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Apremilast (CC-10004) 在中度至重度斑块型银屑病受试者中的疗效和安全性研究（核心研究）

2020年4月22日 更新者：Amgen

Apremilast (CC-10004) 在中度至重度斑块型银屑病受试者中的 2B 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、疗效和安全性研究（核心研究）

本研究的目的是测试阿普司特药物是否安全，是否有助于改善银屑病，以及参与者对它的耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究充分探讨了阿普斯特剂量高达 30 mg 口服 (PO) 每天两次 (BID) 且治疗持续时间长达 6 个月的治疗获益程度。 此外，重要的是确定阿普司特的最低有效剂量，并更充分地阐明该患者群体的剂量反应曲线。 这项研究的结果有助于指导 3 期试验的剂量选择。

在基线访视（第 0 周）时符合资格标准的参与者使用置换区组随机化列表进行集中随机化，四个治疗组中的每一个均等分配：10 mg、20 mg 或 30 mg PO BID 或安慰剂。 为了减轻阿普司特的剂量依赖性不良反应（例如头痛或胃肠道不适），参与者在 7 天内（第 1 天至第 7 天）调整了剂量。 参与者在第 1 天到第 2 天接受 10 mg PO BID 的阿普司特或外观相同的安慰剂。随机分配到 10 mg BID 剂量的参与者在整个研究治疗阶段继续服用该剂量。 那些被随机分配到 20 mg BID 剂量的参与者在给药的第 3 至 4 天期间被剂量滴定至 20 mg PO BID 的阿普司特或外观相同的安慰剂。 在整个研究治疗阶段，随机分配到 20 mg BID 剂量的参与者继续服用该剂量。 那些随机分配到 30 mg BID 剂量的参与者在第 5 至 7 天期间剂量滴定至 30 mg PO BID 或外观相同的安慰剂，并在整个研究治疗阶段继续服用该剂量。 在第 16 周，所有最初随机分配到安慰剂组的参与者被重新随机分配到 20 mg BID 或 30 mg BID 的阿普司特。 所有参与者（即那些继续他们的阿普斯特给药方案的参与者，以及那些从安慰剂转换为阿普斯特的参与者）在第 16 周时在治疗组中以盲法接受药物治疗。 此外，在第 16 周从安慰剂过渡到活性药物的参与者完成了剂量滴定计划，以帮助减轻可能危及治疗组致盲的任何潜在胃肠道副作用。

在第 24 周（核心研究结束和扩展研究开始），参与者可以选择参加扩展研究 (PSOR-005E NCT00953875) 并继续使用他们在核心研究结束时接受的相同阿普司特剂量，在第 24-52 周期间，共 28 周。 选择不参加治疗扩展研究的参与者完成了核心研究的 4 周观察随访阶段。 在第 52 周（扩展研究结束和长期扩展研究开始），参与者可以选择参加为期 4 年的长期扩展研究 (PSOR-005LTE NCT01130116)。 在扩展研究中接受阿普斯特 10 mg BID 治疗的参与者被随机分配，剂量滴定至阿普斯特 20 mg BID 或 30 mg BID。 在扩展研究中服用 20 毫克或 30 毫克 BID 的参与者在长期扩展研究中继续接受相同剂量。 长期扩展研究预计将于 2016 年 5 月完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

352

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 4S8
        • Alpha Clinical Research Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
        • Dermatrials Research Division
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Centre
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • Dr. Michael Robern
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • XLR8 Research
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7S 2C6
        • Innovaderm Research Laval Inc.
      • MetSte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique du Qu
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1V4
        • International Dermatology Research, Inc.
  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Associates In Research Inc
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Associates
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19810
        • Atlantic Skin & Cosmetic Surgery Group, PC
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes/Fretzin Dermatology Group Inc
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45408
        • Wright State University
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Med. Research Center, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Dermatology Associates of Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 了解并自愿签署知情同意书
  • 签署知情同意书时年满 18 岁
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

  • 筛选前至少 6 个月诊断为慢性、稳定的斑块状银屑病，定义如下：

    1. PASI（银屑病面积和严重程度指数）评分 ≥ 12
    2. 体表面积 (BSA) ≥ 10%
  • 光/全身治疗的候选人
  • 研究者根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、血清化学、血液学、免疫学和尿液分析判断健康状况良好
  • 满足协议规定的所有实验室标准
  • 育龄女性 (FCBP) 在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验（访视 1）。 此外，性活跃的 FCBP 必须同意使用以下两种适当的避孕方法。 FCBP 必须同意在服用研究药物期间每 4 周进行一次妊娠试验
  • 男性（包括接受过输精管结扎术的男性）在接受研究药物期间和服用最后一剂研究药物后 84 天内与 FCBP 进行生殖性性活动时必须同意使用屏障避孕（乳胶避孕套）

排除标准：

  • 有临床意义的疾病史（由研究者确定）
  • 怀孕或哺乳
  • 3年内有活动性分枝杆菌感染史
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 先天性和获得性免疫缺陷
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性
  • 筛查时的丙型肝炎抗体
  • 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，治疗[即治愈]基底细胞皮肤癌除外
  • 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力
  • 筛选后 4 周内银屑病发作
  • 随机分组后 2 周内进行局部治疗
  • 随机分组后 4 周内对银屑病进行全身治疗
  • 随机分组后 4 周内使用光疗 [（即紫外线 (UVB)、补骨脂素和长波紫外线辐射 (PUVA)]
  • 随机分组后 12 周内使用阿达木单抗、依那西普、依法珠单抗或英夫利昔单抗
  • 随机化后 24 周内的 Alefacept
  • 随机分组后 4 周内的研究药物，或 5 个药代动力学/药效学半衰期（如果已知）（以较长者为准）
  • 长时间暴露在阳光下或使用晒黑间或其他紫外线光源

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿普司特 10mg
在安慰剂对照阶段，阿普司特 10 mg 每天两次 (BID) 口服给药 16 周（剂量滴定后），随后在活性治疗阶段口服 10 mg 阿普司特片剂 BID 8 周
药品：阿普司特 10mg
其他名称：
  • CC-10004
  • 奥泰兹拉
  • 阿普司特片
实验性的：阿普司特 20mg
在安慰剂对照阶段，阿普司特 20 mg 每天两次 (BID) 口服给药 16 周（剂量滴定后），随后在活性治疗阶段口服 20 mg 阿普司特片剂 BID 8 周
药品：阿普司特 20mg
其他名称：
  • CC-10004
  • 奥泰兹拉
  • 阿普司特片
实验性的：阿普司特 30 毫克
在安慰剂对照阶段，阿普司特 30 mg 每天两次 (BID) 口服给药 16 周（剂量滴定后），随后在活性治疗阶段口服 30 mg 阿普司特片剂 BID 8 周
药品：阿普司特 30 毫克
其他名称：
  • CC-10004
  • 奥泰兹拉
  • 阿普司特片
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在安慰剂对照阶段，口服安慰剂药片每天两次 (BID)，持续 16 周。
药品：安慰剂
实验性的：安慰剂/阿普司特 20 毫克
在为期 16 周的安慰剂对照阶段，参与者最初随机接受每天两次安慰剂，在为期 8 周的积极治疗阶段再次随机接受 20 mg apremilast BID
药品：阿普司特 20mg
其他名称：
  • CC-10004
  • 奥泰兹拉
  • 阿普司特片
实验性的：安慰剂/阿普司特 30mg
在为期 16 周的安慰剂对照阶段，最初随机接受每天两次安慰剂的参与者在为期 8 周的积极治疗阶段重新随机接受 30 mg 阿普司特 BID
药品：阿普司特 30mg
其他名称：
  • CC-10004
  • 奥泰兹拉
  • 阿普司特片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心研究：第 16 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 达到 75% 改善（反应）的参与者百分比
大体时间：第 0 周和第 16 周
PASI-75 反应是在第 16 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）75% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核心研究：第 24 周时 PASI 分数（响应）提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 24 周
PASI-75 反应是在第 24 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）75% 的参与者百分比。 PASI 分数的改善被用作疗效的衡量标准。PASI 是银屑病严重程度的衡量标准，考虑了定性损伤特征（红斑、厚度和脱屑）和皮肤表面积在规定解剖区域的受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和鳞屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 24 周
核心研究：第 16 周时 PASI 分数（响应）提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 16 周
PASI-50 反应是在第 16 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）50% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作功效的量度。PASI 评分是银屑病严重程度的量度，考虑了定性损伤特征（红斑、厚度和脱屑）和限定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 16 周
核心研究：第 24 周时 PASI 分数（响应）提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 24 周
PASI-50 反应是在第 24 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）50% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 评分是一种衡量银屑病严重程度的指标，考虑了病变的定性特征（红斑、厚度和脱屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 24 周
核心研究：第 16 周时 PASI 分数比基线提高 90%（反应）的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 16 周
PASI-90 反应是在第 16 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）90% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 评分是一种衡量银屑病严重程度的指标，考虑了病变的定性特征（红斑、厚度和脱屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 16 周
核心研究：第 24 周时 PASI 分数（响应）提高 90% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 24 周
PASI-90 反应是在第 24 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）90% 的参与者百分比。 PASI 分数的改善被用作疗效的衡量标准。PASI 是银屑病严重程度的衡量标准，考虑了定性损伤特征（红斑、厚度和脱屑）和皮肤表面积在规定解剖区域的受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）到 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 24 周
核心研究：第 16 周时 PASI 分数（响应）提高 100% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 16 周
如果 PASI 分数比基线降低至少 100%，则参与者被归类为已达到 PASI-100 反应。 PASI 评分是一种衡量银屑病严重程度的指标，考虑了病变的定性特征（红斑、厚度和脱屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 16 周
核心研究：第 24 周时 PASI 分数（响应）提高 100% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 24 周
如果 PASI 分数比基线降低至少 100%，则参与者被归类为已达到 PASI-100 反应。 PASI 评分是一种衡量银屑病严重程度的指标，考虑了病变的定性特征（红斑、厚度和脱屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 24 周
核心研究：在安慰剂对照阶段达到 PASI-100 反应的时间
大体时间：第 0 至 16 周
对于安慰剂对照期第 0-16 周内的 PASI-100 反应者，达到 PASI-100 的时间是随机化日期（第 1 天）和第一次评估日期之间的时间间隔，包括在内，其中 PASI-90 是实现了。
第 0 至 16 周
核心研究：第 16 周时 PASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 16 周
PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）到 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。 总的定性评分（红斑、厚度和缩放评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。 每个解剖区域的值相加得到 PASI 分数。
第 0 周到第 16 周
核心研究：第 24 周时 PASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 24 周
PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）到 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。 总的定性评分（红斑、厚度和缩放评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。 每个解剖区域的值相加得到 PASI 分数
第 0 周到第 24 周
核心研究：第 16 周静态医师整体评估 (sPGA) 的班次变化（0 到 5 分制中的 1 分或更多分）
大体时间：第 0 周到第 16 周
医师总体评估 (sPGA) 是研究者在评估时衡量银屑病严重程度的指标。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究人员检查了参与者身上的所有病变，并根据厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。
第 0 周到第 16 周
核心研究：第 24 周静态医师整体评估 (sPGA) 的转变变化（0 到 5 分制中的 1 分或更多分）
大体时间：第 0 周到第 24 周
医师总体评估 (sPGA) 是研究者在评估时衡量银屑病严重程度的指标。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究人员检查了参与者身上的所有病变，并根据厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。
第 0 周到第 24 周
核心研究：在安慰剂对照阶段受影响的体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 16 周
受牛皮癣影响的整体 BSA 是通过比较受影响区域与参与者手掌区域（整个手掌表面或“手印”）的大小来估计的，这相当于总 BSA 的大约 1%。
第 0 周到第 16 周
核心研究：第 24 周积极治疗阶段受影响体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 24 周
受牛皮癣影响的整体 BSA 是通过比较受影响区域与参与者手掌区域（整个手掌表面或“手印”）的大小来估计的，这相当于总 BSA 的大约 1%。
第 0 周到第 24 周
核心研究：第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 16 周
DLQI 是一份经过验证的自填问卷，包含 10 个项目，根据过去一周的回忆，衡量皮肤病对受试者生活质量的影响。 领域包括症状、感受、日常活动、社交、休闲、工作或学习、人际关系和治疗。 每个关于皮肤病影响程度的问题都以 0（完全没有）到 3（非常大）的等级回答； DLQI 总分在 0 到 30 之间。 DLQI 评分大于 10 表示严重的牛皮癣。
第 0 周到第 16 周
核心研究：第 24 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 24 周
DLQI 是一份经过验证的自填问卷，包含 10 个项目，根据过去一周的回忆，衡量皮肤病对受试者生活质量的影响。 领域包括症状、感受、日常活动、社交、休闲、工作或学习、人际关系和治疗。 每个关于皮肤病影响程度的问题都以 0（完全没有）到 3（非常大）的等级回答； DLQI 总分在 0 到 30 之间。 DLQI 评分大于 10 表示严重的牛皮癣。
第 0 周到第 24 周
核心研究：医疗结果研究简表 36 项健康调查 (SF-36) 第 2 版中的基线变化；第 16 周时的心理成分总分
大体时间：第 0 周到第 16 周
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 16 周
核心研究：医疗结果研究简表 36 项健康调查 (SF-36) 第 2 版中的基线变化；第 16 周的物理组件总分
大体时间：第 0 周到第 16 周
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 16 周
核心研究：医疗结果研究简表 36 项健康调查 (SF-36) 第 2 版中的基线变化；第 24 周时的心理成分总分
大体时间：第 0 周到第 24 周
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 24 周
核心研究：第 24 周时第 2 版医疗结果研究简表 36 项健康调查 (SF-36) 中的基线变化
大体时间：第 0 周到第 24 周
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 24 周
核心研究：血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-8)
大体时间：第 14 周；给药前，早晨服用阿普司特后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
从时间 0（给药前）到 8 小时的浓度与时间曲线下的面积，使用线性梯形法则计算。
第 14 周；给药前，早晨服用阿普司特后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
核心研究：血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-8)
大体时间：第 24 周
从时间 0（给药前）到 8 小时的浓度与时间曲线下的面积，使用线性梯形法则计算。
第 24 周
核心研究：Peak；阿普司特的（最大）血浆浓度（Cmax）
大体时间：第 14 周；给药前，早晨服用阿普司特后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
在第 14 周观察到的阿普司特最大血浆浓度（稳态 Cmax）
第 14 周；给药前，早晨服用阿普司特后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
核心研究：Peak；阿普司特的（最大）血浆浓度（Cmax）
大体时间：第 24 周
在第 24 周观察到的阿普司特最大血浆浓度（稳态 Cmax）
第 24 周
核心研究：药物达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 14 周；给药前，早晨服用阿普司特后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
在第 14 周观察到达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间（达到稳态 Tmax 的时间）
第 14 周；给药前，早晨服用阿普司特后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
核心研究：药物达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 24 周
在第 24 周观察到达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间（达到稳态 Tmax 的时间）
第 24 周
扩展研究：第 52 周时 PASI 分数（响应）提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 52 周
PASI-75 反应是在第 52 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）75% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 52 周
扩展研究：第 32 周时 PASI 分数（响应）提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 32 周
PASI-75 反应是指在扩展研究的第 32 周，PASI 评分从基线至少减少（改善）75% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 32 周
扩展研究：第 40 周时 PASI 分数（响应）提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 40 周
PASI-75 反应是指在扩展研究的第 40 周，PASI 评分从基线至少减少（改善）75% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 40 周
扩展研究：第 32 周时 PASI 分数（响应）提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 32 周
PASI-50 反应是在扩展研究的第 32 周，PASI 评分从基线至少减少（改善）50% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 32 周
扩展研究：第 40 周时 PASI 分数（响应）提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 40 周
PASI-50 反应是在扩展研究第 16 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）50% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 40 周
扩展研究：第 52 周时 PASI 分数（响应）提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 52 周
PASI-50 反应是在扩展研究第 52 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）50% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 52 周
扩展研究：第 32 周时 PASI 分数（响应）提高 90% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 32 周
PASI-90 反应是指在扩展研究的第 32 周，PASI 评分从基线至少减少（改善）90% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 32 周
扩展研究：第 40 周时 PASI 分数（响应）提高 90% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 40 周
PASI-90 反应是在扩展研究的第 40 周，PASI 评分从基线至少减少（改善）90% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 40 周
扩展研究：第 52 周时 PASI 分数（响应）提高 90% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 52 周
PASI-90 反应是在扩展研究第 52 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）90% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 52 周
扩展研究：第 32 周时 PASI 分数（响应）达到 100% 改善的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 32 周
如果 PASI 分数比基线降低至少 100%，则参与者被归类为已达到 PASI-100 反应。 PASI 评分是一种衡量银屑病严重程度的指标，考虑了病变的定性特征（红斑、厚度和脱屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 32 周
扩展研究：第 40 周时 PASI 分数（响应）达到 100% 改善的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 40 周
如果 PASI 分数比基线降低至少 100%，则参与者被归类为已达到 PASI-100 反应。 PASI 评分是一种衡量银屑病严重程度的指标，考虑了病变的定性特征（红斑、厚度和脱屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 40 周
扩展研究：第 52 周时 PASI 分数（响应）达到 100% 改善的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 52 周
如果 PASI 分数比基线降低至少 100%，则参与者被归类为已达到 PASI-100 反应。 PASI 评分是一种衡量银屑病严重程度的指标，考虑了病变的定性特征（红斑、厚度和脱屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 52 周
扩展研究：扩展研究期间达到 PASI-75 的时间
大体时间：第 0 周到第 52 周
对于扩展研究中的 PASI-75 反应者，实现 PASI-75 的时间定义为时间间隔，包括随机化日期（第 1 天）和实现 PASI-75 的第一次评估日期之间的时间间隔。
第 0 周到第 52 周
扩展研究：扩展研究期间达到 PASI-50 的时间
大体时间：第 0 周到第 52 周
对于扩展研究中的 PASI-50 反应者，实现 PASI-50 的时间定义为时间间隔，包括随机化日期（第 1 天）和实现 PASI-50 的第一次评估日期之间的时间间隔。
第 0 周到第 52 周
扩展研究：扩展研究期间达到 PASI-90 的时间
大体时间：第 0 周至扩展研究
对于扩展研究中的 PASI-90 响应者，实现 PASI-90 的时间定义为时间间隔，包括随机化日期（第 1 天）和实现 PASI-90 的第一次评估日期之间的时间间隔。
第 0 周至扩展研究
扩展研究：扩展研究期间达到 PASI-100 的时间
大体时间：第 0 周到扩展研究
对于扩展研究中的 PASI-100 反应者，实现 PASI-100 的时间定义为时间间隔，包括随机化日期（第 1 天）和实现 PASI-100 的第一次评估日期之间的时间间隔。
第 0 周到扩展研究
扩展研究：第 32 周时 PASI 分数的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 32 周
PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）到 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。 总的定性评分（红斑、厚度和缩放评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。 每个解剖区域的值相加得到 PASI 分数
第 0 周到第 32 周
扩展研究：第 40 周时 PASI 分数的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 40 周
PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）到 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。 总的定性评分（红斑、厚度和缩放评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。 每个解剖区域的值相加得到 PASI 分数
第 0 周到第 40 周
扩展研究：第 52 周时 PASI 分数的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 52 周
PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）到 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。 总的定性评分（红斑、厚度和缩放评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。 每个解剖区域的值相加得到 PASI 分数
第 0 周到第 52 周
扩展研究：第 32 周静态医师整体评估 (sPGA) 的轮班变化（0 到 5 分制中的 1 分或更多分）
大体时间：第 0 周到第 32 周
医师总体评估 (sPGA) 是研究者在评估时衡量银屑病严重程度的指标。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究者检查了受试者身上的所有损伤，并为厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。
第 0 周到第 32 周
扩展研究：第 40 周静态医师整体评估 (sPGA) 的轮班变化（0 到 5 分制中的 1 分或更多分）
大体时间：第 0 周到第 40 周
医师总体评估 (sPGA) 是研究者在评估时衡量银屑病严重程度的指标。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究者检查了受试者身上的所有损伤，并为厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。
第 0 周到第 40 周
扩展研究：第 52 周静态医师整体评估 (sPGA) 的轮班变化（0 到 5 分制中的 1 分或更多分）
大体时间：第 0 周到第 52 周
医师总体评估 (sPGA) 是研究者在评估时衡量银屑病严重程度的指标。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究者检查了受试者身上的所有损伤，并为厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。
第 0 周到第 52 周
扩展研究：第 32 周受影响的 BSA 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 32 周
受牛皮癣影响的整体 BSA 是通过比较受影响区域与参与者手掌区域（整个手掌表面或“手印”）的大小来估计的，这相当于总 BSA 的大约 1%。
第 0 周到第 32 周
扩展研究：第 40 周时受影响的 BSA 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 40 周
受牛皮癣影响的整体 BSA 是通过比较受影响区域与参与者手掌区域（整个手掌表面或“手印”）的大小来估计的，这相当于总 BSA 的大约 1%。
第 0 周到第 40 周
扩展研究：第 52 周时受影响的 BSA 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 52 周
受牛皮癣影响的整体 BSA 是通过比较受影响区域与参与者手掌区域（整个手掌表面或“手印”）的大小来估计的，这相当于总 BSA 的大约 1%。
第 0 周到第 52 周
扩展研究：第 32 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 32 周
DLQI 是一份经过验证的自填问卷，包含 10 个项目，根据过去一周的回忆，衡量皮肤病对受试者生活质量的影响。 领域包括症状、感受、日常活动、社交、休闲、工作或学习、人际关系和治疗。 每个关于皮肤病影响程度的问题都以 0（完全没有）到 3（非常大）的等级回答； DLQI 总分在 0 到 30 之间。 DLQI 评分大于 10 表示严重的牛皮癣。
第 0 周到第 32 周
扩展研究：第 40 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 40 周
DLQI 是一份经过验证的自填问卷，包含 10 个项目，根据过去一周的回忆，衡量皮肤病对受试者生活质量的影响。 领域包括症状、感受、日常活动、社交、休闲、工作或学习、人际关系和治疗。 每个关于皮肤病影响程度的问题都以 0（完全没有）到 3（非常大）的等级回答； DLQI 总分在 0 到 30 之间。 DLQI 评分大于 10 表示严重的牛皮癣。
第 0 周到第 40 周
扩展研究：第 52 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 52 周
DLQI 是一份经过验证的自填问卷，包含 10 个项目，根据过去一周的回忆，衡量皮肤病对受试者生活质量的影响。 领域包括症状、感受、日常活动、社交、休闲、工作或学习、人际关系和治疗。 每个关于皮肤病影响程度的问题都以 0（完全没有）到 3（非常大）的等级回答； DLQI 总分在 0 到 30 之间。 DLQI 评分大于 10 表示严重的牛皮癣。
第 0 周到第 52 周
扩展研究：医疗结果研究简表中基线的变化，SF-36，第 2 版；第 32 周时的心理成分总分
大体时间：第 0 周到第 32 周
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 32 周
扩展研究：医疗结果研究简表中基线的变化，SF-36，第 2 版；第 32 周时的物理组件总分 (PCS)
大体时间：第 0 周到第 32 周
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 32 周
扩展研究：医疗结果研究简表中基线的变化，SF-36，第 2 版；第 40 周时的心理成分总分
大体时间：第 0 周到第 40 周
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 40 周
扩展研究：医疗结果研究简表中基线的变化，SF-36，第 2 版；第 40 周时的物理组件总分
大体时间：第 0 周到第 40 周
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 40 周
扩展研究：医疗结果研究简表中基线的变化，SF-36，第 2 版；第 52 周时的心理成分总分
大体时间：第 0 周到第 52 周
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 52 周
扩展研究：医疗结果研究简表中基线的变化，SF-36，第 2 版；第 52 周时的物理组件总分
大体时间：第 0 周到第 52 周
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 访问值 - 基线值。
第 0 周到第 52 周
扩展研究：使用第 52 周时 PASI 分数减少百分比的剂量反应关系
大体时间：第 0 周到第 52 周
与第 0 周相比，第 52 周时跨剂量组的 PASI 分数降低百分比的剂量反应关系
第 0 周到第 52 周
扩展研究：扩展研究治疗阶段失去反应的时间。
大体时间：第 0 至 52 周
在核心研究或治疗阶段达到 ≥ PASI-50 的参与者在扩展研究的治疗阶段达到最大改善（​​在核心研究或扩展研究中实现）损失 50% 的时间延伸研究
第 0 至 52 周
在观察性随访阶段相对于治疗结束时失去 50% PASI 反应的时间（在治疗阶段结束时至少有 PASI-50 反应的参与者）
大体时间：最后一次给药后最多 4 周
对于在治疗结束时至少达到 PASI-50 的参与者，将失去反应的时间修改为在治疗结束时观察到的 PASI 反应损失 50%。 此定义已更改，因为参与者在进入观察跟进阶段之前可能已经失去了他们的最大 PASI 反应。 包括在治疗阶段后进入观察性随访阶段的所有参与者。
最后一次给药后最多 4 周
安慰剂对照阶段出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 0 周到第 16 周；截止至 2011 年 7 月 21 日的数据
AE 是任何有害的、意外的或不良的医学事件，可能在研究过程中在参与者身上出现或恶化。 它可能是一种新的并发疾病、一种恶化的伴随疾病、一种伤害，或参与者健康的任何伴随损害，包括与病因无关的实验室测试值。 任何恶化（即，预先存在的病症的频率或强度的任何临床显着不利变化）被认为是AE。 严重 AE (SAE) 是任何致命的、危及生命的不良事件，导致持续或严重的残疾或无行为能力，需要或延长现有的住院治疗，是先天性异常/出生缺陷，或者是以下情况：可能危及患者或可能需要干预以防止出现上述结果之一。 如果 AE 开始日期在研究药物首次给药日期当天或之后并且不迟于最后一次给药后 28 天，则 AE 是治疗紧急 AE。
第 0 周到第 16 周；截止至 2011 年 7 月 21 日的数据
在 Apremilast 暴露期间发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 0-88 周；截止至 2011 年 7 月 21 日的数据
AE 是任何有害的、意外的或不良的医学事件，可能在研究过程中在参与者身上出现或恶化。 它可能是一种新的并发疾病、一种恶化的伴随疾病、一种伤害，或参与者健康的任何伴随损害，包括与病因无关的实验室测试值。 任何恶化（即，预先存在的病症的频率或强度的任何临床显着不利变化）被认为是AE。 严重 AE (SAE) 是任何致命的、危及生命的不良事件，导致持续或严重的残疾或无行为能力，需要或延长现有的住院治疗，是先天性异常/出生缺陷，或者是以下情况：可能危及患者或可能需要干预以防止出现上述结果之一。 如果 AE 开始日期在研究药物首次给药日期当天或之后并且不迟于最后一次给药后 28 天，则 AE 是治疗紧急 AE。
第 0-88 周；截止至 2011 年 7 月 21 日的数据
核心研究：在安慰剂对照阶段达到 PASI-50 反应的时间
大体时间：第 0 至 16 周
对于安慰剂对照期第 0-16 周的 PASI-50 反应者，达到 PASI-50 的时间定义为时间间隔，包括随机化日期（第 1 天）和第一次评估日期之间的时间，其中 PASI-50已实现。
第 0 至 16 周
核心研究：在安慰剂对照阶段达到 PASI-75 反应的时间
大体时间：第 0 至 16 周
对于安慰剂对照期第 0-16 周的 PASI-75 反应者，达到 PASI-75 的时间定义为时间间隔，包括随机化日期（第 1 天）和第一次评估日期之间的时间，其中 PASI-75已完成。
第 0 至 16 周
核心研究：在安慰剂对照阶段达到 PASI-90 反应的时间
大体时间：第 0 至 16 周
对于安慰剂对照期第 0-16 周内的 PASI-90 反应者，达到 PASI-90 的时间是随机化日期（第 1 天）和第一次评估日期之间的时间间隔，包括在内，其中 PASI-90 是实现了。
第 0 至 16 周
在 Apremilast 暴露期间发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 0 周至 6 年的研究治疗；最长接触时间为 314.6 周
AE 是任何有害的、意外的或不良的医学事件，可能在研究过程中在参与者身上出现或恶化。 它可能是一种新的并发疾病、一种恶化的伴随疾病、一种伤害，或参与者健康的任何伴随损害，包括与病因无关的实验室测试值。 任何恶化（即，预先存在的病症的频率或强度的任何临床显着不利变化）被认为是AE。 严重 AE (SAE) 是任何致命的、危及生命的不良事件，导致持续或严重的残疾或无行为能力，需要或延长现有的住院治疗，是先天性异常/出生缺陷，或者是以下情况：可能危及患者或可能需要干预以防止出现上述结果之一。 如果 AE 开始日期在研究药物首次给药日期当天或之后并且不迟于最后一次给药后 28 天，则 AE 是治疗紧急 AE。
第 0 周至 6 年的研究治疗；最长接触时间为 314.6 周
LTE 研究：18 个月时 PASI 分数（响应）提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 18 个月
PASI-75 反应是参与者的 PASI 评分相对于基线至少减少（改善）75% 的百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 18 个月
LTE 研究：在 2 年内 PASI 分数（响应）提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 24 个月
PASI-75 反应是参与者在 PASI 中比基线至少减少（改善）75% 的百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 24 个月
LTE 研究：在 3 年内 PASI 分数（响应）提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 36 个月
PASI-75 反应是参与者的 PASI 评分相对于基线至少减少（改善）75% 的百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 36 个月
LTE 研究：4 年内 PASI 分数（响应）提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 48 个月
PASI-75 反应是参与者的 PASI 评分相对于基线至少减少（改善）75% 的百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 48 个月
LTE 研究：在 18 个月时 PASI 分数（响应）提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 18 个月
PASI-50 反应是参与者的 PASI 评分相对于基线至少减少（改善）50% 的百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 18 个月
LTE 研究：在 2 年内 PASI 分数（响应）提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 24 个月
PASI-50 反应是参与者的 PASI 评分相对于基线至少减少（改善）50% 的百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 24 个月
LTE 研究：在 3 年内 PASI 分数（响应）提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 36 个月
PASI-50 反应是参与者的 PASI 评分相对于基线至少减少（改善）50% 的百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 36 个月
LTE 研究：4 年内 PASI 分数（响应）提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 48 个月
PASI-50 反应是参与者的 PASI 评分相对于基线至少减少（改善）50% 的百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 48 个月
LTE 研究：18 个月时 PASI 分数（响应）提高 90% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 18 个月
PASI-90 反应是在长期扩展研究的第 76 周时，PASI 评分从基线至少减少（改善）90% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 18 个月
LTE 研究：2 年内 PASI 分数（响应）提高 90% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 24 个月
PASI-90 反应是在扩展研究的第 100 周时，PASI 评分从基线至少减少（改善）90% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 24 个月
LTE 研究：3 年内 PASI 分数（响应）提高 90% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 36 个月
PASI-90 反应是在扩展研究的第 148 周，PASI 评分从基线至少减少（改善）90% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 36 个月
LTE 研究：4 年时 PASI 分数（响应）提高 90% 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 48 个月
PASI-90 反应是在扩展研究的第 196 周，PASI 评分从基线至少减少（改善）90% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 48 个月
LTE 研究：在 18 个月、2 年、3 年和 4 年时 PASI 分数达到 100% 改善（响应）的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 48 个月
PASI-100 反应是在长期扩展研究的 PASI 评分中达到基线 100% 减少（改善）的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
第 0 周到第 48 个月
LTE 研究：18 个月时 PASI 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 18 个月
PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）到 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。 总的定性评分（红斑、厚度和缩放评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。 每个解剖区域的值相加得到 PASI 分数
第 0 周到第 18 个月
LTE 研究：2 年时 PASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 24 个月
PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）到 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。 总的定性评分（红斑、厚度和缩放评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。 每个解剖区域的值相加得到 PASI 分数
第 0 周到第 24 个月
LTE 研究：3 年时 PASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 36 个月
PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）到 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。 总的定性评分（红斑、厚度和缩放评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。 每个解剖区域的值相加得到 PASI 分数
第 0 周到第 36 个月
LTE 研究：4 年时 PASI 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 48 个月
PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）到 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。 总的定性评分（红斑、厚度和缩放评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。 每个解剖区域的值相加得到 PASI 分数
第 0 周到第 48 个月
核心研究：第 18 个月和第 2、3 和 4 年静态医师整体评估 (sPGA) 的转变变化（0 到 5 分制中的 1 分或更多分）
大体时间：第 0 周到第 196 周
医师总体评估 (sPGA) 是研究者在评估时衡量银屑病严重程度的指标。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究人员检查了参与者身上的所有病变，并根据厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。
第 0 周到第 196 周
LTE 研究：18 个月时受影响体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 18 个月
受牛皮癣影响的整体 BSA 是通过比较受影响区域与参与者手掌区域（整个手掌表面或“手印”）的大小来估计的，这相当于总 BSA 的大约 1%。
第 0 周到第 18 个月
LTE 研究：2 年时受影响体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 24 个月
受牛皮癣影响的整体 BSA 是通过比较受影响区域与参与者手掌区域（整个手掌表面或“手印”）的大小来估计的，这相当于总 BSA 的大约 1%。
第 0 周到第 24 个月
LTE 研究：3 年受影响体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 36 个月
受牛皮癣影响的整体 BSA 是通过比较受影响区域与参与者手掌区域（整个手掌表面或“手印”）的大小来估计的，这相当于总 BSA 的大约 1%。
第 0 周到第 36 个月
LTE 研究：4 年时受影响体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周到第 48 个月
受牛皮癣影响的整体 BSA 是通过比较受影响区域与参与者手掌区域（整个手掌表面或“手印”）的大小来估计的，这相当于总 BSA 的大约 1%。
第 0 周到第 48 个月
LTE 研究：18 个月时受影响体表面积 (BSA) 相对于基线的中值百分比变化
大体时间：第 0 周到第 18 个月
受牛皮癣影响的整体 BSA 是通过比较受影响区域与参与者手掌区域（整个手掌表面或“手印”）的大小来估计的，这相当于总 BSA 的大约 1%。
第 0 周到第 18 个月
LTE 研究：2 年时受影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的中值百分比变化
大体时间：第 0 周到第 24 个月
受牛皮癣影响的整体 BSA 是通过比较受影响区域与参与者手掌区域（整个手掌表面或“手印”）的大小来估计的，这相当于总 BSA 的大约 1%。
第 0 周到第 24 个月
LTE 研究：3 年时受影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的中值百分比变化
大体时间：第 0 周到第 36 个月
受牛皮癣影响的整体 BSA 是通过比较受影响区域与参与者手掌区域（整个手掌表面或“手印”）的大小来估计的，这相当于总 BSA 的大约 1%。
第 0 周到第 36 个月
LTE 研究：4 年时受影响体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比变化中位数
大体时间：第 0 周到第 48 个月
受牛皮癣影响的整体 BSA 是通过比较受影响区域与参与者手掌区域（整个手掌表面或“手印”）的大小来估计的，这相当于总 BSA 的大约 1%。
第 0 周到第 48 个月
LTE 研究：18 个月时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 18 个月
DLQI 是一份经过验证的自填问卷，包含 10 个项目，根据过去一周的回忆，衡量皮肤病对受试者生活质量的影响。 领域包括症状、感受、日常活动、社交、休闲、工作或学习、人际关系和治疗。 每个关于皮肤病影响程度的问题都以 0（完全没有）到 3（非常大）的等级回答； DLQI 总分在 0 到 30 之间。 DLQI 评分大于 10 表示严重的牛皮癣。
第 0 周到第 18 个月
LTE 研究：2 年时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 24 个月
DLQI 是一份经过验证的自填问卷，包含 10 个项目，根据过去一周的回忆，衡量皮肤病对受试者生活质量的影响。 领域包括症状、感受、日常活动、社交、休闲、工作或学习、人际关系和治疗。 每个关于皮肤病影响程度的问题都以 0（完全没有）到 3（非常大）的等级回答； DLQI 总分在 0 到 30 之间。 DLQI 评分大于 10 表示严重的牛皮癣。
第 0 周到第 24 个月
LTE 研究：3 年时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 36 个月
DLQI 是一份经过验证的自填问卷，包含 10 个项目，根据过去一周的回忆，衡量皮肤病对受试者生活质量的影响。 领域包括症状、感受、日常活动、社交、休闲、工作或学习、人际关系和治疗。 每个关于皮肤病影响程度的问题都以 0（完全没有）到 3（非常大）的等级回答； DLQI 总分在 0 到 30 之间。 DLQI 评分大于 10 表示严重的牛皮癣。
第 0 周到第 36 个月
LTE 研究：4 年时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 48 个月
DLQI 是一份经过验证的自填问卷，包含 10 个项目，根据过去一周的回忆，衡量皮肤病对受试者生活质量的影响。 领域包括症状、感受、日常活动、社交、休闲、工作或学习、人际关系和治疗。 每个关于皮肤病影响程度的问题都以 0（完全没有）到 3（非常大）的等级回答； DLQI 总分在 0 到 30 之间。 DLQI 评分大于 10 表示严重的牛皮癣。
第 0 周到第 48 个月
LTE 研究：医疗结果研究简表中基线的变化，SF-36，第 2 版； 18 个月时的心理成分总分
大体时间：第 0 周到第 18 个月
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 18 个月
LTE 研究：医疗结果研究简表中基线的变化，SF-36，第 2 版； 2 岁时的心理成分总分
大体时间：第 0 周到第 24 个月
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 24 个月
LTE 研究：医疗结果研究简表中基线的变化，SF-36，第 2 版； 3 年时的心理成分总分
大体时间：第 0 周到第 36 个月
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 36 个月
LTE 研究：医疗结果研究简表中基线的变化，SF-36，第 2 版； 4 岁时的心理成分总分
大体时间：第 0 周到第 48 个月
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 48 个月
LTE 研究：医疗结果研究简表中基线的变化，SF-36，第 2 版； 18 个月时的身体构成总分
大体时间：第 0 周到第 18 个月
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 18 个月
LTE 研究：医疗结果研究简表中基线的变化，SF-36，第 2 版； 2 岁时的物理组件总分
大体时间：第 0 周到第 24 个月
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 24 个月
LTE 研究：医疗结果研究简表中基线的变化，SF-36，第 2 版； 3 年时的物理组件总分
大体时间：第 0 周到第 36 个月
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 36 个月
LTE 研究：医疗结果研究简表中基线的变化，SF-36，第 2 版； 4 岁时的物理组件总分
大体时间：第 0 周到第 48 个月
SF-36 是一个 36 项一般健康状况量表，由 8 个量表组成：身体机能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP） 、社会功能 (SF)、角色限制-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 获得了两个总体总分——物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。 来自 8 个量表、PCS 和 MCS 的分数使用美国一般人群的权重转换为基于常模的分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 对于基于常模的分数，计算了 8 个量表和两个汇总量表相对于基线的变化，其中变化 = 就诊值 - 基线值。
第 0 周到第 48 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
核心研究：基线静态医师整体评估 (sPGA) 大于 2 且在第 16 周时得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 16 周
SPGA 是研究者评估时银屑病严重程度的量度。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是 6 分制，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究者检查了参与者身上的所有损伤，并根据厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。 较低的 sPGA 评分与较轻的疾病相关
第 0 周到第 16 周
核心研究：第 24 周静态医师综合评估 (sPGA) 得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 0 周和第 24 周
SPGA 是研究者评估时银屑病严重程度的量度。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是 6 分制，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究者检查了参与者身上的所有损伤，并根据厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。 较低的 sPGA 评分与较轻的疾病相关
第 0 周和第 24 周
扩展研究：第 32 周静态医师整体评估 (sPGA) 得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 32 周
SPGA 是研究者评估时银屑病严重程度的量度。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是 6 分制，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究者检查了参与者身上的所有损伤，并根据厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。 较低的 sPGA 评分与较轻的疾病相关。
第 0 周到第 32 周
扩展研究：在第 40 周达到静态医师整体评估 (sPGA) 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 40 周
SPGA 是研究者评估时银屑病严重程度的量度。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是 6 分制，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究者检查了参与者身上的所有损伤，并根据厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。 较低的 sPGA 评分与较少的疾病相关。
第 0 周到第 40 周
扩展研究：在第 52 周达到静态医师整体评估 (sPGA) 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 52 周
SPGA 是研究者评估时银屑病严重程度的量度。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是 6 分制，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究者检查了参与者身上的所有损伤，并根据厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。 较低的 sPGA 评分与较轻的疾病相关。
第 0 周到第 52 周
LTE 研究：在 18 个月时达到静态医师整体评估 (sPGA) 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 18 个月
SPGA 是研究者评估时银屑病严重程度的量度。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是 6 分制，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究者检查了参与者身上的所有损伤，并根据厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。 较低的 sPGA 评分与较轻的疾病相关
第 0 周到第 18 个月
LTE 研究：在 2 年时获得静态医师全球评估 (sPGA) 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 24 个月
SPGA 是研究者评估时银屑病严重程度的量度。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是 6 分制，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究者检查了参与者身上的所有损伤，并根据厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。 较低的 sPGA 评分与较轻的疾病相关
第 0 周到第 24 个月
LTE 研究：在 3 年时获得静态医师全球评估 (sPGA) 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 0 周和第 36 个月
SPGA 是研究者评估时银屑病严重程度的量度。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是 6 分制，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究者检查了参与者身上的所有损伤，并根据厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。 较低的 sPGA 评分与较轻的疾病相关
第 0 周和第 36 个月
LTE 研究：在 4 年时获得静态医师全球评估 (sPGA) 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 48 个月
SPGA 是研究者评估时银屑病严重程度的量度。 它不比较访问之间的评估，也不依赖于研究者对先前疾病严重程度的回忆。 sPGA 是 6 分制，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 研究者检查了参与者身上的所有损伤，并根据厚度、红斑和脱屑程度打了 0 到 5 分的分数。 然后将厚度、红斑和脱屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。 sPGA 的分数值四舍五入为下一个最高整数（例如，3.5 的分数四舍五入为 4，3.4 四舍五入为 3）。 较低的 sPGA 评分与较轻的疾病相关
第 0 周到第 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月20日

研究注册日期

首次提交

2008年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月15日

首次发布 (估计)

2008年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-10004-PSOR-005

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