중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 한 아프레밀라스트(CC-10004)의 효능 및 안전성 연구(핵심 연구)
2020년 4월 22일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 한 아프레밀라스트(CC-10004)의 2B상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위, 효능 및 안전성 연구(핵심 연구)
이 연구의 목적은 아프레밀라스트 약물이 안전한지, 건선 개선에 도움이 되는지, 참가자들이 얼마나 잘 견디는지 테스트하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 최대 6개월의 치료 기간과 함께 1일 2회(BID) 경구 투여(PO) 최대 30mg의 아프레밀라스트 투여량으로 달성되는 치료 이점의 범위를 완전히 조사했습니다. 또한, 아프레밀라스트에 대한 최소 유효 용량을 결정하고 이 환자 모집단에서 용량 반응 곡선을 보다 완전하게 설명하는 것이 중요했습니다. 이 연구의 결과는 3상 시험에서 용량 선택을 안내하는 데 도움이 되었습니다.
기준선 방문(제0주)에서 적격성 기준을 충족하는 참가자는 순차 블록 무작위화 목록을 사용하여 중앙에서 무작위화되었으며, 4개의 치료군 각각에 동일하게 할당되었습니다: 아프레밀라스트의 10mg, 20mg 또는 30mg PO BID 또는 위약. 아프레밀라스트의 용량 의존적 부작용(예: 두통 또는 위장 장애)을 완화하기 위한 노력의 일환으로 참가자는 7일 기간(1일에서 7일)에 걸쳐 용량을 적정했습니다. 참가자는 1일에서 2일 동안 10mg PO BID의 아프레밀라스트 또는 동일하게 나타나는 위약을 받았습니다. 10mg BID 용량으로 무작위 배정된 참가자는 연구의 치료 단계 내내 이 용량을 계속 복용했습니다. 20mg BID 용량으로 무작위 배정된 참가자들은 투약 3일에서 4일 동안 아프레밀라스트 또는 동일하게 나타나는 위약 20mg PO BID로 용량을 적정했습니다. 20mg BID 용량으로 무작위 배정된 참가자는 연구의 치료 단계 내내 이 용량을 계속 복용했습니다. 30mg BID 용량으로 무작위 배정된 참가자들은 5일에서 7일 동안 아프레밀라스트 또는 동일하게 나타나는 위약의 30mg PO BID로 용량을 적정했으며 연구의 치료 단계 내내 이 용량을 계속 복용했습니다. 16주차에 원래 위약군으로 무작위 배정된 모든 참가자는 아프레밀라스트 20mg BID 또는 30mg BID로 다시 무작위 배정되었습니다. 모든 참가자(즉, 아프레밀라스트 투여 요법을 계속하고 있는 참가자 및 위약에서 아프레밀라스트로 전환한 참가자)는 맹검 방식으로 치료군에서 16주차에 약물을 투여 받았습니다. 또한 16주차에 위약에서 활성 약물로 전환한 참가자는 치료군의 눈을 멀게 할 수 있는 잠재적인 GI 부작용을 완화하는 데 도움이 되는 용량 적정 일정을 완료했습니다.
24주차(핵심 연구 종료 및 확장 연구 시작)에 참가자들은 확장 연구(PSOR-005E NCT00953875)에 등록하고 핵심 연구 종료 시 받은 것과 동일한 아프레밀라스트 용량을 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공되었습니다. , 24-52주 동안 총 28주. 치료 연장 연구에 참여하지 않기로 선택한 참가자는 핵심 연구의 4주 관찰 추적 단계를 완료했습니다. 52주차(확장 연구 종료 및 장기 확장 연구 시작)에 참가자는 추가 4년 동안 장기 확장 연구(PSOR-005LTE NCT01130116)에 등록할 수 있는 옵션이 제공되었습니다. 확장 연구에서 아프레밀라스트 10mg BID로 치료받은 참가자를 무작위로 할당하고 아프레밀라스트 20mg BID 또는 30mg BID로 용량을 적정했습니다. 연장 연구에서 20mg 또는 30mg BID를 투여받은 참가자는 장기 연장 연구에서 동일한 용량을 계속 투여 받았습니다. 장기 확장 연구는 2016년 5월에 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Associates In Research Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Associates
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19810
- Atlantic Skin & Cosmetic Surgery Group, PC
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University HealthSystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes/Fretzin Dermatology Group Inc
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Wright State University
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Med. Research Center, PC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Stratica Medical
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- Dermatrials Research Division
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- Guenther Dermatology Research Centre
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Dr. Michael Robern
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Research
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7S 2C6
- Innovaderm Research Laval Inc.
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MetSte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique du Qu
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
- International Dermatology Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
다음에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 최소 6개월 전의 만성 안정 판상 건선의 진단:
- PASI(건선 부위 및 심각도 지수) 점수 ≥ 12
- 체표면적(BSA) ≥ 10%
- 광/전신 치료 후보
- 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 혈청 화학, 혈액학, 면역학 및 요검사를 기반으로 연구자가 판단하는 양호한 건강 상태
- 프로토콜에 따라 정의된 모든 실험실 기준 충족
- 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝(방문 1)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활발한 FCBP는 다음과 같은 적절한 형태의 피임 방법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다. FCBP는 연구 약물을 복용하는 동안 4주마다 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.
- 남성(정관 절제술을 받은 사람 포함)은 연구 약물을 복용하는 동안 FCBP와 생식 성 활동을 할 때 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 84일 동안 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 질병의 병력(조사자가 결정한 대로)
- 임신 또는 모유 수유
- 3년 이내 활동성 마이코박테리아 감염 이력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력
- 선천성 및 후천성 면역결핍
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 코어 항체 양성
- 스크리닝 시 C형 간염에 대한 항체
- 치료된[즉, 완치된] 기저 세포 피부 암종을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
- 스크리닝 4주 이내의 건선 발적
- 무작위화 2주 이내의 국소 요법
- 무작위화 4주 이내의 건선에 대한 전신 요법
- 무작위화 4주 이내에 광선 요법 사용[(즉, 자외선(UVB), 솔라렌 및 장파 자외선(PUVA)]
- 무작위화 12주 이내의 아달리무맙, 에타너셉트, 에팔리주맙 또는 인플릭시맙
- 무작위 배정 24주 이내의 알레파셉트
- 무작위배정 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 시험용 약물
- 장시간 태양 노출 또는 태닝 부스 또는 기타 자외선 광원 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트10mg
위약 대조 단계 동안 16주 동안(용량 적정 후) 아프레밀라스트 10mg 1일 2회(BID) 경구 투여 후 활성 치료 단계에서 8주 동안 아프레밀라스트 정제 10mg 경구 BID 투여
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다른 이름들:
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실험적: 아프레밀라스트 20mg
위약 대조 단계 동안 16주 동안(용량 적정 후) 아프레밀라스트 20mg 1일 2회(BID) 경구 투여 후 활성 치료 단계에서 8주 동안 아프레밀라스트 정제 20mg 경구 BID 투여
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다른 이름들:
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실험적: 아프레밀라스트 30mg
위약 대조 단계 동안 16주 동안(용량 적정 후) 아프레밀라스트 30mg 1일 2회(BID) 경구 투여 후 활성 치료 단계에서 8주 동안 아프레밀라스트 정제 30mg 경구 BID 투여
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 대조 단계 동안 16주 동안 매일 2회(BID) 투여된 경구 위약 정제.
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실험적: 위약/아프레밀라스트 20 mg
16주 위약 대조 단계 동안 1일 2회 위약을 받도록 초기에 무작위 배정된 참가자는 8주 활성 치료 단계 동안 아프레밀라스트 20mg BID로 다시 무작위 배정됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 위약/아프레밀라스트 30mg
16주 위약 대조 단계 동안 1일 2회 위약을 받도록 초기에 무작위 배정된 참가자는 8주 활성 치료 단계 동안 아프레밀라스트 30mg BID로 다시 무작위 배정됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 연구: 16주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI)에서 75% 개선(반응)을 달성한 참가자 비율
기간: 0주 및 16주
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PASI-75 반응은 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핵심 연구: 24주차에 PASI 점수에서 75% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 24주차
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PASI-75 반응은 24주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다. PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설) 및 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도의 척도였습니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 24주차
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핵심 연구: 16주 차에 PASI 점수가 50% 개선(반응)된 참가자 비율
기간: 0주차 ~ 16주차
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PASI-50 반응은 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 50% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다. PASI 점수는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환의 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 16주차
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핵심 연구: 24주차에 PASI 점수에서 50% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 24주차
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PASI-50 반응은 24주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 50% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI 점수는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환의 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 24주차
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핵심 연구: 16주차에 PASI 점수 기준선에서 90% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 16주차
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PASI-90 반응은 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 90% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI 점수는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환의 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 16주차
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핵심 연구: 24주 차에 PASI 점수에서 90% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 24주차
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PASI-90 반응은 24주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 90% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 개선은 효능의 척도로 사용되었습니다. PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설) 및 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도의 척도입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
머리, 몸통, 상지 및 하지의 신체의 4개 해부학적 영역에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 홍반, 두께 및 인설을 점수화했습니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수를 매겼습니다.
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0주차 ~ 24주차
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핵심 연구: 16주 차에 PASI 점수에서 100% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 16주차
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참가자는 PASI 점수가 기준선에서 100% 이상 감소한 경우 PASI-100 응답을 달성한 것으로 분류되었습니다.
PASI 점수는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환의 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 16주차
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핵심 연구: 24주 차에 PASI 점수에서 100% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 24주차
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참가자는 PASI 점수가 기준선에서 100% 이상 감소한 경우 PASI-100 응답을 달성한 것으로 분류되었습니다.
PASI 점수는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환의 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 24주차
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핵심 연구: 위약 통제 단계에서 PASI-100 반응을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 0~16주
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위약 대조 기간 0-16주에 PASI-100 응답자의 경우, PASI-100 달성 시간은 무작위 배정 날짜(1일)와 PASI-90이 투여된 첫 번째 평가 날짜 사이의 시간 간격(포함)이었습니다. 달성.
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0~16주
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핵심 연구: 16주 차에 PASI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 0주차 ~ 16주차
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
머리, 몸통, 상지 및 하지의 신체의 4개 해부학적 영역에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 홍반, 두께 및 인설을 점수화했습니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수를 매겼습니다.
총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역에 대한 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱했습니다.
각 해부학적 영역에 대한 값을 합산하여 PASI 점수를 산출했습니다.
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0주차 ~ 16주차
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핵심 연구: 24주 차에 PASI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 0주차 ~ 24주차
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
머리, 몸통, 상지 및 하지의 신체의 4개 해부학적 영역에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 홍반, 두께 및 인설을 점수화했습니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수를 매겼습니다.
총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역에 대한 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱했습니다.
각 해부학적 영역의 값을 합산하여 PASI 점수를 산출했습니다.
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0주차 ~ 24주차
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핵심 연구: 16주차 정적 의사 종합 평가(Static Physician Global Assessment, sPGA)의 변화(0~5점 척도에서 1점 이상)
기간: 0주차 ~ 16주차
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SPGA(Physician Global Assessment)는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도입니다.
연구자는 참가자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지의 점수를 할당했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
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0주차 ~ 16주차
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핵심 연구: 24주차 정적 의사 종합 평가(Static Physician Global Assessment, sPGA)의 교대 변경(0~5점 척도에서 1점 이상)
기간: 0주차 ~ 24주차
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SPGA(Physician Global Assessment)는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도입니다.
연구자는 참가자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지의 점수를 할당했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
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0주차 ~ 24주차
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핵심 연구: 위약 대조 단계 동안 영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 백분율에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 0주차 ~ 16주차
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건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 전체 BSA의 약 1%에 해당하는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")에 대한 영향을 받는 영역의 크기를 비교하여 추정되었습니다.
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0주차 ~ 16주차
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핵심 연구: 24주째 활성 치료 단계 동안 영향을 받는 신체 표면적(BSA) 백분율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0주차 ~ 24주차
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건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 전체 BSA의 약 1%에 해당하는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")에 대한 영향을 받는 영역의 크기를 비교하여 추정되었습니다.
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0주차 ~ 24주차
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핵심 연구: 16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 0주차 ~ 16주차
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DLQI는 지난주 회상을 기반으로 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 검증된 자가 관리형 10개 항목 설문지입니다.
영역에는 증상, 감정, 일상 활동, 사회, 여가, 일 또는 공부, 대인 관계 및 치료가 포함됩니다.
피부 질환의 영향 정도에 대한 각 질문은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 답변되었습니다. 총 DLQI 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
10보다 큰 DLQI 점수는 심각한 건선을 나타냅니다.
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0주차 ~ 16주차
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핵심 연구: 24주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 0주차 ~ 24주차
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DLQI는 지난주 회상을 기반으로 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 검증된 자가 관리형 10개 항목 설문지입니다.
영역에는 증상, 감정, 일상 활동, 사회, 여가, 일 또는 공부, 대인 관계 및 치료가 포함됩니다.
피부 질환의 영향 정도에 대한 각 질문은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 답변되었습니다. 총 DLQI 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
10보다 큰 DLQI 점수는 심각한 건선을 나타냅니다.
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0주차 ~ 24주차
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핵심 연구: 의학적 결과 연구 약식 36개 항목 건강 조사(SF-36), 버전 2의 기준선에서 변경; 16주차의 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 0주차 ~ 16주차
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주차 ~ 16주차
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핵심 연구: 의학적 결과 연구 약식 36개 항목 건강 조사(SF-36), 버전 2의 기준선에서 변경; 16주차의 물리적 구성 요소 요약 점수
기간: 0주차 ~ 16주차
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주차 ~ 16주차
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핵심 연구: 의학적 결과 연구 약식 36개 항목 건강 조사(SF-36), 버전 2의 기준선에서 변경; 24주차의 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 0주차 ~ 24주차
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주차 ~ 24주차
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핵심 연구: 의학적 결과 연구 약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36), 버전 2 24주차 신체 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 0주차 ~ 24주차
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주차 ~ 24주차
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핵심 연구: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-8)
기간: 14주; 투여 전, 아프레밀라스트 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0(투여 전)부터 8시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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14주; 투여 전, 아프레밀라스트 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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핵심 연구: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-8)
기간: 24주차
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시간 0(투여 전)부터 8시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산합니다.
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24주차
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핵심 연구: 피크; (최대) 아프레밀라스트의 혈장 농도(Cmax)
기간: 14주; 투여 전, 아프레밀라스트 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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14주차에 관찰된 아프레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도(정상 상태 Cmax)
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14주; 투여 전, 아프레밀라스트 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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핵심 연구: 피크; (최대) 아프레밀라스트의 혈장 농도(Cmax)
기간: 24주차
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24주차에 관찰된 아프레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도(정상 상태 Cmax)
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24주차
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핵심 연구: 약물의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 14주; 투여 전, 아프레밀라스트 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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14주차에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 달성 시간(정상 상태 Tmax 달성 시간)
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14주; 투여 전, 아프레밀라스트 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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핵심 연구: 약물의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 24주차
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24주차에 관찰된 최대 혈장 농도(tmax) 달성 시간(정상 상태 Tmax 달성 시간)
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24주차
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확장 연구: 52주차에 PASI 점수에서 75% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 52주차
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PASI-75 반응은 52주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 52주차
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확장 연구: 32주 차에 PASI 점수에서 75% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 32주차
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PASI-75 반응은 확장 연구 32주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 32주차
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확장 연구: 40주 차에 PASI 점수에서 75% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주 ~ 40주
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PASI-75 반응은 확장 연구 40주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주 ~ 40주
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확장 연구: 32주 차에 PASI 점수에서 50% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 32주차
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PASI-50 반응은 확장 연구 32주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 50% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 32주차
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확장 연구: 40주 차에 PASI 점수에서 50% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주 ~ 40주
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PASI-50 반응은 확장 연구 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 50% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주 ~ 40주
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확장 연구: 52주 차에 PASI 점수에서 50% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 52주차
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PASI-50 반응은 확장 연구 52주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 50% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 52주차
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확장 연구: 32주차에 PASI 점수에서 90% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 32주차
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PASI-90 반응은 확장 연구 32주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 90% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 32주차
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확장 연구: 40주 차에 PASI 점수에서 90% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주 ~ 40주
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PASI-90 반응은 확장 연구 40주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 90% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주 ~ 40주
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확장 연구: 52주 차에 PASI 점수에서 90% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 52주차
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PASI-90 반응은 확장 연구 52주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 90% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 52주차
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확장 연구: 32주 차에 PASI 점수에서 100% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 32주차
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참가자는 PASI 점수가 기준선에서 100% 이상 감소한 경우 PASI-100 응답을 달성한 것으로 분류되었습니다.
PASI 점수는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환의 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 32주차
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확장 연구: 40주 차에 PASI 점수에서 100% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주 ~ 40주
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참가자는 PASI 점수가 기준선에서 100% 이상 감소한 경우 PASI-100 응답을 달성한 것으로 분류되었습니다.
PASI 점수는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환의 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주 ~ 40주
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확장 연구: 52주 차에 PASI 점수에서 100% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 52주차
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참가자는 PASI 점수가 기준선에서 100% 이상 감소한 경우 PASI-100 응답을 달성한 것으로 분류되었습니다.
PASI 점수는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환의 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 52주차
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확장 연구: 확장 연구 동안 PASI-75 달성 시간
기간: 0주차 ~ 52주차
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확장 연구에서 PASI-75 응답자의 경우, PASI-75 달성 시간은 무작위 배정 날짜(1일)와 PASI-75가 달성된 첫 번째 평가 날짜 사이를 포함하는 시간 간격으로 정의되었습니다.
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0주차 ~ 52주차
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확장 연구: 확장 연구 동안 PASI-50 달성 시간
기간: 0주차 ~ 52주차
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확장 연구에서 PASI-50 응답자의 경우, PASI-50 달성 시간은 무작위 배정 날짜(1일)와 PASI-50이 달성된 첫 번째 평가 날짜 사이를 포함하는 시간 간격으로 정의되었습니다.
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0주차 ~ 52주차
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확장 연구: 확장 연구 동안 PASI-90 달성 시간
기간: 0주차부터 연장 연구까지
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확장 연구에서 PASI-90 응답자의 경우, PASI-90 달성 시간은 무작위 배정 날짜(1일)와 PASI-90이 달성된 첫 번째 평가 날짜 사이를 포함하는 시간 간격으로 정의되었습니다.
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0주차부터 연장 연구까지
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확장 연구: 확장 연구 동안 PASI-100 달성 시간
기간: 0주차부터 확장 연구까지
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확장 연구에서 PASI-100 응답자의 경우, PASI-100 달성 시간은 무작위 배정 날짜(1일)와 PASI-100이 달성된 첫 번째 평가 날짜 사이를 포함하는 시간 간격으로 정의되었습니다.
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0주차부터 확장 연구까지
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확장 연구: 32주 차에 PASI 점수의 변화율
기간: 0주차 ~ 32주차
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
머리, 몸통, 상지 및 하지의 신체의 4개 해부학적 영역에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 홍반, 두께 및 인설을 점수화했습니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수를 매겼습니다.
총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역에 대한 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱했습니다.
각 해부학적 영역의 값을 합산하여 PASI 점수를 산출했습니다.
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0주차 ~ 32주차
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확장 연구: 40주 차에 PASI 점수의 변화율
기간: 0주 ~ 40주
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
머리, 몸통, 상지 및 하지의 신체의 4개 해부학적 영역에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 홍반, 두께 및 인설을 점수화했습니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수를 매겼습니다.
총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역에 대한 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱했습니다.
각 해부학적 영역의 값을 합산하여 PASI 점수를 산출했습니다.
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0주 ~ 40주
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확장 연구: 52주 차에 PASI 점수의 변화율
기간: 0주차 ~ 52주차
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
머리, 몸통, 상지 및 하지의 신체의 4개 해부학적 영역에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 홍반, 두께 및 인설을 점수화했습니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수를 매겼습니다.
총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역에 대한 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱했습니다.
각 해부학적 영역의 값을 합산하여 PASI 점수를 산출했습니다.
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0주차 ~ 52주차
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확장 연구: 32주차에 정적 의사 종합 평가(Static Physician Global Assessment, sPGA)의 변화(0~5점 척도에서 1점 이상)
기간: 0주차 ~ 32주차
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SPGA(Physician Global Assessment)는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도입니다.
조사자는 피험자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지 범위의 점수를 할당했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
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0주차 ~ 32주차
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확장 연구: 40주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment)에서 교대 변경(0~5점 척도에서 1점 이상)
기간: 0주 ~ 40주
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SPGA(Physician Global Assessment)는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도입니다.
조사자는 피험자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지 범위의 점수를 할당했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
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0주 ~ 40주
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확장 연구: 52주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment)에서 교대 변경(0~5점 척도에서 1점 이상)
기간: 0주차 ~ 52주차
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SPGA(Physician Global Assessment)는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도입니다.
조사자는 피험자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지 범위의 점수를 할당했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
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0주차 ~ 52주차
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확장 연구: 32주차에 영향을 받는 BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0주차 ~ 32주차
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건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 전체 BSA의 약 1%에 해당하는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")에 대한 영향을 받는 영역의 크기를 비교하여 추정되었습니다.
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0주차 ~ 32주차
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확장 연구: 40주차에 영향을 받는 BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0주 ~ 40주
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건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 전체 BSA의 약 1%에 해당하는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")에 대한 영향을 받는 영역의 크기를 비교하여 추정되었습니다.
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0주 ~ 40주
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확장 연구: 52주차에 영향을 받는 BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0주차 ~ 52주차
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건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 전체 BSA의 약 1%에 해당하는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")에 대한 영향을 받는 영역의 크기를 비교하여 추정되었습니다.
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0주차 ~ 52주차
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확장 연구: 32주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 0주차 ~ 32주차
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DLQI는 지난주 회상을 기반으로 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 검증된 자가 관리형 10개 항목 설문지입니다.
영역에는 증상, 감정, 일상 활동, 사회, 여가, 일 또는 공부, 대인 관계 및 치료가 포함됩니다.
피부 질환의 영향 정도에 대한 각 질문은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 답변되었습니다. 총 DLQI 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
10보다 큰 DLQI 점수는 심각한 건선을 나타냅니다.
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0주차 ~ 32주차
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확장 연구: 40주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 0주 ~ 40주
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DLQI는 지난주 회상을 기반으로 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 검증된 자가 관리형 10개 항목 설문지입니다.
영역에는 증상, 감정, 일상 활동, 사회, 여가, 일 또는 공부, 대인 관계 및 치료가 포함됩니다.
피부 질환의 영향 정도에 대한 각 질문은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 답변되었습니다. 총 DLQI 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
10보다 큰 DLQI 점수는 심각한 건선을 나타냅니다.
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0주 ~ 40주
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확장 연구: 52주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 0주차 ~ 52주차
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DLQI는 지난주 회상을 기반으로 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 검증된 자가 관리형 10개 항목 설문지입니다.
영역에는 증상, 감정, 일상 활동, 사회, 여가, 일 또는 공부, 대인 관계 및 치료가 포함됩니다.
피부 질환의 영향 정도에 대한 각 질문은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 답변되었습니다. 총 DLQI 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
10보다 큰 DLQI 점수는 심각한 건선을 나타냅니다.
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0주차 ~ 52주차
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확장 연구: 의학적 결과 연구 약식, SF-36, 버전 2의 기준선에서 변경; 32주차의 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 0주차 ~ 32주차
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주차 ~ 32주차
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확장 연구: 의학적 결과 연구 약식, SF-36, 버전 2의 기준선에서 변경; 32주 차의 물리적 구성 요소 요약 점수(PCS)
기간: 0주차 ~ 32주차
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주차 ~ 32주차
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확장 연구: 의학적 결과 연구 약식, SF-36, 버전 2의 기준선에서 변경; 40주차의 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 0주 ~ 40주
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주 ~ 40주
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확장 연구: 의학적 결과 연구 약식, SF-36, 버전 2의 기준선에서 변경; 40주차의 물리적 구성 요소 요약 점수
기간: 0주 ~ 40주
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주 ~ 40주
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확장 연구: 의학적 결과 연구 약식, SF-36, 버전 2의 기준선에서 변경; 52주차의 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 0주차 ~ 52주차
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주차 ~ 52주차
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확장 연구: 의학적 결과 연구 약식, SF-36, 버전 2의 기준선에서 변경; 52주 차의 신체 구성 요소 요약 점수
기간: 0주차 ~ 52주차
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주차 ~ 52주차
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확장 연구: 52주차에 PASI 점수 감소율을 사용한 용량-반응 관계
기간: 0주차 ~ 52주차
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0주와 비교하여 52주에 용량 그룹에 걸친 PASI 점수의 백분율 감소를 사용한 용량 반응 관계
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0주차 ~ 52주차
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연장 연구: 연장 연구의 치료 단계 동안 반응 상실까지의 시간.
기간: 0~52주
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핵심 연구 또는 확장 연구의 치료 단계에서 PASI-50 이상을 달성한 참가자에서 확장 연구의 치료 단계 동안 최대 개선의 50% 손실(핵심 연구 또는 확장 연구에서 달성)까지의 시간 확장 연구
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0~52주
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치료 종료에 비해 관찰 추적 단계 동안 PASI 반응의 50% 손실까지의 시간(치료 단계 종료 시 PASI-50 반응이 적어도 있었던 참가자)
기간: 마지막 투여 후 최대 4주
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반응 상실까지의 시간은 치료 종료 시 PASI-50 이상을 달성한 참가자에 대해 치료 종료 시 관찰된 PASI 반응의 50% 손실로 수정되었습니다.
관찰 추적 단계에 등록하기 전에 참가자가 이미 최대 PASI 응답을 상실했을 수 있기 때문에 이 정의가 변경되었습니다.
치료 단계 후 관찰 추적 단계에 등록한 모든 참가자를 포함했습니다.
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마지막 투여 후 최대 4주
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위약 대조 단계에서 치료 응급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 0주부터 16주까지; 2011년 7월 21일 데이터 차단까지
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AE는 연구 과정 동안 참여자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 발생이었습니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)는 AE로 간주되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 치명적이거나 생명을 위협하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나 기존 입원 환자 입원을 필요로 하거나 연장하거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 환자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
AE는 AE 시작 날짜가 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후이고 마지막 투여 후 28일 이내인 경우 치료 응급 AE입니다.
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0주부터 16주까지; 2011년 7월 21일 데이터 차단까지
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아프레밀라스트 노출 기간에 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 참여자 수
기간: 0-88주; 2011년 7월 21일 데이터 차단까지
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AE는 연구 과정 동안 참여자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 발생이었습니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)는 AE로 간주되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 치명적이거나 생명을 위협하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나 기존 입원 환자 입원을 필요로 하거나 연장하거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 환자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
AE는 AE 시작 날짜가 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후이고 마지막 투여 후 28일 이내인 경우 치료 응급 AE입니다.
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0-88주; 2011년 7월 21일 데이터 차단까지
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핵심 연구: 위약 통제 단계에서 PASI-50 반응을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 0~16주
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위약 대조 기간 0-16주에 PASI-50 응답자의 경우, PASI-50 달성 시간은 무작위 배정 날짜(1일)와 PASI-50을 투여한 첫 번째 평가 날짜 사이를 포함하는 시간 간격으로 정의되었습니다. 달성되었습니다.
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0~16주
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핵심 연구: 위약 통제 단계에서 PASI-75 반응을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 0~16주
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위약 대조 기간 0-16주차에 PASI-75 응답자의 경우, PASI-75 달성 시간은 무작위 배정 날짜(1일)와 PASI-75가 투여된 첫 번째 평가 날짜 사이를 포함하는 시간 간격으로 정의되었습니다. 성취됐다.
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0~16주
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핵심 연구: 위약 통제 단계에서 PASI-90 반응을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 0~16주
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위약 대조 기간 0-16주에 PASI-90 반응자의 경우, PASI-90 달성 시간은 무작위 배정 날짜(1일)와 PASI-90이 투여된 첫 번째 평가 날짜 사이의 시간 간격(포함)이었습니다. 달성.
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0~16주
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아프레밀라스트 노출 기간에 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 참여자 수
기간: 연구 치료 0주 내지 6년; 최대 노출 기간은 314.6주였습니다.
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AE는 연구 과정 동안 참여자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 발생이었습니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)는 AE로 간주되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 치명적이거나 생명을 위협하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나 기존 입원 환자 입원을 필요로 하거나 연장하거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 환자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
AE는 AE 시작 날짜가 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후이고 마지막 투여 후 28일 이내인 경우 치료 응급 AE입니다.
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연구 치료 0주 내지 6년; 최대 노출 기간은 314.6주였습니다.
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LTE 연구: 18개월에 PASI 점수에서 75% 개선(응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주부터 18개월까지
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PASI-75 응답은 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주부터 18개월까지
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LTE 연구: 2년 후 PASI 점수에서 75% 개선(응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주부터 24개월까지
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PASI-75 응답은 PASI 기준선에서 최소 75% 감소(개선)를 달성한 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주부터 24개월까지
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LTE 연구: 3년 후 PASI 점수에서 75% 개선(응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주부터 36개월까지
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PASI-75 응답은 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주부터 36개월까지
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LTE 연구: 4년차에 PASI 점수에서 75% 개선(응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주부터 48개월까지
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PASI-75 응답은 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주부터 48개월까지
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LTE 연구: 18개월에 PASI 점수에서 50% 개선(응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주부터 18개월까지
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PASI-50 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 50% 감소(향상)를 달성한 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주부터 18개월까지
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LTE 연구: 2년 후 PASI 점수에서 50% 개선(응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주부터 24개월까지
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PASI-50 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 50% 감소(향상)를 달성한 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주부터 24개월까지
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LTE 연구: 3년 후 PASI 점수에서 50% 개선(응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주부터 36개월까지
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PASI-50 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 50% 감소(향상)를 달성한 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주부터 36개월까지
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LTE 연구: 4년차에 PASI 점수에서 50% 개선(응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주부터 48개월까지
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PASI-50 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 50% 감소(향상)를 달성한 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주부터 48개월까지
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LTE 연구: 18개월에 PASI 점수에서 90% 개선(응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주부터 18개월까지
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PASI-90 반응은 장기 확장 연구의 76주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 90% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주부터 18개월까지
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LTE 연구: 2년 후 PASI 점수에서 90% 개선(응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주부터 24개월까지
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PASI-90 반응은 확장 연구 100주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 90% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주부터 24개월까지
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LTE 연구: 3년 후 PASI 점수에서 90% 개선(응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주부터 36개월까지
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PASI-90 반응은 확장 연구 148주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 90% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주부터 36개월까지
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LTE 연구: 4년차에 PASI 점수에서 90% 개선(응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주부터 48개월까지
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PASI-90 반응은 확장 연구 196주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 90% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주부터 48개월까지
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LTE 연구: 18개월, 2년, 3년 및 4년에 PASI 점수에서 100% 개선(응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주부터 48개월까지
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PASI-100 반응은 장기 확장 연구의 PASI 점수 기준선에서 100% 감소(개선)한 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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0주부터 48개월까지
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LTE 연구: 18개월 후 PASI 점수 기준선 대비 변화율
기간: 0주부터 18개월까지
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
머리, 몸통, 상지 및 하지의 신체의 4개 해부학적 영역에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 홍반, 두께 및 인설을 점수화했습니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수를 매겼습니다.
총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역에 대한 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱했습니다.
각 해부학적 영역의 값을 합산하여 PASI 점수를 산출했습니다.
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0주부터 18개월까지
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LTE 연구: 2년 후 PASI 점수 기준선 대비 변화율
기간: 0주부터 24개월까지
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
머리, 몸통, 상지 및 하지의 신체의 4개 해부학적 영역에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 홍반, 두께 및 인설을 점수화했습니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수를 매겼습니다.
총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역에 대한 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱했습니다.
각 해부학적 영역의 값을 합산하여 PASI 점수를 산출했습니다.
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0주부터 24개월까지
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LTE 연구: 3년 후 PASI 점수 기준선 대비 변화율
기간: 0주부터 36개월까지
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
머리, 몸통, 상지 및 하지의 신체의 4개 해부학적 영역에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 홍반, 두께 및 인설을 점수화했습니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수를 매겼습니다.
총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역에 대한 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱했습니다.
각 해부학적 영역의 값을 합산하여 PASI 점수를 산출했습니다.
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0주부터 36개월까지
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LTE 연구: 4년 후 PASI 점수 기준선 대비 변화율
기간: 0주부터 48개월까지
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
머리, 몸통, 상지 및 하지의 신체의 4개 해부학적 영역에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 홍반, 두께 및 인설을 점수화했습니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수를 매겼습니다.
총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역에 대한 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱했습니다.
각 해부학적 영역의 값을 합산하여 PASI 점수를 산출했습니다.
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0주부터 48개월까지
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핵심 연구: 18개월 및 2년차, 3년차 및 4년차에 정적 의사 종합 평가(Static Physician Global Assessment, sPGA)의 교대 변경(0~5점 척도에서 1점 이상)
기간: 0주 ~ 196주
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SPGA(Physician Global Assessment)는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도입니다.
연구자는 참가자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지의 점수를 할당했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
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0주 ~ 196주
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LTE 연구: 18개월에 영향을 받는 신체 표면적(BSA) 백분율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0주부터 18개월까지
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건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 전체 BSA의 약 1%에 해당하는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")에 대한 영향을 받는 영역의 크기를 비교하여 추정되었습니다.
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0주부터 18개월까지
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LTE 연구: 2년 후 영향을 받는 신체 표면적(BSA) 백분율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0주부터 24개월까지
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건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 전체 BSA의 약 1%에 해당하는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")에 대한 영향을 받는 영역의 크기를 비교하여 추정되었습니다.
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0주부터 24개월까지
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LTE 연구: 3년 후 영향을 받는 체표면적(BSA) 비율의 기준선 대비 변화율
기간: 0주부터 36개월까지
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건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 전체 BSA의 약 1%에 해당하는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")에 대한 영향을 받는 영역의 크기를 비교하여 추정되었습니다.
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0주부터 36개월까지
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LTE 연구: 4년 후 영향을 받는 신체 표면적(BSA) 비율의 기준선 대비 변화율
기간: 0주부터 48개월까지
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건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 전체 BSA의 약 1%에 해당하는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")에 대한 영향을 받는 영역의 크기를 비교하여 추정되었습니다.
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0주부터 48개월까지
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LTE 연구: 18개월에 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선 대비 변화율 중앙값
기간: 0주부터 18개월까지
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건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 전체 BSA의 약 1%에 해당하는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")에 대한 영향을 받는 영역의 크기를 비교하여 추정되었습니다.
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0주부터 18개월까지
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LTE 연구: 2년 후 영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화 중앙값
기간: 0주부터 24개월까지
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건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 전체 BSA의 약 1%에 해당하는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")에 대한 영향을 받는 영역의 크기를 비교하여 추정되었습니다.
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0주부터 24개월까지
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LTE 연구: 3년 후 영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화 중앙값
기간: 0주부터 36개월까지
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건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 전체 BSA의 약 1%에 해당하는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")에 대한 영향을 받는 영역의 크기를 비교하여 추정되었습니다.
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0주부터 36개월까지
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LTE 연구: 4년 후 영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화 중앙값
기간: 0주부터 48개월까지
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건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 전체 BSA의 약 1%에 해당하는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")에 대한 영향을 받는 영역의 크기를 비교하여 추정되었습니다.
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0주부터 48개월까지
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LTE 연구: 18개월 시점에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 0주부터 18개월까지
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DLQI는 지난주 회상을 기반으로 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 검증된 자가 관리형 10개 항목 설문지입니다.
영역에는 증상, 감정, 일상 활동, 사회, 여가, 일 또는 공부, 대인 관계 및 치료가 포함됩니다.
피부 질환의 영향 정도에 대한 각 질문은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 답변되었습니다. 총 DLQI 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
10보다 큰 DLQI 점수는 심각한 건선을 나타냅니다.
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0주부터 18개월까지
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LTE 연구: 2년 후 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 0주부터 24개월까지
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DLQI는 지난주 회상을 기반으로 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 검증된 자가 관리형 10개 항목 설문지입니다.
영역에는 증상, 감정, 일상 활동, 사회, 여가, 일 또는 공부, 대인 관계 및 치료가 포함됩니다.
피부 질환의 영향 정도에 대한 각 질문은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 답변되었습니다. 총 DLQI 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
10보다 큰 DLQI 점수는 심각한 건선을 나타냅니다.
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0주부터 24개월까지
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LTE 연구: 3년 후 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 0주부터 36개월까지
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DLQI는 지난주 회상을 기반으로 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 검증된 자가 관리형 10개 항목 설문지입니다.
영역에는 증상, 감정, 일상 활동, 사회, 여가, 일 또는 공부, 대인 관계 및 치료가 포함됩니다.
피부 질환의 영향 정도에 대한 각 질문은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 답변되었습니다. 총 DLQI 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
10보다 큰 DLQI 점수는 심각한 건선을 나타냅니다.
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0주부터 36개월까지
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LTE 연구: 4년 후 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 0주부터 48개월까지
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DLQI는 지난주 회상을 기반으로 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 검증된 자가 관리형 10개 항목 설문지입니다.
영역에는 증상, 감정, 일상 활동, 사회, 여가, 일 또는 공부, 대인 관계 및 치료가 포함됩니다.
피부 질환의 영향 정도에 대한 각 질문은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 답변되었습니다. 총 DLQI 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
10보다 큰 DLQI 점수는 심각한 건선을 나타냅니다.
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0주부터 48개월까지
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LTE 연구: 의학적 결과 연구 약식, SF-36, 버전 2의 기준선에서 변경; 18개월 시점의 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 0주부터 18개월까지
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주부터 18개월까지
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LTE 연구: 의학적 결과 연구 약식, SF-36, 버전 2의 기준선에서 변경; 2년 후 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 0주부터 24개월까지
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주부터 24개월까지
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LTE 연구: 의학적 결과 연구 약식, SF-36, 버전 2의 기준선에서 변경; 3년차 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 0주부터 36개월까지
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주부터 36개월까지
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LTE 연구: 의학적 결과 연구 약식, SF-36, 버전 2의 기준선에서 변경; 4년차 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 0주부터 48개월까지
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주부터 48개월까지
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LTE 연구: 의학적 결과 연구 약식, SF-36, 버전 2의 기준선에서 변경; 18개월의 물리적 구성 요소 요약 점수
기간: 0주부터 18개월까지
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주부터 18개월까지
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LTE 연구: 의학적 결과 연구 약식, SF-36, 버전 2의 기준선에서 변경; 2년 후의 물리적 구성 요소 요약 점수
기간: 0주부터 24개월까지
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주부터 24개월까지
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LTE 연구: 의학적 결과 연구 약식, SF-36, 버전 2의 기준선에서 변경; 3년차의 물리적 구성 요소 요약 점수
기간: 0주부터 36개월까지
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주부터 36개월까지
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LTE 연구: 의학적 결과 연구 약식, SF-36, 버전 2의 기준선에서 변경; 4년차의 물리적 구성 요소 요약 점수
기간: 0주부터 48개월까지
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다.
8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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0주부터 48개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 연구: 16주차에 0점 또는 1점을 달성한 기준선에서 2보다 큰 sPGA(Static Physician Global Assessment) 참가자 비율
기간: 0주차 ~ 16주차
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SPGA는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도의 척도였습니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도였습니다.
연구자는 참가자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지의 점수를 지정했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
낮은 sPGA 점수는 덜 심각한 질병과 관련이 있었습니다.
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0주차 ~ 16주차
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핵심 연구: 24주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 0주 및 24주
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SPGA는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도의 척도였습니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도였습니다.
연구자는 참가자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지의 점수를 지정했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
낮은 sPGA 점수는 덜 심각한 질병과 관련이 있었습니다.
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0주 및 24주
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확장 연구: 32주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 32주차
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SPGA는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도의 척도였습니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도였습니다.
연구자는 참가자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지의 점수를 지정했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
낮은 sPGA 점수는 덜 심각한 질병과 관련이 있습니다.
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0주차 ~ 32주차
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확장 연구: 40주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 0주 ~ 40주
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SPGA는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도의 척도였습니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도였습니다.
연구자는 참가자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지의 점수를 지정했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
sPGA 점수가 낮을수록 질병이 적었습니다.
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0주 ~ 40주
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확장 연구: 52주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 52주차
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SPGA는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도의 척도였습니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도였습니다.
연구자는 참가자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지의 점수를 지정했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
낮은 sPGA 점수는 덜 심각한 질병과 관련이 있습니다.
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0주차 ~ 52주차
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LTE 연구: 18개월에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 0주부터 18개월까지
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SPGA는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도의 척도였습니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도였습니다.
연구자는 참가자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지의 점수를 지정했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
낮은 sPGA 점수는 덜 심각한 질병과 관련이 있었습니다.
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0주부터 18개월까지
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LTE 연구: 2년차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 0주부터 24개월까지
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SPGA는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도의 척도였습니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도였습니다.
연구자는 참가자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지의 점수를 지정했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
낮은 sPGA 점수는 덜 심각한 질병과 관련이 있었습니다.
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0주부터 24개월까지
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LTE 연구: 3년차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 0주 및 36개월
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SPGA는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도의 척도였습니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도였습니다.
연구자는 참가자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지의 점수를 지정했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
낮은 sPGA 점수는 덜 심각한 질병과 관련이 있었습니다.
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0주 및 36개월
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LTE 연구: 4년차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 0주부터 48개월까지
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SPGA는 조사자가 평가한 시점에서 건선 질환 중증도의 척도였습니다.
방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 이전 질병 중증도의 조사자 회상에 의존하지 않습니다.
sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도였습니다.
연구자는 참가자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지의 점수를 지정했습니다.
그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균을 전체 sPGA 점수와 동일하게 합니다.
sPGA에 대한 분수 값은 다음으로 가장 높은 정수로 반올림되었습니다(예: 3.5의 점수는 4로 반올림되고 3.4는 3으로 반올림됨).
낮은 sPGA 점수는 덜 심각한 질병과 관련이 있었습니다.
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0주부터 48개월까지
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일반 간행물
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Ohtsuki M, Kubo H, Morishima H, Goto R, Zheng R, Nakagawa H. Guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, for the treatment of moderate to severe plaque-type psoriasis in Japanese patients: Efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Dermatol. 2018 Sep;45(9):1053-1062. doi: 10.1111/1346-8138.14504. Epub 2018 Jun 15.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Defining and treating moderate plaque psoriasis: a dermatologist survey. J Dermatolog Treat. 2018 Nov;29(7):658-663. doi: 10.1080/09546634.2018.1443200. Epub 2018 Mar 22.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Treating moderate plaque psoriasis: prospective 6-month chart review of patients treated with apremilast. J Dermatolog Treat. 2019 Aug;30(5):430-434. doi: 10.1080/09546634.2018.1528326. Epub 2018 Nov 26.
- Wu JJ, Pelletier C, Ung B, Tian M. Real-world treatment patterns and healthcare costs among biologic-naive patients initiating apremilast or biologics for the treatment of psoriasis. J Med Econ. 2019 Apr;22(4):365-371. doi: 10.1080/13696998.2019.1571500. Epub 2019 Feb 4.
- Wang Y, Coyne K, Sofen H, Santanello N, Currie B, Zhang Z, Nograles K. Qualitative analysis and reproducibility assessment of the Scalp Itch Numeric Rating Scale among patients with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp. J Dermatolog Treat. 2019 Dec;30(8):775-783. doi: 10.1080/09546634.2019.1577546. Epub 2019 Mar 5.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PSOR-005
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로