Estudio de eficacia y seguridad de apremilast (CC-10004) en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave (estudio principal)
22 de abril de 2020 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 2B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de eficacia y seguridad de apremilast (CC-10004) en sujetos con psoriasis en placa de moderada a grave (estudio principal)
El propósito de este estudio fue evaluar si el fármaco apremilast era seguro, si ayudaba a mejorar la psoriasis y qué tan bien lo toleraban los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio exploró completamente el alcance del beneficio del tratamiento logrado con dosis de apremilast de hasta 30 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID) con una duración del tratamiento de hasta 6 meses. Además, era importante determinar la dosis mínimamente eficaz de apremilast y dilucidar más completamente la curva de respuesta a la dosis en esta población de pacientes. Los resultados de este estudio ayudaron a guiar la selección de la dosis en los ensayos de fase 3.
Los participantes que cumplían con los criterios de elegibilidad en la visita inicial (semana 0) fueron aleatorizados centralmente con el uso de una lista de aleatorización de bloques permutados, con igual asignación a cada uno de los cuatro brazos de tratamiento: 10 mg, 20 mg o 30 mg PO BID de apremilast o placebo. En un esfuerzo por mitigar los efectos adversos dependientes de la dosis de apremilast (p. ej., dolor de cabeza o trastornos gastrointestinales), se ajustó la dosis de los participantes durante un período de 7 días (días 1 a 7). Los participantes recibieron 10 mg PO BID de apremilast o un placebo de apariencia idéntica durante los días 1 y 2. Los participantes asignados al azar a la dosis de 10 mg BID continuaron tomando esta dosis durante la fase de tratamiento del estudio. A los participantes asignados al azar a la dosis de 20 mg dos veces al día se les ajustó la dosis a 20 mg por vía oral dos veces al día de apremilast o un placebo de apariencia idéntica durante los días 3 a 4 de dosificación. Los participantes asignados al azar a la dosis de 20 mg BID continuaron tomando esta dosis durante la fase de tratamiento del estudio. A los participantes aleatorizados a la dosis de 30 mg BID se les ajustó la dosis a 30 mg PO BID de apremilast o un placebo de apariencia idéntica durante los días 5 a 7 y continuaron tomando esta dosis durante la fase de tratamiento del estudio. En la semana 16, todos los participantes originalmente asignados al azar al grupo de placebo fueron asignados nuevamente al azar a 20 mg dos veces al día o 30 mg dos veces al día de apremilast. Todos los participantes (es decir, los que continuaban con su régimen de dosificación de apremilast, así como los que cambiaron de placebo a apremilast) recibieron el fármaco en la semana 16 en un brazo de tratamiento de manera ciega. Además, los participantes que pasaron del placebo a la medicación activa en la semana 16 completaron un programa de titulación de la dosis para ayudar a mitigar cualquier posible efecto secundario GI que pudiera haber puesto en peligro el cegamiento de los brazos de tratamiento.
En la Semana 24 (final del estudio principal y comienzo de un estudio de extensión), a los participantes se les dio la opción de inscribirse en un estudio de extensión (PSOR-005E NCT00953875) y continuar con la misma dosis de apremilast que habían recibido al final del estudio principal. , durante las Semanas 24-52, un total de 28 semanas. Los participantes que optaron por no participar en el estudio de extensión del tratamiento completaron una fase de seguimiento observacional de 4 semanas del estudio central. En la Semana 52 (fin del estudio de extensión y comienzo de un estudio de extensión a largo plazo), a los participantes se les dio la opción de inscribirse en un estudio de extensión a largo plazo (PSOR-005LTE NCT01130116), durante 4 años más. Los participantes que fueron tratados con apremilast 10 mg dos veces al día en el estudio de extensión fueron asignados aleatoriamente y se tituló la dosis a apremilast 20 mg dos veces al día o 30 mg dos veces al día. Los participantes que recibieron dosis de 20 mg o 30 mg dos veces al día en el estudio de extensión continuaron recibiendo la misma dosis en el estudio de extensión a largo plazo. Se prevé que el estudio de extensión a largo plazo se complete en mayo de 2016.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research Division
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- Guenther Dermatology Research Centre
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Dr. Michael Robern
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Research
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7S 2C6
- Innovaderm Research Laval Inc.
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MetSte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique du Qu
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
- International Dermatology Research, Inc.
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-
California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Associates In Research Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Associates
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19810
- Atlantic Skin & Cosmetic Surgery Group, PC
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-
Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes/Fretzin Dermatology Group Inc
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
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-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Wright State University
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Med. Research Center, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Diagnóstico de psoriasis en placas estable y crónica al menos 6 meses antes de la selección, según lo definido por:
- Puntuación PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12
- Área de superficie corporal (BSA) ≥ 10%
- Candidato a fototerapia/terapia sistémica
- En buen estado de salud según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, química sérica, hematología, inmunología y análisis de orina.
- Cumplir con todos los criterios de laboratorio definidos por protocolo
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (Visita 1). Además, FCBP sexualmente activa debe aceptar usar DOS de las siguientes formas adecuadas de métodos anticonceptivos. Un FCBP debe estar de acuerdo en realizarse pruebas de embarazo cada 4 semanas mientras esté tomando la medicación del estudio.
- Los hombres (incluidos aquellos que se han sometido a una vasectomía) deben aceptar usar anticonceptivos de barrera (condones de látex) cuando participen en actividades sexuales reproductivas con FCBP mientras toman el medicamento del estudio y durante 84 días después de tomar la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa (según lo determinado por el investigador)
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de infección micobacteriana activa en los últimos 3 años
- Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Inmunodeficiencias congénitas y adquiridas
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo central de hepatitis B positivo en la selección
- Anticuerpos contra la hepatitis C en la selección
- Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna excepto para carcinomas cutáneos basocelulares tratados [es decir, curados]
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Brote de psoriasis dentro de las 4 semanas posteriores a la detección
- Terapia tópica dentro de las 2 semanas de la aleatorización
- Terapia sistémica para la psoriasis dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
- Uso de fototerapia dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización [(es decir, ultravioleta (UVB), psoralenos y radiación ultravioleta de onda larga (PUVA)]
- Adalimumab, etanercept, efalizumab o infliximab dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
- Alefacept dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización
- Medicamento en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, o 5 vidas medias farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo)
- Exposición prolongada al sol o uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Apremilast 10mg
Apremilast 10 mg administrado por vía oral dos veces al día (BID) durante 16 semanas (después de la titulación de la dosis) durante la fase controlada con placebo seguido de 10 mg de Apremilast comprimidos administrados por vía oral BID durante 8 semanas en la fase de tratamiento activo
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg administrado por vía oral dos veces al día (BID) durante 16 semanas (después de la titulación de la dosis) durante la fase controlada con placebo seguido de 20 mg de Apremilast comprimidos administrados por vía oral BID durante 8 semanas en la fase de tratamiento activo
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg administrado por vía oral dos veces al día (BID) durante 16 semanas (después de la titulación de la dosis) durante la fase controlada con placebo seguido de 30 mg de Apremilast comprimidos administrados por vía oral BID durante 8 semanas en la fase de tratamiento activo
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comprimidos orales de placebo administrados dos veces al día (BID) durante 16 semanas durante la fase controlada con placebo.
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EXPERIMENTAL: Placebo/Apremilast 20 mg
Los participantes inicialmente aleatorizados para recibir placebo dos veces al día durante la fase controlada con placebo de 16 semanas se vuelven a aleatorizar para recibir 20 mg de apremilast dos veces al día durante la fase de tratamiento activo de 8 semanas.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Placebo/Apremilast 30 mg
Los participantes inicialmente aleatorizados para recibir placebo dos veces al día durante la fase controlada con placebo de 16 semanas se vuelven a aleatorizar para recibir 30 mg de apremilast dos veces al día durante la fase de tratamiento activo de 8 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % (respuesta) en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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La respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 y Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio central: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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La respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 24.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia. El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie cutánea en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 24
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Estudio central: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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La respuesta PASI-50 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia. La puntuación PASI era una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie cutánea en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 16
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Estudio central: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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La respuesta PASI-50 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 24.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
La puntuación PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 24
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Estudio central: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % (respuesta) desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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La respuesta PASI-90 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
La puntuación PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 16
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Estudio central: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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La respuesta PASI-90 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 24.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia. El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntuaron en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se calificó en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 24
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Estudio central: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Un participante se clasificó como que había logrado una respuesta PASI-100 si la puntuación PASI se redujo en al menos un 100 % desde el inicio.
La puntuación PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 16
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Estudio central: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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Un participante se clasificó como que había logrado una respuesta PASI-100 si la puntuación PASI se redujo en al menos un 100 % desde el inicio.
La puntuación PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 24
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Estudio central: tiempo para lograr una respuesta PASI-100 durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 16
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Para los que respondieron a PASI-100 en el período controlado con placebo de las semanas 0 a 16, el tiempo para lograr PASI-100 fue el intervalo de tiempo, inclusive, entre la fecha de aleatorización (día 1) y la fecha de la primera evaluación en la que se cumplió PASI-90. logrado.
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Semanas 0 a 16
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Estudio central: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntuaron en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se calificó en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplicó por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplicó por una constante.
Los valores de cada región anatómica se sumaron para obtener la puntuación PASI.
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Semana 0 a Semana 16
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Estudio central: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntuaron en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se calificó en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplicó por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplicó por una constante.
Los valores de cada región anatómica se sumaron para obtener la puntuación PASI
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Semana 0 a Semana 24
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Estudio principal: cambio de turno (1 o más puntos en una escala de 0 a 5 puntos) en la evaluación global estática del médico (sPGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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La Evaluación global del médico (sPGA) fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del participante y asignó una puntuación de 0 a 5 para el espesor, el eritema y el grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
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Semana 0 a Semana 16
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Estudio principal: cambio de turno (1 o más puntos en una escala de 0 a 5 puntos) en la evaluación global estática del médico (sPGA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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La Evaluación global del médico (sPGA) fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del participante y asignó una puntuación de 0 a 5 para el espesor, el eritema y el grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
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Semana 0 a Semana 24
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Estudio central: cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal afectada (BSA) durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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El BSA general afectado por la psoriasis se estimó comparando el tamaño del área afectada con el área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano"), lo que equivale a aproximadamente el 1 % del BSA total.
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Semana 0 a Semana 16
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Estudio central: cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal afectada (BSA) durante la fase de tratamiento activo en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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El BSA general afectado por la psoriasis se estimó comparando el tamaño del área afectada con el área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano"), lo que equivale a aproximadamente el 1 % del BSA total.
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Semana 0 a Semana 24
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Estudio central: cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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El DLQI fue un cuestionario de 10 ítems validado y autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los sujetos, basado en el recuerdo de la última semana.
Los dominios incluyen síntomas, sentimientos, actividades diarias, social, ocio, trabajo o estudio, relaciones personales y tratamiento.
Cada pregunta sobre el alcance del impacto de la enfermedad de la piel se respondió en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho); la puntuación total del DLQI osciló entre 0 y 30.
Una puntuación de DLQI superior a 10 es indicativa de psoriasis grave.
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Semana 0 a Semana 16
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Estudio central: cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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El DLQI fue un cuestionario de 10 ítems validado y autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los sujetos, basado en el recuerdo de la última semana.
Los dominios incluyen síntomas, sentimientos, actividades diarias, social, ocio, trabajo o estudio, relaciones personales y tratamiento.
Cada pregunta sobre el alcance del impacto de la enfermedad de la piel se respondió en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho); la puntuación total del DLQI osciló entre 0 y 30.
Una puntuación de DLQI superior a 10 es indicativa de psoriasis grave.
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Semana 0 a Semana 24
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Estudio principal: cambio desde el inicio en la encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto del estudio de resultados médicos (SF-36), versión 2; Puntaje resumido del componente mental en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 a Semana 16
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Estudio principal: cambio desde el inicio en la encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto del estudio de resultados médicos (SF-36), versión 2; Puntuación resumida del componente físico en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 16
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 a semana 16
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Estudio principal: cambio desde el inicio en la encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto del estudio de resultados médicos (SF-36), versión 2; Puntaje resumido del componente mental en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 a Semana 24
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Estudio principal: cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto del estudio de resultados médicos (SF-36), versión 2 Puntuación resumida del componente físico en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 a Semana 24
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Estudio principal: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC0-8)
Periodo de tiempo: Semana 14; Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis matutina de apremilast
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Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) hasta las 8 horas, calculada utilizando la regla del trapezoide lineal.
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Semana 14; Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis matutina de apremilast
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Estudio principal: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC0-8)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) hasta las 8 horas, calcular utilizando la regla trapezoidal lineal.
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Semana 24
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Estudio principal: pico; Concentración plasmática (máxima) (Cmax) de apremilast
Periodo de tiempo: Semana 14; Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis matutina de apremilast
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La concentración plasmática máxima observada de apremilast observada en la semana 14 (Cmax en estado estacionario)
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Semana 14; Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis matutina de apremilast
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Estudio principal: pico; Concentración plasmática (máxima) (Cmax) de apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
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La concentración plasmática máxima observada de apremilast observada en la semana 24 (Cmax en estado estacionario)
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Semana 24
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Estudio principal: tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Semana 14; Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis matutina de apremilast
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) observada en la semana 14 (Tiempo para alcanzar la Tmax en estado estacionario)
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Semana 14; Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis matutina de apremilast
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Estudio principal: tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) observada en la semana 24 (Tiempo para alcanzar la Tmax en estado estacionario)
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Semana 24
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Estudio de extensión: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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La respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 52.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 52
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Estudio de extensión: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 32
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La respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 32 del estudio de extensión.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 32
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Estudio de extensión: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 40
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La respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 40 del estudio de extensión.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 40
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Estudio de extensión: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 32
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La respuesta PASI-50 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 32 del estudio de extensión.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 32
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Estudio de extensión: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 40
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La respuesta PASI-50 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16 del estudio de extensión.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 40
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Estudio de extensión: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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La respuesta PASI-50 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 52 del estudio de extensión.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 52
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Estudio de extensión: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 32
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La respuesta PASI-90 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 32 del estudio de extensión.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 32
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Estudio de extensión: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 40
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La respuesta PASI-90 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 40 del estudio de extensión.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 40
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Estudio de extensión: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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La respuesta PASI-90 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 52 del estudio de extensión.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 52
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Estudio de extensión: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 32
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Un participante se clasificó como que había logrado una respuesta PASI-100 si la puntuación PASI se redujo en al menos un 100 % desde el inicio.
La puntuación PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 32
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Estudio de extensión: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 40
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Un participante se clasificó como que había logrado una respuesta PASI-100 si la puntuación PASI se redujo en al menos un 100 % desde el inicio.
La puntuación PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 40
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Estudio de extensión: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % (respuesta) en la puntuación PASI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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Un participante se clasificó como que había logrado una respuesta PASI-100 si la puntuación PASI se redujo en al menos un 100 % desde el inicio.
La puntuación PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 a Semana 52
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Estudio de extensión: tiempo para lograr PASI-75 durante el estudio de extensión
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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Para los respondedores PASI-75 en el estudio de extensión, el tiempo para lograr PASI-75 se definió como el intervalo de tiempo, incluido entre la fecha de aleatorización (Día 1) y la fecha de la primera evaluación en la que se logró PASI-75.
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Semana 0 a Semana 52
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Estudio de extensión: tiempo para lograr PASI-50 durante el estudio de extensión
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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Para los respondedores PASI-50 en el estudio de extensión, el tiempo para lograr PASI-50 se definió como el intervalo de tiempo, incluido entre la fecha de aleatorización (Día 1) y la fecha de la primera evaluación en la que se logró PASI-50.
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Semana 0 a Semana 52
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Estudio de extensión: tiempo para lograr PASI-90 durante el estudio de extensión
Periodo de tiempo: Semana 0 al estudio de Ampliación
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Para los respondedores PASI-90 en el estudio de extensión, el tiempo para lograr PASI-90 se definió como el intervalo de tiempo, incluido entre la fecha de aleatorización (Día 1) y la fecha de la primera evaluación en la que se logró PASI-90.
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Semana 0 al estudio de Ampliación
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Estudio de extensión: tiempo para lograr PASI-100 durante el estudio de extensión
Periodo de tiempo: Semana 0 al Estudio de Extensión
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Para los respondedores PASI-100 en el estudio de extensión, el tiempo para lograr PASI-100 se definió como el intervalo de tiempo, inclusive, entre la fecha de aleatorización (Día 1) y la fecha de la primera evaluación en la que se logró PASI-100.
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Semana 0 al Estudio de Extensión
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Estudio de extensión: cambio porcentual en la puntuación PASI en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 32
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El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntuaron en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se calificó en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplicó por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplicó por una constante.
Los valores de cada región anatómica se sumaron para obtener la puntuación PASI
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Semana 0 a Semana 32
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Estudio de extensión: cambio porcentual en la puntuación PASI en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 40
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El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntuaron en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se calificó en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplicó por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplicó por una constante.
Los valores de cada región anatómica se sumaron para obtener la puntuación PASI
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Semana 0 a Semana 40
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Estudio de extensión: cambio porcentual en la puntuación PASI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntuaron en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se calificó en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplicó por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplicó por una constante.
Los valores de cada región anatómica se sumaron para obtener la puntuación PASI
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Semana 0 a Semana 52
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Estudio de extensión: cambio de turno (1 o más puntos en una escala de 0 a 5 puntos) en la evaluación global estática del médico (sPGA) en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 32
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La Evaluación global del médico (sPGA) fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del sujeto y asignó una puntuación de 0 a 5 para grosor, eritema y grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
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Semana 0 a Semana 32
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Estudio de extensión: cambio de turno (1 o más puntos en una escala de 0 a 5 puntos) en la evaluación global estática del médico (sPGA) en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 40
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La Evaluación global del médico (sPGA) fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del sujeto y asignó una puntuación de 0 a 5 para grosor, eritema y grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
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Semana 0 a Semana 40
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Estudio de extensión: cambio de turno (1 o más puntos en una escala de 0 a 5 puntos) en la evaluación global estática del médico (sPGA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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La Evaluación global del médico (sPGA) fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del sujeto y asignó una puntuación de 0 a 5 para grosor, eritema y grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
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Semana 0 a Semana 52
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Estudio de extensión: cambio porcentual desde el inicio en el BSA afectado en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 32
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El BSA general afectado por la psoriasis se estimó comparando el tamaño del área afectada con el área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano"), lo que equivale a aproximadamente el 1 % del BSA total.
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Semana 0 a Semana 32
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Estudio de extensión: cambio porcentual desde el inicio en el BSA afectado en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 40
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El BSA general afectado por la psoriasis se estimó comparando el tamaño del área afectada con el área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano"), lo que equivale a aproximadamente el 1 % del BSA total.
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Semana 0 a Semana 40
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Estudio de extensión: cambio porcentual desde el inicio en el BSA afectado en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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El BSA general afectado por la psoriasis se estimó comparando el tamaño del área afectada con el área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano"), lo que equivale a aproximadamente el 1 % del BSA total.
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Semana 0 a Semana 52
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Estudio de extensión: cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 32
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El DLQI fue un cuestionario de 10 ítems validado y autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los sujetos, basado en el recuerdo de la última semana.
Los dominios incluyen síntomas, sentimientos, actividades diarias, social, ocio, trabajo o estudio, relaciones personales y tratamiento.
Cada pregunta sobre el alcance del impacto de la enfermedad de la piel se respondió en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho); la puntuación total del DLQI osciló entre 0 y 30.
Una puntuación de DLQI superior a 10 es indicativa de psoriasis grave.
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Semana 0 a Semana 32
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Estudio de extensión: cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 40
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El DLQI fue un cuestionario de 10 ítems validado y autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los sujetos, basado en el recuerdo de la última semana.
Los dominios incluyen síntomas, sentimientos, actividades diarias, social, ocio, trabajo o estudio, relaciones personales y tratamiento.
Cada pregunta sobre el alcance del impacto de la enfermedad de la piel se respondió en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho); la puntuación total del DLQI osciló entre 0 y 30.
Una puntuación de DLQI superior a 10 es indicativa de psoriasis grave.
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Semana 0 a Semana 40
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Estudio de extensión: cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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El DLQI fue un cuestionario de 10 ítems validado y autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los sujetos, basado en el recuerdo de la última semana.
Los dominios incluyen síntomas, sentimientos, actividades diarias, social, ocio, trabajo o estudio, relaciones personales y tratamiento.
Cada pregunta sobre el alcance del impacto de la enfermedad de la piel se respondió en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho); la puntuación total del DLQI osciló entre 0 y 30.
Una puntuación de DLQI superior a 10 es indicativa de psoriasis grave.
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Semana 0 a Semana 52
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Estudio de extensión: cambio desde el inicio en el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, SF-36, versión 2; Puntaje resumido del componente mental en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 32
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 a Semana 32
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Estudio de extensión: cambio desde el inicio en el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, SF-36, versión 2; Puntuación resumida del componente físico (PCS) en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 32
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 a Semana 32
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Estudio de extensión: cambio desde el inicio en el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, SF-36, versión 2; Puntaje resumido del componente mental en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 40
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 a Semana 40
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Estudio de extensión: cambio desde el inicio en el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, SF-36, versión 2; Puntuación resumida del componente físico en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 40
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 a Semana 40
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Estudio de extensión: cambio desde el inicio en el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, SF-36, versión 2; Puntuación resumida del componente mental en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 a Semana 52
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Estudio de extensión: cambio desde el inicio en el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, SF-36, versión 2; Puntuación resumida del componente físico en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde la línea de base para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor de la línea de base.
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Semana 0 a Semana 52
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Estudio de extensión: relación dosis-respuesta utilizando el porcentaje de reducción de las puntuaciones PASI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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Relación de respuesta a la dosis utilizando el porcentaje de reducción en las puntuaciones PASI en los grupos de dosis en la semana 52 en comparación con la semana 0
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Semana 0 a Semana 52
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Estudio de extensión: tiempo hasta la pérdida de respuesta durante la fase de tratamiento del estudio de extensión.
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
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Tiempo hasta la pérdida del 50 % de la mejoría máxima (lograda en el estudio central o en el estudio de extensión) durante la fase de tratamiento del estudio de extensión, en participantes que lograron ≥ PASI-50 en el estudio central o durante la fase de tratamiento del estudio de extensión
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Semana 0 a 52
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Tiempo hasta la pérdida del 50 % de la respuesta PASI durante la fase de seguimiento observacional en relación con el final del tratamiento (participantes que tuvieron al menos una respuesta PASI-50 al final de la fase de tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la última dosis
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El tiempo hasta la pérdida de respuesta se modificó para que sea una pérdida del 50 % en la respuesta PASI observada al final del tratamiento para los participantes que alcanzaron al menos un PASI-50 al final del tratamiento.
Esta definición se modificó debido a que es posible que los participantes ya hayan perdido su respuesta PASI máxima antes de inscribirse en la Fase de Seguimiento de la Observación.
Incluyó a todos los participantes que se inscribieron en la fase de seguimiento observacional después de la fase de tratamiento.
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Hasta 4 semanas después de la última dosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16; hasta el corte de datos del 21 de julio de 2011
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Un AA era cualquier suceso médico nocivo, no intencionado o adverso que pudiera aparecer o empeorar en un participante durante el transcurso del estudio.
Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) se consideró un AA.
Un AA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, requiera o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea una condición que puede poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Un EA es un EA emergente del tratamiento si la fecha de inicio del EA es igual o posterior a la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y no más de 28 días después de la última dosis.
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Semana 0 a Semana 16; hasta el corte de datos del 21 de julio de 2011
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el período de exposición a apremilast
Periodo de tiempo: Semana 0-88; hasta el corte de datos del 21 de julio de 2011
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Un AA era cualquier suceso médico nocivo, no intencionado o adverso que pudiera aparecer o empeorar en un participante durante el transcurso del estudio.
Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) se consideró un AA.
Un AA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, requiera o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea una condición que puede poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Un EA es un EA emergente del tratamiento si la fecha de inicio del EA es igual o posterior a la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y no más de 28 días después de la última dosis.
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Semana 0-88; hasta el corte de datos del 21 de julio de 2011
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Estudio central: tiempo para lograr una respuesta PASI-50 durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a 16
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Para los respondedores PASI-50 en el período controlado con placebo de las semanas 0 a 16, el tiempo para lograr PASI-50 se definió como el intervalo de tiempo, incluido entre la fecha de aleatorización (día 1) y la fecha de la primera evaluación donde PASI-50 fue logrado.
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Semana 0 a 16
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Estudio central: tiempo para lograr una respuesta PASI-75 durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 16
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Para los respondedores PASI-75 en el período controlado con placebo Semanas 0-16, el tiempo para lograr PASI-75 se definió como el intervalo de tiempo, inclusive entre la fecha de aleatorización (día 1) y la fecha de la primera evaluación donde PASI-75 se consigue.
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Semanas 0 a 16
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Estudio central: tiempo para lograr una respuesta PASI-90 durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 16
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Para los que respondieron a PASI-90 en el período controlado con placebo de las semanas 0 a 16, el tiempo para lograr PASI-90 fue el intervalo de tiempo, inclusive, entre la fecha de aleatorización (día 1) y la fecha de la primera evaluación en la que se cumplió PASI-90. logrado.
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Semanas 0 a 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el período de exposición a apremilast
Periodo de tiempo: Semana 0 a 6 años de tratamiento del estudio; la duración máxima de la exposición fue de 314,6 semanas
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Un AA era cualquier suceso médico nocivo, no intencionado o adverso que pudiera aparecer o empeorar en un participante durante el transcurso del estudio.
Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) se consideró un AA.
Un AA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, requiera o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea una condición que puede poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Un EA es un EA emergente del tratamiento si la fecha de inicio del EA es igual o posterior a la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y no más de 28 días después de la última dosis.
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Semana 0 a 6 años de tratamiento del estudio; la duración máxima de la exposición fue de 314,6 semanas
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Estudio LTE: Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % (respuesta) en la puntuación PASI a los 18 meses
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 18
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La respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 al Mes 18
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Estudio LTE: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % (respuesta) en la puntuación PASI a los 2 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 24
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La respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % desde el inicio en PASI.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 al Mes 24
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Estudio LTE: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % (respuesta) en la puntuación PASI a los 3 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 36
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La respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 al Mes 36
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Estudio LTE: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % (respuesta) en la puntuación PASI a los 4 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 48
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La respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 al Mes 48
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Estudio LTE: Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % (respuesta) en la puntuación PASI a los 18 meses
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 18
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La respuesta PASI-50 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 al Mes 18
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Estudio LTE: Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % (respuesta) en la puntuación PASI a los 2 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 24
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La respuesta PASI-50 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 al Mes 24
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Estudio LTE: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % (respuesta) en la puntuación PASI a los 3 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 36
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La respuesta PASI-50 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 al Mes 36
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Estudio LTE: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % (respuesta) en la puntuación PASI a los 4 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 48
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La respuesta PASI-50 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 al Mes 48
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Estudio LTE: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % (respuesta) en la puntuación PASI a los 18 meses
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 18
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La respuesta PASI-90 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 76 del estudio de extensión a largo plazo.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 al Mes 18
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Estudio LTE: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % (respuesta) en la puntuación PASI a los 2 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 24
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La respuesta PASI-90 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 100 del estudio de extensión.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 al Mes 24
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Estudio LTE: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % (respuesta) en la puntuación PASI a los 3 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 36
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La respuesta PASI-90 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 148 del estudio de extensión.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 al Mes 36
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Estudio LTE: porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % (respuesta) en la puntuación PASI a los 4 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 48
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La respuesta PASI-90 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 196 del estudio de extensión.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 al Mes 48
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Estudio LTE: Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % (respuesta) en la puntuación PASI a los 18 meses, 2 años, 3 años y 4 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 48
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La respuesta PASI-100 es el porcentaje de participantes que lograron una reducción (mejoría) del 100 % desde el inicio en la puntuación PASI del estudio de extensión a largo plazo.
La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia.
El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación del área superficial de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
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Semana 0 al Mes 48
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Estudio LTE: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI a los 18 meses
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 18
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El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntuaron en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se calificó en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplicó por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplicó por una constante.
Los valores de cada región anatómica se sumaron para obtener la puntuación PASI
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Semana 0 al Mes 18
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Estudio LTE: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI a los 2 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 24
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El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntuaron en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se calificó en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplicó por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplicó por una constante.
Los valores de cada región anatómica se sumaron para obtener la puntuación PASI
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Semana 0 al Mes 24
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Estudio LTE: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI a los 3 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 36
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El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntuaron en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se calificó en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplicó por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplicó por una constante.
Los valores de cada región anatómica se sumaron para obtener la puntuación PASI
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Semana 0 al Mes 36
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Estudio LTE: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI a los 4 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 48
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El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas.
Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, el grosor y la descamación se puntuaron en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se calificó en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso).
La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplicó por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplicó por una constante.
Los valores de cada región anatómica se sumaron para obtener la puntuación PASI
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Semana 0 al Mes 48
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Estudio principal: cambio de turno (1 o más puntos en una escala de 0 a 5 puntos) en la evaluación global estática del médico (sPGA) en el mes 18 y en los años 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 196
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La Evaluación global del médico (sPGA) fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del participante y asignó una puntuación de 0 a 5 para el espesor, el eritema y el grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
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Semana 0 a Semana 196
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Estudio LTE: cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje del área de superficie corporal afectada (BSA) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 18
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El BSA general afectado por la psoriasis se estimó comparando el tamaño del área afectada con el área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano"), lo que equivale a aproximadamente el 1 % del BSA total.
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Semana 0 al Mes 18
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Estudio LTE: cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje del área de superficie corporal afectada (BSA) a los 2 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 24
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El BSA general afectado por la psoriasis se estimó comparando el tamaño del área afectada con el área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano"), lo que equivale a aproximadamente el 1 % del BSA total.
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Semana 0 al Mes 24
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Estudio LTE: cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje del área de superficie corporal afectada (BSA) a los 3 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 36
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El BSA general afectado por la psoriasis se estimó comparando el tamaño del área afectada con el área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano"), lo que equivale a aproximadamente el 1 % del BSA total.
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Semana 0 al Mes 36
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Estudio LTE: cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje del área de superficie corporal afectada (BSA) a los 4 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 48
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El BSA general afectado por la psoriasis se estimó comparando el tamaño del área afectada con el área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano"), lo que equivale a aproximadamente el 1 % del BSA total.
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Semana 0 al Mes 48
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Estudio LTE: cambio porcentual medio desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 18
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El BSA general afectado por la psoriasis se estimó comparando el tamaño del área afectada con el área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano"), lo que equivale a aproximadamente el 1 % del BSA total.
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Semana 0 al Mes 18
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Estudio LTE: cambio porcentual medio desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) a los 2 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 24
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El BSA general afectado por la psoriasis se estimó comparando el tamaño del área afectada con el área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano"), lo que equivale a aproximadamente el 1 % del BSA total.
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Semana 0 al Mes 24
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Estudio LTE: cambio porcentual medio desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) a los 3 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 36
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El BSA general afectado por la psoriasis se estimó comparando el tamaño del área afectada con el área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano"), lo que equivale a aproximadamente el 1 % del BSA total.
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Semana 0 al Mes 36
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Estudio LTE: cambio porcentual medio desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) a los 4 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 48
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El BSA general afectado por la psoriasis se estimó comparando el tamaño del área afectada con el área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano"), lo que equivale a aproximadamente el 1 % del BSA total.
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Semana 0 al Mes 48
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Estudio LTE: cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 18
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El DLQI fue un cuestionario de 10 ítems validado y autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los sujetos, basado en el recuerdo de la última semana.
Los dominios incluyen síntomas, sentimientos, actividades diarias, social, ocio, trabajo o estudio, relaciones personales y tratamiento.
Cada pregunta sobre el alcance del impacto de la enfermedad de la piel se respondió en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho); la puntuación total del DLQI osciló entre 0 y 30.
Una puntuación de DLQI superior a 10 es indicativa de psoriasis grave.
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Semana 0 al Mes 18
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Estudio LTE: cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a los 2 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 24
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El DLQI fue un cuestionario de 10 ítems validado y autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los sujetos, basado en el recuerdo de la última semana.
Los dominios incluyen síntomas, sentimientos, actividades diarias, social, ocio, trabajo o estudio, relaciones personales y tratamiento.
Cada pregunta sobre el alcance del impacto de la enfermedad de la piel se respondió en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho); la puntuación total del DLQI osciló entre 0 y 30.
Una puntuación de DLQI superior a 10 es indicativa de psoriasis grave.
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Semana 0 al Mes 24
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Estudio LTE: cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a los 3 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 36
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El DLQI fue un cuestionario de 10 ítems validado y autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los sujetos, basado en el recuerdo de la última semana.
Los dominios incluyen síntomas, sentimientos, actividades diarias, social, ocio, trabajo o estudio, relaciones personales y tratamiento.
Cada pregunta sobre el alcance del impacto de la enfermedad de la piel se respondió en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho); la puntuación total del DLQI osciló entre 0 y 30.
Una puntuación de DLQI superior a 10 es indicativa de psoriasis grave.
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Semana 0 al Mes 36
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Estudio LTE: cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a los 4 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 48
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El DLQI fue un cuestionario de 10 ítems validado y autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los sujetos, basado en el recuerdo de la última semana.
Los dominios incluyen síntomas, sentimientos, actividades diarias, social, ocio, trabajo o estudio, relaciones personales y tratamiento.
Cada pregunta sobre el alcance del impacto de la enfermedad de la piel se respondió en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho); la puntuación total del DLQI osciló entre 0 y 30.
Una puntuación de DLQI superior a 10 es indicativa de psoriasis grave.
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Semana 0 al Mes 48
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Estudio LTE: cambio desde el inicio en el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, SF-36, versión 2; Puntuación resumida del componente mental a los 18 meses
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 18
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 al Mes 18
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Estudio LTE: cambio desde el inicio en el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, SF-36, versión 2; Puntuación resumida del componente mental a los 2 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 24
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 al Mes 24
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Estudio LTE: cambio desde el inicio en el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, SF-36, versión 2; Puntaje resumido del componente mental a los 3 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 36
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 al Mes 36
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Estudio LTE: cambio desde el inicio en el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, SF-36, versión 2; Puntuación resumida del componente mental a los 4 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 48
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 al Mes 48
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Estudio LTE: cambio desde el inicio en el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, SF-36, versión 2; Puntuación resumida del componente físico a los 18 meses
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 18
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 al Mes 18
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Estudio LTE: cambio desde el inicio en el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, SF-36, versión 2; Puntuación resumida del componente físico a los 2 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 24
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 al Mes 24
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Estudio LTE: cambio desde el inicio en el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, SF-36, versión 2; Puntuación resumida del componente físico a los 3 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 36
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 al Mes 36
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Estudio LTE: cambio desde el inicio en el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, SF-36, versión 2; Puntuación resumida del componente físico a los 4 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 48
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El SF-36 era un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
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Semana 0 al Mes 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio principal: Porcentaje de participantes con una evaluación global estática del médico (sPGA) superior a 2 al inicio que lograron una puntuación de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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La sPGA fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA fue una escala de 6 puntos que varió de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del participante y asignó una puntuación de 0 a 5 para el grosor, el eritema y el grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
Una puntuación sPGA más baja se asoció con una enfermedad menos grave
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Semana 0 a Semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global estática del médico (sPGA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 24
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La sPGA fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA fue una escala de 6 puntos que varió de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del participante y asignó una puntuación de 0 a 5 para el grosor, el eritema y el grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
Una puntuación sPGA más baja se asoció con una enfermedad menos grave
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Semana 0 y Semana 24
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Estudio de extensión: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global estática del médico (sPGA) en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 32
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La sPGA fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA fue una escala de 6 puntos que varió de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del participante y asignó una puntuación de 0 a 5 para el grosor, el eritema y el grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
Una puntuación sPGA más baja se asoció con una enfermedad menos grave.
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Semana 0 a Semana 32
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Estudio de extensión: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global estática del médico (sPGA) en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 40
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La sPGA fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA fue una escala de 6 puntos que varió de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del participante y asignó una puntuación de 0 a 5 para el grosor, el eritema y el grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
Una puntuación sPGA más baja se asoció con menos enfermedad.
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Semana 0 a Semana 40
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Estudio de extensión: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global estática del médico (sPGA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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La sPGA fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA fue una escala de 6 puntos que varió de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del participante y asignó una puntuación de 0 a 5 para el grosor, el eritema y el grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
Una puntuación sPGA más baja se asoció con una enfermedad menos grave.
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Semana 0 a Semana 52
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Estudio LTE: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global estática del médico (sPGA) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 18
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La sPGA fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA fue una escala de 6 puntos que varió de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del participante y asignó una puntuación de 0 a 5 para el grosor, el eritema y el grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
Una puntuación sPGA más baja se asoció con una enfermedad menos grave
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Semana 0 al Mes 18
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Estudio LTE: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global estática del médico (sPGA) a los 2 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 24
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La sPGA fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA fue una escala de 6 puntos que varió de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del participante y asignó una puntuación de 0 a 5 para el grosor, el eritema y el grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
Una puntuación sPGA más baja se asoció con una enfermedad menos grave
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Semana 0 al Mes 24
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Estudio LTE: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global estática del médico (sPGA) a los 3 años
Periodo de tiempo: Semana 0 y mes 36
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La sPGA fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA fue una escala de 6 puntos que varió de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del participante y asignó una puntuación de 0 a 5 para el grosor, el eritema y el grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
Una puntuación sPGA más baja se asoció con una enfermedad menos grave
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Semana 0 y mes 36
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Estudio LTE: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global estática del médico (sPGA) a los 4 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al Mes 48
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La sPGA fue una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador.
No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador de la gravedad de la enfermedad anterior.
La sPGA fue una escala de 6 puntos que varió de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (grave; la mayoría de las placas tienen un grosor, eritema y descamación graves).
El investigador examinó todas las lesiones del participante y asignó una puntuación de 0 a 5 para el grosor, el eritema y el grado de descamación.
Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Los valores fraccionarios de la sPGA se redondearon al siguiente número entero más alto (p. ej., una puntuación de 3,5 se redondeó a 4, 3,4 se redondeó a 3).
Una puntuación sPGA más baja se asoció con una enfermedad menos grave
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Semana 0 al Mes 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Ohtsuki M, Kubo H, Morishima H, Goto R, Zheng R, Nakagawa H. Guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, for the treatment of moderate to severe plaque-type psoriasis in Japanese patients: Efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Dermatol. 2018 Sep;45(9):1053-1062. doi: 10.1111/1346-8138.14504. Epub 2018 Jun 15.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Defining and treating moderate plaque psoriasis: a dermatologist survey. J Dermatolog Treat. 2018 Nov;29(7):658-663. doi: 10.1080/09546634.2018.1443200. Epub 2018 Mar 22.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Treating moderate plaque psoriasis: prospective 6-month chart review of patients treated with apremilast. J Dermatolog Treat. 2019 Aug;30(5):430-434. doi: 10.1080/09546634.2018.1528326. Epub 2018 Nov 26.
- Wu JJ, Pelletier C, Ung B, Tian M. Real-world treatment patterns and healthcare costs among biologic-naive patients initiating apremilast or biologics for the treatment of psoriasis. J Med Econ. 2019 Apr;22(4):365-371. doi: 10.1080/13696998.2019.1571500. Epub 2019 Feb 4.
- Wang Y, Coyne K, Sofen H, Santanello N, Currie B, Zhang Z, Nograles K. Qualitative analysis and reproducibility assessment of the Scalp Itch Numeric Rating Scale among patients with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp. J Dermatolog Treat. 2019 Dec;30(8):775-783. doi: 10.1080/09546634.2019.1577546. Epub 2019 Mar 5.
- Strand V, Fiorentino D, Hu C, Day RM, Stevens RM, Papp KA. Improvements in patient-reported outcomes with apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in the treatment of moderate to severe psoriasis: results from a phase IIb randomized, controlled study. Health Qual Life Outcomes. 2013 May 10;11:82. doi: 10.1186/1477-7525-11-82.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- Talidomida
- Apremilast
Otros números de identificación del estudio
- CC-10004-PSOR-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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