Étude d'efficacité et d'innocuité de l'aprémilast (CC-10004) chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (étude principale)
22 avril 2020 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 2B, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de dosage, d'efficacité et d'innocuité de l'aprémilast (CC-10004) chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (étude principale)
Le but de cette étude était de tester si le médicament aprémilast était sûr, s'il contribuait à améliorer le psoriasis et dans quelle mesure les participants le toléraient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a pleinement exploré l'étendue des bénéfices du traitement obtenus avec des doses d'aprémilast allant jusqu'à 30 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) avec une durée de traitement allant jusqu'à 6 mois. De plus, il était important de déterminer la dose minimalement efficace pour l'aprémilast et d'élucider plus complètement la courbe dose-réponse dans cette population de patients. Les résultats de cette étude ont aidé à guider le choix de la dose dans les essais de phase 3.
Les participants répondant aux critères d'éligibilité lors de la visite de référence (semaine 0) ont été randomisés de manière centralisée à l'aide d'une liste de randomisation en blocs permutés, avec une répartition égale dans chacun des quatre bras de traitement : 10 mg, 20 mg ou 30 mg PO BID d'aprémilast ou placebo. Afin d'atténuer les effets indésirables dose-dépendants de l'aprémilast (par exemple, maux de tête ou troubles gastro-intestinaux), les participants ont vu leur dose titrée sur une période de 7 jours (jours 1 à 7). Les participants ont reçu 10 mg PO BID d'aprémilast ou un placebo d'apparence identique pendant les jours 1 à 2. Les participants randomisés pour recevoir la dose de 10 mg BID ont continué à prendre cette dose tout au long de la phase de traitement de l'étude. Les participants randomisés pour recevoir la dose de 20 mg BID ont été titrés à 20 mg PO BID d'apremilast ou d'un placebo d'apparence identique pendant les jours 3 à 4 de l'administration. Les participants randomisés pour recevoir la dose de 20 mg deux fois par jour ont continué à prendre cette dose tout au long de la phase de traitement de l'étude. Les participants randomisés pour recevoir la dose de 30 mg BID ont été titrés à 30 mg PO BID d'apremilast ou de placebo d'apparence identique pendant les jours 5 à 7 et ont continué à prendre cette dose tout au long de la phase de traitement de l'étude. À la semaine 16, tous les participants initialement randomisés dans le bras placebo ont été re-randomisés pour recevoir 20 mg BID ou 30 mg BID d'apremilast. Tous les participants (c'est-à-dire ceux qui poursuivaient leur schéma posologique d'apremilast, ainsi que ceux qui sont passés du placebo à l'apremilast) ont reçu le médicament à la semaine 16 dans un bras de traitement en aveugle. De plus, les participants qui sont passés du placebo au médicament actif à la semaine 16 ont suivi un programme de titration de dose pour aider à atténuer tout effet secondaire gastro-intestinal potentiel qui aurait pu compromettre la mise en aveugle des bras de traitement.
À la semaine 24 (fin de l'étude principale et début d'une étude d'extension), les participants ont eu la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension (PSOR-005E NCT00953875) et de continuer avec la même dose d'aprémilast qu'ils avaient reçue à la fin de l'étude principale. , pendant les semaines 24 à 52, un total de 28 semaines. Les participants qui ont choisi de ne pas participer à l'étude d'extension du traitement ont terminé une phase de suivi observationnel de 4 semaines de l'étude principale. À la semaine 52 (fin de l'étude d'extension et début d'une étude d'extension à long terme), les participants ont eu la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension à long terme (PSOR-005LTE NCT01130116), pendant 4 années supplémentaires. Les participants qui ont été traités par apremilast 10 mg BID dans l'étude de prolongation ont été répartis au hasard et la dose a été titrée soit à apremilast 20 mg BID soit à 30 mg BID. Les participants qui ont reçu une dose de 20 mg ou 30 mg deux fois par jour dans l'étude d'extension ont continué à recevoir la même dose dans l'étude d'extension à long terme. L'étude de prolongation à long terme devrait se terminer en mai 2016.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
352
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Division
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Guenther Dermatology Research Centre
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Dr. Michael Robern
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Research
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7S 2C6
- Innovaderm Research Laval Inc.
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MetSte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique du Qu
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- International Dermatology Research, Inc.
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Associates In Research Inc
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Associates
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19810
- Atlantic Skin & Cosmetic Surgery Group, PC
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Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
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Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- NorthShore University Healthsystem
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes/Fretzin Dermatology Group Inc
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
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-
Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Central Dermatology
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Wright State University
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Med. Research Center, PC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Modern Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
- ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
Diagnostic de psoriasis en plaques chronique et stable au moins 6 mois avant le dépistage tel que défini par :
- Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12
- Surface corporelle (BSA) ≥ 10 %
- Candidat à la thérapie photo/systémique
- En bonne santé à en juger par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de la chimie sérique, de l'hématologie, de l'immunologie et de l'analyse d'urine
- Répondre à tous les critères de laboratoire définis par le protocole
- Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (Visite 1). De plus, les FCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser DEUX des méthodes de contraception adéquates suivantes. Un FCBP doit accepter de passer des tests de grossesse toutes les 4 semaines pendant le traitement à l'étude
- Les hommes (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex) lorsqu'ils s'engagent dans une activité sexuelle reproductive avec FCBP pendant le traitement à l'étude et pendant 84 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cliniquement significative (tel que déterminé par l'investigateur)
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents d'infection mycobactérienne active dans les 3 ans
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Immunodéficiences congénitales et acquises
- Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de base de l'hépatite B positif lors du dépistage
- Anticorps contre l'hépatite C lors du dépistage
- Malignité ou antécédents de malignité, sauf pour les carcinomes cutanés basocellulaires traités [c'est-à-dire guéris]
- Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
- Poussée de psoriasis dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Traitement topique dans les 2 semaines suivant la randomisation
- Traitement systémique du psoriasis dans les 4 semaines suivant la randomisation
- Utilisation de la photothérapie dans les 4 semaines suivant la randomisation [(c'est-à-dire, ultraviolets (UVB), psoralènes et rayonnement ultraviolet à ondes longues (PUVA)]
- Adalimumab, étanercept, efalizumab ou infliximab dans les 12 semaines suivant la randomisation
- Aléfacept dans les 24 semaines suivant la randomisation
- Médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue des deux)
- Exposition prolongée au soleil ou utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aprémilast 10mg
Apremilast 10 mg administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 16 semaines (après titration de la dose) pendant la phase contrôlée par placebo suivi de 10 mg d'apremilast comprimés administrés par voie orale BID pendant 8 semaines dans la phase de traitement actif
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Aprémilast 20mg
Apremilast 20 mg administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 16 semaines (après titration de la dose) pendant la phase contrôlée par placebo suivi de 20 mg d'apremilast comprimés administrés par voie orale BID pendant 8 semaines dans la phase de traitement actif
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Aprémilast 30 mg
Apremilast 30 mg administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 16 semaines (après titration de la dose) pendant la phase contrôlée par placebo suivi de 30 mg d'apremilast comprimés administrés par voie orale BID pendant 8 semaines dans la phase de traitement actif
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés de placebo oraux administrés deux fois par jour (BID) pendant 16 semaines au cours de la phase contrôlée par placebo.
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EXPÉRIMENTAL: Placebo/Aprémilast 20 mg
Les participants initialement randomisés pour recevoir un placebo deux fois par jour pendant la phase contrôlée par placebo de 16 semaines sont re-randomisés pour recevoir 20 mg d'apremilast BID pendant la phase de traitement actif de 8 semaines
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Placebo/Apremilast 30mg
Les participants initialement randomisés pour recevoir un placebo deux fois par jour pendant la phase contrôlée par placebo de 16 semaines sont re-randomisés pour recevoir 30 mg d'apremilast BID pendant la phase de traitement actif de 8 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude principale : Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % (réponse) de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 16
Délai: Semaine 0 et Semaine 16
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La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 16.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 et Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude de base : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % (réponse) du score PASI à la semaine 24
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 24.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité. Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 24
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Étude de base : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % (réponse) du score PASI à la semaine 16
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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La réponse PASI-50 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 16.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité. Le score PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 16
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Étude de base : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % (réponse) du score PASI à la semaine 24
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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La réponse PASI-50 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 24.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le score PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 24
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Étude de base : Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % (réponse) par rapport à la ligne de base du score PASI à la semaine 16
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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La réponse PASI-90 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 16.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le score PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 16
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Étude de base : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % (réponse) du score PASI à la semaine 24
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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La réponse PASI-90 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 24.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation ont été notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques a été noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90 % à 100 % d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 24
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Étude de base : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 100 % (réponse) du score PASI à la semaine 16
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Un participant a été classé comme ayant obtenu une réponse PASI-100 si le score PASI était réduit d'au moins 100 % par rapport au départ.
Le score PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 16
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Étude principale : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 100 % (réponse) du score PASI à la semaine 24
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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Un participant a été classé comme ayant obtenu une réponse PASI-100 si le score PASI était réduit d'au moins 100 % par rapport au départ.
Le score PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 24
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Étude principale : temps nécessaire pour obtenir une réponse PASI-100 pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: Semaines 0 à 16
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Pour les répondeurs PASI-100 au cours de la période contrôlée par placebo des semaines 0 à 16, le temps nécessaire pour atteindre PASI-100 était l'intervalle de temps, inclus, entre la date de randomisation (jour 1) et la date de la première évaluation où PASI-90 était atteint.
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Semaines 0 à 16
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Étude principale : variation en pourcentage du score PASI par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation ont été notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques a été noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90 % à 100 % d'implication).
Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de mise à l'échelle) a été multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante.
Les valeurs de chaque région anatomique ont été additionnées pour donner le score PASI.
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Semaine 0 à Semaine 16
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Étude principale : variation en pourcentage du score PASI par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation ont été notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques a été noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90 % à 100 % d'implication).
Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de mise à l'échelle) a été multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante.
Les valeurs de chaque région anatomique ont été additionnées pour donner le score PASI
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Semaine 0 à Semaine 24
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Étude de base : changement de quart de travail (1 point ou plus sur une échelle de 0 à 5 points) dans l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) à la semaine 16
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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L'évaluation globale par le médecin (sPGA) était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA est une échelle à 6 points allant de 0 (transparent, à l'exception de la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'enquêteur a examiné toutes les lésions du participant et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
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Semaine 0 à Semaine 16
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Étude de base : changement de quart de travail (1 point ou plus sur une échelle de 0 à 5 points) dans l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) à la semaine 24
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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L'évaluation globale par le médecin (sPGA) était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA est une échelle à 6 points allant de 0 (transparent, à l'exception de la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'enquêteur a examiné toutes les lésions du participant et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
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Semaine 0 à Semaine 24
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Étude principale : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle affectée (BSA) pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée en comparant la taille de la zone touchée à la paume de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main"), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
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Semaine 0 à Semaine 16
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Étude principale : Pourcentage de changement par rapport au départ dans le pourcentage de surface corporelle affectée (BSA) pendant la phase de traitement actif à la semaine 24
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée en comparant la taille de la zone touchée à la paume de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main"), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
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Semaine 0 à Semaine 24
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Étude principale : Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Le DLQI était un questionnaire validé, auto-administré, en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des sujets, basé sur le rappel au cours de la semaine précédente.
Les domaines comprennent les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les activités sociales, les loisirs, le travail ou les études, les relations personnelles et le traitement.
Chaque question sur l'étendue de l'impact des maladies de la peau a reçu une réponse sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément) ; le score DLQI total variait de 0 à 30.
Un score DLQI supérieur à 10 indique un psoriasis sévère.
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Semaine 0 à Semaine 16
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Étude principale : Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 24
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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Le DLQI était un questionnaire validé, auto-administré, en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des sujets, basé sur le rappel au cours de la semaine précédente.
Les domaines comprennent les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les activités sociales, les loisirs, le travail ou les études, les relations personnelles et le traitement.
Chaque question sur l'étendue de l'impact des maladies de la peau a reçu une réponse sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément) ; le score DLQI total variait de 0 à 30.
Un score DLQI supérieur à 10 indique un psoriasis sévère.
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Semaine 0 à Semaine 24
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Étude de base : Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court d'enquête sur la santé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36), version 2 ; Score récapitulatif de la composante mentale à la semaine 16
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 à Semaine 16
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Étude de base : Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court d'enquête sur la santé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36), version 2 ; Score récapitulatif de la composante physique à la semaine 16
Délai: Semaine 0 à semaine 16
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 à semaine 16
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Étude de base : Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court d'enquête sur la santé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36), version 2 ; Score récapitulatif de la composante mentale à la semaine 24
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 à Semaine 24
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Étude principale : changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 éléments du formulaire court de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36), version 2 Score récapitulatif de la composante physique à la semaine 24
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 à Semaine 24
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Étude de base : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-8)
Délai: Semaine 14 ; Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose matinale d'apremilast
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 (pré-dose) à 8 heures, calculée à l'aide de la règle du trapèze linéaire.
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Semaine 14 ; Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose matinale d'apremilast
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Étude de base : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-8)
Délai: Semaine 24
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 (pré-dose) à 8 heures, calculer en utilisant la règle du trapèze linéaire.
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Semaine 24
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Étude de base : pic ; Concentration plasmatique (maximale) (Cmax) d'aprémilast
Délai: Semaine 14 ; Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose matinale d'apremilast
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La concentration plasmatique maximale observée d'aprémilast observée à la semaine 14 (Cmax à l'état d'équilibre)
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Semaine 14 ; Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose matinale d'apremilast
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Étude de base : pic ; Concentration plasmatique (maximale) (Cmax) d'aprémilast
Délai: Semaine 24
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La concentration plasmatique maximale observée d'apremilast observée à la semaine 24 (Cmax à l'état d'équilibre)
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Semaine 24
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Étude de base : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax)
Délai: Semaine 14 ; Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose matinale d'apremilast
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) observé à la semaine 14 (temps nécessaire pour atteindre le Tmax à l'état d'équilibre)
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Semaine 14 ; Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose matinale d'apremilast
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Étude de base : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax)
Délai: Semaine 24
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) observé à la semaine 24 (temps nécessaire pour atteindre le Tmax à l'état d'équilibre)
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Semaine 24
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Étude d'extension : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % (réponse) du score PASI à la semaine 52
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 52.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 52
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Étude d'extension : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % (réponse) du score PASI à la semaine 32
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
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La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 32 de l'étude de prolongation.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 32
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Étude d'extension : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % (réponse) du score PASI à la semaine 40
Délai: Semaine 0 à Semaine 40
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La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 40 de l'étude de prolongation.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 40
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Étude d'extension : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % (réponse) du score PASI à la semaine 32
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
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La réponse PASI-50 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 32 de l'étude de prolongation.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 32
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Étude d'extension : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % (réponse) du score PASI à la semaine 40
Délai: Semaine 0 à Semaine 40
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La réponse PASI-50 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 16 de l'étude de prolongation.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 40
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Étude d'extension : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % (réponse) du score PASI à la semaine 52
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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La réponse PASI-50 est le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 52 de l'étude de prolongation.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 52
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Étude d'extension : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % (réponse) du score PASI à la semaine 32
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
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La réponse PASI-90 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 32 de l'étude de prolongation.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 32
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Étude d'extension : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % (réponse) du score PASI à la semaine 40
Délai: Semaine 0 à Semaine 40
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La réponse PASI-90 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 40 de l'étude de prolongation.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 40
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Étude d'extension : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % (réponse) du score PASI à la semaine 52
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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La réponse PASI-90 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 52 de l'étude de prolongation.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 52
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Étude d'extension : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 100 % (réponse) du score PASI à la semaine 32
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
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Un participant a été classé comme ayant obtenu une réponse PASI-100 si le score PASI était réduit d'au moins 100 % par rapport au départ.
Le score PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 32
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Étude d'extension : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 100 % (réponse) du score PASI à la semaine 40
Délai: Semaine 0 à Semaine 40
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Un participant a été classé comme ayant obtenu une réponse PASI-100 si le score PASI était réduit d'au moins 100 % par rapport au départ.
Le score PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 40
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Étude d'extension : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 100 % (réponse) du score PASI à la semaine 52
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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Un participant a été classé comme ayant obtenu une réponse PASI-100 si le score PASI était réduit d'au moins 100 % par rapport au départ.
Le score PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 à Semaine 52
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Étude d'extension : temps nécessaire pour atteindre le PASI-75 pendant l'étude d'extension
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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Pour les répondeurs PASI-75 dans l'étude d'extension, le temps nécessaire pour atteindre PASI-75 a été défini comme l'intervalle de temps, inclus, entre la date de randomisation (jour 1) et la date de la première évaluation où PASI-75 a été atteint.
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Semaine 0 à Semaine 52
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Étude d'extension : temps nécessaire pour atteindre le PASI-50 pendant l'étude d'extension
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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Pour les répondeurs PASI-50 dans l'étude d'extension, le temps nécessaire pour atteindre le PASI-50 a été défini comme l'intervalle de temps, inclus, entre la date de randomisation (Jour 1) et la date de la première évaluation où le PASI-50 a été atteint.
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Semaine 0 à Semaine 52
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Étude d'extension : temps nécessaire pour atteindre le PASI-90 pendant l'étude d'extension
Délai: Semaine 0 à l'étude d'extension
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Pour les répondeurs PASI-90 dans l'étude d'extension, le temps nécessaire pour atteindre PASI-90 a été défini comme l'intervalle de temps, inclus, entre la date de randomisation (jour 1) et la date de la première évaluation où PASI-90 a été atteint.
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Semaine 0 à l'étude d'extension
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Étude d'extension : temps nécessaire pour atteindre PASI-100 pendant l'étude d'extension
Délai: Semaine 0 à l'étude d'extension
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Pour les répondeurs PASI-100 dans l'étude d'extension, le temps nécessaire pour atteindre le PASI-100 a été défini comme l'intervalle de temps, inclus, entre la date de randomisation (Jour 1) et la date de la première évaluation où le PASI-100 a été atteint.
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Semaine 0 à l'étude d'extension
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Étude d'extension : variation en pourcentage du score PASI à la semaine 32
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
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Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation ont été notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques a été noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90 % à 100 % d'implication).
Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de mise à l'échelle) a été multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante.
Les valeurs de chaque région anatomique ont été additionnées pour donner le score PASI
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Semaine 0 à Semaine 32
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Étude d'extension : variation en pourcentage du score PASI à la semaine 40
Délai: Semaine 0 à Semaine 40
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Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation ont été notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques a été noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90 % à 100 % d'implication).
Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de mise à l'échelle) a été multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante.
Les valeurs de chaque région anatomique ont été additionnées pour donner le score PASI
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Semaine 0 à Semaine 40
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Étude d'extension : variation en pourcentage du score PASI à la semaine 52
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation ont été notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques a été noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90 % à 100 % d'implication).
Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de mise à l'échelle) a été multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante.
Les valeurs de chaque région anatomique ont été additionnées pour donner le score PASI
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Semaine 0 à Semaine 52
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Étude d'extension : Changement de quart de travail (1 point ou plus sur une échelle de 0 à 5 points) dans l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) à la semaine 32
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
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L'évaluation globale par le médecin (sPGA) était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA est une échelle à 6 points allant de 0 (transparent, à l'exception de la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'investigateur a examiné toutes les lésions du sujet et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
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Semaine 0 à Semaine 32
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Étude d'extension : changement de quart de travail (1 point ou plus sur une échelle de 0 à 5 points) dans l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) à la semaine 40
Délai: Semaine 0 à Semaine 40
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L'évaluation globale par le médecin (sPGA) était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA est une échelle à 6 points allant de 0 (transparent, à l'exception de la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'investigateur a examiné toutes les lésions du sujet et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
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Semaine 0 à Semaine 40
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Étude d'extension : changement de quart de travail (1 point ou plus sur une échelle de 0 à 5 points) dans l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) à la semaine 52
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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L'évaluation globale par le médecin (sPGA) était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA est une échelle à 6 points allant de 0 (transparent, à l'exception de la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'investigateur a examiné toutes les lésions du sujet et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
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Semaine 0 à Semaine 52
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Étude d'extension : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la surface corporelle affectée à la semaine 32
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
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La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée en comparant la taille de la zone touchée à la paume de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main"), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
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Semaine 0 à Semaine 32
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Étude d'extension : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la surface corporelle affectée à la semaine 40
Délai: Semaine 0 à Semaine 40
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La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée en comparant la taille de la zone touchée à la paume de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main"), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
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Semaine 0 à Semaine 40
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Étude d'extension : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la surface corporelle affectée à la semaine 52
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée en comparant la taille de la zone touchée à la paume de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main"), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
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Semaine 0 à Semaine 52
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Étude d'extension : modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ à la semaine 32
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
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Le DLQI était un questionnaire validé, auto-administré, en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des sujets, basé sur le rappel au cours de la semaine précédente.
Les domaines comprennent les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les activités sociales, les loisirs, le travail ou les études, les relations personnelles et le traitement.
Chaque question sur l'étendue de l'impact des maladies de la peau a reçu une réponse sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément) ; le score DLQI total variait de 0 à 30.
Un score DLQI supérieur à 10 indique un psoriasis sévère.
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Semaine 0 à Semaine 32
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Étude d'extension : changement par rapport au départ de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 40
Délai: Semaine 0 à Semaine 40
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Le DLQI était un questionnaire validé, auto-administré, en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des sujets, basé sur le rappel au cours de la semaine précédente.
Les domaines comprennent les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les activités sociales, les loisirs, le travail ou les études, les relations personnelles et le traitement.
Chaque question sur l'étendue de l'impact des maladies de la peau a reçu une réponse sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément) ; le score DLQI total variait de 0 à 30.
Un score DLQI supérieur à 10 indique un psoriasis sévère.
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Semaine 0 à Semaine 40
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Étude d'extension : modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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Le DLQI était un questionnaire validé, auto-administré, en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des sujets, basé sur le rappel au cours de la semaine précédente.
Les domaines comprennent les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les activités sociales, les loisirs, le travail ou les études, les relations personnelles et le traitement.
Chaque question sur l'étendue de l'impact des maladies de la peau a reçu une réponse sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément) ; le score DLQI total variait de 0 à 30.
Un score DLQI supérieur à 10 indique un psoriasis sévère.
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Semaine 0 à Semaine 52
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Étude d'extension : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, SF-36, version 2 ; Score récapitulatif de la composante mentale à la semaine 32
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 à Semaine 32
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Étude d'extension : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, SF-36, version 2 ; Score récapitulatif de la composante physique (PCS) à la semaine 32
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 à Semaine 32
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Étude d'extension : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, SF-36, version 2 ; Score récapitulatif de la composante mentale à la semaine 40
Délai: Semaine 0 à Semaine 40
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 à Semaine 40
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Étude d'extension : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, SF-36, version 2 ; Score récapitulatif de la composante physique à la semaine 40
Délai: Semaine 0 à Semaine 40
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 à Semaine 40
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Étude d'extension : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, SF-36, version 2 ; Score récapitulatif de la composante mentale à la semaine 52
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 à Semaine 52
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Étude d'extension : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, SF-36, version 2 ; Score récapitulatif de la composante physique à la semaine 52
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 à Semaine 52
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Étude d'extension : relation dose-réponse à l'aide du pourcentage de réduction des scores PASI à la semaine 52
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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Relation dose-réponse utilisant le pourcentage de réduction des scores PASI dans tous les groupes de dose à la semaine 52 par rapport à la semaine 0
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Semaine 0 à Semaine 52
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Étude d'extension : délai avant la perte de réponse pendant la phase de traitement de l'étude d'extension.
Délai: Semaine 0 à 52
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Délai jusqu'à la perte de 50 % de l'amélioration maximale (obtenue dans l'étude principale ou l'étude d'extension) pendant la phase de traitement de l'étude d'extension, chez les participants ayant atteint ≥ PASI-50 dans l'étude principale ou pendant la phase de traitement de l'étude étude de prolongation
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Semaine 0 à 52
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Délai jusqu'à la perte de 50 % de la réponse PASI pendant la phase de suivi observationnel par rapport à la fin du traitement (participants ayant eu au moins une réponse PASI-50 à la fin de la phase de traitement)
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la dernière dose
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Le délai avant la perte de réponse a été modifié pour correspondre à une perte de 50 % de la réponse PASI observée à la fin du traitement pour les participants ayant atteint au moins un PASI-50 à la fin du traitement.
Cette définition a été modifiée car les participants peuvent avoir déjà perdu leur réponse PASI maximale avant l'inscription à la phase de suivi d'observation.
Inclut tous les participants qui se sont inscrits à la phase de suivi observationnel après la phase de traitement.
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Jusqu'à 4 semaines après la dernière dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans la phase contrôlée par placebo
Délai: Semaine 0 à Semaine 16 ; jusqu'à l'arrêté des données du 21 juillet 2011
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Un EI était tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux, qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours de l'étude.
Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle qu'en soit l'étiologie.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) était considérée comme un EI.
Un EI grave (EIG) est un événement indésirable qui est mortel, qui met la vie en danger, qui entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, qui nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, qui est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui est une affection qui peut mettre en danger le patient ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Un EI est un EI apparu sous traitement si la date de début de l'EI est égale ou postérieure à la date de la première dose du médicament à l'étude et au plus tard 28 jours après la dernière dose.
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Semaine 0 à Semaine 16 ; jusqu'à l'arrêté des données du 21 juillet 2011
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de la période d'exposition à l'aprémilast
Délai: Semaine 0-88 ; jusqu'à l'arrêté des données du 21 juillet 2011
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Un EI était tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux, qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours de l'étude.
Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle qu'en soit l'étiologie.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) était considérée comme un EI.
Un EI grave (EIG) est un événement indésirable qui est mortel, qui met la vie en danger, qui entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, qui nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, qui est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui est une affection qui peut mettre en danger le patient ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Un EI est un EI apparu sous traitement si la date de début de l'EI est égale ou postérieure à la date de la première dose du médicament à l'étude et au plus tard 28 jours après la dernière dose.
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Semaine 0-88 ; jusqu'à l'arrêté des données du 21 juillet 2011
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Étude principale : temps nécessaire pour obtenir une réponse PASI-50 pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: Semaine 0 à 16
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Pour les répondeurs PASI-50 au cours de la période contrôlée par placebo des semaines 0 à 16, le temps nécessaire pour atteindre PASI-50 a été défini comme l'intervalle de temps, inclus, entre la date de randomisation (jour 1) et la date de la première évaluation où PASI-50 a été atteint.
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Semaine 0 à 16
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Étude principale : temps nécessaire pour obtenir une réponse PASI-75 pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: Semaines 0 à 16
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Pour les répondeurs PASI-75 dans la période contrôlée par placebo Semaines 0-16, le temps nécessaire pour atteindre le PASI-75 a été défini comme l'intervalle de temps, inclus entre la date de randomisation (jour 1) et la date de la première évaluation où le PASI-75 est accompli.
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Semaines 0 à 16
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Étude principale : temps nécessaire pour obtenir une réponse PASI-90 pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: Semaines 0 à 16
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Pour les répondeurs PASI-90 au cours de la période contrôlée par placebo des semaines 0 à 16, le temps nécessaire pour atteindre PASI-90 était l'intervalle de temps, inclus, entre la date de randomisation (jour 1) et la date de la première évaluation où PASI-90 était atteint.
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Semaines 0 à 16
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de la période d'exposition à l'aprémilast
Délai: Semaine 0 à 6 ans de traitement à l'étude ; la durée maximale d'exposition était de 314,6 semaines
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Un EI était tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux, qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours de l'étude.
Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle qu'en soit l'étiologie.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) était considérée comme un EI.
Un EI grave (EIG) est un événement indésirable qui est mortel, qui met la vie en danger, qui entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, qui nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, qui est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui est une affection qui peut mettre en danger le patient ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Un EI est un EI apparu sous traitement si la date de début de l'EI est égale ou postérieure à la date de la première dose du médicament à l'étude et au plus tard 28 jours après la dernière dose.
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Semaine 0 à 6 ans de traitement à l'étude ; la durée maximale d'exposition était de 314,6 semaines
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Étude LTE : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % (réponse) du score PASI à 18 mois
Délai: Semaine 0 au mois 18
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La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 au mois 18
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Étude LTE : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % (réponse) du score PASI à 2 ans
Délai: Semaine 0 au mois 24
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La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du PASI.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 au mois 24
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Étude LTE : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % (réponse) du score PASI à 3 ans
Délai: Semaine 0 au mois 36
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La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 au mois 36
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Étude LTE : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % (réponse) du score PASI à 4 ans
Délai: Semaine 0 au mois 48
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La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 au mois 48
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Étude LTE : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % (réponse) du score PASI à 18 mois
Délai: Semaine 0 au mois 18
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La réponse PASI-50 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 au mois 18
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Étude LTE : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % (réponse) du score PASI à 2 ans
Délai: Semaine 0 au mois 24
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La réponse PASI-50 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 au mois 24
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Étude LTE : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % (réponse) du score PASI à 3 ans
Délai: Semaine 0 au mois 36
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La réponse PASI-50 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 au mois 36
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Étude LTE : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % (réponse) du score PASI à 4 ans
Délai: Semaine 0 au mois 48
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La réponse PASI-50 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 au mois 48
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Étude LTE : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % (réponse) du score PASI à 18 mois
Délai: Semaine 0 au mois 18
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La réponse PASI-90 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 76 de l'étude d'extension à long terme.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 au mois 18
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Étude LTE : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % (réponse) du score PASI à 2 ans
Délai: Semaine 0 au mois 24
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La réponse PASI-90 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 100 de l'étude de prolongation.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 au mois 24
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Étude LTE : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % (réponse) du score PASI à 3 ans
Délai: Semaine 0 au mois 36
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La réponse PASI-90 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 148 de l'étude de prolongation.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 au mois 36
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Étude LTE : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % (réponse) du score PASI à 4 ans
Délai: Semaine 0 au mois 48
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La réponse PASI-90 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 196 de l'étude de prolongation.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 au mois 48
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Étude LTE : pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 100 % (réponse) du score PASI à 18 mois, 2 ans, 3 ans et 4 ans
Délai: Semaine 0 au mois 48
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La réponse PASI-100 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) de 100 % par rapport au départ du score PASI de l'étude d'extension à long terme.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
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Semaine 0 au mois 48
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Étude LTE : Pourcentage de variation par rapport au départ du score PASI à 18 mois
Délai: Semaine 0 au mois 18
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Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation ont été notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques a été noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90 % à 100 % d'implication).
Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de mise à l'échelle) a été multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante.
Les valeurs de chaque région anatomique ont été additionnées pour donner le score PASI
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Semaine 0 au mois 18
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Étude LTE : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score PASI à 2 ans
Délai: Semaine 0 au mois 24
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Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation ont été notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques a été noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90 % à 100 % d'implication).
Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de mise à l'échelle) a été multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante.
Les valeurs de chaque région anatomique ont été additionnées pour donner le score PASI
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Semaine 0 au mois 24
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Étude LTE : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score PASI à 3 ans
Délai: Semaine 0 au mois 36
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Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation ont été notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques a été noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90 % à 100 % d'implication).
Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de mise à l'échelle) a été multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante.
Les valeurs de chaque région anatomique ont été additionnées pour donner le score PASI
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Semaine 0 au mois 36
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Étude LTE : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score PASI à 4 ans
Délai: Semaine 0 au mois 48
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Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation ont été notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques a été noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90 % à 100 % d'implication).
Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de mise à l'échelle) a été multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante.
Les valeurs de chaque région anatomique ont été additionnées pour donner le score PASI
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Semaine 0 au mois 48
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Étude de base : changement de quart de travail (1 point ou plus sur une échelle de 0 à 5 points) dans l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) au mois 18 et aux années 2, 3 et 4
Délai: Semaine 0 à Semaine 196
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L'évaluation globale par le médecin (sPGA) était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA est une échelle à 6 points allant de 0 (transparent, à l'exception de la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'enquêteur a examiné toutes les lésions du participant et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
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Semaine 0 à Semaine 196
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Étude LTE : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de la surface corporelle affectée (BSA) à 18 mois
Délai: Semaine 0 au mois 18
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La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée en comparant la taille de la zone touchée à la paume de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main"), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
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Semaine 0 au mois 18
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Étude LTE : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de la surface corporelle affectée (BSA) à 2 ans
Délai: Semaine 0 au mois 24
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La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée en comparant la taille de la zone touchée à la paume de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main"), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
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Semaine 0 au mois 24
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Étude LTE : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de la surface corporelle affectée (BSA) à 3 ans
Délai: Semaine 0 au mois 36
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La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée en comparant la taille de la zone touchée à la paume de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main"), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
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Semaine 0 au mois 36
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Étude LTE : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de la surface corporelle affectée (BSA) à 4 ans
Délai: Semaine 0 au mois 48
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La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée en comparant la taille de la zone touchée à la paume de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main"), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
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Semaine 0 au mois 48
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Étude LTE : Pourcentage de changement médian par rapport à la ligne de base de la surface corporelle affectée (BSA) à 18 mois
Délai: Semaine 0 au mois 18
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La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée en comparant la taille de la zone touchée à la paume de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main"), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
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Semaine 0 au mois 18
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Étude LTE : pourcentage de changement médian par rapport à la ligne de base de la surface corporelle affectée (BSA) à 2 ans
Délai: Semaine 0 au mois 24
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La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée en comparant la taille de la zone touchée à la paume de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main"), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
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Semaine 0 au mois 24
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Étude LTE : pourcentage de changement médian par rapport à la ligne de base de la surface corporelle affectée (BSA) à 3 ans
Délai: Semaine 0 au mois 36
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La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée en comparant la taille de la zone touchée à la paume de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main"), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
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Semaine 0 au mois 36
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Étude LTE : Pourcentage de changement médian par rapport à la ligne de base de la surface corporelle affectée (BSA) à 4 ans
Délai: Semaine 0 au mois 48
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La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée en comparant la taille de la zone touchée à la paume de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main"), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
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Semaine 0 au mois 48
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Étude LTE : changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à 18 mois
Délai: Semaine 0 au mois 18
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Le DLQI était un questionnaire validé, auto-administré, en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des sujets, basé sur le rappel au cours de la semaine précédente.
Les domaines comprennent les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les activités sociales, les loisirs, le travail ou les études, les relations personnelles et le traitement.
Chaque question sur l'étendue de l'impact des maladies de la peau a reçu une réponse sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément) ; le score DLQI total variait de 0 à 30.
Un score DLQI supérieur à 10 indique un psoriasis sévère.
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Semaine 0 au mois 18
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Étude LTE : changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à 2 ans
Délai: Semaine 0 au mois 24
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Le DLQI était un questionnaire validé, auto-administré, en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des sujets, basé sur le rappel au cours de la semaine précédente.
Les domaines comprennent les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les activités sociales, les loisirs, le travail ou les études, les relations personnelles et le traitement.
Chaque question sur l'étendue de l'impact des maladies de la peau a reçu une réponse sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément) ; le score DLQI total variait de 0 à 30.
Un score DLQI supérieur à 10 indique un psoriasis sévère.
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Semaine 0 au mois 24
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Étude LTE : changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à 3 ans
Délai: Semaine 0 au mois 36
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Le DLQI était un questionnaire validé, auto-administré, en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des sujets, basé sur le rappel au cours de la semaine précédente.
Les domaines comprennent les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les activités sociales, les loisirs, le travail ou les études, les relations personnelles et le traitement.
Chaque question sur l'étendue de l'impact des maladies de la peau a reçu une réponse sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément) ; le score DLQI total variait de 0 à 30.
Un score DLQI supérieur à 10 indique un psoriasis sévère.
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Semaine 0 au mois 36
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Étude LTE : changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à 4 ans
Délai: Semaine 0 au mois 48
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Le DLQI était un questionnaire validé, auto-administré, en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des sujets, basé sur le rappel au cours de la semaine précédente.
Les domaines comprennent les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les activités sociales, les loisirs, le travail ou les études, les relations personnelles et le traitement.
Chaque question sur l'étendue de l'impact des maladies de la peau a reçu une réponse sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément) ; le score DLQI total variait de 0 à 30.
Un score DLQI supérieur à 10 indique un psoriasis sévère.
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Semaine 0 au mois 48
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Étude LTE : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, SF-36, version 2 ; Score récapitulatif de la composante mentale à 18 mois
Délai: Semaine 0 au mois 18
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 au mois 18
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Étude LTE : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, SF-36, version 2 ; Score sommaire de la composante mentale à 2 ans
Délai: Semaine 0 au mois 24
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 au mois 24
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Étude LTE : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, SF-36, version 2 ; Score sommaire de la composante mentale à 3 ans
Délai: Semaine 0 au mois 36
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 au mois 36
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Étude LTE : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, SF-36, version 2 ; Score sommaire de la composante mentale à 4 ans
Délai: Semaine 0 au mois 48
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 au mois 48
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Étude LTE : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, SF-36, version 2 ; Score récapitulatif de la composante physique à 18 mois
Délai: Semaine 0 au mois 18
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 au mois 18
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Étude LTE : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, SF-36, version 2 ; Score sommaire de la composante physique à 2 ans
Délai: Semaine 0 au mois 24
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 au mois 24
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Étude LTE : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, SF-36, version 2 ; Score sommaire de la composante physique à 3 ans
Délai: Semaine 0 au mois 36
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 au mois 36
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Étude LTE : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, SF-36, version 2 ; Score sommaire de la composante physique à 4 ans
Délai: Semaine 0 au mois 48
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Le SF-36 était un instrument d'état de santé général de 36 éléments et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle physiques (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
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Semaine 0 au mois 48
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude principale : Pourcentage de participants avec une évaluation globale statique du médecin (sPGA) supérieure à 2 au départ qui ont obtenu un score de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Le sPGA était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA était une échelle en 6 points allant de 0 (clair, sauf pour la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'enquêteur a examiné toutes les lésions du participant et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
Un score sPGA inférieur était associé à une maladie moins grave
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Semaine 0 à Semaine 16
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Étude principale : Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1 à la semaine 24
Délai: Semaine 0 et Semaine 24
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Le sPGA était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA était une échelle en 6 points allant de 0 (clair, sauf pour la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'enquêteur a examiné toutes les lésions du participant et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
Un score sPGA inférieur était associé à une maladie moins grave
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Semaine 0 et Semaine 24
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Étude d'extension : pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1 à la semaine 32
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
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Le sPGA était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA était une échelle en 6 points allant de 0 (clair, sauf pour la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'enquêteur a examiné toutes les lésions du participant et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
Un score sPGA inférieur était associé à une maladie moins grave.
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Semaine 0 à Semaine 32
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Étude d'extension : Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1 à la semaine 40
Délai: Semaine 0 à Semaine 40
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Le sPGA était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA était une échelle en 6 points allant de 0 (clair, sauf pour la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'enquêteur a examiné toutes les lésions du participant et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
Un score sPGA inférieur était associé à moins de maladie.
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Semaine 0 à Semaine 40
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Étude d'extension : pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1 à la semaine 52
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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Le sPGA était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA était une échelle en 6 points allant de 0 (clair, sauf pour la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'enquêteur a examiné toutes les lésions du participant et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
Un score sPGA inférieur était associé à une maladie moins grave.
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Semaine 0 à Semaine 52
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Étude LTE : Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1 à 18 mois
Délai: Semaine 0 au mois 18
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Le sPGA était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA était une échelle en 6 points allant de 0 (clair, sauf pour la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'enquêteur a examiné toutes les lésions du participant et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
Un score sPGA inférieur était associé à une maladie moins grave
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Semaine 0 au mois 18
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Étude LTE : pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1 à 2 ans
Délai: Semaine 0 au mois 24
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Le sPGA était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA était une échelle en 6 points allant de 0 (clair, sauf pour la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'enquêteur a examiné toutes les lésions du participant et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
Un score sPGA inférieur était associé à une maladie moins grave
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Semaine 0 au mois 24
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Étude LTE : Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1 à 3 ans
Délai: Semaine 0 et mois 36
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Le sPGA était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA était une échelle en 6 points allant de 0 (clair, sauf pour la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'enquêteur a examiné toutes les lésions du participant et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
Un score sPGA inférieur était associé à une maladie moins grave
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Semaine 0 et mois 36
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Étude LTE : Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1 à 4 ans
Délai: Semaine 0 au mois 48
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Le sPGA était une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur.
Il ne compare pas les évaluations entre les visites et ne repose pas sur le rappel par l'investigateur de la gravité de la maladie antérieure.
Le sPGA était une échelle en 6 points allant de 0 (clair, sauf pour la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères).
L'enquêteur a examiné toutes les lésions du participant et a attribué un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation.
Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Les valeurs fractionnaires pour le sPGA ont été arrondies à l'entier le plus élevé suivant (par exemple, un score de 3,5 a été arrondi à 4, 3,4 a été arrondi à 3).
Un score sPGA inférieur était associé à une maladie moins grave
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Semaine 0 au mois 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Ohtsuki M, Kubo H, Morishima H, Goto R, Zheng R, Nakagawa H. Guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, for the treatment of moderate to severe plaque-type psoriasis in Japanese patients: Efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Dermatol. 2018 Sep;45(9):1053-1062. doi: 10.1111/1346-8138.14504. Epub 2018 Jun 15.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Defining and treating moderate plaque psoriasis: a dermatologist survey. J Dermatolog Treat. 2018 Nov;29(7):658-663. doi: 10.1080/09546634.2018.1443200. Epub 2018 Mar 22.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Treating moderate plaque psoriasis: prospective 6-month chart review of patients treated with apremilast. J Dermatolog Treat. 2019 Aug;30(5):430-434. doi: 10.1080/09546634.2018.1528326. Epub 2018 Nov 26.
- Wu JJ, Pelletier C, Ung B, Tian M. Real-world treatment patterns and healthcare costs among biologic-naive patients initiating apremilast or biologics for the treatment of psoriasis. J Med Econ. 2019 Apr;22(4):365-371. doi: 10.1080/13696998.2019.1571500. Epub 2019 Feb 4.
- Wang Y, Coyne K, Sofen H, Santanello N, Currie B, Zhang Z, Nograles K. Qualitative analysis and reproducibility assessment of the Scalp Itch Numeric Rating Scale among patients with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp. J Dermatolog Treat. 2019 Dec;30(8):775-783. doi: 10.1080/09546634.2019.1577546. Epub 2019 Mar 5.
- Strand V, Fiorentino D, Hu C, Day RM, Stevens RM, Papp KA. Improvements in patient-reported outcomes with apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in the treatment of moderate to severe psoriasis: results from a phase IIb randomized, controlled study. Health Qual Life Outcomes. 2013 May 10;11:82. doi: 10.1186/1477-7525-11-82.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2008
Première publication (ESTIMATION)
16 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4
- Thalidomide
- Aprémilast
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-10004-PSOR-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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