中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるアプレミラスト（CC-10004）の有効性と安全性に関する研究（コアスタディ）
2020年4月22日 更新者：Amgen
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としたアプレミラスト (CC-10004) の第 2B 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、有効性および安全性試験 (コア試験)
この研究の目的は、薬剤アプレミラストが安全であるかどうか、乾癬の改善に役立つかどうか、および参加者がどれだけ耐えられるかをテストすることでした.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アプレミラストを最大 30 mg の経口投与 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、最大 6 か月の治療期間で達成される治療効果の程度を十分に調査しました。 さらに、アプレミラストの最小有効用量を決定し、この患者集団における用量反応曲線をより完全に解明することが重要でした。 この研究の結果は、第 3 相試験での用量選択の指針となりました。
ベースライン来院時（第 0 週）に適格基準を満たす参加者は、置換ブロック無作為化リストを使用して一元的に無作為化され、4 つの治療群のそれぞれに均等に割り当てられました。プラセボ。 アプレミラストの用量依存的な副作用 (頭痛や胃腸障害など) を軽減するために、参加者は 7 日間 (1 日目から 7 日目) にわたって用量を漸増させました。 参加者は、1 日目から 2 日目に 10 mg のアプレミラストまたは同じように見えるプラセボを 1 日 2 回経口投与されました。 20 mg BID 用量に無作為化された参加者は、投与の 3 ～ 4 日目にアプレミラストまたは同一のプラセボの 20 mg PO BID に用量漸増されました。 20mgのBID用量に無作為に割り付けられた参加者は、研究の治療段階を通してこの用量を服用し続けました. 30 mg BID 用量に無作為に割り付けられた参加者は、5 ～ 7 日目にアプレミラストまたは同様に見えるプラセボの 30 mg PO BID に用量漸増され、研究の治療段階を通じてこの用量を服用し続けました。 16 週目に、最初にプラセボ群に無作為化されたすべての参加者が、20 mg BID または 30 mg BID のアプレミラストに再無作為化されました。 すべての参加者 (つまり、アプレミラスト投与レジメンを継続していた参加者、およびプラセボからアプレミラストに切り替えた参加者) は、16 週目に盲検法で治療群で薬物を投与されました。 さらに、16 週目にプラセボから実薬に移行した参加者は、治療群の盲検化を危うくする可能性のある消化管副作用の可能性を軽減するのに役立つ用量漸増スケジュールを完了しました。
24 週目 (コア試験の終了と延長試験の開始) に、参加者は延長試験 (PSOR-005E NCT00953875) に登録し、コア試験の終了時に受けたのと同じアプレミラスト投与量を継続するオプションを与えられました。 、第 24 週から第 52 週の間、合計 28 週間。 治療延長研究に参加しないことを選択した参加者は、コア研究の 4 週間の観察追跡段階を完了しました。 52 週目 (延長試験の終了と長期延長試験の開始) に、参加者はさらに 4 年間、長期延長試験 (PSOR-005LTE NCT01130116) に登録するオプションを与えられました。 延長試験でアプレミラスト 10 mg BID で治療された参加者は無作為に割り当てられ、アプレミラスト 20 mg BID または 30 mg BID のいずれかに用量調節されました。 延長試験で 20 mg または 30 mg を BID で投与された参加者は、長期延長試験でも同じ用量を投与され続けました。 長期延長試験は 2016 年 5 月に完了する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Associates In Research Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Associates
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University School of Medicine
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19810
- Atlantic Skin & Cosmetic Surgery Group, PC
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes/Fretzin Dermatology Group Inc
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Central Dermatology
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Wright State University
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Med. Research Center, PC
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Dermatology Associates of Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
- Stratica Medical
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 4S8
- Alpha Clinical Research Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
- Dermatrials Research Division
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London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
- Guenther Dermatology Research Centre
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
- Dr. Michael Robern
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- XLR8 Research
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7S 2C6
- Innovaderm Research Laval Inc.
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MetSte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique du Qu
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1V4
- International Dermatology Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
-次のように定義された、スクリーニングの少なくとも6か月前の慢性の安定した尋常性乾癬の診断：
- -PASI（乾癬領域および重症度指数）スコア≧12
- 体表面積 (BSA) ≥ 10%
- -光/全身療法の候補者
- -病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、血清化学、血液学、免疫学、および尿検査に基づいて、研究者が判断した健康状態
- プロトコルごとに定義されたすべての実験室基準を満たす
- -出産の可能性がある女性（FCBP）は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（訪問1）。 さらに、性的に活発な FCBP は、次の適切な避妊方法のうち 2 つを使用することに同意する必要があります。 FCBP は、治験薬を服用している間、4 週間ごとに妊娠検査を受けることに同意する必要があります。
- -男性（精管切除を受けた人を含む）は、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後84日間、FCBPを使用した生殖に関する性行為に従事する場合、バリア避妊（ラテックスコンドーム）の使用に同意する必要があります
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴（治験責任医師の判断による）
- 妊娠中または授乳中
- -3年以内の活動的なマイコバクテリア感染の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
- 先天性および後天性免疫不全症
- スクリーニング時にB型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性
- スクリーニング時のC型肝炎に対する抗体
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（ただし、治療済みの [つまり、治癒した] 基底細胞皮膚がんを除く）
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
- -スクリーニング後4週間以内の乾癬の再燃
- -無作為化から2週間以内の局所療法
- -無作為化から4週間以内の乾癬の全身療法
- -無作為化から4週間以内の光線療法の使用[（つまり、紫外線（UVB）、ソラレン、長波紫外線（PUVA）]
- 無作為化から12週間以内のアダリムマブ、エタネルセプト、エファリズマブまたはインフリキシマブ
- 無作為化から24週間以内のアレファセプト
- 無作為化から 4 週間以内の治験薬、または薬物動態学的/薬力学的な半減期が 5 つある場合 (どちらか長い方)
- 長時間の日光への露出、日焼けブースまたはその他の紫外線源の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレミラスト10mg
アプレミラスト 10 mg を 1 日 2 回 (BID) 16 週間 (用量調整後) プラセボ対照段階で経口投与した後、実薬投与段階で 10 mg アプレミラスト錠を 8 週間 BID で経口投与
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他の名前：
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実験的：アプレミラスト 20mg
アプレミラスト 20 mg を 1 日 2 回 (BID) 16 週間 (用量調整後) プラセボ対照段階で経口投与した後、実薬投与段階で 20 mg アプレミラスト錠を 8 週間 BID で経口投与
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他の名前：
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実験的：アプレミラスト 30mg
アプレミラスト 30 mg を 1 日 2 回 (BID) 16 週間 (用量調整後) プラセボ対照段階で経口投与した後、実薬投与段階で 30 mg アプレミラスト錠を 8 週間 BID で経口投与
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ対照期の 16 週間、経口プラセボ錠を 1 日 2 回 (BID) 投与。
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実験的：プラセボ・アプレミラスト 20mg
16週間のプラセボ対照フェーズ中に1日2回プラセボを受け取るように最初に無作為化された参加者は、8週間の実薬治療フェーズ中に20mgのアプレミラストBIDに再無作為化されます
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他の名前：
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実験的：プラセボ/アプレミラスト 30mg
16週間のプラセボ対照フェーズ中に1日2回プラセボを受け取るように最初に無作為化された参加者は、8週間の実薬治療フェーズ中に30mgのアプレミラストBIDに再無作為化されます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コアスタディ: 16 週目に乾癬領域および重症度指数 (PASI) で 75% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週目と16週目
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PASI-75 反応は、16 週目に PASI スコアのベースラインから少なくとも 75% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週目と16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要研究: 24 週目に PASI スコアで 75% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から24週
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PASI-75 反応は、24 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。PASI は、質的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、および鱗屑) と、定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮した、乾癬疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から24週
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主要研究: 16 週目に PASI スコアで 50% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から16週
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PASI-50 反応は、16 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。PASI スコアは、定義された解剖学的領域における質的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、および鱗屑) および皮膚表面積の関与の程度を考慮した、乾癬疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から16週
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主要研究: 24 週目に PASI スコアで 50% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から24週
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PASI-50 反応は、24 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI スコアは、質的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から24週
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主要研究: 16 週目に PASI スコアのベースラインから 90% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から16週
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PASI-90 反応は、16 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI スコアは、質的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から16週
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主要研究: 24 週目に PASI スコアで 90% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から24週
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PASI-90 反応は、24 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。PASI は、定義された解剖学的領域における質的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた乾癬疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、胴体、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点しました。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されました。
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0週から24週
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主要研究: 16 週目に PASI スコアで 100% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から16週
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PASI スコアがベースラインから少なくとも 100% 減少した場合、参加者は PASI-100 反応を達成したと分類されました。
PASI スコアは、質的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から16週
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主要研究: 24 週目に PASI スコアで 100% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から24週
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PASI スコアがベースラインから少なくとも 100% 減少した場合、参加者は PASI-100 反応を達成したと分類されました。
PASI スコアは、質的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から24週
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主要研究: プラセボ対照フェーズで PASI-100 応答を達成するまでの時間
時間枠：0週から16週
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プラセボ対照期間の 0 ～ 16 週目の PASI-100 レスポンダーの場合、PASI-100 を達成するまでの時間は、無作為化日 (1 日目) と PASI-90 が最初に評価された日との間の時間間隔 (両端を含む) でした。達成。
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0週から16週
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主要研究: 16 週目の PASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：0週から16週
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PASI は、質的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、胴体、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点しました。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されました。
総質的スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けました。
各解剖学的領域の値を合計して、PASI スコアを算出しました。
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0週から16週
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主要研究: 24 週目の PASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：0週から24週
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PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、胴体、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点しました。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されました。
総質的スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けました。
各解剖学的領域の値を合計して、PASIスコアを算出しました
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0週から24週
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コアスタディ: 16 週目の静的医師総合評価 (sPGA) におけるシフト変化 (0 ～ 5 ポイントスケールで 1 ポイント以上)
時間枠：0週から16週
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Physician Global Assessment (sPGA) は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (透明、残りの変色を除く) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑を有する) までの 6 段階のスケールです。
治験責任医師は参加者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
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0週から16週
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コアスタディ: 24 週目の静的医師総合評価 (sPGA) におけるシフト変化 (0 から 5 ポイントスケールで 1 つ以上のポイント)
時間枠：0週から24週
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Physician Global Assessment (sPGA) は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (透明、残りの変色を除く) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑を有する) までの 6 段階のスケールです。
治験責任医師は参加者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
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0週から24週
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コアスタディ：プラセボ対照フェーズ中の罹患体表面積（BSA）のパーセントのベースラインからの変化パーセント
時間枠：0週から16週
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乾癬の影響を受ける全体の BSA は、影響を受けた領域のサイズを参加者の手の手のひら領域 (手のひら表面全体または「手形」) と比較することによって推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
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0週から16週
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コアスタディ：24週目のアクティブ治療フェーズ中の罹患体表面積（BSA）のパーセントのベースラインからの変化パーセント
時間枠：0週から24週
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乾癬の影響を受ける全体の BSA は、影響を受けた領域のサイズを参加者の手の手のひら領域 (手のひら表面全体または「手形」) と比較することによって推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
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0週から24週
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コア研究: 16 週目の皮膚科の生活の質指数 (DLQI) のベースラインからの変化
時間枠：0週から16週
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DLQI は、過去 1 週間のリコールに基づいて、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する、検証済みの自己管理型の 10 項目のアンケートです。
ドメインには、症状、感情、日常活動、社交、余暇、仕事または勉強、人間関係、および治療が含まれます。
皮膚病の影響の程度に関する各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) のスケールで回答されました。合計 DLQI スコアは 0 から 30 の範囲でした。
10 を超える DLQI スコアは、重度の乾癬を示します。
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0週から16週
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コアスタディ: 24 週目の皮膚科の生活の質指数 (DLQI) のベースラインからの変化
時間枠：0週から24週
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DLQI は、過去 1 週間のリコールに基づいて、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する、検証済みの自己管理型の 10 項目のアンケートです。
ドメインには、症状、感情、日常活動、社交、余暇、仕事または勉強、人間関係、および治療が含まれます。
皮膚病の影響の程度に関する各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) のスケールで回答されました。合計 DLQI スコアは 0 から 30 の範囲でした。
10 を超える DLQI スコアは、重度の乾癬を示します。
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0週から24週
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コア スタディ: 医療転帰スタディ ショート フォーム 36 項目の健康調査 (SF-36)、バージョン 2 のベースラインからの変更。 16週目のメンタルコンポーネントサマリースコア
時間枠：0週から16週
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から16週
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コア スタディ: 医療転帰スタディ ショート フォーム 36 項目の健康調査 (SF-36)、バージョン 2 のベースラインからの変更。 16週目の身体的要素の要約スコア
時間枠：0週から16週
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から16週
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コア スタディ: 医療転帰スタディ ショート フォーム 36 項目の健康調査 (SF-36)、バージョン 2 のベースラインからの変更。 24週目の精神的要素の要約スコア
時間枠：0週から24週
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から24週
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コアスタディ: 24 週目の医療転帰スタディ簡易フォーム 36 項目の健康調査 (SF-36)、バージョン 2 身体コンポーネントサマリースコアのベースラインからの変化
時間枠：0週から24週
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から24週
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コアスタディ: 血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-8)
時間枠：14週目;投与前、朝のアプレミラスト投与の 0.5、1、2、3、4、および 8 時間後
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線形台形則を使用して計算された、時間 0 (投与前) から 8 時間までの濃度対時間曲線の下の面積。
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14週目;投与前、朝のアプレミラスト投与の 0.5、1、2、3、4、および 8 時間後
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コアスタディ: 血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-8)
時間枠：24週目
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時間 0 (投与前) から 8 時間までの濃度対時間曲線の下の面積は、線形台形規則を使用して計算します。
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24週目
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コア スタディ: ピーク; （最大）アプレミラストの血漿中濃度（Cmax）
時間枠：14週目;投与前、朝のアプレミラスト投与の 0.5、1、2、3、4、および 8 時間後
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14週目に観察されたアプレミラストの最大血漿中濃度（定常状態Cmax）
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14週目;投与前、朝のアプレミラスト投与の 0.5、1、2、3、4、および 8 時間後
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コア スタディ: ピーク; （最大）アプレミラストの血漿中濃度（Cmax）
時間枠：24週目
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24週目に観察されたアプレミラストの最大血漿中濃度（定常状態Cmax）
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24週目
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コア研究: 薬物の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：14週目;投与前、朝のアプレミラスト投与の 0.5、1、2、3、4、および 8 時間後
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14週目に観察された最大血漿濃度（Cmax）に到達するまでの時間（定常状態Tmaxに到達するまでの時間）
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14週目;投与前、朝のアプレミラスト投与の 0.5、1、2、3、4、および 8 時間後
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コア研究: 薬物の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：24週目
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24週目に観察された最高血漿中濃度到達時間（tmax）（定常状態Tmax到達時間）
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24週目
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継続研究: 52 週目に PASI スコアで 75% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から52週
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PASI-75 反応は、52 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から52週
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継続研究: 32 週目に PASI スコアで 75% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から32週
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PASI-75 反応は、延長試験の 32 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から32週
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継続研究: 40 週目に PASI スコアで 75% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から40週
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PASI-75 反応は、延長試験の 40 週目に PASI スコアのベースラインから少なくとも 75% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から40週
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継続研究: 32 週目に PASI スコアで 50% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から32週
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PASI-50 反応は、延長試験の 32 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から32週
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継続研究: 40 週目に PASI スコアで 50% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から40週
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PASI-50 反応は、延長試験の 16 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から40週
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継続研究: 52 週目に PASI スコアで 50% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から52週
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PASI-50 反応は、延長試験の 52 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から52週
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継続研究: 32 週目に PASI スコアで 90% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から32週
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PASI-90 応答は、延長試験の 32 週目に PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から32週
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継続研究: 40 週目に PASI スコアで 90% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から40週
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PASI-90 反応は、延長試験の 40 週目に PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から40週
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継続研究: 52 週目に PASI スコアで 90% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から52週
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PASI-90 応答は、延長試験の 52 週目に PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から52週
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継続研究: 32 週目に PASI スコアで 100% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から32週
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PASI スコアがベースラインから少なくとも 100% 減少した場合、参加者は PASI-100 反応を達成したと分類されました。
PASI スコアは、質的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から32週
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継続研究: 40 週目に PASI スコアで 100% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：0週から40週
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PASI スコアがベースラインから少なくとも 100% 減少した場合、参加者は PASI-100 反応を達成したと分類されました。
PASI スコアは、質的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から40週
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継続研究：52週目にPASIスコアで100％の改善（反応）を達成した参加者の割合
時間枠：0週から52週
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PASI スコアがベースラインから少なくとも 100% 減少した場合、参加者は PASI-100 反応を達成したと分類されました。
PASI スコアは、質的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から52週
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延長試験：延長試験中にPASI-75を達成するまでの時間
時間枠：0週から52週
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延長試験の PASI-75 レスポンダーの場合、PASI-75 を達成するまでの時間は、無作為化日 (1 日目) から PASI-75 が達成された最初の評価日までの時間間隔として定義されました。
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0週から52週
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延長試験：延長試験中にPASI-50を達成するまでの時間
時間枠：0週から52週
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延長試験の PASI-50 レスポンダーの場合、PASI-50 を達成するまでの時間は、無作為化日 (1 日目) から PASI-50 が達成された最初の評価日までの時間間隔として定義されました。
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0週から52週
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延長試験：延長試験中にPASI-90を達成するまでの時間
時間枠：第 0 週から延長学習
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延長試験の PASI-90 レスポンダーの場合、PASI-90 を達成するまでの時間は、無作為化日 (1 日目) から PASI-90 が達成された最初の評価日までの時間間隔として定義されました。
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第 0 週から延長学習
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延長試験：延長試験中にPASI-100を達成するまでの時間
時間枠：第 0 週から延長試験
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延長試験の PASI-100 応答者の場合、PASI-100 を達成するまでの時間は、無作為化日 (1 日目) と PASI-100 が達成された最初の評価日との間を含む時間間隔として定義されました。
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第 0 週から延長試験
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継続研究: 32 週目の PASI スコアの変化率
時間枠：0週から32週
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PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、胴体、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点しました。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されました。
総質的スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けました。
各解剖学的領域の値を合計して、PASIスコアを算出しました
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0週から32週
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継続研究: 40 週目の PASI スコアの変化率
時間枠：0週から40週
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PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、胴体、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点しました。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されました。
総質的スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けました。
各解剖学的領域の値を合計して、PASIスコアを算出しました
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0週から40週
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継続研究: 52 週目の PASI スコアの変化率
時間枠：0週から52週
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PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、胴体、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点しました。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されました。
総質的スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けました。
各解剖学的領域の値を合計して、PASIスコアを算出しました
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0週から52週
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延長試験：32週目の静的医師総合評価（sPGA）におけるシフト変化（0～5点スケールで1点以上）
時間枠：0週から32週
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Physician Global Assessment (sPGA) は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (透明、残りの変色を除く) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑を有する) までの 6 段階のスケールです。
治験責任医師は被験者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、および鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
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0週から32週
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延長研究：40週目の静的医師総合評価（sPGA）におけるシフト変化（0～5点スケールで1点以上）
時間枠：0週から40週
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Physician Global Assessment (sPGA) は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (透明、残りの変色を除く) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑を有する) までの 6 段階のスケールです。
治験責任医師は被験者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、および鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
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0週から40週
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延長試験：52週目の静的医師総合評価（sPGA）におけるシフト変化（0～5点スケールで1点以上）
時間枠：0週から52週
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Physician Global Assessment (sPGA) は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (透明、残りの変色を除く) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑を有する) までの 6 段階のスケールです。
治験責任医師は被験者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、および鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
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0週から52週
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延長研究: 32 週での影響を受ける BSA のベースラインからの変化率
時間枠：0週から32週
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乾癬の影響を受ける全体の BSA は、影響を受けた領域のサイズを参加者の手の手のひら領域 (手のひら表面全体または「手形」) と比較することによって推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
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0週から32週
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延長研究: 40 週目の影響を受ける BSA のベースラインからの変化率
時間枠：0週から40週
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乾癬の影響を受ける全体の BSA は、影響を受けた領域のサイズを参加者の手の手のひら領域 (手のひら表面全体または「手形」) と比較することによって推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
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0週から40週
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延長研究: 52 週での影響を受ける BSA のベースラインからの変化率
時間枠：0週から52週
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乾癬の影響を受ける全体の BSA は、影響を受けた領域のサイズを参加者の手の手のひら領域 (手のひら表面全体または「手形」) と比較することによって推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
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0週から52週
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延長研究：32週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：0週から32週
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DLQI は、過去 1 週間のリコールに基づいて、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する、検証済みの自己管理型の 10 項目のアンケートです。
ドメインには、症状、感情、日常活動、社交、余暇、仕事または勉強、人間関係、および治療が含まれます。
皮膚病の影響の程度に関する各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) のスケールで回答されました。合計 DLQI スコアは 0 から 30 の範囲でした。
10 を超える DLQI スコアは、重度の乾癬を示します。
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0週から32週
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延長研究：40週目における皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：0週から40週
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DLQI は、過去 1 週間のリコールに基づいて、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する、検証済みの自己管理型の 10 項目のアンケートです。
ドメインには、症状、感情、日常活動、社交、余暇、仕事または勉強、人間関係、および治療が含まれます。
皮膚病の影響の程度に関する各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) のスケールで回答されました。合計 DLQI スコアは 0 から 30 の範囲でした。
10 を超える DLQI スコアは、重度の乾癬を示します。
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0週から40週
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延長研究：52週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：0週から52週
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DLQI は、過去 1 週間のリコールに基づいて、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する、検証済みの自己管理型の 10 項目のアンケートです。
ドメインには、症状、感情、日常活動、社交、余暇、仕事または勉強、人間関係、および治療が含まれます。
皮膚病の影響の程度に関する各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) のスケールで回答されました。合計 DLQI スコアは 0 から 30 の範囲でした。
10 を超える DLQI スコアは、重度の乾癬を示します。
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0週から52週
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延長研究: 医学的転帰研究ショートフォーム、SF-36、バージョン 2 のベースラインからの変更。 32週目のメンタルコンポーネントサマリースコア
時間枠：0週から32週
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から32週
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延長研究: 医学的転帰研究ショートフォーム、SF-36、バージョン 2 のベースラインからの変更。 32週目の身体的要素の要約スコア（PCS）
時間枠：0週から32週
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から32週
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延長研究: 医学的転帰研究ショートフォーム、SF-36、バージョン 2 のベースラインからの変更。 40週目のメンタルコンポーネントサマリースコア
時間枠：0週から40週
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から40週
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延長研究: 医学的転帰研究ショートフォーム、SF-36、バージョン 2 のベースラインからの変更。 40週目の身体的要素の要約スコア
時間枠：0週から40週
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から40週
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延長研究: 医学的転帰研究ショートフォーム、SF-36、バージョン 2 のベースラインからの変更。 52週目のメンタルコンポーネントサマリースコア
時間枠：0週から52週
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から52週
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延長研究: 医学的転帰研究ショートフォーム、SF-36、バージョン 2 のベースラインからの変更。 52週目の身体的要素の要約スコア
時間枠：0週から52週
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアについては、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値..
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0週から52週
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延長研究：52週目のPASIスコアの減少率を使用した用量反応関係
時間枠：0週から52週
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0 週と比較した 52 週の用量群全体の PASI スコアの減少率を使用した用量反応関係
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0週から52週
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延長試験：延長試験の治療段階における反応喪失までの時間。
時間枠：0週から52週
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コアスタディまたはエクステンションスタディのいずれかでPASI-50以上を達成した参加者において、エクステンションスタディの治療フェーズ中に最大改善（コアスタディまたはエクステンションスタディのいずれかで達成された）の50％損失までの時間延長研究
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0週から52週
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治療終了時と比較した、観察フォローアップ段階での PASI 応答の 50% 喪失までの時間 (治療期終了時に少なくとも PASI-50 応答があった参加者)
時間枠：最後の投与後4週間まで
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反応消失までの時間は、治療終了時に少なくともPASI-50を達成した参加者の治療終了時に観察されたPASI応答の50%の消失になるように修正されました。
この定義は、観察フォローアップ段階に登録する前に、参加者がすでに最大の PASI 反応を失っている可能性があるため、変更されました。
治療段階の後に観察フォローアップ段階に登録したすべての参加者を含めました。
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最後の投与後4週間まで
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プラセボ対照相で治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：0週から16週。 2011 年 7 月 21 日のデータカットオフまで
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有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事でした。
それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または参加者の健康の付随する障害である可能性があります。
悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AEと見なされました。
重大な AE (SAE) は、致命的、生命を脅かす、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、既存の入院入院を必要とするまたは延長する、先天異常/先天性欠損症である、または患者を危険にさらす可能性があるか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる場合があります。
AEの開始日が治験薬の初回投与日以降で、最終投与から28日以内の場合、AEは治療緊急AEです。
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0週から16週。 2011 年 7 月 21 日のデータカットオフまで
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アプレミラスト曝露期間に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：0-88 週; 2011 年 7 月 21 日のデータカットオフまで
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有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事でした。
それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または参加者の健康の付随する障害である可能性があります。
悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AEと見なされました。
重大な AE (SAE) は、致命的、生命を脅かす、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、既存の入院入院を必要とするまたは延長する、先天異常/先天性欠損症である、または患者を危険にさらす可能性があるか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる場合があります。
AEの開始日が治験薬の初回投与日以降で、最終投与から28日以内の場合、AEは治療緊急AEです。
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0-88 週; 2011 年 7 月 21 日のデータカットオフまで
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コアスタディ: プラセボ対照フェーズで PASI-50 反応を達成するまでの時間
時間枠：0週から16週
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プラセボ対照期間 0 ～ 16 週の PASI-50 レスポンダーの場合、PASI-50 を達成するまでの時間は、無作為化日 (1 日目) と最初の評価日 (PASI-50が達成された。
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0週から16週
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コアスタディ: プラセボ対照フェーズで PASI-75 反応を達成するまでの時間
時間枠：0週から16週
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プラセボ対照期間の 0 ～ 16 週の PASI-75 レスポンダーについて、PASI-75 を達成するまでの時間は、無作為化日 (1 日目) と PASI-75が達成された。
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0週から16週
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主要研究: プラセボ対照段階で PASI-90 応答を達成するまでの時間
時間枠：0週から16週
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プラセボ対照期間 0 ～ 16 週の PASI-90 レスポンダーの場合、PASI-90 を達成するまでの時間は、無作為化日 (1 日目) と PASI-90 が最初に評価された日との間の時間間隔 (両端を含む) でした。達成。
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0週から16週
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アプレミラスト曝露期間に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：0週から6年の研究治療;最大曝露期間は 314.6 週間でした
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有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事でした。
それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または参加者の健康の付随する障害である可能性があります。
悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AEと見なされました。
重大な AE (SAE) は、致命的、生命を脅かす、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、既存の入院入院を必要とするまたは延長する、先天異常/先天性欠損症である、または患者を危険にさらす可能性があるか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる場合があります。
AEの開始日が治験薬の初回投与日以降で、最終投与から28日以内の場合、AEは治療緊急AEです。
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0週から6年の研究治療;最大曝露期間は 314.6 週間でした
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LTE調査: 18か月でPASIスコアが75%改善(反応)した参加者の割合
時間枠：0週から18月
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PASI-75 反応は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 75% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から18月
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LTE調査：2年でPASIスコアが75%改善（反応）した参加者の割合
時間枠：0週から24か月
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PASI-75 反応は、PASI のベースラインから少なくとも 75% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から24か月
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LTE調査：3年でPASIスコアが75%改善（反応）した参加者の割合
時間枠：0週～36月
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PASI-75 反応は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 75% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週～36月
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LTE調査：4年でPASIスコアが75%改善（反応）した参加者の割合
時間枠：0週から48月
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PASI-75 反応は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 75% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から48月
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LTE調査: 18か月でPASIスコアが50%改善(反応)した参加者の割合
時間枠：0週から18月
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PASI-50 反応は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から18月
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LTE調査：2年でPASIスコアが50%改善（反応）した参加者の割合
時間枠：0週から24か月
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PASI-50 反応は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から24か月
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LTE研究：3年でPASIスコアが50%改善（反応）した参加者の割合
時間枠：0週～36月
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PASI-50 反応は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週～36月
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LTE調査：4年でPASIスコアが50%改善（反応）した参加者の割合
時間枠：0週から48月
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PASI-50 反応は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から48月
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LTE調査: 18か月でPASIスコアで90%の改善(反応)を達成した参加者の割合
時間枠：0週から18月
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PASI-90 反応は、長期継続試験の 76 週目に PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から18月
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LTE調査：2年でPASIスコアが90%改善（反応）した参加者の割合
時間枠：0週から24か月
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PASI-90 反応は、延長試験の 100 週目に PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から24か月
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LTE調査：3年でPASIスコアが90%改善（反応）した参加者の割合
時間枠：0週～36月
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PASI-90 反応は、延長試験の 148 週目に PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週～36月
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LTE調査：4年でPASIスコアが90%改善（反応）した参加者の割合
時間枠：0週から48月
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PASI-90 応答は、延長試験の 196 週目に PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から48月
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LTE調査：18か月、2年、3年、4年でPASIスコアが100%改善（反応）した参加者の割合
時間枠：0週から48月
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PASI-100 反応は、長期継続試験の PASI スコアがベースラインから 100% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。
PASI は、定義された解剖学的領域における定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。
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0週から48月
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LTE 調査: 18 か月の PASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：0週から18月
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PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、胴体、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点しました。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されました。
総質的スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けました。
各解剖学的領域の値を合計して、PASIスコアを算出しました
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0週から18月
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LTE調査：2年後のPASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：0週から24か月
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PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、胴体、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点しました。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されました。
総質的スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けました。
各解剖学的領域の値を合計して、PASIスコアを算出しました
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0週から24か月
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LTE調査：3年でのPASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：0週～36月
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PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、胴体、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点しました。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されました。
総質的スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けました。
各解剖学的領域の値を合計して、PASIスコアを算出しました
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0週～36月
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LTE調査：4年でのPASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：0週から48月
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PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
頭部、胴体、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点しました。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されました。
総質的スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けました。
各解剖学的領域の値を合計して、PASIスコアを算出しました
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0週から48月
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コア研究: 18 か月目、および 2、3、4 年目の静的医師総合評価 (sPGA) のシフト変化 (0 ～ 5 ポイント スケールで 1 ポイント以上)
時間枠：0週～196週
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Physician Global Assessment (sPGA) は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (透明、残りの変色を除く) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑を有する) までの 6 段階のスケールです。
治験責任医師は参加者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
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0週～196週
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LTE 研究: 18 か月での罹患体表面積 (BSA) のパーセントのベースラインからのパーセント変化
時間枠：0週から18月
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乾癬の影響を受ける全体の BSA は、影響を受けた領域のサイズを参加者の手の手のひら領域 (手のひら表面全体または「手形」) と比較することによって推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
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0週から18月
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LTE研究：2年での罹患体表面積（BSA）のパーセントのベースラインからのパーセント変化
時間枠：0週から24か月
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乾癬の影響を受ける全体の BSA は、影響を受けた領域のサイズを参加者の手の手のひら領域 (手のひら表面全体または「手形」) と比較することによって推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
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0週から24か月
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LTE研究：3年での罹患体表面積（BSA）のパーセントのベースラインからのパーセント変化
時間枠：0週～36月
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乾癬の影響を受ける全体の BSA は、影響を受けた領域のサイズを参加者の手の手のひら領域 (手のひら表面全体または「手形」) と比較することによって推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
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0週～36月
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LTE研究：4年での罹患体表面積（BSA）のパーセントのベースラインからのパーセント変化
時間枠：0週から48月
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乾癬の影響を受ける全体の BSA は、影響を受けた領域のサイズを参加者の手の手のひら領域 (手のひら表面全体または「手形」) と比較することによって推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
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0週から48月
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LTE 研究: 18 か月での罹患体表面積 (BSA) のベースラインからの変化率の中央値
時間枠：0週から18月
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乾癬の影響を受ける全体の BSA は、影響を受けた領域のサイズを参加者の手の手のひら領域 (手のひら表面全体または「手形」) と比較することによって推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
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0週から18月
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LTE研究：2年での罹患体表面積（BSA）のベースラインからの変化率の中央値
時間枠：0週から24か月
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乾癬の影響を受ける全体の BSA は、影響を受けた領域のサイズを参加者の手の手のひら領域 (手のひら表面全体または「手形」) と比較することによって推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
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0週から24か月
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LTE研究：3年での罹患体表面積（BSA）のベースラインからの変化率の中央値
時間枠：0週～36月
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乾癬の影響を受ける全体の BSA は、影響を受けた領域のサイズを参加者の手の手のひら領域 (手のひら表面全体または「手形」) と比較することによって推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
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0週～36月
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LTE研究：4年での罹患体表面積（BSA）のベースラインからの変化率の中央値
時間枠：0週から48月
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乾癬の影響を受ける全体の BSA は、影響を受けた領域のサイズを参加者の手の手のひら領域 (手のひら表面全体または「手形」) と比較することによって推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
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0週から48月
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LTE 研究: 皮膚科の生活の質指数 (DLQI) 合計スコアのベースラインからの変化 (18 か月)
時間枠：0週から18月
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DLQI は、過去 1 週間のリコールに基づいて、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する、検証済みの自己管理型の 10 項目のアンケートです。
ドメインには、症状、感情、日常活動、社交、余暇、仕事または勉強、人間関係、および治療が含まれます。
皮膚病の影響の程度に関する各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) のスケールで回答されました。合計 DLQI スコアは 0 から 30 の範囲でした。
10 を超える DLQI スコアは、重度の乾癬を示します。
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0週から18月
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LTE 研究: 皮膚科の生活の質指数 (DLQI) 合計スコアのベースラインからの変化 (2 年間)
時間枠：0週から24か月
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DLQI は、過去 1 週間のリコールに基づいて、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する、検証済みの自己管理型の 10 項目のアンケートです。
ドメインには、症状、感情、日常活動、社交、余暇、仕事または勉強、人間関係、および治療が含まれます。
皮膚病の影響の程度に関する各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) のスケールで回答されました。合計 DLQI スコアは 0 から 30 の範囲でした。
10 を超える DLQI スコアは、重度の乾癬を示します。
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0週から24か月
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LTE 研究: 3 年間での皮膚科生活の質指数 (DLQI) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：0週～36月
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DLQI は、過去 1 週間のリコールに基づいて、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する、検証済みの自己管理型の 10 項目のアンケートです。
ドメインには、症状、感情、日常活動、社交、余暇、仕事または勉強、人間関係、および治療が含まれます。
皮膚病の影響の程度に関する各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) のスケールで回答されました。合計 DLQI スコアは 0 から 30 の範囲でした。
10 を超える DLQI スコアは、重度の乾癬を示します。
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0週～36月
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LTE 研究: 皮膚科生活の質指数 (DLQI) 合計スコアのベースラインからの変化 (4 年間)
時間枠：0週から48月
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DLQI は、過去 1 週間のリコールに基づいて、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する、検証済みの自己管理型の 10 項目のアンケートです。
ドメインには、症状、感情、日常活動、社交、余暇、仕事または勉強、人間関係、および治療が含まれます。
皮膚病の影響の程度に関する各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) のスケールで回答されました。合計 DLQI スコアは 0 から 30 の範囲でした。
10 を超える DLQI スコアは、重度の乾癬を示します。
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0週から48月
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LTE 研究: 医学的転帰研究の簡易版、SF-36、バージョン 2 のベースラインからの変更。 18ヶ月での精神的要素の要約スコア
時間枠：0週から18月
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から18月
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LTE 研究: 医学的転帰研究の簡易版、SF-36、バージョン 2 のベースラインからの変更。 2年後の精神的要素の要約スコア
時間枠：0週から24か月
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から24か月
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LTE 研究: 医学的転帰研究の簡易版、SF-36、バージョン 2 のベースラインからの変更。 3年での精神的要素の要約スコア
時間枠：0週～36月
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週～36月
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LTE 研究: 医学的転帰研究の簡易版、SF-36、バージョン 2 のベースラインからの変更。 4年での精神的要素の要約スコア
時間枠：0週から48月
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から48月
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LTE 研究: 医学的転帰研究の簡易版、SF-36、バージョン 2 のベースラインからの変更。 18か月の物理的コンポーネントの要約スコア
時間枠：0週から18月
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から18月
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LTE 研究: 医学的転帰研究の簡易版、SF-36、バージョン 2 のベースラインからの変更。 2年での身体的要素の要約スコア
時間枠：0週から24か月
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から24か月
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LTE 研究: 医学的転帰研究の簡易版、SF-36、バージョン 2 のベースラインからの変更。 3年での身体的要素の要約スコア
時間枠：0週～36月
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週～36月
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LTE 研究: 医学的転帰研究の簡易版、SF-36、バージョン 2 のベースラインからの変更。 4年での身体的要素の要約スコア
時間枠：0週から48月
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SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つの尺度で構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。
8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
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0週から48月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コアスタディ：16週目に0または1のスコアを達成した、ベースラインで2を超える静的医師総合評価（sPGA）を持つ参加者の割合
時間枠：0週から16週
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SPGA は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (残りの変色を除いて透明) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑) の範囲の 6 点スケールでした。
治験責任医師は参加者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、および鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
sPGA スコアが低いほど、重症度が低い疾患と関連していた
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0週から16週
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主要研究: 24 週目に 0 または 1 の静的医師総合評価 (sPGA) スコアを達成した参加者の割合
時間枠：0週目と24週目
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SPGA は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (残りの変色を除いて透明) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑) の範囲の 6 点スケールでした。
治験責任医師は参加者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、および鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
sPGA スコアが低いほど、重症度が低い疾患と関連していた
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0週目と24週目
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延長研究：32週目に0または1の静的医師総合評価（sPGA）スコアを達成した参加者の割合
時間枠：0週から32週
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SPGA は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (残りの変色を除いて透明) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑) の範囲の 6 点スケールでした。
治験責任医師は参加者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、および鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
sPGAスコアが低いほど、重症度が低い疾患と関連していました。
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0週から32週
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延長研究：40週目に0または1の静的医師総合評価（sPGA）スコアを達成した参加者の割合
時間枠：0週から40週
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SPGA は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (残りの変色を除いて透明) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑) の範囲の 6 点スケールでした。
治験責任医師は参加者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、および鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
sPGA スコアが低いほど、疾患が少ないことと関連していました。
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0週から40週
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継続研究: 52 週目に 0 または 1 の静的医師総合評価 (sPGA) スコアを達成した参加者の割合
時間枠：0週から52週
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SPGA は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (残りの変色を除いて透明) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑) の範囲の 6 点スケールでした。
治験責任医師は参加者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、および鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
sPGAスコアが低いほど、重症度が低い疾患と関連していました。
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0週から52週
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LTE調査: 18か月で0または1の静的医師総合評価(sPGA)スコアを達成した参加者の割合
時間枠：0週から18月
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SPGA は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (残りの変色を除いて透明) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑) の範囲の 6 点スケールでした。
治験責任医師は参加者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、および鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
sPGA スコアが低いほど、重症度が低い疾患と関連していた
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0週から18月
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LTE 研究: 2 年間で 0 または 1 のスタティック フィジシャン グローバル アセスメント (sPGA) スコアを達成した参加者の割合
時間枠：0週から24か月
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SPGA は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (残りの変色を除いて透明) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑) の範囲の 6 点スケールでした。
治験責任医師は参加者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、および鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
sPGA スコアが低いほど、重症度が低い疾患と関連していた
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0週から24か月
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LTE 研究: 3 年間で 0 または 1 の静的医師総合評価 (sPGA) スコアを達成した参加者の割合
時間枠：0週と36月
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SPGA は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (残りの変色を除いて透明) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑) の範囲の 6 点スケールでした。
治験責任医師は参加者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、および鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
sPGA スコアが低いほど、重症度が低い疾患と関連していた
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0週と36月
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LTE研究：4年で0または1の静的医師総合評価（sPGA）スコアを達成した参加者の割合
時間枠：0週から48月
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SPGA は、研究者による評価時の乾癬疾患の重症度の尺度でした。
訪問全体で評価を比較したり、以前の疾患の重症度の研究者の想起に依存したりしません。
sPGA は、0 (残りの変色を除いて透明) から 5 (重度; 大部分のプラークは重度の厚さ、紅斑、および鱗屑) の範囲の 6 点スケールでした。
治験責任医師は参加者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、および鱗屑の程度に 0 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てました。
次に、厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら3つのスコアの平均がsPGAスコア全体に等しくなります。
sPGA の分数値は、次に高い整数に丸められました (たとえば、3.5 のスコアは 4 に丸められ、3.4 は 3 に丸められました)。
sPGA スコアが低いほど、重症度が低い疾患と関連していた
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0週から48月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Ohtsuki M, Kubo H, Morishima H, Goto R, Zheng R, Nakagawa H. Guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, for the treatment of moderate to severe plaque-type psoriasis in Japanese patients: Efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Dermatol. 2018 Sep;45(9):1053-1062. doi: 10.1111/1346-8138.14504. Epub 2018 Jun 15.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Defining and treating moderate plaque psoriasis: a dermatologist survey. J Dermatolog Treat. 2018 Nov;29(7):658-663. doi: 10.1080/09546634.2018.1443200. Epub 2018 Mar 22.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Treating moderate plaque psoriasis: prospective 6-month chart review of patients treated with apremilast. J Dermatolog Treat. 2019 Aug;30(5):430-434. doi: 10.1080/09546634.2018.1528326. Epub 2018 Nov 26.
- Wu JJ, Pelletier C, Ung B, Tian M. Real-world treatment patterns and healthcare costs among biologic-naive patients initiating apremilast or biologics for the treatment of psoriasis. J Med Econ. 2019 Apr;22(4):365-371. doi: 10.1080/13696998.2019.1571500. Epub 2019 Feb 4.
- Wang Y, Coyne K, Sofen H, Santanello N, Currie B, Zhang Z, Nograles K. Qualitative analysis and reproducibility assessment of the Scalp Itch Numeric Rating Scale among patients with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp. J Dermatolog Treat. 2019 Dec;30(8):775-783. doi: 10.1080/09546634.2019.1577546. Epub 2019 Mar 5.
- Strand V, Fiorentino D, Hu C, Day RM, Stevens RM, Papp KA. Improvements in patient-reported outcomes with apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in the treatment of moderate to severe psoriasis: results from a phase IIb randomized, controlled study. Health Qual Life Outcomes. 2013 May 10;11:82. doi: 10.1186/1477-7525-11-82.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月20日
試験登録日
最初に提出
2008年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-10004-PSOR-005
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