Studio di efficacia e sicurezza di Apremilast (CC-10004) in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (studio principale)
22 aprile 2020 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging, efficacia e sicurezza di Apremilast (CC-10004) in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (studio principale)
Lo scopo di questo studio era verificare se il farmaco apremilast fosse sicuro, se aiutasse a migliorare la psoriasi e quanto bene i partecipanti lo tollerassero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha esplorato a fondo l'entità del beneficio del trattamento ottenuto con dosi di apremilast fino a 30 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID) con una durata del trattamento fino a 6 mesi. Inoltre, era importante determinare la dose minima efficace per apremilast e chiarire in modo più completo la curva dose-risposta in questa popolazione di pazienti. I risultati di questo studio hanno aiutato a guidare la selezione della dose negli studi di fase 3.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità alla visita di riferimento (settimana 0) sono stati randomizzati centralmente con l'uso di un elenco di randomizzazione a blocchi permutati, con assegnazione uguale a ciascuno dei quattro bracci di trattamento: 10 mg, 20 mg o 30 mg PO BID di apremilast o placebo. Nel tentativo di mitigare gli effetti avversi dose-dipendenti di apremilast (ad es. mal di testa o disturbi gastrointestinali), i partecipanti hanno avuto la dose titolata per un periodo di 7 giorni (giorni da 1 a 7). I partecipanti hanno ricevuto 10 mg PO BID di apremilast o placebo dall'aspetto identico durante i giorni da 1 a 2. I partecipanti randomizzati alla dose di 10 mg BID hanno continuato a prendere questa dose per tutta la fase di trattamento dello studio. I partecipanti randomizzati alla dose da 20 mg BID sono stati titolati in dose a 20 mg PO BID di apremilast o placebo dall'aspetto identico durante i giorni da 3 a 4 di somministrazione. I partecipanti randomizzati alla dose di 20 mg BID hanno continuato a prendere questa dose per tutta la fase di trattamento dello studio. Ai partecipanti randomizzati alla dose da 30 mg BID è stata titolata la dose a 30 mg PO BID di apremilast o di placebo dall'aspetto identico durante i giorni da 5 a 7 e hanno continuato a prendere questa dose per tutta la fase di trattamento dello studio. Alla settimana 16, tutti i partecipanti originariamente randomizzati al braccio placebo sono stati nuovamente randomizzati a 20 mg BID o 30 mg BID di apremilast. Tutti i partecipanti (cioè quelli che stavano continuando il loro regime di dosaggio di apremilast, così come quelli che erano passati dal placebo ad apremilast) hanno ricevuto il farmaco alla settimana 16 in un braccio di trattamento in cieco. Inoltre, i partecipanti che sono passati dal placebo al farmaco attivo alla settimana 16 hanno completato un programma di titolazione della dose per aiutare a mitigare eventuali effetti collaterali gastrointestinali che potrebbero aver messo a repentaglio l'accecamento dei bracci di trattamento.
Alla settimana 24 (fine dello studio principale e inizio di uno studio di estensione), ai partecipanti è stata data la possibilità di iscriversi a uno studio di estensione (PSOR-005E NCT00953875) e continuare con lo stesso dosaggio di apremilast che avevano ricevuto alla fine dello studio principale , durante le settimane 24-52, per un totale di 28 settimane. I partecipanti che hanno scelto di non entrare nello studio di estensione del trattamento, hanno completato una fase di follow-up osservazionale di 4 settimane dello studio principale. Alla settimana 52 (fine dello studio di estensione e inizio di uno studio di estensione a lungo termine), ai partecipanti è stata data la possibilità di iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine (PSOR-005LTE NCT01130116), per altri 4 anni. I partecipanti trattati con apremilast 10 mg BID nello studio di estensione sono stati assegnati in modo casuale e la dose è stata titolata a apremilast 20 mg BID o 30 mg BID. I partecipanti a cui è stata somministrata una dose di 20 mg o 30 mg BID nello studio di estensione hanno continuato a ricevere la stessa dose nello studio di estensione a lungo termine. Lo studio di estensione a lungo termine dovrebbe essere completato a maggio 2016.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
352
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Division
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Guenther Dermatology Research Centre
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Dr. Michael Robern
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Research
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7S 2C6
- Innovaderm Research Laval Inc.
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MetSte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique du Qu
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- International Dermatology Research, Inc.
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-
California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Associates In Research Inc
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Associates
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19810
- Atlantic Skin & Cosmetic Surgery Group, PC
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-
Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
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-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
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-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Northshore University Healthsystem
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes/Fretzin Dermatology Group Inc
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Central Dermatology
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Wright State University
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Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Med. Research Center, PC
-
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Modern Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
- ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato
- In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
Diagnosi di psoriasi a placche cronica stabile almeno 6 mesi prima dello screening come definita da:
- Punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12
- Superficie corporea (BSA) ≥ 10%
- Candidato alla terapia foto/sistemica
- In buona salute come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), chimica del siero, ematologia, immunologia e analisi delle urine
- Soddisfare tutti i criteri di laboratorio definiti dal protocollo
- Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (Visita 1). Inoltre, le FCBP sessualmente attive devono accettare di utilizzare DUE delle seguenti forme adeguate di metodi contraccettivi. Un FCBP deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza ogni 4 settimane durante il trattamento con il farmaco in studio
- I maschi (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera (preservativi in lattice) durante l'attività sessuale riproduttiva con FCBP durante l'assunzione del farmaco in studio e per 84 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore)
- Incinta o allattamento
- Storia di infezione micobatterica attiva entro 3 anni
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Immunodeficienze congenite e acquisite
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo centrale dell'epatite B positivo allo screening
- Anticorpi contro l'epatite C allo screening
- Malignità o storia di malignità ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali trattati [cioè curati].
- Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
- Riacutizzazione della psoriasi entro 4 settimane dallo screening
- Terapia topica entro 2 settimane dalla randomizzazione
- Terapia sistemica per la psoriasi entro 4 settimane dalla randomizzazione
- Uso di fototerapia entro 4 settimane dalla randomizzazione [(ovvero, raggi ultravioletti (UVB), psoraleni e radiazioni ultraviolette a onde lunghe (PUVA)]
- Adalimumab, etanercept, efalizumab o infliximab entro 12 settimane dalla randomizzazione
- Alefacept entro 24 settimane dalla randomizzazione
- Farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo)
- Esposizione prolungata al sole o utilizzo di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Apremilast 10 mg
Apremilast 10 mg somministrato per via orale due volte al giorno (BID) per 16 settimane (dopo la titolazione della dose) durante la fase controllata con placebo, seguito da 10 mg di Apremilast compresse somministrate per via orale BID per 8 settimane nella fase di trattamento attivo
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg somministrato per via orale due volte al giorno (BID) per 16 settimane (dopo la titolazione della dose) durante la fase controllata con placebo, seguito da 20 mg di Apremilast compresse somministrato per via orale BID per 8 settimane nella fase di trattamento attivo
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg somministrato per via orale due volte al giorno (BID) per 16 settimane (dopo la titolazione della dose) durante la fase controllata con placebo, seguito da 30 mg di Apremilast compresse somministrato per via orale BID per 8 settimane nella fase di trattamento attivo
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse orali di placebo somministrate due volte al giorno (BID) per 16 settimane durante la fase controllata con placebo.
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SPERIMENTALE: Placebo/Apremilast 20 mg
I partecipanti inizialmente randomizzati a ricevere placebo due volte al giorno durante la fase controllata con placebo di 16 settimane vengono nuovamente randomizzati a 20 mg di apremilast BID durante la fase di trattamento attivo di 8 settimane
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Placebo/Apremilast 30 mg
I partecipanti inizialmente randomizzati a ricevere placebo due volte al giorno durante la fase controllata con placebo di 16 settimane vengono nuovamente randomizzati a 30 mg di apremilast BID durante la fase di trattamento attivo di 8 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 75% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
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La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Settimana 0 e Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 75% nel punteggio PASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 24.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia. Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 50% nel punteggio PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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La risposta PASI-50 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia Il punteggio PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 50% nel punteggio PASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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La risposta PASI-50 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 24.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il punteggio PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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La risposta PASI-90 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il punteggio PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 90% nel punteggio PASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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La risposta PASI-90 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 24.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia. Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono stati valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è stato valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 100% nel punteggio PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Un partecipante è stato classificato come aver raggiunto una risposta PASI-100 se il punteggio PASI è stato ridotto di almeno il 100% rispetto al basale.
Il punteggio PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 100% nel punteggio PASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Un partecipante è stato classificato come aver raggiunto una risposta PASI-100 se il punteggio PASI è stato ridotto di almeno il 100% rispetto al basale.
Il punteggio PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Studio principale: tempo per ottenere una risposta PASI-100 durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 16
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Per i responder PASI-100 nel periodo controllato con placebo settimane 0-16, il tempo per raggiungere PASI-100 era l'intervallo di tempo, compreso, tra la data di randomizzazione (giorno 1) e la data della prima valutazione in cui PASI-90 era raggiunto.
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Settimane da 0 a 16
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Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono stati valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è stato valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e desquamazione) è stato moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante.
I valori per ciascuna regione anatomica sono stati sommati per ottenere il punteggio PASI.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono stati valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è stato valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e desquamazione) è stato moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante.
I valori per ciascuna regione anatomica sono stati sommati per ottenere il punteggio PASI
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Studio principale: cambio di turno (1 o più punti su una scala da 0 a 5 punti) nella valutazione globale del medico statico (sPGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Physician Global Assessment (sPGA) era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiara, eccetto per la decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
L'investigatore ha esaminato tutte le lesioni del partecipante e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Studio principale: cambio di turno (1 o più punti su una scala da 0 a 5 punti) nella valutazione globale del medico statico (sPGA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Physician Global Assessment (sPGA) era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiara, eccetto per la decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
L'investigatore ha esaminato tutte le lesioni del partecipante e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale di superficie corporea interessata (BSA) durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata confrontando le dimensioni dell'area interessata con l'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale di superficie corporea interessata (BSA) durante la fase di trattamento attivo alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata confrontando le dimensioni dell'area interessata con l'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Studio principale: variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Il DLQI era un questionario convalidato, autosomministrato, di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei soggetti, sulla base del ricordo dell'ultima settimana.
I domini includono sintomi, sentimenti, attività quotidiane, attività sociali, tempo libero, lavoro o studio, relazioni personali e trattamento.
Ad ogni domanda sull'entità dell'impatto delle malattie della pelle è stata data una risposta su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); il punteggio totale DLQI variava da 0 a 30.
Un punteggio DLQI superiore a 10 è indicativo di psoriasi grave.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Studio principale: variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Il DLQI era un questionario convalidato, autosomministrato, di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei soggetti, sulla base del ricordo dell'ultima settimana.
I domini includono sintomi, sentimenti, attività quotidiane, attività sociali, tempo libero, lavoro o studio, relazioni personali e trattamento.
Ad ogni domanda sull'entità dell'impatto delle malattie della pelle è stata data una risposta su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); il punteggio totale DLQI variava da 0 a 30.
Un punteggio DLQI superiore a 10 è indicativo di psoriasi grave.
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Studio principale: cambiamento rispetto al basale nello studio sui risultati medici Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), versione 2; Punteggio di riepilogo della componente mentale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Studio principale: cambiamento rispetto al basale nello studio sui risultati medici Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), versione 2; Punteggio di riepilogo della componente fisica alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Studio principale: cambiamento rispetto al basale nello studio sui risultati medici Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), versione 2; Punteggio di riepilogo della componente mentale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Studio di base: cambiamento rispetto al basale nello studio sui risultati medici Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), versione 2 Physical Component Summary Score alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Studio principale: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC0-8)
Lasso di tempo: Settimana 14; Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose mattutina di apremilast
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Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 (pre-dose) a 8 ore, calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
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Settimana 14; Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose mattutina di apremilast
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Studio principale: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC0-8)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 (pre-dose) a 8 ore, calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
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Settimana 24
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Studio principale: picco; Concentrazione plasmatica (massima) (Cmax) di Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 14; Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose mattutina di apremilast
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La concentrazione plasmatica massima osservata di apremilast osservata alla settimana 14 (Cmax allo stato stazionario)
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Settimana 14; Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose mattutina di apremilast
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Studio principale: picco; Concentrazione plasmatica (massima) (Cmax) di Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 24
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La concentrazione plasmatica massima osservata di apremilast osservata alla settimana 24 (Cmax allo stato stazionario)
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Settimana 24
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Studio principale: tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Settimana 14; Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose mattutina di apremilast
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Cmax) osservata alla settimana 14 (tempo per raggiungere il Tmax allo stato stazionario)
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Settimana 14; Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose mattutina di apremilast
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Studio principale: tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) osservata alla settimana 24 (tempo per raggiungere il Tmax allo stato stazionario)
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Settimana 24
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 75% nel punteggio PASI alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 52.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 75% nel punteggio PASI alla settimana 32
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 32 dello studio di estensione.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 75% nel punteggio PASI alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
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La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 40 dello studio di estensione.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 50% nel punteggio PASI alla settimana 32
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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La risposta PASI-50 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 32 dello studio di estensione.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 50% nel punteggio PASI alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
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La risposta PASI-50 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16 dello studio di estensione.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 50% nel punteggio PASI alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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La risposta PASI-50 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 52 dello studio di estensione.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 90% nel punteggio PASI alla settimana 32
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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La risposta PASI-90 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 32 dello studio di estensione.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 90% nel punteggio PASI alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
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La risposta PASI-90 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 40 dello studio di estensione.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 90% nel punteggio PASI alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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La risposta PASI-90 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 52 dello studio di estensione.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 100% nel punteggio PASI alla settimana 32
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Un partecipante è stato classificato come aver raggiunto una risposta PASI-100 se il punteggio PASI è stato ridotto di almeno il 100% rispetto al basale.
Il punteggio PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 100% nel punteggio PASI alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Un partecipante è stato classificato come aver raggiunto una risposta PASI-100 se il punteggio PASI è stato ridotto di almeno il 100% rispetto al basale.
Il punteggio PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 100% nel punteggio PASI alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Un partecipante è stato classificato come aver raggiunto una risposta PASI-100 se il punteggio PASI è stato ridotto di almeno il 100% rispetto al basale.
Il punteggio PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Studio sull'estensione: è ora di raggiungere il PASI-75 durante lo studio sull'estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Per i responder PASI-75 nello studio di estensione, il tempo per raggiungere il PASI-75 è stato definito come l'intervallo di tempo compreso tra la data della randomizzazione (Giorno 1) e la data della prima valutazione in cui è stato raggiunto il PASI-75.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Studio sull'estensione: tempo per raggiungere PASI-50 durante lo studio sull'estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Per i responder PASI-50 nello studio di estensione, il tempo per raggiungere il PASI-50 è stato definito come l'intervallo di tempo compreso tra la data della randomizzazione (Giorno 1) e la data della prima valutazione in cui è stato raggiunto il PASI-50.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Studio sull'estensione: è ora di raggiungere il PASI-90 durante lo studio sull'estensione
Lasso di tempo: Settimana 0 allo studio di estensione
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Per i responder PASI-90 nello studio di estensione, il tempo per raggiungere il PASI-90 è stato definito come l'intervallo di tempo compreso tra la data della randomizzazione (Giorno 1) e la data della prima valutazione in cui è stato raggiunto il PASI-90.
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Settimana 0 allo studio di estensione
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Studio sull'estensione: è ora di raggiungere PASI-100 durante lo studio sull'estensione
Lasso di tempo: Settimana 0 allo studio di estensione
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Per i responder PASI-100 nello studio di estensione, il tempo per raggiungere il PASI-100 è stato definito come l'intervallo di tempo compreso tra la data della randomizzazione (Giorno 1) e la data della prima valutazione in cui è stato raggiunto il PASI-100.
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Settimana 0 allo studio di estensione
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Studio di estensione: variazione percentuale del punteggio PASI alla settimana 32
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono stati valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è stato valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e desquamazione) è stato moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante.
I valori per ciascuna regione anatomica sono stati sommati per ottenere il punteggio PASI
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Studio di estensione: variazione percentuale del punteggio PASI alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono stati valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è stato valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e desquamazione) è stato moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante.
I valori per ciascuna regione anatomica sono stati sommati per ottenere il punteggio PASI
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Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Studio di estensione: variazione percentuale del punteggio PASI alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono stati valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è stato valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e desquamazione) è stato moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante.
I valori per ciascuna regione anatomica sono stati sommati per ottenere il punteggio PASI
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Studio di estensione: cambio di turno (1 o più punti su una scala da 0 a 5 punti) nella valutazione globale del medico statico (sPGA) alla settimana 32
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Physician Global Assessment (sPGA) era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiara, eccetto per la decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
Il ricercatore ha esaminato tutte le lesioni del soggetto e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Studio di estensione: cambio di turno (1 o più punti su una scala da 0 a 5 punti) nella valutazione globale del medico statico (sPGA) alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Physician Global Assessment (sPGA) era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiara, eccetto per la decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
Il ricercatore ha esaminato tutte le lesioni del soggetto e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
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Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Studio di estensione: cambio di turno (1 o più punti su una scala da 0 a 5 punti) nella valutazione globale del medico statico (sPGA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Physician Global Assessment (sPGA) era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiara, eccetto per la decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
Il ricercatore ha esaminato tutte le lesioni del soggetto e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Studio di estensione: variazione percentuale rispetto al basale nella BSA interessata alla settimana 32
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata confrontando le dimensioni dell'area interessata con l'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Studio di estensione: variazione percentuale rispetto al basale nella BSA interessata alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
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La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata confrontando le dimensioni dell'area interessata con l'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Studio di estensione: variazione percentuale rispetto al basale nella BSA interessata alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata confrontando le dimensioni dell'area interessata con l'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Studio di estensione: variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 32
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Il DLQI era un questionario convalidato, autosomministrato, di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei soggetti, sulla base del ricordo dell'ultima settimana.
I domini includono sintomi, sentimenti, attività quotidiane, attività sociali, tempo libero, lavoro o studio, relazioni personali e trattamento.
Ad ogni domanda sull'entità dell'impatto delle malattie della pelle è stata data una risposta su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); il punteggio totale DLQI variava da 0 a 30.
Un punteggio DLQI superiore a 10 è indicativo di psoriasi grave.
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Studio di estensione: variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Il DLQI era un questionario convalidato, autosomministrato, di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei soggetti, sulla base del ricordo dell'ultima settimana.
I domini includono sintomi, sentimenti, attività quotidiane, attività sociali, tempo libero, lavoro o studio, relazioni personali e trattamento.
Ad ogni domanda sull'entità dell'impatto delle malattie della pelle è stata data una risposta su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); il punteggio totale DLQI variava da 0 a 30.
Un punteggio DLQI superiore a 10 è indicativo di psoriasi grave.
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Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Studio di estensione: variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Il DLQI era un questionario convalidato, autosomministrato, di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei soggetti, sulla base del ricordo dell'ultima settimana.
I domini includono sintomi, sentimenti, attività quotidiane, attività sociali, tempo libero, lavoro o studio, relazioni personali e trattamento.
Ad ogni domanda sull'entità dell'impatto delle malattie della pelle è stata data una risposta su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); il punteggio totale DLQI variava da 0 a 30.
Un punteggio DLQI superiore a 10 è indicativo di psoriasi grave.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Studio di estensione: cambiamento rispetto al basale nel modulo breve dello studio sui risultati medici, SF-36, versione 2; Punteggio di riepilogo della componente mentale alla settimana 32
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Studio di estensione: cambiamento rispetto al basale nel modulo breve dello studio sui risultati medici, SF-36, versione 2; Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) alla settimana 32
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Studio di estensione: cambiamento rispetto al basale nel modulo breve dello studio sui risultati medici, SF-36, versione 2; Punteggio di riepilogo della componente mentale alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Studio di estensione: cambiamento rispetto al basale nello studio sui risultati medici in forma breve, SF-36, versione 2; Punteggio di riepilogo della componente fisica alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Studio di estensione: cambiamento rispetto al basale nel modulo breve dello studio sui risultati medici, SF-36, versione 2; Punteggio di riepilogo della componente mentale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Studio di estensione: cambiamento rispetto al basale nel modulo breve dello studio sui risultati medici, SF-36, versione 2; Punteggio di riepilogo della componente fisica alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale..
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Studio di estensione: relazione dose-risposta utilizzando la riduzione percentuale dei punteggi PASI alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Relazione dose-risposta utilizzando la percentuale di riduzione dei punteggi PASI nei gruppi di dose alla settimana 52 rispetto alla settimana 0
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Studio di estensione: tempo alla perdita di risposta durante la fase di trattamento dello studio di estensione.
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
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Tempo alla perdita del 50% del miglioramento massimo (ottenuto nello studio principale o nello studio di estensione) durante la fase di trattamento dello studio di estensione, nei partecipanti che hanno raggiunto ≥ PASI-50 nello studio principale o durante la fase di trattamento dello studio studio di estensione
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Settimana da 0 a 52
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Tempo alla perdita del 50% della risposta PASI durante la fase di follow-up osservazionale rispetto alla fine del trattamento (partecipanti che hanno avuto almeno una risposta PASI-50 alla fine della fase di trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
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Il tempo alla perdita della risposta è stato modificato in modo da essere una perdita del 50% nella risposta PASI osservata alla fine del trattamento per i partecipanti che hanno raggiunto almeno un PASI-50 alla fine del trattamento.
Questa definizione è stata modificata poiché i partecipanti potrebbero aver già perso la loro risposta PASI massima prima dell'arruolamento nella fase di follow-up di osservazione.
Sono stati inclusi tutti i partecipanti che si sono iscritti alla fase di follow-up osservazionale dopo la fase di trattamento.
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Fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16; fino al cut off del 21 luglio 2011
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Un AE era qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole, che può comparire o peggiorare in un partecipante durante il corso dello studio.
Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio indipendentemente dall'eziologia.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) è stato considerato un evento avverso.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è una condizione che può mettere in pericolo il paziente o può richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Un evento avverso è un evento avverso emergente dal trattamento se la data di inizio dell'evento avverso coincide o è successiva alla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16; fino al cut off del 21 luglio 2011
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 0-88; fino al cut off del 21 luglio 2011
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Un AE era qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole, che può comparire o peggiorare in un partecipante durante il corso dello studio.
Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio indipendentemente dall'eziologia.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) è stato considerato un evento avverso.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è una condizione che può mettere in pericolo il paziente o può richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Un evento avverso è un evento avverso emergente dal trattamento se la data di inizio dell'evento avverso coincide o è successiva alla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Settimana 0-88; fino al cut off del 21 luglio 2011
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Studio principale: tempo per ottenere una risposta PASI-50 durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 16
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Per i responder PASI-50 nel periodo controllato con placebo settimane 0-16, il tempo per raggiungere PASI-50 è stato definito come l'intervallo di tempo, compreso tra la data di randomizzazione (giorno 1) e la data della prima valutazione in cui PASI-50 è stato raggiunto.
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Settimana da 0 a 16
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Studio principale: tempo per ottenere una risposta PASI-75 durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 16
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Per i responder PASI-75 nel periodo controllato con placebo Settimane 0-16, il tempo per raggiungere PASI-75 è stato definito come l'intervallo di tempo, compreso tra la data di randomizzazione (giorno 1) e la data della prima valutazione in cui PASI-75 è raggiunto.
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Settimane da 0 a 16
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Studio principale: tempo per ottenere una risposta PASI-90 durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 16
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Per i responder PASI-90 nel periodo controllato con placebo settimane 0-16, il tempo per raggiungere PASI-90 era l'intervallo di tempo, compreso, tra la data di randomizzazione (giorno 1) e la data della prima valutazione in cui PASI-90 era raggiunto.
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Settimane da 0 a 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 6 anni di trattamento in studio; la durata massima dell'esposizione è stata di 314,6 settimane
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Un AE era qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole, che può comparire o peggiorare in un partecipante durante il corso dello studio.
Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio indipendentemente dall'eziologia.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) è stato considerato un evento avverso.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è una condizione che può mettere in pericolo il paziente o può richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Un evento avverso è un evento avverso emergente dal trattamento se la data di inizio dell'evento avverso coincide o è successiva alla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Settimana da 0 a 6 anni di trattamento in studio; la durata massima dell'esposizione è stata di 314,6 settimane
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 75% nel punteggio PASI a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 18
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La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 al mese 18
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 75% nel punteggio PASI a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 24
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La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel PASI.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 al mese 24
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 75% nel punteggio PASI a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 36
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La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 al mese 36
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 75% nel punteggio PASI a 4 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 48
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La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 al mese 48
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 50% nel punteggio PASI a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 18
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La risposta PASI-50 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 al mese 18
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 50% nel punteggio PASI a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 24
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La risposta PASI-50 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 al mese 24
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 50% nel punteggio PASI a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 36
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La risposta PASI-50 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 al mese 36
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 50% nel punteggio PASI a 4 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 48
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La risposta PASI-50 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 al mese 48
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 90% nel punteggio PASI a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 18
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La risposta PASI-90 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 76 dello studio di estensione a lungo termine.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 al mese 18
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 90% nel punteggio PASI a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 24
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La risposta PASI-90 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 100 dello studio di estensione.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 al mese 24
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 90% nel punteggio PASI a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 36
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La risposta PASI-90 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 148 dello studio di estensione.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 al mese 36
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 90% nel punteggio PASI a 4 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 48
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La risposta PASI-90 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 196 dello studio di estensione.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 al mese 48
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 100% nel punteggio PASI a 18 mesi, 2 anni, 3 anni e 4 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 48
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La risposta PASI-100 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI dello studio di estensione a lungo termine.
Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia.
Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
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Dalla settimana 0 al mese 48
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Studio LTE: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 18
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Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono stati valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è stato valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e desquamazione) è stato moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante.
I valori per ciascuna regione anatomica sono stati sommati per ottenere il punteggio PASI
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Dalla settimana 0 al mese 18
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Studio LTE: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 24
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Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono stati valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è stato valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e desquamazione) è stato moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante.
I valori per ciascuna regione anatomica sono stati sommati per ottenere il punteggio PASI
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Dalla settimana 0 al mese 24
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Studio LTE: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 36
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Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono stati valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è stato valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e desquamazione) è stato moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante.
I valori per ciascuna regione anatomica sono stati sommati per ottenere il punteggio PASI
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Dalla settimana 0 al mese 36
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Studio LTE: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI a 4 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 48
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Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono stati valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è stato valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e desquamazione) è stato moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante.
I valori per ciascuna regione anatomica sono stati sommati per ottenere il punteggio PASI
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Dalla settimana 0 al mese 48
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Studio principale: cambiamento di turno (1 o più punti su una scala da 0 a 5 punti) nella valutazione globale del medico statico (sPGA) al mese 18 e anni 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 196
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Physician Global Assessment (sPGA) era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiara, eccetto per la decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
L'investigatore ha esaminato tutte le lesioni del partecipante e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
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Dalla settimana 0 alla settimana 196
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Studio LTE: variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale della superficie corporea interessata (BSA) a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 18
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La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata confrontando le dimensioni dell'area interessata con l'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
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Dalla settimana 0 al mese 18
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Studio LTE: variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale della superficie corporea interessata (BSA) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 24
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La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata confrontando le dimensioni dell'area interessata con l'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
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Dalla settimana 0 al mese 24
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Studio LTE: variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale della superficie corporea interessata (BSA) a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 36
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La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata confrontando le dimensioni dell'area interessata con l'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
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Dalla settimana 0 al mese 36
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Studio LTE: variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale della superficie corporea interessata (BSA) a 4 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 48
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La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata confrontando le dimensioni dell'area interessata con l'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
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Dalla settimana 0 al mese 48
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Studio LTE: variazione percentuale mediana rispetto al basale nell'area di superficie corporea interessata (BSA) a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 18
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La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata confrontando le dimensioni dell'area interessata con l'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
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Dalla settimana 0 al mese 18
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Studio LTE: variazione percentuale mediana rispetto al basale nell'area di superficie corporea interessata (BSA) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 24
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La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata confrontando le dimensioni dell'area interessata con l'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
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Dalla settimana 0 al mese 24
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Studio LTE: variazione percentuale mediana rispetto al basale nell'area di superficie corporea interessata (BSA) a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 36
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La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata confrontando le dimensioni dell'area interessata con l'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
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Dalla settimana 0 al mese 36
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Studio LTE: variazione percentuale mediana rispetto al basale nell'area di superficie corporea interessata (BSA) a 4 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 48
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La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata confrontando le dimensioni dell'area interessata con l'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
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Dalla settimana 0 al mese 48
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Studio LTE: variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 18
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Il DLQI era un questionario convalidato, autosomministrato, di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei soggetti, sulla base del ricordo dell'ultima settimana.
I domini includono sintomi, sentimenti, attività quotidiane, attività sociali, tempo libero, lavoro o studio, relazioni personali e trattamento.
Ad ogni domanda sull'entità dell'impatto delle malattie della pelle è stata data una risposta su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); il punteggio totale DLQI variava da 0 a 30.
Un punteggio DLQI superiore a 10 è indicativo di psoriasi grave.
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Dalla settimana 0 al mese 18
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Studio LTE: variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 24
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Il DLQI era un questionario convalidato, autosomministrato, di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei soggetti, sulla base del ricordo dell'ultima settimana.
I domini includono sintomi, sentimenti, attività quotidiane, attività sociali, tempo libero, lavoro o studio, relazioni personali e trattamento.
Ad ogni domanda sull'entità dell'impatto delle malattie della pelle è stata data una risposta su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); il punteggio totale DLQI variava da 0 a 30.
Un punteggio DLQI superiore a 10 è indicativo di psoriasi grave.
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Dalla settimana 0 al mese 24
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Studio LTE: variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 36
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Il DLQI era un questionario convalidato, autosomministrato, di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei soggetti, sulla base del ricordo dell'ultima settimana.
I domini includono sintomi, sentimenti, attività quotidiane, attività sociali, tempo libero, lavoro o studio, relazioni personali e trattamento.
Ad ogni domanda sull'entità dell'impatto delle malattie della pelle è stata data una risposta su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); il punteggio totale DLQI variava da 0 a 30.
Un punteggio DLQI superiore a 10 è indicativo di psoriasi grave.
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Dalla settimana 0 al mese 36
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Studio LTE: variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 4 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 48
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Il DLQI era un questionario convalidato, autosomministrato, di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei soggetti, sulla base del ricordo dell'ultima settimana.
I domini includono sintomi, sentimenti, attività quotidiane, attività sociali, tempo libero, lavoro o studio, relazioni personali e trattamento.
Ad ogni domanda sull'entità dell'impatto delle malattie della pelle è stata data una risposta su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); il punteggio totale DLQI variava da 0 a 30.
Un punteggio DLQI superiore a 10 è indicativo di psoriasi grave.
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Dalla settimana 0 al mese 48
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Studio LTE: cambiamento rispetto al basale nel modulo breve dello studio sui risultati medici, SF-36, versione 2; Punteggio di riepilogo della componente mentale a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 18
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 al mese 18
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Studio LTE: cambiamento rispetto al basale nel modulo breve dello studio sui risultati medici, SF-36, versione 2; Punteggio riassuntivo della componente mentale a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 24
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 al mese 24
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Studio LTE: cambiamento rispetto al basale nel modulo breve dello studio sui risultati medici, SF-36, versione 2; Punteggio riassuntivo della componente mentale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 36
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 al mese 36
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Studio LTE: cambiamento rispetto al basale nel modulo breve dello studio sui risultati medici, SF-36, versione 2; Punteggio riepilogativo della componente mentale a 4 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 48
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 al mese 48
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Studio LTE: cambiamento rispetto al basale nel modulo breve dello studio sui risultati medici, SF-36, versione 2; Punteggio di riepilogo dei componenti fisici a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 18
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 al mese 18
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Studio LTE: cambiamento rispetto al basale nel modulo breve dello studio sui risultati medici, SF-36, versione 2; Punteggio di riepilogo dei componenti fisici a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 24
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 al mese 24
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Studio LTE: cambiamento rispetto al basale nel modulo breve dello studio sui risultati medici, SF-36, versione 2; Punteggio di riepilogo dei componenti fisici a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 36
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 al mese 36
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Studio LTE: cambiamento rispetto al basale nel modulo breve dello studio sui risultati medici, SF-36, versione 2; Punteggio di riepilogo dei componenti fisici a 4 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 48
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L'SF-36 era uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
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Dalla settimana 0 al mese 48
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio principale: percentuale di partecipanti con una valutazione globale del medico statico (sPGA) superiore a 2 al basale che ha ottenuto un punteggio di 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Il sPGA era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA era una scala a 6 punti che andava da 0 (chiaro, ad eccezione della decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
L'investigatore ha esaminato tutte le lesioni del partecipante e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
Un punteggio sPGA inferiore era associato a una malattia meno grave
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
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Il sPGA era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA era una scala a 6 punti che andava da 0 (chiaro, ad eccezione della decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
L'investigatore ha esaminato tutte le lesioni del partecipante e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
Un punteggio sPGA inferiore era associato a una malattia meno grave
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Settimana 0 e Settimana 24
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 32
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Il sPGA era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA era una scala a 6 punti che andava da 0 (chiaro, ad eccezione della decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
L'investigatore ha esaminato tutte le lesioni del partecipante e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
Un punteggio sPGA inferiore era associato a una malattia meno grave.
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Il sPGA era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA era una scala a 6 punti che andava da 0 (chiaro, ad eccezione della decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
L'investigatore ha esaminato tutte le lesioni del partecipante e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
Un punteggio sPGA più basso era associato a meno malattia.
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Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Studio di estensione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Il sPGA era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA era una scala a 6 punti che andava da 0 (chiaro, ad eccezione della decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
L'investigatore ha esaminato tutte le lesioni del partecipante e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
Un punteggio sPGA inferiore era associato a una malattia meno grave.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a 0 o 1 a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 18
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Il sPGA era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA era una scala a 6 punti che andava da 0 (chiaro, ad eccezione della decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
L'investigatore ha esaminato tutte le lesioni del partecipante e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
Un punteggio sPGA inferiore era associato a una malattia meno grave
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Dalla settimana 0 al mese 18
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a 0 o 1 a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 24
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Il sPGA era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA era una scala a 6 punti che andava da 0 (chiaro, ad eccezione della decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
L'investigatore ha esaminato tutte le lesioni del partecipante e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
Un punteggio sPGA inferiore era associato a una malattia meno grave
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Dalla settimana 0 al mese 24
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a 0 o 1 a 3 anni
Lasso di tempo: Settimana 0 e mese 36
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Il sPGA era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA era una scala a 6 punti che andava da 0 (chiaro, ad eccezione della decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
L'investigatore ha esaminato tutte le lesioni del partecipante e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
Un punteggio sPGA inferiore era associato a una malattia meno grave
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Settimana 0 e mese 36
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Studio LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a 0 o 1 a 4 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 48
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Il sPGA era una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore.
Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore della precedente gravità della malattia.
La sPGA era una scala a 6 punti che andava da 0 (chiaro, ad eccezione della decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi).
L'investigatore ha esaminato tutte le lesioni del partecipante e ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione.
I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è pari al punteggio sPGA complessivo.
I valori frazionari per l'sPGA sono stati arrotondati all'intero più alto successivo (ad esempio, un punteggio di 3,5 è stato arrotondato a 4, 3,4 è stato arrotondato a 3).
Un punteggio sPGA inferiore era associato a una malattia meno grave
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Dalla settimana 0 al mese 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Ohtsuki M, Kubo H, Morishima H, Goto R, Zheng R, Nakagawa H. Guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, for the treatment of moderate to severe plaque-type psoriasis in Japanese patients: Efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Dermatol. 2018 Sep;45(9):1053-1062. doi: 10.1111/1346-8138.14504. Epub 2018 Jun 15.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Defining and treating moderate plaque psoriasis: a dermatologist survey. J Dermatolog Treat. 2018 Nov;29(7):658-663. doi: 10.1080/09546634.2018.1443200. Epub 2018 Mar 22.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Treating moderate plaque psoriasis: prospective 6-month chart review of patients treated with apremilast. J Dermatolog Treat. 2019 Aug;30(5):430-434. doi: 10.1080/09546634.2018.1528326. Epub 2018 Nov 26.
- Wu JJ, Pelletier C, Ung B, Tian M. Real-world treatment patterns and healthcare costs among biologic-naive patients initiating apremilast or biologics for the treatment of psoriasis. J Med Econ. 2019 Apr;22(4):365-371. doi: 10.1080/13696998.2019.1571500. Epub 2019 Feb 4.
- Wang Y, Coyne K, Sofen H, Santanello N, Currie B, Zhang Z, Nograles K. Qualitative analysis and reproducibility assessment of the Scalp Itch Numeric Rating Scale among patients with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp. J Dermatolog Treat. 2019 Dec;30(8):775-783. doi: 10.1080/09546634.2019.1577546. Epub 2019 Mar 5.
- Strand V, Fiorentino D, Hu C, Day RM, Stevens RM, Papp KA. Improvements in patient-reported outcomes with apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in the treatment of moderate to severe psoriasis: results from a phase IIb randomized, controlled study. Health Qual Life Outcomes. 2013 May 10;11:82. doi: 10.1186/1477-7525-11-82.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 4
- Talidomide
- Apremilast
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-10004-PSOR-005
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