Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení úmrtnosti ze všech příčin a kardiovaskulární morbidity u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na dialýze a těch, kteří nejsou na substituční terapii ledvin, kteří dostávají methoxypolyethylenglykol-epoetin beta (Mircera) nebo referenční látky stimulující erytropoetin (ESA)

16. srpna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická, paralelní skupinová studie k posouzení úmrtnosti ze všech příčin a kardiovaskulární morbidity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze a těch, kteří nejsou léčeni substituční terapií ledvin při léčbě MIRCERA® nebo referenčními ESA.

Tato dvouramenná bezpečnostní studie porovná výsledek s ohledem na složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin a nefatálních kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) u účastníků CKD buď na dialýze, nebo nedostávají renální substituční terapii při léčbě methoxypolyethylenglykolem -epoetin beta nebo referenční ESA. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali intravenózní (iv) nebo subkutánní (sc) methoxy polyethylenglykol-epoetin beta v následujících dávkách: účastníkům, kteří ještě nedostávají léčbu ESA, bude podáván methoxy polyethylenglykol-epoetin beta v počáteční dávce 0,6 mikrogramu na kilogramy každé 2 týdny (mcg/kg/2 týdny) iv nebo sc; účastníkům, kteří dostávají udržovací léčbu ESA, bude iv nebo sc podáván methoxy polyethylenglykol-epoetin beta v počáteční měsíční dávce 120, 200 nebo 360 mikrogramů (mcg) v závislosti na týdenní dávce ESA, kterou dostávali před prvním methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta podání. Účastníci randomizovaní k referenční léčbě ESA dostanou iv nebo sc ESA v souladu s jejich předepsanými informacemi o dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2825

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1640
        • Fresenius Medical Care Martinez
      • Buenos Aires, Argentina, 1708
        • Fresenius Medical Care Morón
      • Buenos Aires, Argentina, B1650IHM
        • Fresenius Medical Care San Martin
      • Caba, Argentina, 1425
        • Fresenuis Medical Care Mansilla
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital; Renal
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Renal Research Dr Simon Roger
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns Hospital; Renal Services
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Hospital Department of Pharmacology & Therapeutics
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • ROYAL ADELAIDE HOSPITAL; Renal Clinical Trials, CNARTS
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Launceston General Hospital; Diabetes and Renal Research Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3186
        • Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6847
        • Royal Perth Hospital; Nephrology
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
  • Brazílie
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80050-350
        • PUCPR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20551-030
        • Hospital Univ. Pedro Ernesto - Hupe; Nefrologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05001-000
        • Clinica de Medicina Interna e Nefrologia (CMIN)
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18040-335
        • Instituto de Hemodialise Sorocaba
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • General Hospital Karlovac; Dept of Haemodialysis
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Osijek; Dept of Haemodialysis
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka; Dialysis
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • General Hospital Josip Bencevic; Department of Haemodialysis
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Clinical Hospital Split; Dialysis
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • General Hospital Zadar; Dialysis
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb; Dialysis
  • Filipíny
      • CEBU City, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Francie
      • Annonay, Francie, 07103
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
      • Boulogne, Francie, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duchenes; Service De Nephrologie & Hemodialyse
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
      • La Garenne-Colombes, Francie, 92250
        • Clinique Lambert; Service de Néphrologie dialyse
      • Limoges, Francie, 87042
        • Chu Dupuytren; Nephrologie-Hemodialyse
      • Lyon, Francie, 69008
        • Aural
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
      • Macon, Francie, 71018
        • Centre Hospitalier Les Chanaux; Service de Néphrologie Unité 12
      • Nantes, Francie, 44035
        • Service de Nephrologie & D'Immunologie; Clinique
      • Nimes, Francie, 30059
        • Centre Hospitalier Uni Ire Gaston Doumergue; Service D'Hemodialyse
      • Paris, Francie, 75014
        • Aura - Centre Henri Kunt Ziger
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Hopital Laennec; Echo
      • Salouel, Francie, 80480
        • Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Ch De Valenciennes; Nephrologie
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Carpi, Emilia-Romagna, Itálie, 41012
        • Ospedale Bernardo Ramazzi; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
      • Imola, Emilia-Romagna, Itálie, 40026
        • Ospedale Civile; Servizio Di Nefrologia E Dialisi
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Nefrologia E Dialisi
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • Ospedale Maggiore; U.O.Complessa di Nefrologia e Dialisi
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29100
        • Ospedale Civile; Divisione de Nefrologia E Dialisi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Ospedale Provinciale S. Maria delle Croci; Divisione Nefrologia e Dialsi
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • A.O. Santa Maria Nuova Di Reggio Emilia; Unita Operativa Di Nefrologia E Dialisi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00100
        • Universita' Di Tor Vergata; Clinica Nefrologia Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
    • Lombardia
      • Bollate, Lombardia, Itálie, 20021
        • Ospedale Caduti Bollatesi; U.O. Nefrologia E Dialisi
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
        • ASST DI LECCO; Nefrologia e Dialisi
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20153
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO; U.O.S. Nefrologia e Dialisi
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Nefrologia E Dialisi
      • S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Itálie, 22020
        • ASST LARIANA; Divisione di Nefrologia e Dialisi
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Itálie, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore; Divisione Nefrologia E Dialisi
    • Sicilia
      • Acireale, Sicilia, Itálie, 95024
        • Ospedale S. Marta S. Venera Nuovo; U.O. Nefrologia Dialisi
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro Unità Operativa Nefrologia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98147
        • A.O.U. Policlinico G.Martino; U.O.C. Nefrologia e Dialisi
    • Toscana
      • Lodi, Toscana, Itálie, 26900
        • Presidio Ospedaliero Di Lodi; U.O. Nefrologia E Dialisi
      • Prato, Toscana, Itálie, 50047
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • Veneto
      • Castelfranco, Veneto, Itálie, 31033
        • Ospedale S. Giacomo; U.O. Di Nefrologia e Dialisi
      • Cona (FE), Veneto, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna Unità Operativa Complessa di Nefrologia Dialisi
      • Conegliano, Veneto, Itálie, 31015
        • P.O. Di Conegliano; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; U.O. Nefrologia 2 E Dialisi
      • Rovigo, Veneto, Itálie, 45100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Misericordia; Divisione Nefrologia Dialisi
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31100
        • A.O. Cà Foncello; U.O.Nefrologia, Dialisi e Centro Trapianti
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Petah Tikva, Izrael, 4937211
        • Rabin MC- Hasharon campus
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01100
        • Cukurova University School of Medicine; Nefrology Department
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Baskent University Hospital; Transplantation
      • Malatya, Krocan, 44300
        • Inonu Uni School of Medicine
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Nephrology Center
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Department of Medicine
      • Selangor, Malajsie, 68100
        • Selayang Hospital; Dept of Medicine
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University Malaya Medical Centre; Division of Nephrology, Department of Medicine
  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Investigación Nefrológica S.C.
  • Německo
      • Alsfeld, Německo, 36304
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stefan Zinn und Steffen Hengst
      • Bad Hersfeld, Německo, 36251
        • KFH Nierenzentrum Bad Hersfeld; Nephrologie
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Demmin, Německo, 17109
        • Dialysepraxis Dr. med. Uwe Kraatz
      • Düsseldorf, Německo, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Duesseldorf; Klinik fuer Nephrologie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
      • Gießen, Německo, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
      • Hamburg, Německo, 22297
        • Nephrologische Schwerpunktpraxis; Hamburg Barmbek
      • Hann. Münden, Německo, 34346
        • Klinikum Hann. Münden, Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Německo, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
      • Kiel, Německo, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Innere Medizin IV
      • München, Německo, 80804
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.; KfH-Nierenzentrum
      • Oberschleissheim, Německo, 85764
        • KFH Nierenzentrum Oberschleissheim
      • Rostock, Německo, 18107
        • Dres. Roland Erwin Winkler Ann Michelsen Dietmar Sehland u.w.
      • Schwandorf, Německo, 92421
        • Praxis Dr.med. Joachim Leicht
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Especializado San Fernando; Nefrología, Diálisis y Trasplante Renal
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Akademia Medyczna; Klinika Nefrologii I Chorob Wewnetrznych
      • Ciechanow, Polsko, 06-400
        • Specjalistyczny Szpital Wojewodzki w Ciechanowie; Oddzial Nefrologiczny
      • Dabrowa Tarnowska, Polsko, 33-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o.Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 45 w Dabrowie Tarn
      • Gorlice, Polsko, 38-300
        • NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Gorlicach
      • Jaslo, Polsko, 38-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o. Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 42 w Jasle
      • Limanowa, Polsko, 34-600
        • NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Limanowej
      • Pabianice, Polsko, 95-200
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ nr 53 w Pabianicach
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ numer 71 w Poznaniu
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Stacja Dializ NZOZ Centrum Medyczne MEDYK
      • Sandomierz, Polsko, 27-600
        • Fresenius Nephrocare Polska Sp.zo.o.Centrum Dializ FreseniusOśrodek Dializ Nr 62 w Sandomierzu
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony, Stacja Dializ, Skierniewice
      • Stalowa Wola, Polsko, 37-450
        • Powiatowy Szpital Specjalistyczny w Stalowej Woli; Oddział Nefrologii i Dializoterapii
      • Walbrzych, Polsko, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im A.Sokołowskiego w Wałbrzychu; Oddzial Nefrologiczny
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • S.P. Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Mariinskaya Hospital"
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Hospital Saint Hosiomartyr Elisabeth".
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Ruská Federace, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital; Renal Medicine
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT16 1RH
        • Ulster Hospital; Nephrology
      • Belfast, Spojené království, BT9 7LJ
        • Belfast City Hospital; Nephrology Unit
      • Bradford, Spojené království, BD5 0NA
        • St Luke'S Hospital; Renal Unit
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Institute of Nephrology
      • Carshalton, Spojené království, SM5 1AA
        • St Helier Hospital; Renal Unit
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry And Warwickshire Nhs Trust; Department Of Nephrology
      • Dorchester, Spojené království, DT1 1TS
        • Dorset County Hospital; Renal Unit
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Dept of Nephrology
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary; Renal Medicine
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital Nhs Trust; The Renal Unit
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Renal Unit
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital; Dept of Nephrology
      • London, Spojené království, NW3 2PF
        • Royal Free & University College Medical School; Centre for Nephrology
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook Hospital; Nephrology
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Nephrology
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • The Churchill; Oxford Kidney Unit
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department Of Renal Medicine
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital; Department of Renal Medicine
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust; Department Of Nephrology
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital; Renal Medicine
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Renal Unit
      • West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
        • Worthing Hospital; Renal Unit
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zemun Hospital; Nephrology
      • NIS, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis; Clinic for Nephrology and Hemodialysis
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center Voivodina; Clinic for Immunology and Nephrology
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Fundation Kaohsiung Branch; Nephrology
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Nephrology Dept
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10310
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Renal Unit, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Dept. of Medicine, Renal Division
      • Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital Renal Division; Dept of Medicine
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV); Interni Hematologicka Klinika
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha, Česko, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Klinika Nefrologie
      • Praha 6, Česko, 169 00
        • Nemocnice Strahov; Interni Oddeleni-Strahov
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital; Nephrology Div.
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
      • Larissa, Řecko, 41 110
        • Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Hippokratio Hospital; Nefrology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Nefrologia
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Nefrologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
        • Hospital Txagorritxu; Servicio de Nefrologia
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Španělsko, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Nefrologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Nefrologia
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Nefrologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Nefrologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Nefrologia
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Nefrologia
      • Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Nefrologia
  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko, 18288
        • Danderyds Sjukhus; Dept. of Nephrology
      • Eskilstuna, Švédsko, 63188
        • Maelar Hospital; Department of Medicine
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital; Department of Internal Medicine, Nephrology Section

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví se symptomatickou anémií spojenou s CKD
  • Účastníci s renální anémií, kteří nejsou léčeni ESA:
  • Anémie byla definována jako koncentrace hemoglobinu (Hb) nižší než (
  • Účastníci s renální anémií, kteří jsou na udržovací terapii ESA:
  • Při dialýze: pravidelná dlouhodobá hemodialýza nebo peritoneální dialýza se stejným způsobem dialýzy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Koncentrace Hb mezi 10 a 12 g/dl (průměr ze 2 screeningových hodnot s alespoň jedním dnem a maximálně 2 týdny mezi měřeními)
  • Účastníci s odpovídajícím stavem železa definovaným jako: sérový feritin vyšší nebo rovný 100 mikrogramům na litr nebo saturace transferinu vyšší nebo rovnou 20 procentům

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby ESA: nekontrolovaná hypertenze, přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, jakákoli jiná kontraindikace léčby ESA
  • Stavy, o kterých je známo, že způsobují nedostatečnou odpověď na léčbu ESA nebo anémii jinou než symptomatickou anémii spojenou s CKD:
  • Hemoglobinopatie v anamnéze
  • Anémie způsobená hemolýzou
  • Čistá aplazie červených krvinek
  • Vysoká pravděpodobnost předčasného stažení (například do 1 roku) nebo přerušení studia
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
  • Podávání jiného hodnoceného léku do 1 měsíce před screeningem nebo plánované během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Látky stimulující erytropoézu
Účastníci obdrží referenční ESA podle schváleného štítku. Schválenými referenčními sloučeninami ESA ve studii budou darbepoetin alfa, epoetin alfa a epoetin beta.
Lék: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa bude podáván podle schváleného štítku.
Ostatní jména:
  • Aranesp®, Nespo®, Aranest®
Lék: Epoetin Alfa
Epoetin alfa bude podáván podle schváleného štítku.
Ostatní jména:
  • Eprex®, Epogen®, Epopen®, Erypo®
Lék: Epoetin Beta
Epoetin beta bude podáván podle schváleného štítku.
Ostatní jména:
  • Neorecormon®, Recormon®
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci, kteří v současné době nejsou léčeni ESA, dostanou metoxypolyethylenglykol-epoetin beta podávaný v počáteční dávce 0,6 mcg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny. Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni ESA, dostanou metoxypolyethylenglykol-epoetin beta v dávce 120, 200 nebo 360 mcg jednou měsíčně (na základě dávky ESA podané v týdnu -1)
Ostatní jména:
  • Mircera®
Experimentální: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci, kteří nejsou v současné době léčeni ESA, budou dostávat methoxypolyethylenglykol-epoetin beta iv nebo sc jednou za 2 týdny ke korekci renální anémie (cílová Hb 10-12 g/dl). Po úpravě a u účastníků, kteří jsou v současné době léčeni ESA, bude methoxypolyethylenglykol-epoetin beta podáván jednou měsíčně.
Lék: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa bude podáván podle schváleného štítku.
Ostatní jména:
  • Aranesp®, Nespo®, Aranest®
Lék: Epoetin Alfa
Epoetin alfa bude podáván podle schváleného štítku.
Ostatní jména:
  • Eprex®, Epogen®, Epopen®, Erypo®
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci, kteří v současné době nejsou léčeni ESA, dostanou metoxypolyethylenglykol-epoetin beta podávaný v počáteční dávce 0,6 mcg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny. Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni ESA, dostanou metoxypolyethylenglykol-epoetin beta v dávce 120, 200 nebo 360 mcg jednou měsíčně (na základě dávky ESA podané v týdnu -1)
Ostatní jména:
  • Mircera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do složení úmrtnosti ze všech příčin a nefatálních kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, mozková příhoda) definovaná jako doba mezi první dávkou studovaného léku a datem úmrtí nebo nefatálními kardiovaskulárními příhodami, podle toho, co nastalo dříve
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 8,5 roku
Výchozí stav přibližně do 8,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 8,5 roku
Výchozí stav přibližně do 8,5 roku
Čas do nefatálního a fatálního infarktu myokardu
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 8,5 roku
Výchozí stav přibližně do 8,5 roku
Čas na nefatální a fatální mrtvici
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 8,5 roku
Výchozí stav přibližně do 8,5 roku
Doba do nefatálních kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu nebo mrtvice, podle toho, co nastalo dříve)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 8,5 roku
Výchozí stav přibližně do 8,5 roku
Procento účastníků s čistou aplazií červených krvinek zprostředkovanou protilátkami proti erytropoetinu (PRCA)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 8,5 roku
Výchozí stav přibližně do 8,5 roku
Procento účastníků s gastrointestinálním krvácením
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 8,5 roku
Výchozí stav přibližně do 8,5 roku
Procento účastníků s tromboembolickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 8,5 roku
Výchozí stav přibližně do 8,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH21260
  • 2007-005129-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická renální anémie

Klinické studie na Darbepoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit