Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Apremilast (CC-10004) hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis (kerneundersøgelse)
22. april 2020 opdateret af: Amgen
En fase 2B, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Apremilast (CC-10004) i forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis (kerneundersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse var at teste, om stoffet apremilast var sikkert, om det hjalp med at forbedre psoriasis, og hvor godt deltagerne tolererede det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøgte fuldt ud omfanget af behandlingsfordele opnået med doser af apremilast op til 30 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (BID) med behandlingsvarighed i op til 6 måneder. Derudover var det vigtigt at bestemme den minimalt effektive dosis for apremilast og mere fuldstændigt belyse dosisresponskurven i denne patientpopulation. Resultaterne fra denne undersøgelse hjalp med at guide udvælgelsen af dosis i fase 3-forsøgene.
Deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne ved baseline-besøget (uge 0) blev centralt randomiseret ved brug af en permuteret-blok randomiseringsliste, med ligelig tildeling til hver af de fire behandlingsarme: 10 mg, 20 mg eller 30 mg PO BID af apremilast eller placebo. I et forsøg på at afbøde de dosisafhængige bivirkninger af apremilast (f.eks. hovedpine eller gastrointestinale forstyrrelser), fik deltagerne deres dosis titreret over en 7-dages periode (dage 1 til 7). Deltagerne modtog 10 mg PO BID af apremilast eller identisk forekommende placebo i løbet af dag 1 til 2. Deltagere randomiseret til 10 mg BID-dosis fortsatte med at tage denne dosis gennem hele undersøgelsesfasen. De deltagere, der var randomiseret til 20 mg BID-dosis, blev dosistitreret til 20 mg PO BID af apremilast eller identisk optrædende placebo i løbet af dag 3 til 4 af doseringen. Deltagere randomiseret til 20 mg BID-dosis fortsatte med at tage denne dosis gennem hele undersøgelsens behandlingsfase. De deltagere, der var randomiseret til 30 mg BID-dosis, blev dosistitreret til 30 mg PO BID af apremilast eller identisk optrædende placebo i løbet af dag 5 til 7 og fortsatte med at tage denne dosis gennem hele behandlingsfasen af undersøgelsen. Ved uge 16 blev alle deltagere, der oprindeligt var randomiseret til placebo-armen, re-randomiseret til 20 mg BID eller 30 mg BID af apremilast. Alle deltagere (dvs. dem, der fortsatte med deres Apremilast-dosisregime, såvel som dem, der blev skiftet fra placebo til apremilast) modtog lægemidlet i uge 16 i en behandlingsarm på en blind måde. Derudover gennemførte deltagere, der gik fra placebo til aktiv medicin i uge 16, et dosistitreringsskema for at hjælpe med at afbøde eventuelle potentielle GI-bivirkninger, der kan have truet blændingen af behandlingsarmene.
Ved uge 24 (afslutningen af kerneundersøgelsen og begyndelsen af en forlængelsesundersøgelse) fik deltagerne mulighed for at tilmelde sig en forlængelsesundersøgelse (PSOR-005E NCT00953875) og fortsætte med den samme apremilastdosis, som de havde fået ved slutningen af kerneundersøgelsen , i uge 24-52, i alt 28 uger. Deltagere, der valgte ikke at deltage i behandlingsforlængelsesundersøgelsen, gennemførte en 4-ugers observationsopfølgningsfase af kernestudiet. Ved uge 52 (afslutningen af forlængelsesstudiet og begyndelsen af et langsigtet forlængelsesstudie) fik deltagerne mulighed for at tilmelde sig et langsigtet forlængelsesstudie (PSOR-005LTE NCT01130116) i yderligere 4 år. Deltagere, der blev behandlet med apremilast 10 mg BID i forlængelsesstudiet, blev tilfældigt tildelt og dosistitreret til enten apremilast 20 mg BID eller 30 mg BID. Deltagere, der blev doseret med 20 mg eller 30 mg BID i forlængelsesstudiet, fortsatte med at modtage den samme dosis i langtidsforlængelsestudiet. Det langsigtede forlængelsesstudie forventes afsluttet i maj 2016.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
352
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Division
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Guenther Dermatology Research Centre
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Dr. Michael Robern
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Research
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7S 2C6
- Innovaderm Research Laval Inc.
-
MetSte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique du Qu
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Associates In Research Inc
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Associates
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19810
- Atlantic Skin & Cosmetic Surgery Group, PC
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes/Fretzin Dermatology Group Inc
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Central Dermatology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
- Wright State University
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Oregon Med. Research Center, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Modern Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
- ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
Diagnose af kronisk, stabil plaque psoriasis mindst 6 måneder før screening som defineret af:
- PASI (Psoriasis Area and Severity Index) score ≥ 12
- Kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 %
- Kandidat til foto/systemisk terapi
- Ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), serumkemi, hæmatologi, immunologi og urinanalyse
- Opfyld alle laboratoriekriterier som defineret i protokollen
- Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening (besøg 1). Derudover skal seksuelt aktiv FCBP acceptere at bruge TO af følgende passende former for præventionsmetoder. En FCBP skal acceptere at have graviditetstest hver 4. uge, mens han er på undersøgelsesmedicin
- Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i reproduktiv seksuel aktivitet med FCBP, mens de er på undersøgelsesmedicin og i 84 dage efter at have taget den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sygdom (som bestemt af investigator)
- Gravid eller ammende
- Anamnese med aktiv mykobakteriel infektion inden for 3 år
- Anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
- Medfødte og erhvervede immundefekter
- Hepatitis B overfladeantigen positiv eller Hepatitis B kerneantistof positiv ved screening
- Antistoffer mod hepatitis C ved screening
- Malignitet eller anamnese med malignitet bortset fra behandlede [dvs. helbredte] basalcelle hudcarcinomer
- Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, der sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
- Psoriasis opblussen inden for 4 uger efter screening
- Topisk terapi inden for 2 uger efter randomisering
- Systemisk terapi for psoriasis inden for 4 uger efter randomisering
- Brug af fototerapi inden for 4 uger efter randomisering [(dvs. ultraviolet (UVB), psoralener og langbølget ultraviolet stråling (PUVA)]
- Adalimumab, etanercept, efalizumab eller infliximab inden for 12 uger efter randomisering
- Alefacept inden for 24 uger efter randomisering
- Undersøgelseslægemiddel inden for 4 uger efter randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst)
- Langvarig soleksponering eller brug af solariekabiner eller andre ultraviolette lyskilder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Apremilast 10mg
Apremilast 10 mg administreret oralt to gange dagligt (BID) i 16 uger (efter dosistitrering) i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 10 mg Apremilast tabletter oralt administreret BID i 8 uger i den aktive behandlingsfase
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg administreret oralt to gange dagligt (BID) i 16 uger (efter dosistitrering) i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 20 mg Apremilast tabletter oralt administreret BID i 8 uger i den aktive behandlingsfase
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg administreret oralt to gange dagligt (BID) i 16 uger (efter dosistitrering) i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 30 mg Apremilast tabletter oralt administreret BID i 8 uger i den aktive behandlingsfase
|
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale placebotabletter indgivet to gange dagligt (BID) i 16 uger i den placebokontrollerede fase.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo/Apremilast 20 mg
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til at modtage placebo to gange dagligt i den 16 ugers placebokontrollerede fase, re-randomiseres til 20 mg apremilast to gange dagligt i den 8 ugers aktive behandlingsfase
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo/Apremilast 30mg
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til at modtage placebo to gange dagligt i den 16 ugers placebokontrollerede fase, re-randomiseres til 30 mg apremilast to gange dagligt i den 8 ugers aktive behandlingsfase
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 75 % forbedring (respons) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 16
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
|
PASI-75-svar er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 75 % forbedring (respons) i PASI-score i uge 24
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
PASI-75-respons er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 24.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet. PASI var et mål for psoriasissygdommens sværhedsgrad under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring (respons) i PASI-score i uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
PASI-50-svar er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet PASI-scoren var et mål for psoriasissygdommens sværhedsgrad under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 24
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
PASI-50-svar er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 24.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI-scoren var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 90 % forbedring (respons) fra baseline i PASI-resultatet i uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
PASI-90-svar er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI-scoren var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 90 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 24
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
PASI-90-svar er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 24.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet. PASI er et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdom under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering blev bedømt på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner blev scoret på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 100 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
En deltager blev klassificeret som at have opnået en PASI-100-respons, hvis PASI-scoren var reduceret med mindst 100 % fra baseline.
PASI-scoren var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 100 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 24
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
En deltager blev klassificeret som at have opnået en PASI-100-respons, hvis PASI-scoren var reduceret med mindst 100 % fra baseline.
PASI-scoren var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Kernestudie: Tid til at opnå en PASI-100-respons under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Uge 0 til 16
|
For PASI-100 respondere i den placebokontrollerede periode uge 0-16 var tiden til at opnå PASI-100 tidsintervallet, inklusive, mellem datoen for randomisering (dag 1) og datoen for den første vurdering, hvor PASI-90 var opnået.
|
Uge 0 til 16
|
|
Kerneundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i PASI-score i uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering blev bedømt på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner blev scoret på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Den samlede kvalitative score (summen af erytem, tykkelse og skaleringsscore) blev multipliceret med graden af involvering for hver anatomisk region og derefter ganget med en konstant.
Værdierne for hver anatomisk region blev summeret for at give PASI-score.
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Kerneundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i PASI-score i uge 24
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
PASI er et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skældannelse) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering blev bedømt på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner blev scoret på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Den samlede kvalitative score (summen af erytem, tykkelse og skaleringsscore) blev multipliceret med graden af involvering for hver anatomisk region og derefter ganget med en konstant.
Værdierne for hver anatomisk region blev summeret for at give PASI-score
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Kernestudie: Skiftændring (1 eller flere point på en 0 til 5-punktsskala) i Static Physician Global Assessment (sPGA) i uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
Physician Global Assessment (sPGA) var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdomme på tidspunktet for evalueringen af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA er en 6-punkts skala, der går fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Investigatoren undersøgte alle læsionerne på deltageren og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Kerneundersøgelse: Skiftændring (1 eller flere point på en 0 til 5-punktsskala) i Static Physician Global Assessment (sPGA) i uge 24
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Physician Global Assessment (sPGA) var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdomme på tidspunktet for evalueringen af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA er en 6-punkts skala, der går fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Investigatoren undersøgte alle læsionerne på deltageren og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Kernestudie: Procentvis ændring fra baseline i procent af påvirket kropsoverfladeareal (BSA) under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret ved sammenligning af størrelsen af det berørte område med håndfladeområdet på deltagerens hånd (hele palmeoverfladen eller "håndaftryk"), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede BSA.
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Kerneundersøgelse: Procent ændring fra baseline i procent af påvirket kropsoverfladeareal (BSA) under den aktive behandlingsfase i uge 24
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret ved sammenligning af størrelsen af det berørte område med håndfladeområdet på deltagerens hånd (hele palmeoverfladen eller "håndaftryk"), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede BSA.
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
DLQI var et valideret, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme på forsøgspersoners livskvalitet, baseret på tilbagekaldelse i løbet af den seneste uge.
Domæner omfatter symptomer, følelser, daglige aktiviteter, socialt arbejde, fritid, arbejde eller studier, personlige forhold og behandling.
Hvert spørgsmål om omfanget af virkningen af hudsygdom blev besvaret på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); den samlede DLQI-score varierede fra 0 til 30.
En DLQI-score på mere end 10 er tegn på svær psoriasis.
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 24
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
DLQI var et valideret, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme på forsøgspersoners livskvalitet, baseret på tilbagekaldelse i løbet af den seneste uge.
Domæner omfatter symptomer, følelser, daglige aktiviteter, socialt arbejde, fritid, arbejde eller studier, personlige forhold og behandling.
Hvert spørgsmål om omfanget af virkningen af hudsygdom blev besvaret på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); den samlede DLQI-score varierede fra 0 til 30.
En DLQI-score på mere end 10 er tegn på svær psoriasis.
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline i det medicinske resultatundersøgelse Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), Version 2; Oversigtsresultat for mentale komponenter i uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline i det medicinske resultatundersøgelse Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), Version 2; Oversigtsscore for fysiske komponenter i uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline i det medicinske resultatundersøgelse Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), Version 2; Oversigtsresultat for mentale komponenter i uge 24
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline i det medicinske resultatundersøgelse Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), Version 2 Physical Component Summary Score i uge 24
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Kerneundersøgelse: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC0-8)
Tidsramme: Uge 14; Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter morgendosis af apremilast
|
Areal under kurven for koncentration i forhold til tid fra tid 0 (præ-dosis) til 8 timer, beregnet ved hjælp af den lineære trapezform.
|
Uge 14; Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter morgendosis af apremilast
|
|
Kerneundersøgelse: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC0-8)
Tidsramme: Uge 24
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 (præ-dosis) til 8 timer, beregnes ved hjælp af den lineære trapezform.
|
Uge 24
|
|
Kerneundersøgelse: Peak; (Maksimal) Plasmakoncentration (Cmax) af Apremilast
Tidsramme: Uge 14; Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter morgendosis af apremilast
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration af apremilast observeret ved uge 14 (steady-state Cmax)
|
Uge 14; Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter morgendosis af apremilast
|
|
Kerneundersøgelse: Peak; (Maksimal) Plasmakoncentration (Cmax) af Apremilast
Tidsramme: Uge 24
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration af apremilast observeret ved uge 24 (steady-state Cmax)
|
Uge 24
|
|
Kerneundersøgelse: Tid til maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Tmax)
Tidsramme: Uge 14; Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter morgendosis af apremilast
|
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret ved uge 14 (tid til at opnå steady-state Tmax)
|
Uge 14; Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter morgendosis af apremilast
|
|
Kerneundersøgelse: Tid til maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Tmax)
Tidsramme: Uge 24
|
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax) observeret ved uge 24 (tid til at opnå steady-state Tmax)
|
Uge 24
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 75 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 52
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
PASI-75-svar er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 52.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 75 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 32
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
PASI-75-respons er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 32 af forlængelsesstudiet.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 75 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 40
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
|
PASI-75-respons er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 40 af forlængelsesstudiet.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 40
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 32
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
PASI-50-respons er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 32 af forlængelsesstudiet.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 40
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
|
PASI-50-respons er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16 af forlængelsesstudiet.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 40
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 52
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
PASI-50-respons er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 52 af forlængelsesstudiet.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 90 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 32
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
PASI-90-respons er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 32 af forlængelsesstudiet.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 90 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 40
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
|
PASI-90-respons er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 40 af forlængelsesstudiet.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 40
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 90 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 52
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
PASI-90-respons er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 52 af forlængelsesstudiet.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 100 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 32
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
En deltager blev klassificeret som at have opnået en PASI-100-respons, hvis PASI-scoren var reduceret med mindst 100 % fra baseline.
PASI-scoren var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 100 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 40
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
|
En deltager blev klassificeret som at have opnået en PASI-100-respons, hvis PASI-scoren var reduceret med mindst 100 % fra baseline.
PASI-scoren var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 40
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 100 % forbedring (respons) i PASI-resultatet i uge 52
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
En deltager blev klassificeret som at have opnået en PASI-100-respons, hvis PASI-scoren var reduceret med mindst 100 % fra baseline.
PASI-scoren var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Tid til at opnå PASI-75 under forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
For PASI-75-respondere i forlængelsesstudiet blev tid til at opnå PASI-75 defineret som tidsintervallet, inklusive mellem datoen for randomisering (dag 1) og datoen for den første vurdering, hvor PASI-75 blev opnået.
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Tid til at opnå PASI-50 under forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
For PASI-50-respondere i forlængelsesstudiet blev tid til at opnå PASI-50 defineret som tidsintervallet, inklusive mellem datoen for randomisering (dag 1) og datoen for den første vurdering, hvor PASI-50 blev opnået.
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Tid til at opnå PASI-90 under forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 til Udvidelsesstudie
|
For PASI-90-respondere i forlængelsesstudiet blev tid til at opnå PASI-90 defineret som tidsintervallet, inklusive mellem datoen for randomisering (dag 1) og datoen for den første vurdering, hvor PASI-90 blev opnået.
|
Uge 0 til Udvidelsesstudie
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Tid til at opnå PASI-100 under forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 til udvidelsesundersøgelse
|
For PASI-100-respondere i forlængelsesstudiet blev tid til at opnå PASI-100 defineret som tidsintervallet, inklusive mellem datoen for randomisering (dag 1) og datoen for den første vurdering, hvor PASI-100 blev opnået.
|
Uge 0 til udvidelsesundersøgelse
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentvis ændring i PASI-score i uge 32
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
PASI er et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skældannelse) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering blev bedømt på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner blev scoret på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Den samlede kvalitative score (summen af erytem, tykkelse og skaleringsscore) blev multipliceret med graden af involvering for hver anatomisk region og derefter ganget med en konstant.
Værdierne for hver anatomisk region blev summeret for at give PASI-score
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentvis ændring i PASI-score i uge 40
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
|
PASI er et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skældannelse) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering blev bedømt på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner blev scoret på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Den samlede kvalitative score (summen af erytem, tykkelse og skaleringsscore) blev multipliceret med graden af involvering for hver anatomisk region og derefter ganget med en konstant.
Værdierne for hver anatomisk region blev summeret for at give PASI-score
|
Uge 0 til uge 40
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentvis ændring i PASI-score i uge 52
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
PASI er et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skældannelse) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering blev bedømt på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner blev scoret på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Den samlede kvalitative score (summen af erytem, tykkelse og skaleringsscore) blev multipliceret med graden af involvering for hver anatomisk region og derefter ganget med en konstant.
Værdierne for hver anatomisk region blev summeret for at give PASI-score
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Skiftændring (1 eller flere point på en 0 til 5-punktsskala) i Static Physician Global Assessment (sPGA) i uge 32
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
Physician Global Assessment (sPGA) var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdomme på tidspunktet for evalueringen af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA er en 6-punkts skala, der går fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Efterforskeren undersøgte alle læsionerne på emnet og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Skiftændring (1 eller flere point på en 0 til 5-punktsskala) i Static Physician Global Assessment (sPGA) i uge 40
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
|
Physician Global Assessment (sPGA) var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdomme på tidspunktet for evalueringen af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA er en 6-punkts skala, der går fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Efterforskeren undersøgte alle læsionerne på emnet og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
|
Uge 0 til uge 40
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Skiftændring (1 eller flere point på en 0 til 5-punktsskala) i Static Physician Global Assessment (sPGA) i uge 52
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
Physician Global Assessment (sPGA) var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdomme på tidspunktet for evalueringen af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA er en 6-punkts skala, der går fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Efterforskeren undersøgte alle læsionerne på emnet og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i den berørte BSA i uge 32
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret ved sammenligning af størrelsen af det berørte område med håndfladeområdet på deltagerens hånd (hele palmeoverfladen eller "håndaftryk"), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede BSA.
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i den berørte BSA i uge 40
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
|
Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret ved sammenligning af størrelsen af det berørte område med håndfladeområdet på deltagerens hånd (hele palmeoverfladen eller "håndaftryk"), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede BSA.
|
Uge 0 til uge 40
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i den berørte BSA i uge 52
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret ved sammenligning af størrelsen af det berørte område med håndfladeområdet på deltagerens hånd (hele palmeoverfladen eller "håndaftryk"), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede BSA.
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 32
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
DLQI var et valideret, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme på forsøgspersoners livskvalitet, baseret på tilbagekaldelse i løbet af den seneste uge.
Domæner omfatter symptomer, følelser, daglige aktiviteter, socialt arbejde, fritid, arbejde eller studier, personlige forhold og behandling.
Hvert spørgsmål om omfanget af virkningen af hudsygdom blev besvaret på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); den samlede DLQI-score varierede fra 0 til 30.
En DLQI-score på mere end 10 er tegn på svær psoriasis.
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 40
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
|
DLQI var et valideret, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme på forsøgspersoners livskvalitet, baseret på tilbagekaldelse i løbet af den seneste uge.
Domæner omfatter symptomer, følelser, daglige aktiviteter, socialt arbejde, fritid, arbejde eller studier, personlige forhold og behandling.
Hvert spørgsmål om omfanget af virkningen af hudsygdom blev besvaret på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); den samlede DLQI-score varierede fra 0 til 30.
En DLQI-score på mere end 10 er tegn på svær psoriasis.
|
Uge 0 til uge 40
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 52
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
DLQI var et valideret, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme på forsøgspersoners livskvalitet, baseret på tilbagekaldelse i løbet af den seneste uge.
Domæner omfatter symptomer, følelser, daglige aktiviteter, socialt arbejde, fritid, arbejde eller studier, personlige forhold og behandling.
Hvert spørgsmål om omfanget af virkningen af hudsygdom blev besvaret på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); den samlede DLQI-score varierede fra 0 til 30.
En DLQI-score på mere end 10 er tegn på svær psoriasis.
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i den korte form for undersøgelse af medicinsk resultat, SF-36, version 2; Oversigtsresultat for mentale komponenter i uge 32
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i den korte form for undersøgelse af medicinsk resultat, SF-36, version 2; Physical Component Summary Score (PCS) i uge 32
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i den korte form for undersøgelse af medicinsk resultat, SF-36, version 2; Oversigtsresultat for mentale komponenter i uge 40
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til uge 40
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i medicinsk resultatundersøgelse Short Form, SF-36, version 2; Oversigtsscore for fysiske komponenter i uge 40
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til uge 40
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i den korte form for undersøgelse af medicinsk resultat, SF-36, version 2; Oversigtsresultat for mentale komponenter i uge 52
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i den korte form for undersøgelse af medicinsk resultat, SF-36, version 2; Oversigtsscore for fysiske komponenter i uge 52
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to oversigtsskalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Dosis-respons-forhold ved hjælp af den procentvise reduktion af PASI-score i uge 52
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
Dosisresponsforhold ved hjælp af procentvis reduktion i PASI-score på tværs af dosisgrupper i uge 52 sammenlignet med uge 0
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Tid til tab af respons under behandlingsfasen af forlængelsesundersøgelsen.
Tidsramme: Uge 0 til 52
|
Tid til 50 % tab af den maksimale forbedring (opnået i enten kernestudiet eller forlængelsesstudiet) under behandlingsfasen af forlængelsesstudiet hos deltagere, der opnåede ≥ PASI-50 i enten kernestudiet eller under behandlingsfasen af forlængelsesstudie
|
Uge 0 til 52
|
|
Tid til tab af 50 % af PASI-responsen under observationsopfølgningsfasen i forhold til afslutningen af behandlingen (deltagere, der havde mindst et PASI-50-respons ved afslutningen af behandlingsfasen)
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste dosis
|
Tid til tab af respons blev ændret til at være 50 % tab i PASI-responsen observeret ved behandlingens afslutning for deltagere, som opnåede mindst PASI-50 ved behandlingens afslutning.
Denne definition blev ændret, da deltagerne muligvis allerede har mistet deres maksimale PASI-respons før tilmelding til observationsopfølgningsfasen.
Inkluderede alle deltagere, der tilmeldte sig observationsopfølgningsfasen efter behandlingsfasen.
|
Op til 4 uger efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE) i den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Uge 0 til Uge 16; op til data cut-off den 21. juli 2011
|
En AE var enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, som kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af undersøgelsen.
Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier uanset ætiologi.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvensen eller intensiteten af en allerede eksisterende tilstand) blev betragtet som en AE.
En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket uønsket hændelse, der er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en tilstand, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de ovenfor nævnte udfald.
En AE er en behandlingsfremkaldende AE, hvis AE-startdatoen er på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis.
|
Uge 0 til Uge 16; op til data cut-off den 21. juli 2011
|
|
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE) i apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Uge 0-88; op til data cut-off den 21. juli 2011
|
En AE var enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, som kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af undersøgelsen.
Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier uanset ætiologi.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvensen eller intensiteten af en allerede eksisterende tilstand) blev betragtet som en AE.
En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket uønsket hændelse, der er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en tilstand, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de ovenfor nævnte udfald.
En AE er en behandlingsfremkaldende AE, hvis AE-startdatoen er på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis.
|
Uge 0-88; op til data cut-off den 21. juli 2011
|
|
Kernestudie: Tid til at opnå en PASI-50-respons under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Uge 0 til 16
|
For PASI-50 respondere i den placebokontrollerede periode uge 0-16 blev tid til at opnå PASI-50 defineret som tidsintervallet, inklusive mellem datoen for randomisering (dag 1) og datoen for den første vurdering, hvor PASI-50 blev opnået.
|
Uge 0 til 16
|
|
Kernestudie: Tid til at opnå en PASI-75-respons under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Uge 0 til 16
|
For PASI-75-respondere i den placebokontrollerede periode uge 0-16 blev tid til at opnå PASI-75 defineret som tidsintervallet, inklusive mellem datoen for randomisering (dag 1) og datoen for den første vurdering, hvor PASI-75 er opnået.
|
Uge 0 til 16
|
|
Kernestudie: Tid til at opnå en PASI-90-respons under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Uge 0 til 16
|
For PASI-90 respondere i den placebokontrollerede periode uge 0-16 var tiden til opnåelse af PASI-90 tidsintervallet, inklusive, mellem datoen for randomisering (dag 1) og datoen for den første vurdering, hvor PASI-90 var opnået.
|
Uge 0 til 16
|
|
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE) i apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Uge 0 til 6 års studiebehandling; maksimal eksponeringsvarighed var 314,6 uger
|
En AE var enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, som kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af undersøgelsen.
Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier uanset ætiologi.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvensen eller intensiteten af en allerede eksisterende tilstand) blev betragtet som en AE.
En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket uønsket hændelse, der er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en tilstand, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de ovenfor nævnte udfald.
En AE er en behandlingsfremkaldende AE, hvis AE-startdatoen er på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis.
|
Uge 0 til 6 års studiebehandling; maksimal eksponeringsvarighed var 314,6 uger
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 75 % forbedring (respons) i PASI-resultatet efter 18 måneder
Tidsramme: Uge 0 til måned 18
|
PASI-75-respons er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til måned 18
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 75 % forbedring (respons) i PASI-resultatet efter 2 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 24
|
PASI-75-respons er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til måned 24
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 75 % forbedring (respons) i PASI-resultatet efter 3 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 36
|
PASI-75-respons er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til måned 36
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 75 % forbedring (respons) i PASI-resultatet efter 4 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 48
|
PASI-75-respons er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til måned 48
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring (respons) i PASI-resultatet efter 18 måneder
Tidsramme: Uge 0 til måned 18
|
PASI-50-respons er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til måned 18
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring (respons) i PASI-resultatet efter 2 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 24
|
PASI-50-respons er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til måned 24
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring (respons) i PASI-resultatet efter 3 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 36
|
PASI-50-respons er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til måned 36
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring (respons) i PASI-resultatet efter 4 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 48
|
PASI-50-respons er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til måned 48
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 90 % forbedring (respons) i PASI-resultatet efter 18 måneder
Tidsramme: Uge 0 til måned 18
|
PASI-90-respons er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 76 af det langsigtede forlængelsesstudie.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til måned 18
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 90 % forbedring (respons) i PASI-resultatet efter 2 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 24
|
PASI-90-respons er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 100 af forlængelsesstudiet.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til måned 24
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 90 % forbedring (respons) i PASI-resultatet efter 3 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 36
|
PASI-90-respons er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 148 af forlængelsesstudiet.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til måned 36
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 90 % forbedring (respons) i PASI-resultatet efter 4 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 48
|
PASI-90-respons er procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 196 af forlængelsesstudiet.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til måned 48
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en 100 % forbedring (respons) i PASI-resultatet efter 18 måneder, 2 år, 3 år og 4 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 48
|
PASI-100-respons er den procentdel af deltagere, der opnåede en 100 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i det langsigtede forlængelsesstudie.
Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet.
PASI var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skalering) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Graden af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
|
Uge 0 til måned 48
|
|
LTE-undersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i PASI-score efter 18 måneder
Tidsramme: Uge 0 til måned 18
|
PASI er et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skældannelse) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering blev bedømt på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner blev scoret på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Den samlede kvalitative score (summen af erytem, tykkelse og skaleringsscore) blev multipliceret med graden af involvering for hver anatomisk region og derefter ganget med en konstant.
Værdierne for hver anatomisk region blev summeret for at give PASI-score
|
Uge 0 til måned 18
|
|
LTE-undersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i PASI-score efter 2 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 24
|
PASI er et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skældannelse) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering blev bedømt på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner blev scoret på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Den samlede kvalitative score (summen af erytem, tykkelse og skaleringsscore) blev multipliceret med graden af involvering for hver anatomisk region og derefter ganget med en konstant.
Værdierne for hver anatomisk region blev summeret for at give PASI-score
|
Uge 0 til måned 24
|
|
LTE-undersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i PASI-score efter 3 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 36
|
PASI er et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skældannelse) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering blev bedømt på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner blev scoret på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Den samlede kvalitative score (summen af erytem, tykkelse og skaleringsscore) blev multipliceret med graden af involvering for hver anatomisk region og derefter ganget med en konstant.
Værdierne for hver anatomisk region blev summeret for at give PASI-score
|
Uge 0 til måned 36
|
|
LTE-undersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i PASI-score efter 4 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 48
|
PASI er et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, tykkelse og skældannelse) og graden af involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Erytem, tykkelse og skalering blev bedømt på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner blev scoret på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Den samlede kvalitative score (summen af erytem, tykkelse og skaleringsscore) blev multipliceret med graden af involvering for hver anatomisk region og derefter ganget med en konstant.
Værdierne for hver anatomisk region blev summeret for at give PASI-score
|
Uge 0 til måned 48
|
|
Kernestudie: Skiftændring (1 eller flere point på en 0- til 5-punktsskala) i Static Physician Global Assessment (sPGA) ved 18. måned og år 2, 3 og 4
Tidsramme: Uge 0 til uge 196
|
Physician Global Assessment (sPGA) var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdomme på tidspunktet for evalueringen af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA er en 6-punkts skala, der går fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Investigatoren undersøgte alle læsionerne på deltageren og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
|
Uge 0 til uge 196
|
|
LTE-undersøgelse: Procent ændring fra baseline i procent af det berørte kropsoverfladeareal (BSA) efter 18 måneder
Tidsramme: Uge 0 til måned 18
|
Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret ved sammenligning af størrelsen af det berørte område med håndfladeområdet på deltagerens hånd (hele palmeoverfladen eller "håndaftryk"), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede BSA.
|
Uge 0 til måned 18
|
|
LTE-undersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i procent af det berørte kropsoverfladeareal (BSA) efter 2 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 24
|
Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret ved sammenligning af størrelsen af det berørte område med håndfladeområdet på deltagerens hånd (hele palmeoverfladen eller "håndaftryk"), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede BSA.
|
Uge 0 til måned 24
|
|
LTE-undersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i procent af det berørte kropsoverfladeareal (BSA) efter 3 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 36
|
Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret ved sammenligning af størrelsen af det berørte område med håndfladeområdet på deltagerens hånd (hele palmeoverfladen eller "håndaftryk"), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede BSA.
|
Uge 0 til måned 36
|
|
LTE-undersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i procent af det berørte kropsoverfladeareal (BSA) efter 4 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 48
|
Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret ved sammenligning af størrelsen af det berørte område med håndfladeområdet på deltagerens hånd (hele palmeoverfladen eller "håndaftryk"), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede BSA.
|
Uge 0 til måned 48
|
|
LTE-undersøgelse: Median procent ændring fra baseline i det berørte kropsoverfladeområde (BSA) efter 18 måneder
Tidsramme: Uge 0 til måned 18
|
Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret ved sammenligning af størrelsen af det berørte område med håndfladeområdet på deltagerens hånd (hele palmeoverfladen eller "håndaftryk"), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede BSA.
|
Uge 0 til måned 18
|
|
LTE-undersøgelse: Median procent ændring fra baseline i det berørte kropsoverfladeareal (BSA) efter 2 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 24
|
Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret ved sammenligning af størrelsen af det berørte område med håndfladeområdet på deltagerens hånd (hele palmeoverfladen eller "håndaftryk"), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede BSA.
|
Uge 0 til måned 24
|
|
LTE-undersøgelse: Median procent ændring fra baseline i det berørte kropsoverfladeareal (BSA) efter 3 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 36
|
Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret ved sammenligning af størrelsen af det berørte område med håndfladeområdet på deltagerens hånd (hele palmeoverfladen eller "håndaftryk"), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede BSA.
|
Uge 0 til måned 36
|
|
LTE-undersøgelse: Median procent ændring fra baseline i det berørte kropsoverfladeområde (BSA) efter 4 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 48
|
Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret ved sammenligning af størrelsen af det berørte område med håndfladeområdet på deltagerens hånd (hele palmeoverfladen eller "håndaftryk"), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede BSA.
|
Uge 0 til måned 48
|
|
LTE-undersøgelse: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score efter 18 måneder
Tidsramme: Uge 0 til måned 18
|
DLQI var et valideret, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme på forsøgspersoners livskvalitet, baseret på tilbagekaldelse i løbet af den seneste uge.
Domæner omfatter symptomer, følelser, daglige aktiviteter, socialt arbejde, fritid, arbejde eller studier, personlige forhold og behandling.
Hvert spørgsmål om omfanget af virkningen af hudsygdom blev besvaret på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); den samlede DLQI-score varierede fra 0 til 30.
En DLQI-score på mere end 10 er tegn på svær psoriasis.
|
Uge 0 til måned 18
|
|
LTE-undersøgelse: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score efter 2 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 24
|
DLQI var et valideret, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme på forsøgspersoners livskvalitet, baseret på tilbagekaldelse i løbet af den seneste uge.
Domæner omfatter symptomer, følelser, daglige aktiviteter, socialt arbejde, fritid, arbejde eller studier, personlige forhold og behandling.
Hvert spørgsmål om omfanget af virkningen af hudsygdom blev besvaret på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); den samlede DLQI-score varierede fra 0 til 30.
En DLQI-score på mere end 10 er tegn på svær psoriasis.
|
Uge 0 til måned 24
|
|
LTE-undersøgelse: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score efter 3 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 36
|
DLQI var et valideret, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme på forsøgspersoners livskvalitet, baseret på tilbagekaldelse i løbet af den seneste uge.
Domæner omfatter symptomer, følelser, daglige aktiviteter, socialt arbejde, fritid, arbejde eller studier, personlige forhold og behandling.
Hvert spørgsmål om omfanget af virkningen af hudsygdom blev besvaret på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); den samlede DLQI-score varierede fra 0 til 30.
En DLQI-score på mere end 10 er tegn på svær psoriasis.
|
Uge 0 til måned 36
|
|
LTE-undersøgelse: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score efter 4 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 48
|
DLQI var et valideret, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme på forsøgspersoners livskvalitet, baseret på tilbagekaldelse i løbet af den seneste uge.
Domæner omfatter symptomer, følelser, daglige aktiviteter, socialt arbejde, fritid, arbejde eller studier, personlige forhold og behandling.
Hvert spørgsmål om omfanget af virkningen af hudsygdom blev besvaret på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); den samlede DLQI-score varierede fra 0 til 30.
En DLQI-score på mere end 10 er tegn på svær psoriasis.
|
Uge 0 til måned 48
|
|
LTE-undersøgelse: Ændring fra baseline i den korte form for undersøgelse af medicinsk resultat, SF-36, version 2; Mental Component Summary Score ved 18 måneder
Tidsramme: Uge 0 til måned 18
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til måned 18
|
|
LTE-undersøgelse: Ændring fra baseline i den korte form for undersøgelse af medicinsk resultat, SF-36, version 2; Mental Component Summary Score ved 2 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 24
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til måned 24
|
|
LTE-undersøgelse: Ændring fra baseline i den korte form for undersøgelse af medicinsk resultat, SF-36, version 2; Mental Component Summary Score ved 3 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 36
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til måned 36
|
|
LTE-undersøgelse: Ændring fra baseline i den korte form for undersøgelse af medicinsk resultat, SF-36, version 2; Mental Component Summary Score ved 4 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 48
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til måned 48
|
|
LTE-undersøgelse: Ændring fra baseline i den korte form for undersøgelse af medicinsk resultat, SF-36, version 2; Oversigtsscore for fysiske komponenter efter 18 måneder
Tidsramme: Uge 0 til måned 18
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til måned 18
|
|
LTE-undersøgelse: Ændring fra baseline i den korte form for undersøgelse af medicinsk resultat, SF-36, version 2; Sammendrag af fysiske komponenter efter 2 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 24
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til måned 24
|
|
LTE-undersøgelse: Ændring fra baseline i den korte form for undersøgelse af medicinsk resultat, SF-36, version 2; Oversigtsscore for fysiske komponenter efter 3 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 36
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til måned 36
|
|
LTE-undersøgelse: Ændring fra baseline i den korte form for undersøgelse af medicinsk resultat, SF-36, version 2; Oversigtsscore for fysiske komponenter efter 4 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 48
|
SF-36 var et 36-elementers generel sundhedsstatusinstrument og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).
Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To overordnede summariske scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).
Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred.
For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
|
Uge 0 til måned 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere med en Static Physician Global Assessment (sPGA) større end 2 ved baseline, som opnåede en score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
SPGA var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen på tidspunktet for evaluering af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA var en 6-punkts skala fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Investigatoren undersøgte alle læsionerne på deltageren og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
En lavere sPGA-score var forbundet med mindre alvorlig sygdom
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1 i uge 24
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
|
SPGA var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen på tidspunktet for evaluering af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA var en 6-punkts skala fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Investigatoren undersøgte alle læsionerne på deltageren og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
En lavere sPGA-score var forbundet med mindre alvorlig sygdom
|
Uge 0 og uge 24
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1 i uge 32
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
SPGA var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen på tidspunktet for evaluering af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA var en 6-punkts skala fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Investigatoren undersøgte alle læsionerne på deltageren og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
En lavere sPGA-score var forbundet med mindre alvorlig sygdom.
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1 i uge 40
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
|
SPGA var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen på tidspunktet for evaluering af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA var en 6-punkts skala fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Investigatoren undersøgte alle læsionerne på deltageren og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
En lavere sPGA-score var forbundet med mindre sygdom.
|
Uge 0 til uge 40
|
|
Udvidelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en sPGA-score (Static Physician Global Assessment) på 0 eller 1 i uge 52
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
SPGA var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen på tidspunktet for evaluering af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA var en 6-punkts skala fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Investigatoren undersøgte alle læsionerne på deltageren og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
En lavere sPGA-score var forbundet med mindre alvorlig sygdom.
|
Uge 0 til uge 52
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1 efter 18 måneder
Tidsramme: Uge 0 til måned 18
|
SPGA var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen på tidspunktet for evaluering af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA var en 6-punkts skala fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Investigatoren undersøgte alle læsionerne på deltageren og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
En lavere sPGA-score var forbundet med mindre alvorlig sygdom
|
Uge 0 til måned 18
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1 efter 2 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 24
|
SPGA var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen på tidspunktet for evaluering af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA var en 6-punkts skala fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Investigatoren undersøgte alle læsionerne på deltageren og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
En lavere sPGA-score var forbundet med mindre alvorlig sygdom
|
Uge 0 til måned 24
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1 efter 3 år
Tidsramme: Uge 0 og måned 36
|
SPGA var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen på tidspunktet for evaluering af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA var en 6-punkts skala fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Investigatoren undersøgte alle læsionerne på deltageren og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
En lavere sPGA-score var forbundet med mindre alvorlig sygdom
|
Uge 0 og måned 36
|
|
LTE-undersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1 efter 4 år
Tidsramme: Uge 0 til måned 48
|
SPGA var et mål for sværhedsgraden af psoriasissygdommen på tidspunktet for evaluering af investigator.
Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller stoler på efterforskerens tilbagekaldelse af tidligere sygdoms sværhedsgrad.
sPGA var en 6-punkts skala fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse).
Investigatoren undersøgte alle læsionerne på deltageren og tildelte en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering.
Scoringer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarede til den samlede sPGA-score.
Fraktionelle værdier for sPGA blev afrundet til det næsthøjeste heltal (f.eks. blev en score på 3,5 afrundet til 4, 3,4 blev afrundet til 3).
En lavere sPGA-score var forbundet med mindre alvorlig sygdom
|
Uge 0 til måned 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Ohtsuki M, Kubo H, Morishima H, Goto R, Zheng R, Nakagawa H. Guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, for the treatment of moderate to severe plaque-type psoriasis in Japanese patients: Efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Dermatol. 2018 Sep;45(9):1053-1062. doi: 10.1111/1346-8138.14504. Epub 2018 Jun 15.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Defining and treating moderate plaque psoriasis: a dermatologist survey. J Dermatolog Treat. 2018 Nov;29(7):658-663. doi: 10.1080/09546634.2018.1443200. Epub 2018 Mar 22.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Treating moderate plaque psoriasis: prospective 6-month chart review of patients treated with apremilast. J Dermatolog Treat. 2019 Aug;30(5):430-434. doi: 10.1080/09546634.2018.1528326. Epub 2018 Nov 26.
- Wu JJ, Pelletier C, Ung B, Tian M. Real-world treatment patterns and healthcare costs among biologic-naive patients initiating apremilast or biologics for the treatment of psoriasis. J Med Econ. 2019 Apr;22(4):365-371. doi: 10.1080/13696998.2019.1571500. Epub 2019 Feb 4.
- Wang Y, Coyne K, Sofen H, Santanello N, Currie B, Zhang Z, Nograles K. Qualitative analysis and reproducibility assessment of the Scalp Itch Numeric Rating Scale among patients with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp. J Dermatolog Treat. 2019 Dec;30(8):775-783. doi: 10.1080/09546634.2019.1577546. Epub 2019 Mar 5.
- Strand V, Fiorentino D, Hu C, Day RM, Stevens RM, Papp KA. Improvements in patient-reported outcomes with apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in the treatment of moderate to severe psoriasis: results from a phase IIb randomized, controlled study. Health Qual Life Outcomes. 2013 May 10;11:82. doi: 10.1186/1477-7525-11-82.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
16. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 4-hæmmere
- Thalidomid
- Apremilast
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-10004-PSOR-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .