메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera) 또는 참조 에리스로포이에틴 자극제(ESA)를 투여받은 투석 중인 만성 신장 질환(CKD) 참가자와 신장 대체 요법을 받지 않은 참가자의 모든 원인 사망률 및 심혈관 이환율을 평가하기 위한 연구
2019년 8월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
투석 중인 만성 신장 질환 환자와 MIRCERA® 또는 참조 ESA로 치료 중인 신대체 요법을 받고 있지 않은 환자의 모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 이환율을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개, 다중 센터, 병렬 그룹 연구.
이 2군 안전성 연구는 투석을 받고 있거나 메톡시 폴리에틸렌 글리콜 치료를 받고 있는 신대체 요법을 받지 않은 CKD 참가자의 모든 원인으로 인한 사망 및 치명적이지 않은 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중)의 복합 종점과 관련하여 결과를 비교할 것입니다. -epoetin 베타 또는 참조 ESA.
참가자는 무작위로 정맥(iv) 또는 피하(sc) 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 다음 용량으로 받게 됩니다. 아직 ESA 치료를 받지 않은 참가자의 경우 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 0.6마이크로그램의 시작 용량으로 투여합니다. 2주마다 킬로그램당(mcg/kg/2wks) iv 또는 sc; 유지 관리 ESA 치료를 받는 참가자의 경우, iv 또는 sc 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타는 첫 번째 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 이전에 받은 ESA의 주간 용량에 따라 120, 200 또는 360마이크로그램(mcg)의 초기 월 용량으로 투여됩니다. 베타 관리.
참조 ESA 치료로 무작위 배정된 참가자는 처방된 투여 정보에 따라 iv 또는 sc ESA를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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2825
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital; Nephrology Div.
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Ioannina, 그리스, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
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Larissa, 그리스, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- Hippokratio Hospital; Nefrology
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Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Medical Fundation Kaohsiung Branch; Nephrology
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Nephrology Dept
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center; Nephrology Department
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Alsfeld, 독일, 36304
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stefan Zinn und Steffen Hengst
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Bad Hersfeld, 독일, 36251
- KFH Nierenzentrum Bad Hersfeld; Nephrologie
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
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Demmin, 독일, 17109
- Dialysepraxis Dr. med. Uwe Kraatz
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Düsseldorf, 독일, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Duesseldorf; Klinik fuer Nephrologie
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
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Gießen, 독일, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
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Hamburg, 독일, 22297
- Nephrologische Schwerpunktpraxis; Hamburg Barmbek
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Hann. Münden, 독일, 34346
- Klinikum Hann. Münden, Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
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Heidelberg, 독일, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, 독일, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
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Kiel, 독일, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Innere Medizin IV
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München, 독일, 80804
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.; KfH-Nierenzentrum
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Oberschleissheim, 독일, 85764
- KFH Nierenzentrum Oberschleissheim
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Rostock, 독일, 18107
- Dres. Roland Erwin Winkler Ann Michelsen Dietmar Sehland u.w.
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Schwandorf, 독일, 92421
- Praxis Dr.med. Joachim Leicht
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
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St.Petersburg, 러시아 연방, 191104
- St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Mariinskaya Hospital"
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St.Petersburg, 러시아 연방, 195257
- St.Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Hospital Saint Hosiomartyr Elisabeth".
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Leningrad
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Sankt-peterburg, Leningrad, 러시아 연방, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Nephrology Center
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Department of Medicine
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Selangor, 말레이시아, 68100
- Selayang Hospital; Dept of Medicine
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FED. Territory OF Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University Malaya Medical Centre; Division of Nephrology, Department of Medicine
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62448
- Investigación Nefrológica S.C.
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
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MG
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Juiz de Fora, MG, 브라질, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80050-350
- PUCPR
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20551-030
- Hospital Univ. Pedro Ernesto - Hupe; Nefrologia
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05001-000
- Clinica de Medicina Interna e Nefrologia (CMIN)
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
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Sorocaba, SP, 브라질, 18040-335
- Instituto de Hemodialise Sorocaba
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Zemun Hospital; Nephrology
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NIS, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis; Clinic for Nephrology and Hemodialysis
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center Voivodina; Clinic for Immunology and Nephrology
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Danderyd, 스웨덴, 18288
- Danderyds Sjukhus; Dept. of Nephrology
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Eskilstuna, 스웨덴, 63188
- Maelar Hospital; Department of Medicine
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital; Department of Internal Medicine, Nephrology Section
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Nefrologia
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Jaen, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Nefrologia
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Alava
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Vitoria, Alava, 스페인, 01009
- Hospital Txagorritxu; Servicio de Nefrologia
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Almeria
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Almería, Almeria, 스페인, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Nefrologia
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Madrid
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Leganes, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Severo Ochoa; Servicio de Nefrologia
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Nefrologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Nefrologia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Nefrologia
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Nefrologia
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital de Galdakano; Servicio de Nefrologia
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Singapore, 싱가포르, 117599
- National University Hospital; Dept of Medicine
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital; Renal Medicine
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1640
- Fresenius Medical Care Martinez
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1708
- Fresenius Medical Care Morón
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1650IHM
- Fresenius Medical Care San Martin
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Caba, 아르헨티나, 1425
- Fresenuis Medical Care Mansilla
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Belfast, 영국, BT16 1RH
- Ulster Hospital; Nephrology
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Belfast, 영국, BT9 7LJ
- Belfast City Hospital; Nephrology Unit
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Bradford, 영국, BD5 0NA
- St Luke'S Hospital; Renal Unit
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales; Institute of Nephrology
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Carshalton, 영국, SM5 1AA
- St Helier Hospital; Renal Unit
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry And Warwickshire Nhs Trust; Department Of Nephrology
-
Dorchester, 영국, DT1 1TS
- Dorset County Hospital; Renal Unit
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Dept of Nephrology
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary; Renal Medicine
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital Nhs Trust; The Renal Unit
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Renal Unit
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital; Dept of Nephrology
-
London, 영국, NW3 2PF
- Royal Free & University College Medical School; Centre for Nephrology
-
Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- James Cook Hospital; Nephrology
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Nephrology
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- The Churchill; Oxford Kidney Unit
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Department Of Renal Medicine
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital; Department of Renal Medicine
-
Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust; Department Of Nephrology
-
Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital; Renal Medicine
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Renal Unit
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West Sussex, 영국, BN11 2DH
- Worthing Hospital; Renal Unit
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin MC- Belinson campus
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Petah Tikva, 이스라엘, 4937211
- Rabin MC- Hasharon campus
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba MC; Nephrology
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
-
Zrifin, 이스라엘, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
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Emilia-Romagna
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Carpi, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41012
- Ospedale Bernardo Ramazzi; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
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Imola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40026
- Ospedale Civile; Servizio Di Nefrologia E Dialisi
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Nefrologia E Dialisi
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
- Ospedale Maggiore; U.O.Complessa di Nefrologia e Dialisi
-
Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29100
- Ospedale Civile; Divisione de Nefrologia E Dialisi
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Ospedale Provinciale S. Maria delle Croci; Divisione Nefrologia e Dialsi
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
- A.O. Santa Maria Nuova Di Reggio Emilia; Unita Operativa Di Nefrologia E Dialisi
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00100
- Universita' Di Tor Vergata; Clinica Nefrologia Dialisi
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
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Lombardia
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Bollate, Lombardia, 이탈리아, 20021
- Ospedale Caduti Bollatesi; U.O. Nefrologia E Dialisi
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Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
- ASST DI LECCO; Nefrologia e Dialisi
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20153
- ASST SANTI PAOLO E CARLO; U.O.S. Nefrologia e Dialisi
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
-
Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Nefrologia E Dialisi
-
S Fermo Della Battaglia, Lombardia, 이탈리아, 22020
- ASST LARIANA; Divisione di Nefrologia e Dialisi
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Marche
-
Pesaro, Marche, 이탈리아, 61100
- Azienda Ospedaliera San Salvatore; Divisione Nefrologia E Dialisi
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Sicilia
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Acireale, Sicilia, 이탈리아, 95024
- Ospedale S. Marta S. Venera Nuovo; U.O. Nefrologia Dialisi
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro Unità Operativa Nefrologia
-
Messina, Sicilia, 이탈리아, 98147
- A.O.U. Policlinico G.Martino; U.O.C. Nefrologia e Dialisi
-
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Toscana
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Lodi, Toscana, 이탈리아, 26900
- Presidio Ospedaliero Di Lodi; U.O. Nefrologia E Dialisi
-
Prato, Toscana, 이탈리아, 50047
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Veneto
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Castelfranco, Veneto, 이탈리아, 31033
- Ospedale S. Giacomo; U.O. Di Nefrologia e Dialisi
-
Cona (FE), Veneto, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna Unità Operativa Complessa di Nefrologia Dialisi
-
Conegliano, Veneto, 이탈리아, 31015
- P.O. Di Conegliano; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Az. Osp. Di Padova; U.O. Nefrologia 2 E Dialisi
-
Rovigo, Veneto, 이탈리아, 45100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Misericordia; Divisione Nefrologia Dialisi
-
Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
- A.O. Cà Foncello; U.O.Nefrologia, Dialisi e Centro Trapianti
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV); Interni Hematologicka Klinika
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Ostrava, 체코, 708 52
- Faculty Hospital; Dialysis Unit
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Praha, 체코, 140 21
- Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Klinika Nefrologie
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Praha 6, 체코, 169 00
- Nemocnice Strahov; Interni Oddeleni-Strahov
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Adana, 칠면조, 01100
- Cukurova University School of Medicine; Nefrology Department
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Ankara, 칠면조, 06490
- Baskent University Hospital; Transplantation
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Malatya, 칠면조, 44300
- Inonu Uni School of Medicine
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Karlovac, 크로아티아, 47000
- General Hospital Karlovac; Dept of Haemodialysis
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Osijek; Dept of Haemodialysis
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka; Dialysis
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
- General Hospital Josip Bencevic; Department of Haemodialysis
-
Split, 크로아티아, 21000
- Clinical Hospital Split; Dialysis
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Zadar, 크로아티아, 23000
- General Hospital Zadar; Dialysis
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb; Dialysis
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Bangkok, 태국, 10310
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Renal Unit, Department of Medicine
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Dept. of Medicine, Renal Division
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Phitsanulok, 태국, 65000
- Buddhachinaraj Hospital Renal Division; Dept of Medicine
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Panama, 파나마, 0834-02723
- Centro Especializado San Fernando; Nefrología, Diálisis y Trasplante Renal
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Akademia Medyczna; Klinika Nefrologii I Chorob Wewnetrznych
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Ciechanow, 폴란드, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewodzki w Ciechanowie; Oddzial Nefrologiczny
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Dabrowa Tarnowska, 폴란드, 33-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o.Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 45 w Dabrowie Tarn
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Gorlice, 폴란드, 38-300
- NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Gorlicach
-
Jaslo, 폴란드, 38-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp zo.o. Centrum Dializ Fresenius Osrodek Dializ Nr 42 w Jasle
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Limanowa, 폴란드, 34-600
- NZOZ Stacja Dializ Hand-Prod w Limanowej
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Pabianice, 폴란드, 95-200
- Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ nr 53 w Pabianicach
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Poznan, 폴란드, 61-485
- Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o., Centrum Dializ Fresenius, Osrodek Dializ numer 71 w Poznaniu
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Stacja Dializ NZOZ Centrum Medyczne MEDYK
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Sandomierz, 폴란드, 27-600
- Fresenius Nephrocare Polska Sp.zo.o.Centrum Dializ FreseniusOśrodek Dializ Nr 62 w Sandomierzu
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Stacja Dializ, Skierniewice
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Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
- Powiatowy Szpital Specjalistyczny w Stalowej Woli; Oddział Nefrologii i Dializoterapii
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Walbrzych, 폴란드, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im A.Sokołowskiego w Wałbrzychu; Oddzial Nefrologiczny
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- S.P. Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
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Annonay, 프랑스, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
-
Boulogne, 프랑스, 62321
- Centre Hospitalier Du Dr Duchenes; Service De Nephrologie & Hemodialyse
-
Brest, 프랑스, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
-
Colmar, 프랑스, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
-
La Garenne-Colombes, 프랑스, 92250
- Clinique Lambert; Service de Néphrologie dialyse
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Chu Dupuytren; Nephrologie-Hemodialyse
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Aural
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
-
Macon, 프랑스, 71018
- Centre Hospitalier Les Chanaux; Service de Néphrologie Unité 12
-
Nantes, 프랑스, 44035
- Service de Nephrologie & D'Immunologie; Clinique
-
Nimes, 프랑스, 30059
- Centre Hospitalier Uni Ire Gaston Doumergue; Service D'Hemodialyse
-
Paris, 프랑스, 75014
- Aura - Centre Henri Kunt Ziger
-
Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Hopital Laennec; Echo
-
Salouel, 프랑스, 80480
- Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
-
Valenciennes, 프랑스, 59322
- Ch De Valenciennes; Nephrologie
-
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-
-
-
CEBU City, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital; Renal
-
Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Renal Research Dr Simon Roger
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns Hospital; Renal Services
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast Hospital Department of Pharmacology & Therapeutics
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- ROYAL ADELAIDE HOSPITAL; Renal Clinical Trials, CNARTS
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital; Diabetes and Renal Research Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3186
- Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
-
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6847
- Royal Perth Hospital; Nephrology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CKD와 관련된 증상이 있는 빈혈이 있는 남성 또는 여성 참가자
- ESA로 치료받지 않은 신장 빈혈 환자:
- 빈혈은 헤모글로빈(Hb) 농도가 (
- ESA 유지 요법을 받고 있는 신장 빈혈 환자:
- 투석 중인 경우: 스크리닝 전 최소 3개월 동안 정기적인 장기 혈액투석 또는 동일한 방식의 투석으로 복막투석 요법
- 10 ~ 12g/dL 사이의 Hb 농도(측정 사이에 최소 1일 및 최대 2주 사이의 2가지 스크리닝 값의 평균)
- 다음과 같이 정의된 적절한 철분 상태를 가진 참가자: 리터당 100마이크로그램 이상의 혈청 페리틴 또는 20% 이상의 트랜스페린 포화도
제외 기준:
- ESA 치료에 대한 금기: 조절되지 않는 고혈압, 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증, ESA 치료에 대한 기타 금기
- ESA 치료에 대한 부적절한 반응 또는 CKD와 관련된 증상성 빈혈 이외의 빈혈을 유발하는 것으로 알려진 상태:
- 헤모글로빈 병증의 역사
- 용혈로 인한 빈혈
- 순수적혈구무형성증
- 조기 철회(예: 1년 이내) 또는 연구 중단 가능성이 높음
- 임신 또는 모유 수유
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
- 스크리닝 전 1개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 다른 연구 약물의 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적혈구 생성 자극제
참가자는 승인된 라벨에 따라 참조 ESA를 받게 됩니다.
연구에서 승인된 참조 ESA 화합물은 다베포에틴 알파, 에포에틴 알파 및 에포에틴 베타입니다.
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다베포에틴 알파는 승인된 라벨에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Epoetin alfa는 승인된 라벨에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Epoetin 베타는 승인된 라벨에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
현재 ESA로 치료를 받고 있지 않은 참가자는 2주에 한 번 체중 1kg당 0.6mcg의 시작 용량으로 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 투여받게 됩니다.
현재 ESA로 치료를 받고 있는 참가자는 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 매월 1회 120, 200 또는 360mcg 용량으로 투여받습니다(-1주차에 투여된 ESA 용량 기준).
다른 이름들:
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실험적: 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타
현재 ESA로 치료를 받고 있지 않은 참가자는 신장 빈혈(목표 Hb 10-12g/dL) 교정을 위해 2주에 한 번씩 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 iv 또는 sc를 받게 됩니다.
일단 수정되고 현재 ESA로 치료를 받고 있는 참가자의 경우 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타가 한 달에 한 번 투여됩니다.
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다베포에틴 알파는 승인된 라벨에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Epoetin alfa는 승인된 라벨에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
현재 ESA로 치료를 받고 있지 않은 참가자는 2주에 한 번 체중 1kg당 0.6mcg의 시작 용량으로 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 투여받게 됩니다.
현재 ESA로 치료를 받고 있는 참가자는 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 매월 1회 120, 200 또는 360mcg 용량으로 투여받습니다(-1주차에 투여된 ESA 용량 기준).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 원인 사망 및 비치명적 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중)의 합성까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 용량과 사망 날짜 또는 치명적이지 않은 심혈관 사건 중 먼저 발생한 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
기간: 기준선 최대 약 8.5년
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기준선 최대 약 8.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 기준선 최대 약 8.5년
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기준선 최대 약 8.5년
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비치명적이고 치명적인 심근 경색까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 8.5년
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기준선 최대 약 8.5년
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치명적이지 않고 치명적인 뇌졸중까지 걸리는 시간
기간: 기준선 최대 약 8.5년
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기준선 최대 약 8.5년
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치명적이지 않은 심혈관 사건까지의 시간(심근경색 또는 뇌졸중 중 먼저 발생한 것)
기간: 기준선 최대 약 8.5년
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기준선 최대 약 8.5년
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항에리스로포이에틴 항체 매개 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 8.5년
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기준선 최대 약 8.5년
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위장관 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8.5년
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기준선 최대 약 8.5년
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Thromboembolic 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8.5년
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기준선 최대 약 8.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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