Apremilastin (CC-10004) teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi (ydintutkimus)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amgen
Apremilastin (CC-10004) vaiheen 2B, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostus-, teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi (ydintutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata, oliko apremilastilääke turvallinen, auttoiko se parantamaan psoriasista ja kuinka hyvin osallistujat sietävät sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkittiin täysin hoidon hyödyn laajuus, joka saavutettiin apremilastiannoksilla, jotka olivat enintään 30 mg suun kautta (PO) kahdesti vuorokaudessa (BID) ja hoidon kesto enintään 6 kuukautta. Lisäksi oli tärkeää määrittää apremilastin minimaalisesti tehokas annos ja selvittää täydellisemmin annosvastekäyrä tässä potilaspopulaatiossa. Tämän tutkimuksen tulokset auttoivat ohjaamaan annoksen valintaa vaiheen 3 kokeissa.
Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset peruskäynnillä (viikko 0), satunnaistettiin keskitetysti käyttämällä permutoidun lohkon satunnaistuslistaa, jakamalla tasaisesti jokaiseen neljään hoitohaaraan: 10 mg, 20 mg tai 30 mg PO BID apremilastia tai plasebo. Pyrittäessä lieventämään apremilastin annoksesta riippuvia haittavaikutuksia (esim. päänsärkyä tai maha-suolikanavan häiriöitä) osallistujien annosta titrattiin 7 päivän aikana (päivät 1-7). Osallistujat saivat 10 mg PO BID apremilastia tai samannäköistä lumelääkettä päivien 1–2 aikana. Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan 10 mg kahdesti vuorokaudessa, jatkoivat tämän annoksen ottamista koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan. Niiden osallistujien, jotka satunnaistettiin saamaan 20 mg kahdesti vuorokaudessa, annos titrattiin 20 mg:aan PO BID apremilastia tai samannäköistä lumelääkettä annostuspäivinä 3–4. Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan 20 mg kahdesti vuorokaudessa, jatkoivat tämän annoksen ottamista koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan. Niiden osallistujien, jotka satunnaistettiin saamaan 30 mg kahdesti vuorokaudessa, annos titrattiin 30 mg:aan PO BID apremilastia tai samannäköistä lumelääkettä päivinä 5–7, ja he jatkoivat tämän annoksen ottamista koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan. Viikolla 16 kaikki osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkeryhmään, satunnaistettiin uudelleen annokseen 20 mg kahdesti vuorokaudessa tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa apremilastia. Kaikki osallistujat (eli ne, jotka jatkoivat Apremilast-annostusohjelmaa, sekä ne, jotka vaihtoivat lumelääkkeestä apremilastiin) saivat lääkkeen viikolla 16 hoitohaarassa sokeutetulla tavalla. Lisäksi osallistujat, jotka siirtyivät lumelääkkeestä aktiiviseen lääkitykseen viikolla 16, suorittivat annoksen titrausaikataulun auttaakseen lieventämään mahdollisia GI-sivuvaikutuksia, jotka ovat saattaneet vaarantaa hoitohaarojen sokaistumisen.
Viikolla 24 (ydintutkimuksen lopussa ja jatkotutkimuksen alussa) osallistujille annettiin mahdollisuus ilmoittautua jatkotutkimukseen (PSOR-005E NCT00953875) ja jatkaa samalla apremilastiannostuksella, jonka he olivat saaneet ydintutkimuksen lopussa. , viikkojen 24-52 aikana, yhteensä 28 viikkoa. Osallistujat, jotka päättivät olla osallistumatta hoidon jatkotutkimukseen, suorittivat ydintutkimuksen 4 viikon havainnointiseurantavaiheen. Viikolla 52 (jatkotutkimuksen lopussa ja pitkäaikaisen jatkotutkimuksen alussa) osallistujille annettiin mahdollisuus ilmoittautua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (PSOR-005LTE NCT01130116) neljäksi lisävuodeksi. Osallistujat, joita hoidettiin apremilastilla 10 mg kahdesti vuorokaudessa jatkotutkimuksessa, jaettiin satunnaisesti ja annostitrattiin joko 20 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Osallistujat, joille annettiin 20 mg tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa jatkotutkimuksessa, saivat edelleen saman annoksen pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa. Pitkän aikavälin jatkotutkimuksen odotetaan valmistuvan toukokuussa 2016.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Division
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Guenther Dermatology Research Centre
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Dr. Michael Robern
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Research
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S 2C6
- Innovaderm Research Laval Inc.
-
MetSte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique du Qu
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Associates In Research Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Associates
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19810
- Atlantic Skin & Cosmetic Surgery Group, PC
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes/Fretzin Dermatology Group Inc
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Central Dermatology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Wright State University
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Med. Research Center, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Kroonisen, stabiilin plakkipsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, kuten:
- PASI (psoriasis Area and Severity Index) -pistemäärä ≥ 12
- Kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10 %
- Ehdokas valokuva-/systeemihoitoon
- Hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, seerumikemian, hematologian, immunologian ja virtsaanalyysin perusteella
- Täytä kaikki protokollassa määritellyt laboratoriokriteerit
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (käynti 1). Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FCBP:n on suostuttava käyttämään KAKSI seuraavista sopivista ehkäisymenetelmistä. FCBP:n on suostuttava raskaustesteihin 4 viikon välein tutkimuslääkityksen aikana
- Miesten (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (lateksikondomeja) harjoittaessaan lisääntymisaktiivisuutta FCBP:n kanssa tutkimuslääkityksen aikana ja 84 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen ottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus historiassa (tutkijan määrittämänä)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aktiivinen mykobakteeri-infektio historiassa 3 vuoden sisällä
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
- Synnynnäiset ja hankitut immuunipuutokset
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen seulonnassa
- C-hepatiittivasta-aineet seulonnassa
- Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta hoidettuja [eli parantuneita] tyvisolukarsinoomia
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
- Psoriasis pahenee 4 viikon sisällä seulonnasta
- Paikallinen hoito 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Psoriaasin systeeminen hoito 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Valohoidon käyttö 4 viikon sisällä satunnaistamisesta [(eli ultravioletti (UVB), psoraleenit ja pitkäaaltoinen ultraviolettisäteily (PUVA)]
- Adalimumabi, etanersepti, efalitsumabi tai infliksimabi 12 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Alefacept 24 viikon kuluessa satunnaistamisesta
- Tutkimuslääke 4 viikon sisällä satunnaistamisesta tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Pitkäaikainen altistuminen auringolle tai rusketuskoppien tai muiden ultraviolettivalolähteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Apremilast 10 mg
Apremilast 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) 16 viikon ajan (annoksen titrauksen jälkeen) lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana ja sen jälkeen 10 mg Apremilast-tabletit suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan aktiivisessa hoitovaiheessa
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) 16 viikon ajan (annoksen titrauksen jälkeen) lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana ja sen jälkeen 20 mg Apremilast-tabletteja suun kautta kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan aktiivisessa hoitovaiheessa
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) 16 viikon ajan (annoksen titrauksen jälkeen) lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana ja sen jälkeen 30 mg Apremilast-tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan aktiivisessa hoitovaiheessa
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suun kautta otettavat lumetabletit kahdesti päivässä (BID) 16 viikon ajan lumekontrolloidun vaiheen aikana.
|
|
|
KOKEELLISTA: Placebo/Apremilast 20 mg
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan lumelääkettä kahdesti päivässä 16 viikon lumekontrolloidun vaiheen aikana, satunnaistetaan uudelleen annokseen 20 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa 8 viikon aktiivisen hoitovaiheen aikana.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Placebo/Apremilast 30 mg
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan lumelääkettä kahdesti päivässä 16 viikon lumekontrolloidun vaiheen aikana, satunnaistetaan uudelleen annokseen 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa 8 viikon aktiivisen hoitovaiheen aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydintutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n paranemisen (vaste) psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä (PASI) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
|
PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 16.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydintutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 24.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehokkuuden mittana. PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 24
|
|
Ydintutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
PASI-50-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 16.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana. PASI-pistemäärä oli psoriaattisen sairauden vaikeusasteen mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Ydintutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
PASI-50-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 24.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI-pistemäärä oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 24
|
|
Ydintutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
PASI-90-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 16.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI-pistemäärä oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Ydintutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
PASI-90-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 24.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana. PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytettiin asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 24
|
|
Ydintutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Osallistuja luokiteltiin saavuttaneen PASI-100-vasteen, jos PASI-pistemäärä oli laskenut vähintään 100 % lähtötasosta.
PASI-pistemäärä oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Ydintutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
Osallistuja luokiteltiin saavuttaneen PASI-100-vasteen, jos PASI-pistemäärä oli laskenut vähintään 100 % lähtötasosta.
PASI-pistemäärä oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 24
|
|
Ydintutkimus: Aika saavuttaa PASI-100-vaste plasebokontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
PASI-100-vasteen saaneille lumekontrolloidun ajanjakson viikoilla 0–16 aika PASI-100:n saavuttamiseen oli aikaväli, mukaan lukien, satunnaistamisen päivämäärän (päivä 1) ja ensimmäisen arvioinnin päivämäärän välillä, jolloin PASI-90 oli saavutettu.
|
Viikot 0-16
|
|
Perustutkimus: PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytettiin asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrottiin kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrottiin sitten vakiolla.
Kunkin anatomisen alueen arvot laskettiin yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Perustutkimus: PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytettiin asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrottiin kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrottiin sitten vakiolla.
Kunkin anatomisen alueen arvot laskettiin yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi
|
Viikko 0 - viikko 24
|
|
Ydintutkimus: Vaihtomuutos (1 tai useampi piste 0–5 pisteen asteikolla) staattisessa lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (sPGA) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Physician Global Assessment (sPGA) oli psoriaasin vakavuuden mitta, kun tutkija arvioi.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki osallistujan leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Ydintutkimus: Vaihtomuutos (1 tai useampi piste 0–5 pisteen asteikolla) Staattisessa lääkärin globaalissa arvioinnissa (sPGA) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
Physician Global Assessment (sPGA) oli psoriaasin vakavuuden mitta, kun tutkija arvioi.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki osallistujan leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
|
Viikko 0 - viikko 24
|
|
Ydintutkimus: Prosenttimuutos lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan prosentissa (BSA) plasebokontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin vertaamalla sairastuneen alueen kokoa osallistujan käden kämmenalueeseen (koko kämmenpinta tai "kädenjälki"), mikä vastaa noin 1 %:n kokonaispinta-alasta.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Ydintutkimus: Prosenttimuutos lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan prosentissa (BSA) aktiivisen hoitovaiheen aikana viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin vertaamalla sairastuneen alueen kokoa osallistujan käden kämmenalueeseen (koko kämmenpinta tai "kädenjälki"), mikä vastaa noin 1 %:n kokonaispinta-alasta.
|
Viikko 0 - viikko 24
|
|
Ydintutkimus: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
DLQI oli validoitu, itsetehtävä, 10-kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun, perustuen viime viikon muistiin.
Toimialueita ovat oireet, tunteet, päivittäiset toimet, sosiaaliset, vapaa-aika, työ tai opiskelu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Jokaiseen kysymykseen ihosairauden vaikutuksen laajuudesta vastattiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon); DLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–30.
Yli 10 DLQI-pistemäärä on osoitus vaikeasta psoriaasista.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Perustutkimus: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
DLQI oli validoitu, itsetehtävä, 10-kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun, perustuen viime viikon muistiin.
Toimialueita ovat oireet, tunteet, päivittäiset toimet, sosiaaliset, vapaa-aika, työ tai opiskelu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Jokaiseen kysymykseen ihosairauden vaikutuksen laajuudesta vastattiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon); DLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–30.
Yli 10 DLQI-pistemäärä on osoitus vaikeasta psoriaasista.
|
Viikko 0 - viikko 24
|
|
Ydintutkimus: Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyen lomakkeen 36-kohtaisessa terveystutkimuksessa (SF-36), versio 2; Henkisen osan yhteenvetopisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Ydintutkimus: Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyen lomakkeen 36-kohtaisessa terveystutkimuksessa (SF-36), versio 2; Fyysisten osien yhteenvetopisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Ydintutkimus: Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyen lomakkeen 36-kohtaisessa terveystutkimuksessa (SF-36), versio 2; Henkisen osan yhteenvetopisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikko 0 - viikko 24
|
|
Ydintutkimus: Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 kohtaa koskevassa terveyskyselyssä (SF-36), versio 2, fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikko 0 - viikko 24
|
|
Ydintutkimus: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-8)
Aikaikkuna: Viikko 14; Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia apremilastin aamuannoksen jälkeen
|
Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) 8 tuntiin laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
|
Viikko 14; Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia apremilastin aamuannoksen jälkeen
|
|
Ydintutkimus: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-8)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) 8 tuntiin, laske lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
|
Viikko 24
|
|
Ydintutkimus: Peak; Apremilastin (maksimi) pitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Viikko 14; Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia apremilastin aamuannoksen jälkeen
|
Apremilastin suurin havaittu plasmapitoisuus viikolla 14 (vakaan tilan Cmax)
|
Viikko 14; Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia apremilastin aamuannoksen jälkeen
|
|
Ydintutkimus: Peak; Apremilastin (maksimi) pitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Apremilastin suurin havaittu plasmapitoisuus viikolla 24 (vakaan tilan Cmax)
|
Viikko 24
|
|
Ydintutkimus: Aika plasman lääkkeen maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikko 14; Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia apremilastin aamuannoksen jälkeen
|
Aika plasman huippupitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, joka havaittiin viikolla 14 (aika vakaan tilan Tmax saavuttamiseen)
|
Viikko 14; Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia apremilastin aamuannoksen jälkeen
|
|
Ydintutkimus: Aika plasman lääkkeen maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax), joka havaittiin viikolla 24 (aika vakaan tilan Tmax saavuttamiseen)
|
Viikko 24
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään 75 %:n alenemisen (parannuksen) lähtötasosta viikolla 52.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään 75 %:n alenemisen (parannuksen) lähtötasosta jatkotutkimuksen viikolla 32.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
|
PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta jatkotutkimuksen viikolla 40.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 40
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
PASI-50-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun (parannuksen) PASI-pisteiden lähtötasosta jatkotutkimuksen viikolla 32.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
|
PASI-50-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun (parantumisen) PASI-pisteiden lähtötasosta jatkotutkimuksen viikolla 16.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 40
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
PASI-50-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n alennuksen (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta jatkotutkimuksen viikolla 52.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
PASI-90-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n alennuksen (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta jatkotutkimuksen viikolla 32.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
|
PASI-90-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n alenemisen (parannuksen) PASI-pisteiden lähtötasosta jatkotutkimuksen viikolla 40.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 40
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
PASI-90-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta jatkotutkimuksen viikolla 52.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Osallistuja luokiteltiin saavuttaneen PASI-100-vasteen, jos PASI-pistemäärä oli laskenut vähintään 100 % lähtötasosta.
PASI-pistemäärä oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
|
Osallistuja luokiteltiin saavuttaneen PASI-100-vasteen, jos PASI-pistemäärä oli laskenut vähintään 100 % lähtötasosta.
PASI-pistemäärä oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 40
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Osallistuja luokiteltiin saavuttaneen PASI-100-vasteen, jos PASI-pistemäärä oli laskenut vähintään 100 % lähtötasosta.
PASI-pistemäärä oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Laajennustutkimus: Aika PASI-75:n saavuttamiseen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Jatkotutkimuksessa PASI-75-vasteen saaneille aika PASI-75:n saavuttamiseen määriteltiin ajanjaksoksi, joka sisältää satunnaistamisen päivämäärän (päivä 1) ja ensimmäisen arvioinnin päivämäärän, jolloin PASI-75 saavutettiin.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Laajennustutkimus: Aika PASI-50:n saavuttamiseen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Jatkotutkimuksessa PASI-50-vasteen saaneille aika PASI-50:n saavuttamiseen määriteltiin aikaväliksi, joka sisältää satunnaistamisen päivämäärän (päivä 1) ja ensimmäisen arvioinnin päivämäärän, jolloin PASI-50 saavutettiin.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Laajennustutkimus: Aika PASI-90:n saavuttamiseen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 jatkotutkimukseen
|
Jatkotutkimuksessa PASI-90-vasteen saaneille aika PASI-90:n saavuttamiseen määriteltiin aikaväliksi, joka sisältää satunnaistamisen päivämäärän (päivä 1) ja ensimmäisen arvioinnin päivämäärän, jolloin PASI-90 saavutettiin.
|
Viikko 0 jatkotutkimukseen
|
|
Laajennustutkimus: Aika PASI-100:n saavuttamiseen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 jatkotutkimukseen
|
Jatkotutkimuksessa PASI-100-vasteen saaneille aika PASI-100:n saavuttamiseen määriteltiin ajanjaksoksi, joka sisältää satunnaistamisen päivämäärän (päivä 1) ja ensimmäisen arvioinnin päivämäärän, jolloin PASI-100 saavutettiin.
|
Viikko 0 jatkotutkimukseen
|
|
Laajennustutkimus: prosentuaalinen muutos PASI-pisteissä viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytettiin asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrottiin kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrottiin sitten vakiolla.
Kunkin anatomisen alueen arvot laskettiin yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Laajennustutkimus: prosentuaalinen muutos PASI-pisteissä viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytettiin asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrottiin kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrottiin sitten vakiolla.
Kunkin anatomisen alueen arvot laskettiin yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi
|
Viikko 0 - viikko 40
|
|
Laajennustutkimus: prosentuaalinen muutos PASI-pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytettiin asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrottiin kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrottiin sitten vakiolla.
Kunkin anatomisen alueen arvot laskettiin yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Laajennustutkimus: Vaihtomuutos (1 tai useampi piste 0–5 pisteen asteikolla) staattisessa lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (sPGA) viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Physician Global Assessment (sPGA) oli psoriaasin vakavuuden mitta, kun tutkija arvioi.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki kohteen leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Laajennustutkimus: Vaihtomuutos (1 tai useampi piste 0–5 pisteen asteikolla) staattisessa lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (sPGA) viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
|
Physician Global Assessment (sPGA) oli psoriaasin vakavuuden mitta, kun tutkija arvioi.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki kohteen leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
|
Viikko 0 - viikko 40
|
|
Laajennustutkimus: Vaihtomuutos (1 tai useampi piste 0–5 pisteen asteikolla) Staattisessa lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (sPGA) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Physician Global Assessment (sPGA) oli psoriaasin vakavuuden mitta, kun tutkija arvioi.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki kohteen leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Laajennustutkimus: Prosenttimuutos lähtötilanteesta kärsineen BSA:ssa viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin vertaamalla sairastuneen alueen kokoa osallistujan käden kämmenalueeseen (koko kämmenpinta tai "kädenjälki"), mikä vastaa noin 1 %:n kokonaispinta-alasta.
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Laajennustutkimus: Prosenttimuutos lähtötilanteesta kärsineen BSA:ssa viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
|
Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin vertaamalla sairastuneen alueen kokoa osallistujan käden kämmenalueeseen (koko kämmenpinta tai "kädenjälki"), mikä vastaa noin 1 %:n kokonaispinta-alasta.
|
Viikko 0 - viikko 40
|
|
Laajennustutkimus: Prosenttimuutos lähtötilanteesta kärsineen BSA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin vertaamalla sairastuneen alueen kokoa osallistujan käden kämmenalueeseen (koko kämmenpinta tai "kädenjälki"), mikä vastaa noin 1 %:n kokonaispinta-alasta.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Laajennustutkimus: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
DLQI oli validoitu, itsetehtävä, 10-kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun, perustuen viime viikon muistiin.
Toimialueita ovat oireet, tunteet, päivittäiset toimet, sosiaaliset, vapaa-aika, työ tai opiskelu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Jokaiseen kysymykseen ihosairauden vaikutuksen laajuudesta vastattiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon); DLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–30.
Yli 10 DLQI-pistemäärä on osoitus vaikeasta psoriaasista.
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Laajennustutkimus: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
|
DLQI oli validoitu, itsetehtävä, 10-kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun, perustuen viime viikon muistiin.
Toimialueita ovat oireet, tunteet, päivittäiset toimet, sosiaaliset, vapaa-aika, työ tai opiskelu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Jokaiseen kysymykseen ihosairauden vaikutuksen laajuudesta vastattiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon); DLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–30.
Yli 10 DLQI-pistemäärä on osoitus vaikeasta psoriaasista.
|
Viikko 0 - viikko 40
|
|
Laajennustutkimus: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
DLQI oli validoitu, itsetehtävä, 10-kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun, perustuen viime viikon muistiin.
Toimialueita ovat oireet, tunteet, päivittäiset toimet, sosiaaliset, vapaa-aika, työ tai opiskelu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Jokaiseen kysymykseen ihosairauden vaikutuksen laajuudesta vastattiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon); DLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–30.
Yli 10 DLQI-pistemäärä on osoitus vaikeasta psoriaasista.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Laajennustutkimus: Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa, SF-36, versio 2; Henkisen osan yhteenvetopisteet viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Laajennustutkimus: Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa, SF-36, versio 2; Physical Component Summary Score (PCS) viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Laajennustutkimus: Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa, SF-36, versio 2; Henkisen osan yhteenvetopisteet viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikko 0 - viikko 40
|
|
Laajennustutkimus: Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa, SF-36, versio 2; Fyysisten osien yhteenvetopisteet viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikko 0 - viikko 40
|
|
Laajennustutkimus: Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa, SF-36, versio 2; Henkisen osan yhteenvetopisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Laajennustutkimus: Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa, SF-36, versio 2; Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Laajennustutkimus: Annos-vastesuhde käyttämällä PASI-pisteiden prosentuaalista laskua viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Annosvastesuhde käyttämällä PASI-pisteiden prosentuaalista laskua annosryhmissä viikolla 52 verrattuna viikkoon 0
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Laajennustutkimus: Aika vasteen menetykseen jatkotutkimuksen hoitovaiheessa.
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Aika 50 %:n maksimaalisen parannuksen menettämiseen (joko perustutkimuksessa tai jatkotutkimuksessa) jatkotutkimuksen hoitovaiheessa osallistujilla, jotka saavuttivat ≥ PASI-50 joko perustutkimuksessa tai hoitovaiheen aikana. laajennustutkimus
|
Viikko 0-52
|
|
Aika 50 %:n PASI-vasteen menettämiseen havainnointiseurantavaiheen aikana suhteessa hoidon päättymiseen (osallistujat, joilla oli vähintään PASI-50-vaste hoitovaiheen lopussa)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Aika vasteen häviämiseen muutettiin siten, että PASI-vasteen menetys oli 50 %, joka havaittiin hoidon lopussa osallistujilla, jotka saavuttivat vähintään PASI-50:n hoidon lopussa.
Tätä määritelmää muutettiin, koska osallistujat ovat saattaneet jo menettää maksimaalisen PASI-vasteensa ennen ilmoittautumista havainnointiseurantavaiheeseen.
Mukana kaikki osallistujat, jotka ilmoittautuivat havainnoivaan seurantavaiheeseen hoitovaiheen jälkeen.
|
Enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) lumelääkekontrolloidussa vaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16; 21. heinäkuuta 2011 mennessä katkaistuihin tietoihin asti
|
AE oli mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana.
Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot etiologiasta riippumatta.
Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä) katsottiin haittavaikutukseksi.
Vakava AE (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu haittatapahtuma, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tila, saattaa vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
AE on hoidosta aiheutuva haittavaikutus, jos haittavaikutusten alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Viikko 0 - viikko 16; 21. heinäkuuta 2011 mennessä katkaistuihin tietoihin asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) Apremilast-altistusjaksolla
Aikaikkuna: Viikko 0-88; 21. heinäkuuta 2011 mennessä katkaistuihin tietoihin asti
|
AE oli mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana.
Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot etiologiasta riippumatta.
Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä) katsottiin haittavaikutukseksi.
Vakava AE (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu haittatapahtuma, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tila, saattaa vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
AE on hoidosta aiheutuva haittavaikutus, jos haittavaikutusten alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Viikko 0-88; 21. heinäkuuta 2011 mennessä katkaistuihin tietoihin asti
|
|
Ydintutkimus: Aika saavuttaa PASI-50-vaste lumekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
PASI-50-vasteen saaneille lumekontrolloidun ajanjakson viikoilla 0–16 aika PASI-50:n saavuttamiseen määriteltiin ajanjaksoksi, joka sisältää satunnaistamisen päivämäärän (päivä 1) ja ensimmäisen arvioinnin päivämäärän, jolloin PASI-50 saavutettiin.
|
Viikot 0-16
|
|
Ydintutkimus: Aika saavuttaa PASI-75-vaste plasebokontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
PASI-75-vasteen saaneille lumekontrolloidulla jaksolla viikot 0–16 aika PASI-75:n saavuttamiseen määriteltiin aikaväliksi, joka sisältää satunnaistamisen päivämäärän (päivä 1) ja ensimmäisen PASI-75-arvioinnin päivämäärän välillä. on saavutettu.
|
Viikot 0-16
|
|
Ydintutkimus: Aika saavuttaa PASI-90-vaste plasebokontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
PASI-90-vasteen saaneille lumekontrolloidun ajanjakson viikoilla 0–16 aika PASI-90:n saavuttamiseen oli satunnaistamisen päivämäärän (päivä 1) ja ensimmäisen PASI-90-arvioinnin päivämäärän välinen aika, mukaan lukien. saavutettu.
|
Viikot 0-16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) Apremilast-altistusjaksolla
Aikaikkuna: Viikko 0-6 vuotta tutkimushoitoa; altistuksen enimmäiskesto oli 314,6 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana.
Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot etiologiasta riippumatta.
Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä) katsottiin haittavaikutukseksi.
Vakava AE (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu haittatapahtuma, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tila, saattaa vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
AE on hoidosta aiheutuva haittavaikutus, jos haittavaikutusten alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Viikko 0-6 vuotta tutkimushoitoa; altistuksen enimmäiskesto oli 314,6 viikkoa
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 18
|
PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pisteiden vähintään 75 %:n laskun (parannuksen) lähtötasosta.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikosta 0 kuukauteen 18
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 24
|
PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun (parannuksen) PASI:n lähtötasosta.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikosta 0 kuukauteen 24
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 36
|
PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pisteiden vähintään 75 %:n laskun (parannuksen) lähtötasosta.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikosta 0 kuukauteen 36
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä 4 vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 48
|
PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pisteiden vähintään 75 %:n laskun (parannuksen) lähtötasosta.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikosta 0 kuukauteen 48
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 18
|
PASI-50-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään 50 %:n alenemisen (parannuksen) lähtötasosta.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikosta 0 kuukauteen 18
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 24
|
PASI-50-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään 50 %:n alenemisen (parannuksen) lähtötasosta.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikosta 0 kuukauteen 24
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 36
|
PASI-50-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään 50 %:n alenemisen (parannuksen) lähtötasosta.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikosta 0 kuukauteen 36
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä 4 vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 48
|
PASI-50-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään 50 %:n alenemisen (parannuksen) lähtötasosta.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikosta 0 kuukauteen 48
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 18
|
PASI-90-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n laskun (parannuksen) PASI-pisteiden lähtötasosta pitkäaikaisen jatkotutkimuksen viikolla 76.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikosta 0 kuukauteen 18
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 24
|
PASI-90-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n alenemisen (parantumisen) PASI-pisteiden lähtötasosta jatkotutkimuksen viikolla 100.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikosta 0 kuukauteen 24
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 36
|
PASI-90-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n alenemisen (parannuksen) PASI-pisteiden lähtötasosta jatkotutkimuksen viikolla 148.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikosta 0 kuukauteen 36
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen (vaste) PASI-pisteissä 4 vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 48
|
PASI-90-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n alennuksen (parannuksen) PASI-pisteiden lähtötasosta jatkotutkimuksen viikolla 196.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikosta 0 kuukauteen 48
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen (vasteen) PASI-pisteissä 18 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 4 vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 48
|
PASI-100-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n laskun (parantumisen) lähtötasosta pitkäaikaisen jatkotutkimuksen PASI-pisteissä.
PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Viikosta 0 kuukauteen 48
|
|
LTE-tutkimus: PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 18
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytettiin asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrottiin kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrottiin sitten vakiolla.
Kunkin anatomisen alueen arvot laskettiin yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi
|
Viikosta 0 kuukauteen 18
|
|
LTE-tutkimus: PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 24
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytettiin asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrottiin kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrottiin sitten vakiolla.
Kunkin anatomisen alueen arvot laskettiin yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi
|
Viikosta 0 kuukauteen 24
|
|
LTE-tutkimus: PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 36
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytettiin asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrottiin kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrottiin sitten vakiolla.
Kunkin anatomisen alueen arvot laskettiin yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi
|
Viikosta 0 kuukauteen 36
|
|
LTE-tutkimus: PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 48
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytettiin asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrottiin kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrottiin sitten vakiolla.
Kunkin anatomisen alueen arvot laskettiin yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi
|
Viikosta 0 kuukauteen 48
|
|
Ydintutkimus: Vaihtomuutos (1 tai useampi piste 0–5 pisteen asteikolla) staattisessa lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (sPGA) kuukaudella 18 ja vuosina 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 196
|
Physician Global Assessment (sPGA) oli psoriaasin vakavuuden mitta, kun tutkija arvioi.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki osallistujan leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
|
Viikko 0 - viikko 196
|
|
LTE-tutkimus: Prosenttimuutos lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan prosentissa (BSA) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 18
|
Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin vertaamalla sairastuneen alueen kokoa osallistujan käden kämmenalueeseen (koko kämmenpinta tai "kädenjälki"), mikä vastaa noin 1 %:n kokonaispinta-alasta.
|
Viikosta 0 kuukauteen 18
|
|
LTE-tutkimus: Prosenttimuutos lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan prosentissa (BSA) 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 24
|
Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin vertaamalla sairastuneen alueen kokoa osallistujan käden kämmenalueeseen (koko kämmenpinta tai "kädenjälki"), mikä vastaa noin 1 %:n kokonaispinta-alasta.
|
Viikosta 0 kuukauteen 24
|
|
LTE-tutkimus: Prosenttimuutos lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan prosentissa (BSA) 3 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 36
|
Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin vertaamalla sairastuneen alueen kokoa osallistujan käden kämmenalueeseen (koko kämmenpinta tai "kädenjälki"), mikä vastaa noin 1 %:n kokonaispinta-alasta.
|
Viikosta 0 kuukauteen 36
|
|
LTE-tutkimus: Prosenttimuutos lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan prosentissa (BSA) 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 48
|
Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin vertaamalla sairastuneen alueen kokoa osallistujan käden kämmenalueeseen (koko kämmenpinta tai "kädenjälki"), mikä vastaa noin 1 %:n kokonaispinta-alasta.
|
Viikosta 0 kuukauteen 48
|
|
LTE-tutkimus: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta vaurioituneessa kehon pinta-alassa (BSA) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 18
|
Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin vertaamalla sairastuneen alueen kokoa osallistujan käden kämmenalueeseen (koko kämmenpinta tai "kädenjälki"), mikä vastaa noin 1 %:n kokonaispinta-alasta.
|
Viikosta 0 kuukauteen 18
|
|
LTE-tutkimus: Affected Body Surface Area (BSA) -alueen mediaaniprosenttimuutos lähtötasosta 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 24
|
Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin vertaamalla sairastuneen alueen kokoa osallistujan käden kämmenalueeseen (koko kämmenpinta tai "kädenjälki"), mikä vastaa noin 1 %:n kokonaispinta-alasta.
|
Viikosta 0 kuukauteen 24
|
|
LTE-tutkimus: Affected Body Surface Area (BSA) -alueen mediaaniprosenttimuutos lähtötasosta 3 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 36
|
Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin vertaamalla sairastuneen alueen kokoa osallistujan käden kämmenalueeseen (koko kämmenpinta tai "kädenjälki"), mikä vastaa noin 1 %:n kokonaispinta-alasta.
|
Viikosta 0 kuukauteen 36
|
|
LTE-tutkimus: Affected Body Surface Area (BSA) -alueen mediaaniprosenttimuutos lähtötasosta 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 48
|
Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin vertaamalla sairastuneen alueen kokoa osallistujan käden kämmenalueeseen (koko kämmenpinta tai "kädenjälki"), mikä vastaa noin 1 %:n kokonaispinta-alasta.
|
Viikosta 0 kuukauteen 48
|
|
LTE-tutkimus: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 18
|
DLQI oli validoitu, itsetehtävä, 10-kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun, perustuen viime viikon muistiin.
Toimialueita ovat oireet, tunteet, päivittäiset toimet, sosiaaliset, vapaa-aika, työ tai opiskelu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Jokaiseen kysymykseen ihosairauden vaikutuksen laajuudesta vastattiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon); DLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–30.
Yli 10 DLQI-pistemäärä on osoitus vaikeasta psoriaasista.
|
Viikosta 0 kuukauteen 18
|
|
LTE-tutkimus: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 24
|
DLQI oli validoitu, itsetehtävä, 10-kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun, perustuen viime viikon muistiin.
Toimialueita ovat oireet, tunteet, päivittäiset toimet, sosiaaliset, vapaa-aika, työ tai opiskelu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Jokaiseen kysymykseen ihosairauden vaikutuksen laajuudesta vastattiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon); DLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–30.
Yli 10 DLQI-pistemäärä on osoitus vaikeasta psoriaasista.
|
Viikosta 0 kuukauteen 24
|
|
LTE-tutkimus: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 36
|
DLQI oli validoitu, itsetehtävä, 10-kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun, perustuen viime viikon muistiin.
Toimialueita ovat oireet, tunteet, päivittäiset toimet, sosiaaliset, vapaa-aika, työ tai opiskelu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Jokaiseen kysymykseen ihosairauden vaikutuksen laajuudesta vastattiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon); DLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–30.
Yli 10 DLQI-pistemäärä on osoitus vaikeasta psoriaasista.
|
Viikosta 0 kuukauteen 36
|
|
LTE-tutkimus: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 48
|
DLQI oli validoitu, itsetehtävä, 10-kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun, perustuen viime viikon muistiin.
Toimialueita ovat oireet, tunteet, päivittäiset toimet, sosiaaliset, vapaa-aika, työ tai opiskelu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Jokaiseen kysymykseen ihosairauden vaikutuksen laajuudesta vastattiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon); DLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–30.
Yli 10 DLQI-pistemäärä on osoitus vaikeasta psoriaasista.
|
Viikosta 0 kuukauteen 48
|
|
LTE-tutkimus: muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa, SF-36, versio 2; Henkisen osan yhteenvetopisteet 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 18
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikosta 0 kuukauteen 18
|
|
LTE-tutkimus: muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa, SF-36, versio 2; Henkisen osan yhteenvetopisteet 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 24
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikosta 0 kuukauteen 24
|
|
LTE-tutkimus: muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa, SF-36, versio 2; Henkisen osan yhteenvetopisteet 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 36
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikosta 0 kuukauteen 36
|
|
LTE-tutkimus: muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa, SF-36, versio 2; Henkisen osan yhteenvetopisteet 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 48
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikosta 0 kuukauteen 48
|
|
LTE-tutkimus: muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa, SF-36, versio 2; Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 18
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikosta 0 kuukauteen 18
|
|
LTE-tutkimus: muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa, SF-36, versio 2; Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet 2 vuoden ajalta
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 24
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikosta 0 kuukauteen 24
|
|
LTE-tutkimus: muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa, SF-36, versio 2; Fyysisten osien yhteenvetopisteet 3 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 36
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikosta 0 kuukauteen 36
|
|
LTE-tutkimus: muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa, SF-36, versio 2; Fyysisten osien yhteenvetopisteet 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 48
|
SF-36 oli 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).
8-asteikon, PCS- ja MCS-pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 keskihajonna, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
|
Viikosta 0 kuukauteen 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden staattinen lääkärin kokonaisarvio (sPGA) oli suurempi kuin 2 lähtötasolla ja jotka saavuttivat pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
SPGA oli psoriaasin vakavuuden mitta tutkijan arvioinnin aikana.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA oli 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki osallistujan leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
Alempi sPGA-pistemäärä liittyi vähemmän vakavaan sairauteen
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Ydintutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pisteet 0 tai 1 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
SPGA oli psoriaasin vakavuuden mitta tutkijan arvioinnin aikana.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA oli 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki osallistujan leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
Alempi sPGA-pistemäärä liittyi vähemmän vakavaan sairauteen
|
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) pisteen 0 tai 1 viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
SPGA oli psoriaasin vakavuuden mitta tutkijan arvioinnin aikana.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA oli 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki osallistujan leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
Alempi sPGA-pistemäärä liittyi vähemmän vakavaan sairauteen.
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pisteet 0 tai 1 viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
|
SPGA oli psoriaasin vakavuuden mitta tutkijan arvioinnin aikana.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA oli 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki osallistujan leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
Alempi sPGA-pistemäärä liittyi vähemmän tautiin.
|
Viikko 0 - viikko 40
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) pisteen 0 tai 1 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
SPGA oli psoriaasin vakavuuden mitta tutkijan arvioinnin aikana.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA oli 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki osallistujan leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
Alempi sPGA-pistemäärä liittyi vähemmän vakavaan sairauteen.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pisteen 0 tai 1 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 18
|
SPGA oli psoriaasin vakavuuden mitta tutkijan arvioinnin aikana.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA oli 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki osallistujan leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
Alempi sPGA-pistemäärä liittyi vähemmän vakavaan sairauteen
|
Viikosta 0 kuukauteen 18
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pisteen 0 tai 1 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 24
|
SPGA oli psoriaasin vakavuuden mitta tutkijan arvioinnin aikana.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA oli 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki osallistujan leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
Alempi sPGA-pistemäärä liittyi vähemmän vakavaan sairauteen
|
Viikosta 0 kuukauteen 24
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pisteen 0 tai 1 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 ja kuukausi 36
|
SPGA oli psoriaasin vakavuuden mitta tutkijan arvioinnin aikana.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA oli 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki osallistujan leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
Alempi sPGA-pistemäärä liittyi vähemmän vakavaan sairauteen
|
Viikko 0 ja kuukausi 36
|
|
LTE-tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pisteen 0 tai 1 4 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 0 kuukauteen 48
|
SPGA oli psoriaasin vakavuuden mitta tutkijan arvioinnin aikana.
Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistiin sairauden aiemmasta vaikeudesta.
sPGA oli 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä).
Tutkija tutki kaikki osallistujan leesiot ja antoi pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta.
Paksuutta, punoitusta ja hilseilyä koskevat pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo vastasi yleistä sPGA-pistettä.
sPGA:n murto-arvot pyöristettiin seuraavaksi suurimpaan kokonaislukuun (esim. pistemäärä 3,5 pyöristettiin 4:ksi, 3,4 pyöristettiin 3:ksi).
Alempi sPGA-pistemäärä liittyi vähemmän vakavaan sairauteen
|
Viikosta 0 kuukauteen 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Ohtsuki M, Kubo H, Morishima H, Goto R, Zheng R, Nakagawa H. Guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, for the treatment of moderate to severe plaque-type psoriasis in Japanese patients: Efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Dermatol. 2018 Sep;45(9):1053-1062. doi: 10.1111/1346-8138.14504. Epub 2018 Jun 15.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Defining and treating moderate plaque psoriasis: a dermatologist survey. J Dermatolog Treat. 2018 Nov;29(7):658-663. doi: 10.1080/09546634.2018.1443200. Epub 2018 Mar 22.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Treating moderate plaque psoriasis: prospective 6-month chart review of patients treated with apremilast. J Dermatolog Treat. 2019 Aug;30(5):430-434. doi: 10.1080/09546634.2018.1528326. Epub 2018 Nov 26.
- Wu JJ, Pelletier C, Ung B, Tian M. Real-world treatment patterns and healthcare costs among biologic-naive patients initiating apremilast or biologics for the treatment of psoriasis. J Med Econ. 2019 Apr;22(4):365-371. doi: 10.1080/13696998.2019.1571500. Epub 2019 Feb 4.
- Wang Y, Coyne K, Sofen H, Santanello N, Currie B, Zhang Z, Nograles K. Qualitative analysis and reproducibility assessment of the Scalp Itch Numeric Rating Scale among patients with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp. J Dermatolog Treat. 2019 Dec;30(8):775-783. doi: 10.1080/09546634.2019.1577546. Epub 2019 Mar 5.
- Strand V, Fiorentino D, Hu C, Day RM, Stevens RM, Papp KA. Improvements in patient-reported outcomes with apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in the treatment of moderate to severe psoriasis: results from a phase IIb randomized, controlled study. Health Qual Life Outcomes. 2013 May 10;11:82. doi: 10.1186/1477-7525-11-82.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Talidomidi
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-10004-PSOR-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .