Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (Kernstudie)
22. April 2020 aktualisiert von: Amgen
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungs-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2B zu Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Kernstudie)
Der Zweck dieser Studie war es zu testen, ob das Medikament Apremilast sicher ist, ob es zur Verbesserung der Psoriasis beiträgt und wie gut die Teilnehmer es vertragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersuchte vollständig das Ausmaß des Behandlungsnutzens, der mit Apremilast-Dosen von bis zu 30 mg zum Einnehmen (PO) zweimal täglich (BID) bei einer Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten erzielt wurde. Darüber hinaus war es wichtig, die minimal wirksame Dosis für Apremilast zu bestimmen und die Dosis-Wirkungs-Kurve in dieser Patientenpopulation vollständiger aufzuklären. Die Ergebnisse dieser Studie halfen bei der Auswahl der Dosis in den Phase-3-Studien.
Teilnehmer, die beim Baseline-Besuch (Woche 0) die Eignungskriterien erfüllten, wurden zentral unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierungsliste randomisiert, mit gleicher Zuordnung zu jedem der vier Behandlungsarme: 10 mg, 20 mg oder 30 mg p.o. BID von Apremilast oder Placebo. Um die dosisabhängigen Nebenwirkungen von Apremilast (z. B. Kopfschmerzen oder Magen-Darm-Störungen) abzuschwächen, wurde die Dosis der Teilnehmer über einen Zeitraum von 7 Tagen (Tage 1 bis 7) titriert. Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 2 Apremilast 10 mg p.o. BID oder ein identisch aussehendes Placebo. Die auf die 10 mg BID-Dosis randomisierten Teilnehmer nahmen diese Dosis während der Behandlungsphase der Studie weiter ein. Die auf die Dosis von 20 mg BID randomisierten Teilnehmer wurden an den Tagen 3 bis 4 der Dosierung auf 20 mg Apremilast p.o. BID oder ein identisch aussehendes Placebo dosiert. Die auf die Dosis von 20 mg BID randomisierten Teilnehmer nahmen diese Dosis während der gesamten Behandlungsphase der Studie weiter ein. Die auf die Dosis von 30 mg BID randomisierten Teilnehmer wurden an den Tagen 5 bis 7 auf 30 mg Apremilast p.o. BID oder ein identisch aussehendes Placebo dosiert und nahmen diese Dosis während der gesamten Behandlungsphase der Studie weiter ein. In Woche 16 wurden alle Teilnehmer, die ursprünglich in den Placebo-Arm randomisiert worden waren, erneut auf 20 mg BID oder 30 mg BID Apremilast randomisiert. Alle Teilnehmer (d. h. diejenigen, die ihr Apremilast-Dosierungsschema fortsetzten, sowie diejenigen, die von Placebo auf Apremilast umgestellt wurden) erhielten das Medikament in Woche 16 in einem Behandlungsarm auf verblindete Weise. Darüber hinaus absolvierten Teilnehmer, die in Woche 16 von Placebo auf die aktive Medikation umgestellt wurden, einen Dosistitrationsplan, um dabei zu helfen, mögliche GI-Nebenwirkungen abzumildern, die die Verblindung der Behandlungsarme gefährdet haben könnten.
In Woche 24 (Ende der Hauptstudie und Beginn einer Verlängerungsstudie) hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, sich für eine Verlängerungsstudie (PSOR-005E NCT00953875) anzumelden und mit derselben Apremilast-Dosierung fortzufahren, die sie am Ende der Hauptstudie erhalten hatten , während der Wochen 24-52, insgesamt 28 Wochen. Teilnehmer, die sich entschieden, nicht an der Behandlungsverlängerungsstudie teilzunehmen, absolvierten eine 4-wöchige Beobachtungsphase der Kernstudie. In Woche 52 (Ende der Verlängerungsstudie und Beginn einer Langzeit-Verlängerungsstudie) erhielten die Teilnehmer die Möglichkeit, sich für weitere 4 Jahre in eine Langzeit-Verlängerungsstudie (PSOR-005LTE NCT01130116) einzuschreiben. Teilnehmer, die in der Verlängerungsstudie mit Apremilast 10 mg zweimal täglich behandelt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder auf Apremilast 20 mg zweimal täglich oder 30 mg zweimal täglich titriert. Teilnehmer, denen in der Verlängerungsstudie 20 mg oder 30 mg BID verabreicht wurden, erhielten weiterhin dieselbe Dosis in der Langzeit-Verlängerungsstudie. Die langfristige Verlängerungsstudie wird voraussichtlich im Mai 2016 abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Division
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London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Guenther Dermatology Research Centre
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North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Dr. Michael Robern
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Research
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada, H7S 2C6
- Innovaderm Research Laval Inc.
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MetSte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique du Qu
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Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- International Dermatology Research, Inc.
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Associates In Research Inc
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Associates
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19810
- Atlantic Skin & Cosmetic Surgery Group, PC
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Florida
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Northshore University Healthsystem
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes/Fretzin Dermatology Group Inc
-
-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
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-
Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Central Dermatology
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
- Wright State University
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Oregon Med. Research Center, PC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Modern Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
Diagnose einer chronisch stabilen Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor dem Screening wie definiert durch:
- PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12
- Körperoberfläche (KOF) ≥ 10 %
- Kandidat für Photo-/systemische Therapie
- Bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Serumchemie, Hämatologie, Immunologie und Urinanalyse
- Erfüllen Sie alle im Protokoll definierten Laborkriterien
- Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening (Besuch 1) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FCBP zustimmen, ZWEI der folgenden angemessenen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Ein FCBP muss zustimmen, während der Studienmedikation alle 4 Wochen Schwangerschaftstests durchführen zu lassen
- Männer (einschließlich derer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen zustimmen, Barriereverhütungsmittel (Latexkondome) zu verwenden, wenn sie während der Studienmedikation und für 84 Tage nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation an reproduktiven sexuellen Aktivitäten mit FCBP teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung (wie vom Prüfarzt festgestellt)
- Schwanger oder stillend
- Vorgeschichte einer aktiven mykobakteriellen Infektion innerhalb von 3 Jahren
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Angeborene und erworbene Immundefekte
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiv beim Screening
- Antikörper gegen Hepatitis C beim Screening
- Bösartigkeit oder Bösartigkeit in der Anamnese, außer bei behandelten [d. h. geheilten] Basalzell-Hautkarzinomen
- Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
- Psoriasis-Schub innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Topische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
- Systemische Therapie der Psoriasis innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
- Einsatz von Phototherapie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung [(d. h. Ultraviolett (UVB), Psoralene und langwellige ultraviolette Strahlung (PUVA)]
- Adalimumab, Etanercept, Efalizumab oder Infliximab innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
- Alefacept innerhalb von 24 Wochen nach Randomisierung
- Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
- Längerer Sonneneinstrahlung oder Verwendung von Solarien oder anderen ultravioletten Lichtquellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Apremilast 10 mg
Apremilast 10 mg oral zweimal täglich (BID) für 16 Wochen (nach Dosistitration) während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 10 mg Apremilast Tabletten oral zweimal täglich für 8 Wochen in der aktiven Behandlungsphase
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg oral zweimal täglich (BID) für 16 Wochen (nach Dosistitration) während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 20 mg Apremilast Tabletten oral zweimal täglich für 8 Wochen in der aktiven Behandlungsphase
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg oral zweimal täglich (BID) für 16 Wochen (nach Dosistitration) während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 30 mg Apremilast Tabletten oral zweimal täglich für 8 Wochen in der aktiven Behandlungsphase
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Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Placebo-Tabletten, die während der placebokontrollierten Phase 16 Wochen lang zweimal täglich (BID) verabreicht werden.
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EXPERIMENTAL: Placebo/Apremilast 20 mg
Teilnehmer, die während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase zunächst randomisiert zweimal täglich Placebo erhielten, werden während der 8-wöchigen aktiven Behandlungsphase erneut auf 20 mg Apremilast BID randomisiert
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Placebo/Apremilast 30 mg
Teilnehmer, die während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase zunächst randomisiert zweimal täglich Placebo erhielten, werden während der 8-wöchigen aktiven Behandlungsphase erneut auf 30 mg Apremilast BID randomisiert
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung (Ansprechen) von 75 % im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Das PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 und Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Das PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Die Verbesserung des PASI-Scores wurde als Maß für die Wirksamkeit verwendet. Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 24
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Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
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Das PASI-50-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Die Verbesserung des PASI-Scores wurde als Maß für die Wirksamkeit verwendet. Der PASI-Score war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 16
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Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Das PASI-50-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI-Score war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 24
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Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung (Ansprechen) von 90 % gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Score erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
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Das PASI-90-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI-Score war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 16
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Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 90 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Das PASI-90-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Die Verbesserung des PASI-Scores wurde als Maß für die Wirksamkeit verwendet. Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wurde auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 24
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Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 100-prozentige Verbesserung (Response) des PASI-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
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Ein Teilnehmer wurde als PASI-100-Response erreicht eingestuft, wenn der PASI-Score gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 % reduziert war.
Der PASI-Score war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 16
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Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine 100-prozentige Verbesserung (Response) des PASI-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Ein Teilnehmer wurde als PASI-100-Response erreicht eingestuft, wenn der PASI-Score gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 % reduziert war.
Der PASI-Score war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 24
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Kernstudie: Zeit bis zum Erreichen eines PASI-100-Ansprechens während der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Wochen 0 bis 16
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Für PASI-100-Responder in den Placebo-kontrollierten Wochen 0–16 war die Zeit bis zum Erreichen von PASI-100 das Zeitintervall einschließlich zwischen dem Datum der Randomisierung (Tag 1) und dem Datum der ersten Bewertung, in dem PASI-90 war erreicht.
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Wochen 0 bis 16
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Kernstudie: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
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Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wurde auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wurde mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert.
Die Werte für jede anatomische Region wurden summiert, um den PASI-Score zu ergeben.
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Woche 0 bis Woche 16
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Kernstudie: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wurde auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wurde mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert.
Die Werte für jede anatomische Region wurden summiert, um den PASI-Score zu ergeben
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Woche 0 bis Woche 24
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Kernstudie: Schichtwechsel (1 oder mehr Punkte auf einer 0- bis 5-Punkte-Skala) in Static Physician Global Assessment (sPGA) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
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Physician Global Assessment (sPGA) war ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Die sPGA ist eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (schwerwiegend; die meisten Plaques haben eine starke Dicke, Erythem und Schuppung) reicht.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Teilnehmers und vergab eine Punktzahl von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad.
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
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Woche 0 bis Woche 16
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Kernstudie: Schichtwechsel (1 oder mehr Punkte auf einer 0- bis 5-Punkte-Skala) in Static Physician Global Assessment (sPGA) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Physician Global Assessment (sPGA) war ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Die sPGA ist eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (schwerwiegend; die meisten Plaques haben eine starke Dicke, Erythem und Schuppung) reicht.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Teilnehmers und vergab eine Punktzahl von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad.
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
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Woche 0 bis Woche 24
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Kernstudie: Prozentuale Veränderung des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert während der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
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Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde durch Vergleich der Größe des betroffenen Bereichs mit dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten BSA entspricht.
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Woche 0 bis Woche 16
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Kernstudie: Prozentuale Veränderung des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert während der aktiven Behandlungsphase in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde durch Vergleich der Größe des betroffenen Bereichs mit dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten BSA entspricht.
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Woche 0 bis Woche 24
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Kernstudie: Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
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Der DLQI war ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Probanden auf der Grundlage der Erinnerung an die vergangene Woche misst.
Zu den Domänen gehören Symptome, Gefühle, tägliche Aktivitäten, Soziales, Freizeit, Arbeit oder Studium, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Jede Frage zum Ausmaß der Auswirkungen von Hauterkrankungen wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) beantwortet; der DLQI-Gesamtwert reichte von 0 bis 30.
Ein DLQI-Score von mehr als 10 weist auf eine schwere Psoriasis hin.
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Woche 0 bis Woche 16
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Kernstudie: Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Der DLQI war ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Probanden auf der Grundlage der Erinnerung an die vergangene Woche misst.
Zu den Domänen gehören Symptome, Gefühle, tägliche Aktivitäten, Soziales, Freizeit, Arbeit oder Studium, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Jede Frage zum Ausmaß der Auswirkungen von Hauterkrankungen wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) beantwortet; der DLQI-Gesamtwert reichte von 0 bis 30.
Ein DLQI-Score von mehr als 10 weist auf eine schwere Psoriasis hin.
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Woche 0 bis Woche 24
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Kernstudie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der medizinischen Ergebnisstudie Kurzform 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36), Version 2; Zusammenfassung der mentalen Komponente in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Woche 16
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Kernstudie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der medizinischen Ergebnisstudie Kurzform 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36), Version 2; Zusammenfassung der körperlichen Komponente in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Woche 16
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Kernstudie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der medizinischen Ergebnisstudie Kurzform 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36), Version 2; Zusammenfassung der mentalen Komponente in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Woche 24
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Kernstudie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsbefragung der medizinischen Ergebnisstudie mit 36 Punkten (SF-36), Version 2 Zusammenfassung der körperlichen Komponente in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Woche 24
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Kernstudie: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-8)
Zeitfenster: Woche 14; Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Apremilast-Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis 8 Stunden, berechnet nach der linearen Trapezregel.
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Woche 14; Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Apremilast-Dosis
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Kernstudie: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-8)
Zeitfenster: Woche 24
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis 8 Stunden, berechnet nach der linearen Trapezregel.
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Woche 24
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Kernstudie: Peak; (Maximale) Plasmakonzentration (Cmax) von Apremilast
Zeitfenster: Woche 14; Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Apremilast-Dosis
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Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Apremilast in Woche 14 (Cmax im Steady-State)
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Woche 14; Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Apremilast-Dosis
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Kernstudie: Peak; (Maximale) Plasmakonzentration (Cmax) von Apremilast
Zeitfenster: Woche 24
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Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Apremilast in Woche 24 (Cmax im Steady-State)
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Woche 24
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Kernstudie: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Medikaments (Tmax)
Zeitfenster: Woche 14; Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Apremilast-Dosis
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), beobachtet in Woche 14 (Zeit bis zum Erreichen von Tmax im Steady State)
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Woche 14; Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Apremilast-Dosis
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Kernstudie: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Medikaments (Tmax)
Zeitfenster: Woche 24
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax), beobachtet in Woche 24 (Zeit bis zum Erreichen von Tmax im Steady State)
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Woche 24
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Das PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 52
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Das PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 der Verlängerungsstudie eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 32
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 40
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Das PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 der Verlängerungsstudie eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 40
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Das PASI-50-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 der Verlängerungsstudie eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 32
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 40
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Das PASI-50-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 der Verlängerungsstudie eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 40
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Das PASI-50-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 der Verlängerungsstudie eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 52
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 90 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Das PASI-90-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 der Verlängerungsstudie eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 32
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 90 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 40
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Das PASI-90-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 der Verlängerungsstudie eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 40
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 90 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Das PASI-90-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 der Verlängerungsstudie eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 52
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores von 100 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Ein Teilnehmer wurde als PASI-100-Response erreicht eingestuft, wenn der PASI-Score gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 % reduziert war.
Der PASI-Score war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 32
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 eine 100 %ige Verbesserung (Response) des PASI-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 40
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Ein Teilnehmer wurde als PASI-100-Response erreicht eingestuft, wenn der PASI-Score gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 % reduziert war.
Der PASI-Score war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 40
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine 100 %ige Verbesserung (Response) des PASI-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Ein Teilnehmer wurde als PASI-100-Response erreicht eingestuft, wenn der PASI-Score gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 % reduziert war.
Der PASI-Score war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Woche 52
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Erweiterungsstudium: Zeit bis zum Erreichen von PASI-75 während des Erweiterungsstudiums
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Für PASI-75-Responder in der Erweiterungsstudie wurde die Zeit bis zum Erreichen von PASI-75 als das Zeitintervall definiert, einschließlich zwischen dem Datum der Randomisierung (Tag 1) und dem Datum der ersten Bewertung, in der PASI-75 erreicht wurde.
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Woche 0 bis Woche 52
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Verlängerungsstudie: Zeit zum Erreichen von PASI-50 während der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Für PASI-50-Responder in der Erweiterungsstudie wurde die Zeit bis zum Erreichen von PASI-50 als das Zeitintervall definiert, einschließlich zwischen dem Datum der Randomisierung (Tag 1) und dem Datum der ersten Bewertung, in der PASI-50 erreicht wurde.
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Woche 0 bis Woche 52
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Erweiterungsstudium: Zeit bis zum Erreichen von PASI-90 während des Erweiterungsstudiums
Zeitfenster: Woche 0 bis Verlängerungsstudie
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Für PASI-90-Responder in der Verlängerungsstudie wurde die Zeit bis zum Erreichen von PASI-90 als das Zeitintervall definiert, einschließlich zwischen dem Datum der Randomisierung (Tag 1) und dem Datum der ersten Bewertung, in der PASI-90 erreicht wurde.
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Woche 0 bis Verlängerungsstudie
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Erweiterungsstudium: Zeit bis zum Erreichen von PASI-100 während des Erweiterungsstudiums
Zeitfenster: Woche 0 bis Verlängerungsstudie
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Für PASI-100-Responder in der Erweiterungsstudie wurde die Zeit bis zum Erreichen von PASI-100 als das Zeitintervall definiert, einschließlich zwischen dem Datum der Randomisierung (Tag 1) und dem Datum der ersten Bewertung, in der PASI-100 erreicht wurde.
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Woche 0 bis Verlängerungsstudie
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Verlängerungsstudie: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores in Woche 32
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wurde auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wurde mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert.
Die Werte für jede anatomische Region wurden summiert, um den PASI-Score zu ergeben
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Woche 0 bis Woche 32
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Verlängerungsstudie: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores in Woche 40
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 40
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Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wurde auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wurde mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert.
Die Werte für jede anatomische Region wurden summiert, um den PASI-Score zu ergeben
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Woche 0 bis Woche 40
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Verlängerungsstudie: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wurde auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wurde mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert.
Die Werte für jede anatomische Region wurden summiert, um den PASI-Score zu ergeben
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Woche 0 bis Woche 52
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Verlängerungsstudie: Schichtwechsel (1 oder mehr Punkte auf einer 0- bis 5-Punkte-Skala) in Static Physician Global Assessment (sPGA) in Woche 32
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Physician Global Assessment (sPGA) war ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Die sPGA ist eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (schwerwiegend; die meisten Plaques haben eine starke Dicke, Erythem und Schuppung) reicht.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Patienten und vergab eine Punktzahl im Bereich von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad.
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
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Woche 0 bis Woche 32
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Verlängerungsstudie: Schichtwechsel (1 oder mehr Punkte auf einer 0- bis 5-Punkte-Skala) in Static Physician Global Assessment (sPGA) in Woche 40
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 40
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Physician Global Assessment (sPGA) war ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Die sPGA ist eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (schwerwiegend; die meisten Plaques haben eine starke Dicke, Erythem und Schuppung) reicht.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Patienten und vergab eine Punktzahl im Bereich von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad.
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
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Woche 0 bis Woche 40
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Verlängerungsstudie: Schichtwechsel (1 oder mehr Punkte auf einer 0- bis 5-Punkte-Skala) in Static Physician Global Assessment (sPGA) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Physician Global Assessment (sPGA) war ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Die sPGA ist eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (schwerwiegend; die meisten Plaques haben eine starke Dicke, Erythem und Schuppung) reicht.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Patienten und vergab eine Punktzahl im Bereich von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad.
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
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Woche 0 bis Woche 52
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Verlängerungsstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der betroffenen BSA in Woche 32
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde durch Vergleich der Größe des betroffenen Bereichs mit dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten BSA entspricht.
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Woche 0 bis Woche 32
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Verlängerungsstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der betroffenen BSA in Woche 40
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 40
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Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde durch Vergleich der Größe des betroffenen Bereichs mit dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten BSA entspricht.
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Woche 0 bis Woche 40
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Verlängerungsstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der betroffenen BSA in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde durch Vergleich der Größe des betroffenen Bereichs mit dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten BSA entspricht.
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Woche 0 bis Woche 52
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Verlängerungsstudie: Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Der DLQI war ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Probanden auf der Grundlage der Erinnerung an die vergangene Woche misst.
Zu den Domänen gehören Symptome, Gefühle, tägliche Aktivitäten, Soziales, Freizeit, Arbeit oder Studium, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Jede Frage zum Ausmaß der Auswirkungen von Hauterkrankungen wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) beantwortet; der DLQI-Gesamtwert reichte von 0 bis 30.
Ein DLQI-Score von mehr als 10 weist auf eine schwere Psoriasis hin.
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Woche 0 bis Woche 32
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Verlängerungsstudie: Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 40
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Der DLQI war ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Probanden auf der Grundlage der Erinnerung an die vergangene Woche misst.
Zu den Domänen gehören Symptome, Gefühle, tägliche Aktivitäten, Soziales, Freizeit, Arbeit oder Studium, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Jede Frage zum Ausmaß der Auswirkungen von Hauterkrankungen wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) beantwortet; der DLQI-Gesamtwert reichte von 0 bis 30.
Ein DLQI-Score von mehr als 10 weist auf eine schwere Psoriasis hin.
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Woche 0 bis Woche 40
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Verlängerungsstudie: Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Der DLQI war ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Probanden auf der Grundlage der Erinnerung an die vergangene Woche misst.
Zu den Domänen gehören Symptome, Gefühle, tägliche Aktivitäten, Soziales, Freizeit, Arbeit oder Studium, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Jede Frage zum Ausmaß der Auswirkungen von Hauterkrankungen wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) beantwortet; der DLQI-Gesamtwert reichte von 0 bis 30.
Ein DLQI-Score von mehr als 10 weist auf eine schwere Psoriasis hin.
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Woche 0 bis Woche 52
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Verlängerungsstudie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie, SF-36, Version 2; Zusammenfassung der mentalen Komponente in Woche 32
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Woche 32
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Verlängerungsstudie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie, SF-36, Version 2; Physical Component Summary Score (PCS) in Woche 32
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Woche 32
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Verlängerungsstudie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie, SF-36, Version 2; Zusammenfassung der mentalen Komponente in Woche 40
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 40
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Woche 40
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Verlängerungsstudie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie, SF-36, Version 2; Zusammenfassung der körperlichen Komponente in Woche 40
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 40
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Woche 40
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Verlängerungsstudie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie, SF-36, Version 2; Zusammenfassung der mentalen Komponente in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Woche 52
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Verlängerungsstudie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie, SF-36, Version 2; Zusammenfassung der körperlichen Komponente in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurden die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Änderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Woche 52
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Verlängerungsstudie: Dosis-Wirkungs-Beziehung unter Verwendung der prozentualen Reduktion der PASI-Scores in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Dosis-Wirkungs-Beziehung unter Verwendung der prozentualen Reduktion der PASI-Scores über die Dosisgruppen hinweg in Woche 52 im Vergleich zu Woche 0
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Woche 0 bis Woche 52
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Verlängerungsstudie: Zeit bis zum Verlust des Ansprechens während der Behandlungsphase der Verlängerungsstudie.
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
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Zeit bis zum 50 %igen Verlust der maximalen Verbesserung (entweder in der Kernstudie oder in der Erweiterungsstudie erreicht) während der Behandlungsphase der Erweiterungsstudie bei Teilnehmern, die entweder in der Kernstudie oder während der Behandlungsphase der ≥ PASI-50 erreichten Erweiterungsstudium
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Woche 0 bis 52
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Zeit bis zum Verlust von 50 % des PASI-Ansprechens während der beobachtenden Nachbeobachtungsphase relativ zum Ende der Behandlung (Teilnehmer, die am Ende der Behandlungsphase mindestens ein PASI-50-Ansprechen hatten)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Die Zeit bis zum Verlust des Ansprechens wurde auf 50 % Verlust des PASI-Ansprechens modifiziert, der am Ende der Behandlung für Teilnehmer beobachtet wurde, die am Ende der Behandlung mindestens einen PASI-50 erreichten.
Diese Definition wurde geändert, da die Teilnehmer ihre maximale PASI-Reaktion möglicherweise bereits vor der Aufnahme in die Beobachtungs-Follow-up-Phase verloren haben.
Beinhaltet alle Teilnehmer, die sich nach der Behandlungsphase in die beobachtende Nachbeobachtungsphase eingeschrieben haben.
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Bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) in der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16; bis Datenschnitt 21. Juli 2011
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Ein UE war ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer während des Studienverlaufs auftreten oder sich verschlimmern kann.
Es kann sich um eine neu aufgetretene interkurrente Erkrankung, eine sich verschlimmernde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers handeln, einschließlich Laborwerte unabhängig von der Ätiologie.
Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) wurde als UE angesehen.
Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Zustand ist, der kann den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ein UE ist ein behandlungsbedingtes UE, wenn das UE-Startdatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis liegt.
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Woche 0 bis Woche 16; bis Datenschnitt 21. Juli 2011
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) im Apremilast-Expositionszeitraum
Zeitfenster: Woche 0-88; bis Datenschnitt 21. Juli 2011
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Ein UE war ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer während des Studienverlaufs auftreten oder sich verschlimmern kann.
Es kann sich um eine neu aufgetretene interkurrente Erkrankung, eine sich verschlimmernde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers handeln, einschließlich Laborwerte unabhängig von der Ätiologie.
Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) wurde als UE angesehen.
Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Zustand ist, der kann den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ein UE ist ein behandlungsbedingtes UE, wenn das UE-Startdatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis liegt.
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Woche 0-88; bis Datenschnitt 21. Juli 2011
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Kernstudie: Zeit bis zum Erreichen eines PASI-50-Ansprechens während der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Woche 0 bis 16
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Für PASI-50-Responder im Placebo-kontrollierten Zeitraum Wochen 0-16 wurde die Zeit bis zum Erreichen von PASI-50 als das Zeitintervall definiert, einschließlich zwischen dem Datum der Randomisierung (Tag 1) und dem Datum der ersten Bewertung, in dem PASI-50 war wurde erreicht.
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Woche 0 bis 16
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Kernstudie: Zeit bis zum Erreichen eines PASI-75-Ansprechens während der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Wochen 0 bis 16
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Für PASI-75-Responder im placebokontrollierten Zeitraum Wochen 0–16 wurde die Zeit bis zum Erreichen von PASI-75 als das Zeitintervall definiert, einschließlich zwischen dem Datum der Randomisierung (Tag 1) und dem Datum der ersten Bewertung, in dem PASI-75 erreicht.
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Wochen 0 bis 16
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Kernstudie: Zeit bis zum Erreichen eines PASI-90-Ansprechens während der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Wochen 0 bis 16
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Für PASI-90-Responder in den Placebo-kontrollierten Wochen 0-16 war die Zeit bis zum Erreichen von PASI-90 das Zeitintervall einschließlich zwischen dem Datum der Randomisierung (Tag 1) und dem Datum der ersten Bewertung, in dem PASI-90 war erreicht.
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Wochen 0 bis 16
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) im Apremilast-Expositionszeitraum
Zeitfenster: Woche 0 bis 6 Jahre Studienbehandlung; Die maximale Expositionsdauer betrug 314,6 Wochen
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Ein UE war ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer während des Studienverlaufs auftreten oder sich verschlimmern kann.
Es kann sich um eine neu aufgetretene interkurrente Erkrankung, eine sich verschlimmernde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers handeln, einschließlich Laborwerte unabhängig von der Ätiologie.
Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) wurde als UE angesehen.
Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Zustand ist, der kann den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ein UE ist ein behandlungsbedingtes UE, wenn das UE-Startdatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis liegt.
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Woche 0 bis 6 Jahre Studienbehandlung; Die maximale Expositionsdauer betrug 314,6 Wochen
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 18 Monaten eine Verbesserung (Response) des PASI-Scores um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 18
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Das PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Monat 18
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 24
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Das PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung (Verbesserung) des PASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Monat 24
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Jahren eine Verbesserung (Response) des PASI-Scores um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 36
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Das PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Monat 36
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4 Jahren eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 48
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Das PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Monat 48
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 18 Monaten eine 50-prozentige Verbesserung (Response) des PASI-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 18
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Das PASI-50-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Monat 18
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren eine Verbesserung des PASI-Scores um 50 % (Response) erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 24
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Das PASI-50-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Monat 24
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Jahren eine 50-prozentige Verbesserung (Response) des PASI-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 36
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Das PASI-50-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Monat 36
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4 Jahren eine 50-prozentige Verbesserung (Response) des PASI-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 48
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Das PASI-50-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Monat 48
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 18 Monaten eine 90-prozentige Verbesserung (Response) des PASI-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 18
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Das PASI-90-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 76 der Langzeit-Verlängerungsstudie eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Monat 18
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren eine 90-prozentige Verbesserung (Response) des PASI-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 24
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Das PASI-90-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 100 der Verlängerungsstudie eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Monat 24
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Jahren eine 90-prozentige Verbesserung (Response) des PASI-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 36
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Das PASI-90-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 148 der Verlängerungsstudie eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Monat 36
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4 Jahren eine 90-prozentige Verbesserung (Response) des PASI-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 48
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Das PASI-90-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 196 der Verlängerungsstudie eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Monat 48
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 18 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren und 4 Jahren eine 100 %ige Verbesserung (Response) des PASI-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 48
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Das PASI-100-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores der Langzeit-Verlängerungsstudie gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen.
Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
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Woche 0 bis Monat 48
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LTE-Studie: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 18
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Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wurde auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wurde mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert.
Die Werte für jede anatomische Region wurden summiert, um den PASI-Score zu ergeben
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Woche 0 bis Monat 18
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LTE-Studie: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 24
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Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wurde auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wurde mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert.
Die Werte für jede anatomische Region wurden summiert, um den PASI-Score zu ergeben
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Woche 0 bis Monat 24
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LTE-Studie: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 36
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Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wurde auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wurde mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert.
Die Werte für jede anatomische Region wurden summiert, um den PASI-Score zu ergeben
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Woche 0 bis Monat 36
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LTE-Studie: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 48
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Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Erythem, Dicke und Schuppung wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wurde auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet.
Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wurde mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert.
Die Werte für jede anatomische Region wurden summiert, um den PASI-Score zu ergeben
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Woche 0 bis Monat 48
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Kernstudie: Schichtwechsel (1 oder mehr Punkte auf einer 0- bis 5-Punkte-Skala) in Static Physician Global Assessment (sPGA) in Monat 18 und Jahren 2, 3 und 4
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 196
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Physician Global Assessment (sPGA) war ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Die sPGA ist eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (schwerwiegend; die meisten Plaques haben eine starke Dicke, Erythem und Schuppung) reicht.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Teilnehmers und vergab eine Punktzahl von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad.
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
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Woche 0 bis Woche 196
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LTE-Studie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der betroffenen Körperoberfläche (BSA) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 18
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Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde durch Vergleich der Größe des betroffenen Bereichs mit dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten BSA entspricht.
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Woche 0 bis Monat 18
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LTE-Studie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der betroffenen Körperoberfläche (BSA) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 24
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Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde durch Vergleich der Größe des betroffenen Bereichs mit dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten BSA entspricht.
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Woche 0 bis Monat 24
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LTE-Studie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der betroffenen Körperoberfläche (BSA) nach 3 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 36
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Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde durch Vergleich der Größe des betroffenen Bereichs mit dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten BSA entspricht.
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Woche 0 bis Monat 36
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LTE-Studie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der betroffenen Körperoberfläche (BSA) nach 4 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 48
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Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde durch Vergleich der Größe des betroffenen Bereichs mit dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten BSA entspricht.
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Woche 0 bis Monat 48
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LTE-Studie: Mittlere prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 18
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Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde durch Vergleich der Größe des betroffenen Bereichs mit dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten BSA entspricht.
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Woche 0 bis Monat 18
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LTE-Studie: Mittlere prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 24
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Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde durch Vergleich der Größe des betroffenen Bereichs mit dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten BSA entspricht.
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Woche 0 bis Monat 24
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LTE-Studie: Mittlere prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 36
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Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde durch Vergleich der Größe des betroffenen Bereichs mit dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten BSA entspricht.
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Woche 0 bis Monat 36
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LTE-Studie: Mittlere prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 48
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Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde durch Vergleich der Größe des betroffenen Bereichs mit dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten BSA entspricht.
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Woche 0 bis Monat 48
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LTE-Studie: Veränderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 18
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Der DLQI war ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Probanden auf der Grundlage der Erinnerung an die vergangene Woche misst.
Zu den Domänen gehören Symptome, Gefühle, tägliche Aktivitäten, Soziales, Freizeit, Arbeit oder Studium, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Jede Frage zum Ausmaß der Auswirkungen von Hauterkrankungen wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) beantwortet; der DLQI-Gesamtwert reichte von 0 bis 30.
Ein DLQI-Score von mehr als 10 weist auf eine schwere Psoriasis hin.
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Woche 0 bis Monat 18
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LTE-Studie: Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 24
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Der DLQI war ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Probanden auf der Grundlage der Erinnerung an die vergangene Woche misst.
Zu den Domänen gehören Symptome, Gefühle, tägliche Aktivitäten, Soziales, Freizeit, Arbeit oder Studium, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Jede Frage zum Ausmaß der Auswirkungen von Hauterkrankungen wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) beantwortet; der DLQI-Gesamtwert reichte von 0 bis 30.
Ein DLQI-Score von mehr als 10 weist auf eine schwere Psoriasis hin.
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Woche 0 bis Monat 24
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LTE-Studie: Veränderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 36
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Der DLQI war ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Probanden auf der Grundlage der Erinnerung an die vergangene Woche misst.
Zu den Domänen gehören Symptome, Gefühle, tägliche Aktivitäten, Soziales, Freizeit, Arbeit oder Studium, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Jede Frage zum Ausmaß der Auswirkungen von Hauterkrankungen wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) beantwortet; der DLQI-Gesamtwert reichte von 0 bis 30.
Ein DLQI-Score von mehr als 10 weist auf eine schwere Psoriasis hin.
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Woche 0 bis Monat 36
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LTE-Studie: Veränderung der Gesamtpunktzahl des Dermatology Life Quality Index (DLQI) nach 4 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 48
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Der DLQI war ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Probanden auf der Grundlage der Erinnerung an die vergangene Woche misst.
Zu den Domänen gehören Symptome, Gefühle, tägliche Aktivitäten, Soziales, Freizeit, Arbeit oder Studium, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Jede Frage zum Ausmaß der Auswirkungen von Hauterkrankungen wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) beantwortet; der DLQI-Gesamtwert reichte von 0 bis 30.
Ein DLQI-Score von mehr als 10 weist auf eine schwere Psoriasis hin.
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Woche 0 bis Monat 48
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LTE-Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie, SF-36, Version 2; Zusammenfassung der mentalen Komponente nach 18 Monaten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 18
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Monat 18
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LTE-Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie, SF-36, Version 2; Zusammenfassung der mentalen Komponente nach 2 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 24
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Monat 24
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LTE-Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie, SF-36, Version 2; Zusammenfassung der mentalen Komponente nach 3 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 36
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Monat 36
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LTE-Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie, SF-36, Version 2; Zusammenfassung der mentalen Komponente nach 4 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 48
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Monat 48
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LTE-Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie, SF-36, Version 2; Zusammenfassung der körperlichen Komponente nach 18 Monaten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 18
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Monat 18
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LTE-Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie, SF-36, Version 2; Zusammenfassung der körperlichen Komponente nach 2 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 24
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Monat 24
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LTE-Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie, SF-36, Version 2; Zusammenfassung der körperlichen Komponente nach 3 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 36
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Monat 36
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LTE-Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie, SF-36, Version 2; Zusammenfassung der körperlichen Komponente nach 4 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 48
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Der SF-36 war ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
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Woche 0 bis Monat 48
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment (sPGA) größer als 2 zu Studienbeginn, die in Woche 16 eine Punktzahl von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
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Der sPGA war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Der sPGA war eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (stark; die meisten Plaques haben starke Dicke, Erythem und Schuppung) reichen.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Teilnehmers und vergab eine Punktzahl von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad .
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
Ein niedrigerer sPGA-Score war mit einer weniger schweren Erkrankung assoziiert
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Woche 0 bis Woche 16
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Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
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Der sPGA war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Der sPGA war eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (stark; die meisten Plaques haben starke Dicke, Erythem und Schuppung) reichen.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Teilnehmers und vergab eine Punktzahl von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad .
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
Ein niedrigerer sPGA-Score war mit einer weniger schweren Erkrankung assoziiert
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Woche 0 und Woche 24
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 einen Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Der sPGA war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Der sPGA war eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (stark; die meisten Plaques haben starke Dicke, Erythem und Schuppung) reichen.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Teilnehmers und vergab eine Punktzahl von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad .
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
Ein niedrigerer sPGA-Score war mit einer weniger schweren Erkrankung assoziiert.
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Woche 0 bis Woche 32
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 einen Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 40
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Der sPGA war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Der sPGA war eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (stark; die meisten Plaques haben starke Dicke, Erythem und Schuppung) reichen.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Teilnehmers und vergab eine Punktzahl von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad .
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
Ein niedrigerer sPGA-Score war mit weniger Erkrankungen assoziiert.
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Woche 0 bis Woche 40
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Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Der sPGA war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Der sPGA war eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (stark; die meisten Plaques haben starke Dicke, Erythem und Schuppung) reichen.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Teilnehmers und vergab eine Punktzahl von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad .
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
Ein niedrigerer sPGA-Score war mit einer weniger schweren Erkrankung assoziiert.
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Woche 0 bis Woche 52
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 18 Monaten einen Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 18
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Der sPGA war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Der sPGA war eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (stark; die meisten Plaques haben starke Dicke, Erythem und Schuppung) reichen.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Teilnehmers und vergab eine Punktzahl von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad .
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
Ein niedrigerer sPGA-Score war mit einer weniger schweren Erkrankung assoziiert
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Woche 0 bis Monat 18
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren einen Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 24
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Der sPGA war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Der sPGA war eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (stark; die meisten Plaques haben starke Dicke, Erythem und Schuppung) reichen.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Teilnehmers und vergab eine Punktzahl von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad .
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
Ein niedrigerer sPGA-Score war mit einer weniger schweren Erkrankung assoziiert
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Woche 0 bis Monat 24
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Jahren einen Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 0 und Monat 36
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Der sPGA war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Der sPGA war eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (stark; die meisten Plaques haben starke Dicke, Erythem und Schuppung) reichen.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Teilnehmers und vergab eine Punktzahl von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad .
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
Ein niedrigerer sPGA-Score war mit einer weniger schweren Erkrankung assoziiert
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Woche 0 und Monat 36
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LTE-Studie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4 Jahren einen Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 48
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Der sPGA war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Prüfarzt.
Es vergleicht keine Beurteilungen über Besuche hinweg oder stützt sich auf die Erinnerung des Prüfarztes an den Schweregrad früherer Erkrankungen.
Der sPGA war eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, außer Restverfärbung) bis 5 (stark; die meisten Plaques haben starke Dicke, Erythem und Schuppung) reichen.
Der Prüfarzt untersuchte alle Läsionen des Teilnehmers und vergab eine Punktzahl von 0 bis 5 für Dicke, Erythem und Schuppungsgrad .
Die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung werden dann summiert und der Mittelwert dieser 3 Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Bruchwerte für den sPGA wurden auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet (z. B. wurde eine Punktzahl von 3,5 auf 4 gerundet, 3,4 wurde auf 3 gerundet).
Ein niedrigerer sPGA-Score war mit einer weniger schweren Erkrankung assoziiert
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Woche 0 bis Monat 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Ohtsuki M, Kubo H, Morishima H, Goto R, Zheng R, Nakagawa H. Guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, for the treatment of moderate to severe plaque-type psoriasis in Japanese patients: Efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Dermatol. 2018 Sep;45(9):1053-1062. doi: 10.1111/1346-8138.14504. Epub 2018 Jun 15.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Defining and treating moderate plaque psoriasis: a dermatologist survey. J Dermatolog Treat. 2018 Nov;29(7):658-663. doi: 10.1080/09546634.2018.1443200. Epub 2018 Mar 22.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Treating moderate plaque psoriasis: prospective 6-month chart review of patients treated with apremilast. J Dermatolog Treat. 2019 Aug;30(5):430-434. doi: 10.1080/09546634.2018.1528326. Epub 2018 Nov 26.
- Wu JJ, Pelletier C, Ung B, Tian M. Real-world treatment patterns and healthcare costs among biologic-naive patients initiating apremilast or biologics for the treatment of psoriasis. J Med Econ. 2019 Apr;22(4):365-371. doi: 10.1080/13696998.2019.1571500. Epub 2019 Feb 4.
- Wang Y, Coyne K, Sofen H, Santanello N, Currie B, Zhang Z, Nograles K. Qualitative analysis and reproducibility assessment of the Scalp Itch Numeric Rating Scale among patients with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp. J Dermatolog Treat. 2019 Dec;30(8):775-783. doi: 10.1080/09546634.2019.1577546. Epub 2019 Mar 5.
- Strand V, Fiorentino D, Hu C, Day RM, Stevens RM, Papp KA. Improvements in patient-reported outcomes with apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in the treatment of moderate to severe psoriasis: results from a phase IIb randomized, controlled study. Health Qual Life Outcomes. 2013 May 10;11:82. doi: 10.1186/1477-7525-11-82.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Schuppenflechte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase 4-Inhibitoren
- Thalidomid
- Apremilast
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-10004-PSOR-005
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