uwe Kraatz
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Düsseldorf, Alemanha, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Duesseldorf; Klinik fuer Nephrologie
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
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Gießen, Alemanha, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
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Hamburg, Alemanha, 22297
- Nephrologische Schwerpunktpraxis; Hamburg Barmbek
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Hann. Münden, Alemanha, 34346
- Klinikum Hann. Münden, Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, Alemanha, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
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Kiel, Alemanha, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Innere Medizin IV
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München, Alemanha, 80804
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.; KfH-Nierenzentrum
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Oberschleissheim, Alemanha, 85764
- KFH Nierenzentrum Oberschleissheim
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Rostock, Alemanha, 18107
- Dres. Roland Erwin Winkler Ann Michelsen Dietmar Sehland u.w.
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Schwandorf, Alemanha, 92421
- Praxis Dr.med. Joachim Leicht
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie
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Buenos Aires, Argentina, 1640
- Fresenius Medical Care Martinez
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Buenos Aires, Argentina, 1708
- Fresenius Medical Care Morón
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Buenos Aires, Argentina, B1650IHM
- Fresenius Medical Care San Martin
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Caba, Argentina, 1425
- Fresenuis Medical Care Mansilla
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital; Renal
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Renal Research Dr Simon Roger
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns Hospital; Renal Services
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast Hospital Department of Pharmacology & Therapeutics
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- ROYAL ADELAIDE HOSPITAL; Renal Clinical Trials, CNARTS
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital; Diabetes and Renal Research Unit
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3186
- Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6847
- Royal Perth Hospital; Nephrology
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80050-350
- PUCPR
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
- Hospital Univ. Pedro Ernesto - Hupe; Nefrologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-900
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05001-000
- Clinica de Medicina Interna e Nefrologia (CMIN)
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
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Sorocaba, SP, Brasil, 18040-335
- Instituto de Hemodialise Sorocaba
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
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Singapore, Cingapura, 117599
- National University Hospital; Dept of Medicine
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital; Renal Medicine
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
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Karlovac, Croácia, 47000
- General Hospital Karlovac; Dept of Haemodialysis
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Osijek; Dept of Haemodialysis
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Rijeka, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka; Dialysis
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Slavonski Brod, Croácia, 35000
- General Hospital Josip Bencevic; Department of Haemodialysis
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Split, Croácia, 21000
- Clinical Hospital Split; Dialysis
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Zadar, Croácia, 23000
- General Hospital Zadar; Dialysis
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb; Dialysis
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Nefrologia
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Nefrologia
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Alava
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Vitoria, Alava, Espanha, 01009
- Hospital Txagorritxu; Servicio de Nefrologia
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Almeria
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Almería, Almeria, Espanha, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Nefrologia
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Madrid
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Leganes, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Severo Ochoa; Servicio de Nefrologia
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Nefrologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Nefrologia
-
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Nefrologia
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Nefrologia
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Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital de Galdakano; Servicio de Nefrologia
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
- SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
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St.Petersburg, Federação Russa, 191104
- St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Mariinskaya Hospital"
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St.Petersburg, Federação Russa, 195257
- St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Hospital Saint Hosiomartyr Elisabeth".
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Leningrad
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Sankt-peterburg, Leningrad, Federação Russa, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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CEBU City, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
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Quezon City, Filipinas, 1100
- National Kidney and Transplant Institute
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Annonay, França, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
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Bordeaux, França, 33076
- Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
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Boulogne, França, 62321
- Centre Hospitalier Du Dr Duchenes; Service De Nephrologie & Hemodialyse
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Brest, França, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
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Colmar, França, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
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La Garenne-Colombes, França, 92250
- Clinique Lambert; Service de Néphrologie dialyse
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Limoges, França, 87042
- Chu Dupuytren; Nephrologie-Hemodialyse
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Lyon, França, 69008
- AURAL
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Lyon, França, 69437
- Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
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Macon, França, 71018
- Centre Hospitalier Les Chanaux; Service de Néphrologie Unité 12
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Nantes, França, 44035
- Service de Nephrologie & D'Immunologie; Clinique
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Nimes, França, 30059
- Centre Hospitalier Uni Ire Gaston Doumergue; Service D'Hemodialyse
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Paris, França, 75014
- Aura - Centre Henri Kunt Ziger
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Saint Herblain, França, 44805
- Hopital Laennec; Echo
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Salouel, França, 80480
- Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
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Strasbourg, França, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
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Valenciennes, França, 59322
- Ch De Valenciennes; Nephrologie
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
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Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital; Nephrology Div.
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Ioannina, Grécia, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
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Larissa, Grécia, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
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Thessaloniki, Grécia, 546 42
- Hippokratio Hospital; Nefrology
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC- Belinson campus
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Petah Tikva, Israel, 4937211
- Rabin MC- Hasharon campus
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba MC; Nephrology
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
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Zrifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
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Emilia-Romagna
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Carpi, Emilia-Romagna, Itália, 41012
- Ospedale Bernardo Ramazzi; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
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Imola, Emilia-Romagna, Itália, 40026
- Ospedale Civile; Servizio Di Nefrologia E Dialisi
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Nefrologia E Dialisi
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- Ospedale Maggiore; U.O.Complessa di Nefrologia e Dialisi
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Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29100
- Ospedale Civile; Divisione de Nefrologia E Dialisi
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
- Ospedale Provinciale S. Maria delle Croci; Divisione Nefrologia e Dialsi
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
- A.O. Santa Maria Nuova Di Reggio Emilia; Unita Operativa Di Nefrologia E Dialisi
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00100
- Universita' Di Tor Vergata; Clinica Nefrologia Dialisi
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
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Lombardia
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Bollate, Lombardia, Itália, 20021
- Ospedale Caduti Bollatesi; U.O. Nefrologia E Dialisi
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Lecco, Lombardia, Itália, 23900
- ASST DI LECCO; Nefrologia e Dialisi
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
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Milano, Lombardia, Itália, 20153
- ASST SANTI PAOLO E CARLO; U.O.S. Nefrologia e Dialisi
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Nefrologia E Dialisi
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S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Itália, 22020
- ASST LARIANA; Divisione di Nefrologia e Dialisi
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Marche
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Pesaro, Marche, Itália, 61100
- Azienda Ospedaliera San Salvatore; Divisione Nefrologia E Dialisi
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Sicilia
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Acireale, Sicilia, Itália, 95024
- Ospedale S. Marta S. Venera Nuovo; U.O. Nefrologia Dialisi
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Catania, Sicilia, Itália, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro Unità Operativa Nefrologia
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Messina, Sicilia, Itália, 98147
- A.O.U. Policlinico G.Martino; U.O.C. Nefrologia e Dialisi
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Toscana
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Lodi, Toscana, Itália, 26900
- Presidio Ospedaliero Di Lodi; U.O. Nefrologia E Dialisi
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Prato, Toscana, Itália, 50047
- Nuovo Ospedale di Prato
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Veneto
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Castelfranco, Veneto, Itália, 31033
- Ospedale S. Giacomo; U.O. Di Nefrologia e Dialisi
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Cona (FE), Veneto, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna Unità Operativa Complessa di Nefrologia Dialisi
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Conegliano, Veneto, Itália, 31015
- P.O. Di Conegliano; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Az. Osp. Di Padova; U.O. Nefrologia 2 E Dialisi
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Rovigo, Veneto, Itália, 45100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Misericordia; Divisione Nefrologia Dialisi
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Treviso, Veneto, Itália, 31100
- A.O. Cà Foncello; U.O.Nefrologia, Dialisi e Centro Trapianti
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Nephrology Center
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Department of Medicine
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Selangor, Malásia, 68100
- Selayang Hospital; Dept of Medicine
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FED. Territory OF Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University Malaya Medical Centre; Division of Nephrology, Department of Medicine
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62448
- Investigación Nefrológica S.C.
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Panama, Panamá, 0834-02723
- Centro Especializado San Fernando; Nefrología, Diálisis y Trasplante Renal
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Adana, Peru, 01100
- Cukurova University School of Medicine; Nefrology Department
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Ankara, Peru, 06490
- Baskent University Hospital; Transplantation
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Malatya, Peru, 44300
- Inonu Uni School of Medicine
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Akademia Medyczna; Klinika Nefrologii I Chorob Wewnetrznych
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Ciechanow, Polônia, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewodzki w Ciechanowie; Oddzial Nefrologiczny
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Dabrowa Tarnowska, Polônia, 33-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o.Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 45 w Dabrowie Tarn
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Gorlice, Polônia, 38-300
- NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Gorlicach
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Jaslo, Polônia, 38-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o. Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 42 w Jasle
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Limanowa, Polônia, 34-600
- NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Limanowej
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Pabianice, Polônia, 95-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ nr 53 w Pabianicach
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Poznan, Polônia, 61-485
- Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ numer 71 w Poznaniu
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Rzeszow, Polônia, 35-055
- Stacja Dializ NZOZ Centrum Medyczne MEDYK
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Sandomierz, Polônia, 27-600
- Fresenius Nephrocare Polska Sp.zo.o.Centrum Dializ FreseniusOśrodek Dializ Nr 62 w Sandomierzu
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Stacja Dializ, Skierniewice
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Stalowa Wola, Polônia, 37-450
- Powiatowy Szpital Specjalistyczny w Stalowej Woli; Oddział Nefrologii i Dializoterapii
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Walbrzych, Polônia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im A.Sokołowskiego w Wałbrzychu; Oddzial Nefrologiczny
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Zamosc, Polônia, 22-400
- S.P. Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- Ulster Hospital; Nephrology
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Belfast, Reino Unido, BT9 7LJ
- Belfast City Hospital; Nephrology Unit
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- St Luke'S Hospital; Renal Unit
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales; Institute of Nephrology
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Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
- St Helier Hospital; Renal Unit
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry And Warwickshire Nhs Trust; Department Of Nephrology
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Dorchester, Reino Unido, DT1 1TS
- Dorset County Hospital; Renal Unit
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Dept of Nephrology
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary; Renal Medicine
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital Nhs Trust; The Renal Unit
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Renal Unit
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital; Dept of Nephrology
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London, Reino Unido, NW3 2PF
- Royal Free & University College Medical School; Centre for Nephrology
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook Hospital; Nephrology
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Nephrology
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- The Churchill; Oxford Kidney Unit
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Department Of Renal Medicine
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital; Department of Renal Medicine
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust; Department Of Nephrology
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital; Renal Medicine
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Renal Unit
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West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital; Renal Unit
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center; Nephrology Department
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Danderyd, Suécia, 18288
- Danderyds Sjukhus; Dept. of Nephrology
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Eskilstuna, Suécia, 63188
- Maelar Hospital; Department of Medicine
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Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital; Department of Internal Medicine, Nephrology Section
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Zemun Hospital; Nephrology
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NIS, Sérvia, 18000
- Clinical Center Nis; Clinic for Nephrology and Hemodialysis
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center Voivodina; Clinic for Immunology and Nephrology
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Bangkok, Tailândia, 10310
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Renal Unit, Department of Medicine
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Dept. of Medicine, Renal Division
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Phitsanulok, Tailândia, 65000
- Buddhachinaraj Hospital Renal Division; Dept of Medicine
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Fundation Kaohsiung Branch; Nephrology
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Nephrology Dept
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV); Interni Hematologicka Klinika
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Faculty Hospital; Dialysis Unit
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Praha, Tcheca, 140 21
- Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Klinika Nefrologie
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Praha 6, Tcheca, 169 00
- Nemocnice Strahov; Interni Oddeleni-Strahov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com anemia sintomática associada à DRC
- Participantes com anemia renal que não são tratados com AEE:
- A anemia foi definida como concentração de hemoglobina (Hb) inferior a (
- Participantes com anemia renal que estão em terapia de manutenção com ESA:
- Se estiver em diálise: hemodiálise regular de longo prazo ou terapia de diálise peritoneal com o mesmo modo de diálise por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Concentração de Hb entre 10 e 12 g/dL (média de 2 valores de triagem com pelo menos um dia e no máximo 2 semanas entre as medições)
- Participantes com status de ferro adequado definido como: ferritina sérica acima ou igual a 100 microgramas por litro ou saturação de transferrina acima ou igual a 20 por cento
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao tratamento com ESA: hipertensão não controlada, hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, qualquer outra contra-indicação à terapia com ESA
- Condições conhecidas por causar resposta inadequada ao tratamento com ESA ou anemia diferente da anemia sintomática associada à DRC:
- Histórico de hemoglobinopatia
- Anemia por hemólise
- Aplasia Pura de Eritrócitos
- Alta probabilidade de retirada precoce (por exemplo, dentro de 1 ano) ou interrupção do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos eficazes
- Administração de outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem ou planejado durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Agentes Estimulantes da Eritropoiese
Os participantes receberão referência ESA de acordo com o rótulo aprovado.
Os compostos ESA de referência aprovados no estudo serão darbepoetina alfa, epoetina alfa e epoetina beta.
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Darbepoetina alfa será administrada de acordo com o rótulo aprovado.
Outros nomes:
A epoetina alfa será administrada de acordo com o rótulo aprovado.
Outros nomes:
A epoetina beta será administrada de acordo com o rótulo aprovado.
Outros nomes:
Os participantes que atualmente não estão sendo tratados com um ESA receberão metoxi polietilenoglicol-epoetina beta administrado em uma dose inicial de 0,6 mcg/kg de peso corporal uma vez a cada 2 semanas.
Os participantes que estão atualmente sendo tratados com um ESA receberão metoxi polietilenoglicol-epoetina beta em uma dose de 120, 200 ou 360 mcg uma vez por mês (com base na dose de ESA administrada na Semana -1)
Outros nomes:
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Experimental: Metóxi Polietileno Glicol-Epoetina Beta
Os participantes que atualmente não estão sendo tratados com um ESA receberão metoxi polietilenoglicol-epoetina beta iv ou sc uma vez a cada 2 semanas para correção da anemia renal (alvo Hb 10-12 g/dL).
Uma vez corrigido e em participantes atualmente sendo tratados com um ESA, o metoxi polietilenoglicol-epoetina beta será administrado uma vez por mês.
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Darbepoetina alfa será administrada de acordo com o rótulo aprovado.
Outros nomes:
A epoetina alfa será administrada de acordo com o rótulo aprovado.
Outros nomes:
Os participantes que atualmente não estão sendo tratados com um ESA receberão metoxi polietilenoglicol-epoetina beta administrado em uma dose inicial de 0,6 mcg/kg de peso corporal uma vez a cada 2 semanas.
Os participantes que estão atualmente sendo tratados com um ESA receberão metoxi polietilenoglicol-epoetina beta em uma dose de 120, 200 ou 360 mcg uma vez por mês (com base na dose de ESA administrada na Semana -1)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para Compor a Mortalidade por Todas as Causas e Eventos Cardiovasculares Não Fatais (Infarto do Miocárdio, AVC) Definido como o Tempo Entre a Primeira Dose da Medicação do Estudo e a Data da Morte ou Eventos Cardiovasculares Não Fatais, o que Ocorrer Primeiro
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Tempo para Infarto do Miocárdio Não Fatal e Fatal
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Tempo para AVC Não Fatal e Fatal
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Tempo até eventos cardiovasculares não fatais (infarto do miocárdio ou AVC, o que ocorrer primeiro)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Porcentagem de participantes com aplasia eritrocitária pura mediada por anticorpo antieritropoetina (AEP)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Porcentagem de participantes com sangramento gastrointestinal
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Porcentagem de participantes com eventos tromboembólicos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Linha de base até aproximadamente 8,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BH21260
- 2007-005129-31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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