Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu (CC-10004) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie podstawowe)
22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 2B, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące różnych dawek, skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu (CC-10004) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie podstawowe)
Celem tego badania było sprawdzenie, czy lek apremilast jest bezpieczny, czy pomógł złagodzić łuszczycę i jak dobrze tolerują go uczestnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym w pełni zbadano zakres korzyści leczenia uzyskanych przy dawkach apremilastu do 30 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) z czasem trwania leczenia do 6 miesięcy. Ponadto ważne było określenie minimalnej skutecznej dawki apremilastu i pełniejsze wyjaśnienie krzywej odpowiedzi na dawkę w tej populacji pacjentów. Wyniki tego badania pomogły w wyborze dawki w badaniach fazy 3.
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji podczas wizyty początkowej (tydzień 0) zostali centralnie przydzieleni losowo przy użyciu listy randomizacji z permutowanymi blokami, z równym przydziałem do każdej z czterech grup leczenia: 10 mg, 20 mg lub 30 mg PO BID apremilastu lub placebo. W celu złagodzenia zależnych od dawki działań niepożądanych apremilastu (np. bólu głowy lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych), uczestnikom miareczkowano dawkę przez okres 7 dni (dni od 1 do 7). Uczestnicy otrzymywali 10 mg doustnie dwa razy na dobę apremilastu lub podobnie wyglądające placebo w dniach od 1 do 2. Uczestnicy przydzieleni losowo do dawki 10 mg dwa razy na dobę kontynuowali przyjmowanie tej dawki przez całą fazę leczenia badania. Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej dawkę 20 mg BID dawkę miareczkowano do 20 mg PO BID apremilastu lub identycznie wyglądającego placebo w dniach od 3 do 4 dawkowania. Uczestnicy przydzieleni losowo do dawki 20 mg dwa razy na dobę kontynuowali przyjmowanie tej dawki przez całą fazę leczenia badania. Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej dawkę 30 mg dwa razy na dobę dostosowano dawkę do 30 mg doustnie dwa razy na dobę apremilastu lub identycznie wyglądającego placebo w dniach od 5 do 7 i kontynuowano przyjmowanie tej dawki przez całą fazę leczenia badania. W 16. tygodniu wszyscy uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do grupy placebo zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej apremilast w dawce 20 mg BID lub 30 mg BID. Wszyscy uczestnicy (tj. ci, którzy kontynuowali schemat dawkowania apremilastu, jak również ci, którzy zmienili placebo na apremilast) otrzymywali lek w 16. tygodniu w ramieniu leczenia w sposób zaślepiony. Ponadto uczestnicy, którzy przestawili się z placebo na aktywny lek w 16. tygodniu, ukończyli schemat miareczkowania dawki, aby pomóc złagodzić wszelkie potencjalne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które mogły zagrozić zaślepieniu ramion leczenia.
W 24. tygodniu (koniec badania głównego i początek badania przedłużonego) uczestnicy mieli możliwość włączenia się do badania uzupełniającego (PSOR-005E NCT00953875) i kontynuowania przyjmowania tej samej dawki apremilastu, którą otrzymywali na koniec badania głównego , w tygodniach 24-52, łącznie przez 28 tygodni. Uczestnicy, którzy zdecydowali się nie brać udziału w badaniu dotyczącym przedłużenia leczenia, ukończyli 4-tygodniową obserwacyjną fazę kontrolną badania głównego. W 52. tygodniu (koniec przedłużenia badania i początek długoterminowego badania przedłużonego) uczestnicy mieli możliwość zapisania się do długoterminowego przedłużenia badania (PSOR-005LTE NCT01130116) na dodatkowe 4 lata. Uczestnicy, którzy byli leczeni apremilastem w dawce 10 mg BID w badaniu kontynuacyjnym, zostali losowo przydzieleni, a dawka została dopasowana do dawki apremilastu 20 mg BID lub 30 mg BID. Uczestnicy, którym w przedłużonym badaniu podawano 20 mg lub 30 mg dwa razy na dobę, nadal otrzymywali tę samą dawkę w długoterminowym badaniu przedłużającym. Przewiduje się, że długoterminowe badanie rozszerzone zakończy się w maju 2016 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Division
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Guenther Dermatology Research Centre
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Dr. Michael Robern
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Research
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S 2C6
- Innovaderm Research Laval Inc.
-
MetSte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique du Qu
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Associates In Research Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Associates
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19810
- Atlantic Skin & Cosmetic Surgery Group, PC
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes/Fretzin Dermatology Group Inc
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Central Dermatology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- Wright State University
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Med. Research Center, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
- ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
Rozpoznanie przewlekłej, stabilnej łuszczycy plackowatej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z definicją:
- Wynik PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) ≥ 12
- Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 10%
- Kandydat do terapii foto/systemowej
- Dobry stan zdrowia oceniany przez badacza na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), chemii surowicy, hematologii, immunologii i analizy moczu
- Spełniają wszystkie kryteria laboratoryjne określone w protokole
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Ponadto aktywna seksualnie FCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie DWÓCH z następujących odpowiednich metod antykoncepcji. FCBP musi wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych co 4 tygodnie podczas przyjmowania badanego leku
- Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy lateksowe) podczas czynności seksualnych związanych z reprodukcją z FCBP podczas przyjmowania badanego leku i przez 84 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnej choroby (określona przez badacza)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia aktywnego zakażenia mykobakteryjnego w ciągu 3 lat
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Wrodzone i nabyte niedobory odporności
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego
- Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badań przesiewowych
- Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem leczonych [tj. wyleczonych] raków podstawnokomórkowych skóry
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
- Zaostrzenie łuszczycy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Terapia miejscowa w ciągu 2 tygodni od randomizacji
- Terapia ogólnoustrojowa łuszczycy w ciągu 4 tygodni od randomizacji
- Zastosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni od randomizacji [(tj. ultrafiolet (UVB), psoralen i długofalowe promieniowanie ultrafioletowe (PUVA)]
- Adalimumab, etanercept, efalizumab lub infliksymab w ciągu 12 tygodni od randomizacji
- Alefacept w ciągu 24 tygodni od randomizacji
- Badany lek w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Długotrwała ekspozycja na słońce lub korzystanie z kabin do opalania lub innych źródeł światła ultrafioletowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Apremilast 10mg
Apremilast 10 mg podawany doustnie dwa razy na dobę (BID) przez 16 tygodni (po dostosowaniu dawki) podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 10 mg Apremilast podawane doustnie BID przez 8 tygodni w fazie aktywnego leczenia
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg podawany doustnie dwa razy na dobę (BID) przez 16 tygodni (po dostosowaniu dawki) podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 20 mg Apremilast podawane doustnie BID przez 8 tygodni w fazie aktywnego leczenia
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg podawany doustnie dwa razy na dobę (BID) przez 16 tygodni (po dostosowaniu dawki) podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 30 mg Apremilast podawane doustnie BID przez 8 tygodni w fazie aktywnego leczenia
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doustne tabletki placebo podawane dwa razy dziennie (BID) przez 16 tygodni podczas fazy kontrolowanej placebo.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo/Apremilast 20 mg
Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dwa razy dziennie podczas 16-tygodniowej fazy kontrolowanej placebo są ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej apremilast w dawce 20 mg BID podczas 8-tygodniowej fazy aktywnego leczenia
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo/Apremilast 30 mg
Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dwa razy dziennie podczas 16-tygodniowej fazy kontrolowanej placebo są ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg BID podczas 8-tygodniowej fazy aktywnego leczenia
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę (odpowiedź) we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie główne: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Jako miarę skuteczności zastosowano poprawę w skali PASI. Wskaźnik PASI był miarą ciężkości choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
|
Badanie główne: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Odpowiedź PASI-50 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16.
Poprawę w skali PASI zastosowano jako miarę skuteczności. Wynik PASI był miarą ciężkości choroby łuszczycowej, biorąc pod uwagę jakościową charakterystykę zmiany (rumień, grubość i łuszczenie się) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Badanie główne: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Odpowiedź PASI-50 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Skala PASI była miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i złuszczanie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
|
Badanie główne: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę (odpowiedź) w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Odpowiedź PASI-90 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 16.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Skala PASI była miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i złuszczanie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Badanie podstawowe: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Odpowiedź PASI-90 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Poprawę w skali PASI zastosowano jako miarę skuteczności. PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie się) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych oceniano w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
|
Badanie główne: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Uczestnik został sklasyfikowany jako osoba, która uzyskała odpowiedź PASI-100, jeśli wynik PASI został obniżony o co najmniej 100% w stosunku do wartości wyjściowej.
Skala PASI była miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i złuszczanie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Badanie główne: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Uczestnik został sklasyfikowany jako osoba, która uzyskała odpowiedź PASI-100, jeśli wynik PASI został obniżony o co najmniej 100% w stosunku do wartości wyjściowej.
Skala PASI była miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i złuszczanie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
|
Badanie podstawowe: Czas do osiągnięcia odpowiedzi PASI-100 podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 16
|
Dla osób odpowiadających na PASI-100 w okresie kontrolowanym placebo, w tygodniach 0-16, czas do osiągnięcia PASI-100 był przedziałem czasowym włącznie, między datą randomizacji (dzień 1) a datą pierwszej oceny, w której PASI-90 było osiągnięte.
|
Tygodnie od 0 do 16
|
|
Badanie podstawowe: Zmiana procentowa wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Wskaźnik PASI był miarą ciężkości choroby łuszczycowej, biorąc pod uwagę jakościową charakterystykę zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych oceniano w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
Całkowity wynik jakościowy (suma wyników rumienia, grubości i skalowania) pomnożono przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie pomnożono przez stałą.
Wartości dla każdego regionu anatomicznego zostały zsumowane, aby uzyskać wynik PASI.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Badanie główne: zmiana procentowa wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych oceniano w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
Całkowity wynik jakościowy (suma wyników rumienia, grubości i skalowania) pomnożono przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie pomnożono przez stałą.
Wartości dla każdego regionu anatomicznego zostały zsumowane, aby uzyskać wynik PASI
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
|
Badanie podstawowe: zmiana zmiany (1 lub więcej punktów w skali od 0 do 5 punktów) w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Ogólna ocena lekarska (sPGA) była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA jest 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u uczestnika i przypisał ocenę w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Badanie podstawowe: zmiana zmiany (1 lub więcej punktów w skali od 0 do 5 punktów) w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Ogólna ocena lekarska (sPGA) była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA jest 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u uczestnika i przypisał ocenę w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
|
Badanie podstawowe: procentowa zmiana od wartości początkowej w procentowej powierzchni ciała objętej zmianami chorobowymi (BSA) podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano przez porównanie wielkości dotkniętego obszaru z obszarem dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Badanie główne: procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej procentowej powierzchni ciała objętej zmianami chorobowymi (BSA) podczas aktywnej fazy leczenia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano przez porównanie wielkości dotkniętego obszaru z obszarem dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
|
Badanie główne: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
DLQI był zweryfikowanym, samodzielnie wypełnianym, składającym się z 10 pozycji kwestionariuszem, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia badanych, w oparciu o wspomnienia z ostatniego tygodnia.
Domeny obejmują objawy, uczucia, codzienne czynności, kontakty towarzyskie, czas wolny, pracę lub naukę, relacje osobiste i leczenie.
Na każde pytanie dotyczące stopnia wpływu choroby skóry udzielano odpowiedzi w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); całkowity wynik DLQI wahał się od 0 do 30.
Wynik DLQI większy niż 10 wskazuje na ciężką łuszczycę.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Badanie główne: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
DLQI był zweryfikowanym, samodzielnie wypełnianym, składającym się z 10 pozycji kwestionariuszem, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia badanych, w oparciu o wspomnienia z ostatniego tygodnia.
Domeny obejmują objawy, uczucia, codzienne czynności, kontakty towarzyskie, czas wolny, pracę lub naukę, relacje osobiste i leczenie.
Na każde pytanie dotyczące stopnia wpływu choroby skóry udzielano odpowiedzi w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); całkowity wynik DLQI wahał się od 0 do 30.
Wynik DLQI większy niż 10 wskazuje na ciężką łuszczycę.
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
|
Badanie podstawowe: zmiana w stosunku do stanu początkowego w krótkiej ankiecie dotyczącej wyników leczenia, składającej się z 36 pozycji (SF-36), wersja 2; Podsumowanie oceny komponentu psychicznego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Badanie podstawowe: zmiana w stosunku do stanu początkowego w krótkiej ankiecie dotyczącej wyników leczenia, składającej się z 36 pozycji (SF-36), wersja 2; Podsumowanie oceny komponentu fizycznego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 16
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do tygodnia 16
|
|
Badanie podstawowe: zmiana w stosunku do stanu początkowego w krótkiej ankiecie dotyczącej wyników leczenia, składającej się z 36 pozycji (SF-36), wersja 2; Podsumowanie oceny komponentu psychicznego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
|
Badanie główne: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skróconej, 36-punktowej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia w badaniu wyniku medycznego (SF-36), wersja 2. Podsumowanie oceny składowej fizycznej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
|
Badanie podstawowe: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-8)
Ramy czasowe: Tydzień 14; Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po porannej dawce apremilastu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) do 8 godzin, obliczona przy użyciu liniowej zasady trapezów.
|
Tydzień 14; Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po porannej dawce apremilastu
|
|
Badanie podstawowe: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-8)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Powierzchnię pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) do 8 godzin, obliczyć stosując liniową regułę trapezu.
|
Tydzień 24
|
|
Badanie podstawowe: Szczyt; (Maksymalne) Stężenie Apremilastu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Tydzień 14; Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po porannej dawce apremilastu
|
Maksymalne obserwowane stężenie apremilastu w osoczu obserwowane w 14. tygodniu (Cmax w stanie stacjonarnym)
|
Tydzień 14; Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po porannej dawce apremilastu
|
|
Badanie podstawowe: Szczyt; (Maksymalne) Stężenie Apremilastu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Maksymalne obserwowane stężenie apremilastu w osoczu obserwowane w 24. tygodniu (Cmax w stanie stacjonarnym)
|
Tydzień 24
|
|
Badanie podstawowe: Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Tydzień 14; Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po porannej dawce apremilastu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) obserwowany w 14. tygodniu (czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego Tmax)
|
Tydzień 14; Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po porannej dawce apremilastu
|
|
Badanie podstawowe: Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) obserwowany w 24. tygodniu (czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego Tmax)
|
Tydzień 24
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 52.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 32. tygodniu przedłużenia badania.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
|
Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 40. tygodniu przedłużenia badania.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 40
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Odpowiedź PASI-50 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 32. tygodniu przedłużenia badania.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
|
Odpowiedź PASI-50 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu przedłużenia badania.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 40
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Odpowiedź PASI-50 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu przedłużenia badania.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Odpowiedź PASI-90 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 32. tygodniu przedłużenia badania.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
|
Odpowiedź PASI-90 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 40. tygodniu przedłużenia badania.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 40
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Odpowiedź PASI-90 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu przedłużenia badania.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Uczestnik został sklasyfikowany jako osoba, która uzyskała odpowiedź PASI-100, jeśli wynik PASI został obniżony o co najmniej 100% w stosunku do wartości wyjściowej.
Skala PASI była miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i złuszczanie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
|
Uczestnik został sklasyfikowany jako osoba, która uzyskała odpowiedź PASI-100, jeśli wynik PASI został obniżony o co najmniej 100% w stosunku do wartości wyjściowej.
Skala PASI była miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i złuszczanie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 40
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Uczestnik został sklasyfikowany jako osoba, która uzyskała odpowiedź PASI-100, jeśli wynik PASI został obniżony o co najmniej 100% w stosunku do wartości wyjściowej.
Skala PASI była miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i złuszczanie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Badanie przedłużające: czas na osiągnięcie PASI-75 podczas badania przedłużającego
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
W przypadku pacjentów z odpowiedzią PASI-75 w badaniu rozszerzonym czas do osiągnięcia PASI-75 zdefiniowano jako przedział czasowy, włącznie między datą randomizacji (Dzień 1) a datą pierwszej oceny, w której osiągnięto PASI-75.
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Badanie przedłużające: czas na osiągnięcie PASI-50 podczas badania przedłużającego
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
W przypadku pacjentów z odpowiedzią PASI-50 w badaniu rozszerzonym czas do osiągnięcia PASI-50 zdefiniowano jako przedział czasu, włącznie między datą randomizacji (Dzień 1) a datą pierwszej oceny, w której osiągnięto PASI-50.
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Badanie przedłużające: czas na osiągnięcie PASI-90 podczas badania przedłużającego
Ramy czasowe: Tydzień 0 do badania przedłużającego
|
W przypadku pacjentów z odpowiedzią PASI-90 w badaniu rozszerzonym czas do osiągnięcia PASI-90 zdefiniowano jako przedział czasu, włącznie między datą randomizacji (Dzień 1) a datą pierwszej oceny, w której osiągnięto PASI-90.
|
Tydzień 0 do badania przedłużającego
|
|
Badanie przedłużające: czas na osiągnięcie PASI-100 podczas badania przedłużającego
Ramy czasowe: Tydzień 0 do badania przedłużającego
|
W przypadku osób odpowiadających na PASI-100 w badaniu rozszerzonym czas do osiągnięcia PASI-100 zdefiniowano jako przedział czasowy, włącznie między datą randomizacji (Dzień 1) a datą pierwszej oceny, w której osiągnięto PASI-100.
|
Tydzień 0 do badania przedłużającego
|
|
Badanie rozszerzone: procentowa zmiana wyniku PASI w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych oceniano w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
Całkowity wynik jakościowy (suma wyników rumienia, grubości i skalowania) pomnożono przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie pomnożono przez stałą.
Wartości dla każdego regionu anatomicznego zostały zsumowane, aby uzyskać wynik PASI
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Badanie rozszerzone: procentowa zmiana wyniku PASI w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
|
PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych oceniano w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
Całkowity wynik jakościowy (suma wyników rumienia, grubości i skalowania) pomnożono przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie pomnożono przez stałą.
Wartości dla każdego regionu anatomicznego zostały zsumowane, aby uzyskać wynik PASI
|
Tydzień 0 do Tydzień 40
|
|
Badanie rozszerzone: procentowa zmiana wyniku PASI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych oceniano w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
Całkowity wynik jakościowy (suma wyników rumienia, grubości i skalowania) pomnożono przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie pomnożono przez stałą.
Wartości dla każdego regionu anatomicznego zostały zsumowane, aby uzyskać wynik PASI
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Badanie rozszerzone: zmiana zmiany (1 lub więcej punktów w skali od 0 do 5 punktów) w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Ogólna ocena lekarska (sPGA) była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA jest 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u pacjenta i przyznał ocenę w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Badanie rozszerzone: zmiana zmiany (1 lub więcej punktów w skali od 0 do 5 punktów) w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
|
Ogólna ocena lekarska (sPGA) była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA jest 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u pacjenta i przyznał ocenę w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
|
Tydzień 0 do Tydzień 40
|
|
Badanie rozszerzone: zmiana zmiany (1 lub więcej punktów w skali od 0 do 5 punktów) w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Ogólna ocena lekarska (sPGA) była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA jest 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u pacjenta i przyznał ocenę w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Badanie przedłużone: zmiana procentowa w zmienionej BSA w stosunku do wartości początkowej w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano przez porównanie wielkości dotkniętego obszaru z obszarem dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Badanie przedłużone: zmiana procentowa w zmienionej BSA w stosunku do wartości początkowej w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
|
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano przez porównanie wielkości dotkniętego obszaru z obszarem dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
|
Tydzień 0 do Tydzień 40
|
|
Badanie przedłużone: zmiana procentowa w zmienionym BSA w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano przez porównanie wielkości dotkniętego obszaru z obszarem dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Badanie przedłużone: zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
DLQI był zweryfikowanym, samodzielnie wypełnianym, składającym się z 10 pozycji kwestionariuszem, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia badanych, w oparciu o wspomnienia z ostatniego tygodnia.
Domeny obejmują objawy, uczucia, codzienne czynności, kontakty towarzyskie, czas wolny, pracę lub naukę, relacje osobiste i leczenie.
Na każde pytanie dotyczące stopnia wpływu choroby skóry udzielano odpowiedzi w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); całkowity wynik DLQI wahał się od 0 do 30.
Wynik DLQI większy niż 10 wskazuje na ciężką łuszczycę.
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Badanie przedłużone: zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
|
DLQI był zweryfikowanym, samodzielnie wypełnianym, składającym się z 10 pozycji kwestionariuszem, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia badanych, w oparciu o wspomnienia z ostatniego tygodnia.
Domeny obejmują objawy, uczucia, codzienne czynności, kontakty towarzyskie, czas wolny, pracę lub naukę, relacje osobiste i leczenie.
Na każde pytanie dotyczące stopnia wpływu choroby skóry udzielano odpowiedzi w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); całkowity wynik DLQI wahał się od 0 do 30.
Wynik DLQI większy niż 10 wskazuje na ciężką łuszczycę.
|
Tydzień 0 do Tydzień 40
|
|
Badanie przedłużone: zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
DLQI był zweryfikowanym, samodzielnie wypełnianym, składającym się z 10 pozycji kwestionariuszem, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia badanych, w oparciu o wspomnienia z ostatniego tygodnia.
Domeny obejmują objawy, uczucia, codzienne czynności, kontakty towarzyskie, czas wolny, pracę lub naukę, relacje osobiste i leczenie.
Na każde pytanie dotyczące stopnia wpływu choroby skóry udzielano odpowiedzi w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); całkowity wynik DLQI wahał się od 0 do 30.
Wynik DLQI większy niż 10 wskazuje na ciężką łuszczycę.
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Badanie rozszerzone: zmiana od punktu początkowego w krótkim formularzu badania wyników medycznych, SF-36, wersja 2; Podsumowanie oceny komponentu psychicznego w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Badanie rozszerzone: zmiana od punktu początkowego w krótkim formularzu badania wyników medycznych, SF-36, wersja 2; Wynik podsumowujący komponent fizyczny (PCS) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Badanie rozszerzone: zmiana od punktu początkowego w krótkim formularzu badania wyników medycznych, SF-36, wersja 2; Podsumowanie oceny komponentu psychicznego w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Tydzień 40
|
|
Badanie rozszerzone: Zmiana od punktu początkowego w skróconym formularzu badania wyników medycznych, SF-36, wersja 2; Wynik podsumowania komponentu fizycznego w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Tydzień 40
|
|
Badanie rozszerzone: zmiana od punktu początkowego w krótkim formularzu badania wyników medycznych, SF-36, wersja 2; Podsumowanie oceny komponentu psychicznego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Badanie rozszerzone: zmiana od punktu początkowego w krótkim formularzu badania wyników medycznych, SF-36, wersja 2; Podsumowanie oceny komponentu fizycznego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Badanie rozszerzone: Zależność dawka-odpowiedź na podstawie procentowej redukcji wyników PASI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Zależność dawka-odpowiedź przy użyciu procentowego zmniejszenia wyników PASI w grupach dawek w 52. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Badanie przedłużone: czas do utraty odpowiedzi podczas fazy leczenia badania przedłużonego.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
|
Czas do 50% utraty maksymalnej poprawy (osiągniętej w badaniu głównym lub w badaniu przedłużonym) podczas fazy leczenia w badaniu przedłużonym, u uczestników, którzy osiągnęli ≥ PASI-50 w badaniu głównym lub w fazie leczenia badanie rozszerzone
|
Tydzień 0 do 52
|
|
Czas do utraty 50% odpowiedzi PASI podczas fazy obserwacji obserwacyjnej w stosunku do końca leczenia (uczestnicy, którzy mieli co najmniej odpowiedź PASI-50 na koniec fazy leczenia)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce
|
Czas do utraty odpowiedzi zmodyfikowano tak, aby wynosił 50% utratę odpowiedzi PASI obserwowanej pod koniec leczenia dla uczestników, którzy osiągnęli co najmniej PASI-50 na koniec leczenia.
Ta definicja została zmieniona, ponieważ uczestnicy mogli już utracić maksymalną odpowiedź PASI przed włączeniem do fazy obserwacji uzupełniającej.
Uwzględniono wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni do fazy obserwacji obserwacyjnej po fazie leczenia.
|
Do 4 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w fazie kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16; do daty odcięcia danych 21 lipca 2011 r
|
AE było jakimkolwiek szkodliwym, niezamierzonym lub niepożądanym zdarzeniem medycznym, które może pojawić się lub nasilić u uczestnika w trakcie badania.
Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wyniki badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości lub nasileniu istniejącego wcześniej stanu) uznano za AE.
Poważne AE (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest stanem, który może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
AE to AE pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli data rozpoczęcia AE przypada na lub późniejszą datę podania pierwszej dawki badanego leku i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16; do daty odcięcia danych 21 lipca 2011 r
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w okresie ekspozycji na apremilast
Ramy czasowe: Tydzień 0-88; do daty odcięcia danych 21 lipca 2011 r
|
AE było jakimkolwiek szkodliwym, niezamierzonym lub niepożądanym zdarzeniem medycznym, które może pojawić się lub nasilić u uczestnika w trakcie badania.
Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wyniki badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości lub nasileniu istniejącego wcześniej stanu) uznano za AE.
Poważne AE (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest stanem, który może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
AE to AE pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli data rozpoczęcia AE przypada na lub późniejszą datę podania pierwszej dawki badanego leku i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce.
|
Tydzień 0-88; do daty odcięcia danych 21 lipca 2011 r
|
|
Badanie podstawowe: Czas do osiągnięcia odpowiedzi PASI-50 podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 16
|
Dla osób odpowiadających na PASI-50 w okresie kontrolowanym placebo, tygodnie 0-16, czas do osiągnięcia PASI-50 zdefiniowano jako przedział czasowy, włącznie między datą randomizacji (dzień 1) a datą pierwszej oceny, w której PASI-50 zostało osiągnięte.
|
Tydzień 0 do 16
|
|
Badanie podstawowe: Czas do osiągnięcia odpowiedzi PASI-75 podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 16
|
W przypadku pacjentów z odpowiedzią PASI-75 w okresie kontrolowanym placebo, w tygodniach 0-16, czas do osiągnięcia PASI-75 zdefiniowano jako przedział czasu, włącznie między datą randomizacji (dzień 1) a datą pierwszej oceny, w której PASI-75 jest osiągnięte.
|
Tygodnie od 0 do 16
|
|
Badanie podstawowe: Czas do uzyskania odpowiedzi PASI-90 podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 16
|
Dla osób odpowiadających na PASI-90 w okresie kontrolowanym placebo, w tygodniach 0-16, czas do osiągnięcia PASI-90 był przedziałem czasowym włącznie, między datą randomizacji (dzień 1) a datą pierwszej oceny, w której PASI-90 było osiągnięte.
|
Tygodnie od 0 do 16
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w okresie ekspozycji na apremilast
Ramy czasowe: Tydzień od 0 do 6 lat leczenia w ramach badania; maksymalny czas ekspozycji wynosił 314,6 tygodni
|
AE było jakimkolwiek szkodliwym, niezamierzonym lub niepożądanym zdarzeniem medycznym, które może pojawić się lub nasilić u uczestnika w trakcie badania.
Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wyniki badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości lub nasileniu istniejącego wcześniej stanu) uznano za AE.
Poważne AE (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest stanem, który może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
AE to AE pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli data rozpoczęcia AE przypada na lub późniejszą datę podania pierwszej dawki badanego leku i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce.
|
Tydzień od 0 do 6 lat leczenia w ramach badania; maksymalny czas ekspozycji wynosił 314,6 tygodni
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę (odpowiedź) w wyniku PASI po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę (odpowiedź) w wyniku PASI po 2 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę (odpowiedź) w wyniku PASI po 3 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę (odpowiedź) w wyniku PASI po 4 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
|
Badanie LTE: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
Odpowiedź PASI-50 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę (odpowiedź) w wyniku PASI po 2 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
Odpowiedź PASI-50 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę (odpowiedź) w wyniku PASI po 3 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
Odpowiedź PASI-50 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę (odpowiedź) w wyniku PASI po 4 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
Odpowiedź PASI-50 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę (odpowiedź) w wyniku PASI po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
Odpowiedź PASI-90 to odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 90% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej w 76. tygodniu długoterminowego badania przedłużonego.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę (odpowiedź) w wyniku PASI po 2 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
Odpowiedź PASI-90 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 100. tygodniu przedłużenia badania.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę (odpowiedź) w wyniku PASI po 3 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
Odpowiedź PASI-90 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 148. tygodniu przedłużenia badania.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę (odpowiedź) w wyniku PASI po 4 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
Odpowiedź PASI-90 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 196. tygodniu przedłużenia badania.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
|
Badanie LTE: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę (odpowiedź) wyniku PASI po 18 miesiącach, 2 latach, 3 latach i 4 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
Odpowiedź PASI-100 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję (poprawę) wyniku PASI w długoterminowym badaniu rozszerzonym w stosunku do wartości wyjściowych.
Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności.
Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
|
Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
|
Badanie LTE: Zmiana procentowa wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych oceniano w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
Całkowity wynik jakościowy (suma wyników rumienia, grubości i skalowania) pomnożono przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie pomnożono przez stałą.
Wartości dla każdego regionu anatomicznego zostały zsumowane, aby uzyskać wynik PASI
|
Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
|
Badanie LTE: zmiana procentowa wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej po 2 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych oceniano w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
Całkowity wynik jakościowy (suma wyników rumienia, grubości i skalowania) pomnożono przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie pomnożono przez stałą.
Wartości dla każdego regionu anatomicznego zostały zsumowane, aby uzyskać wynik PASI
|
Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
|
Badanie LTE: zmiana procentowa wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej po 3 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych oceniano w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
Całkowity wynik jakościowy (suma wyników rumienia, grubości i skalowania) pomnożono przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie pomnożono przez stałą.
Wartości dla każdego regionu anatomicznego zostały zsumowane, aby uzyskać wynik PASI
|
Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
|
Badanie LTE: zmiana procentowa wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej po 4 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Rumień, grubość i łuszczenie oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.
Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych oceniano w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia).
Całkowity wynik jakościowy (suma wyników rumienia, grubości i skalowania) pomnożono przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie pomnożono przez stałą.
Wartości dla każdego regionu anatomicznego zostały zsumowane, aby uzyskać wynik PASI
|
Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
|
Badanie główne: zmiana zmiany (1 lub więcej punktów w skali od 0 do 5 punktów) w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w 18. miesiącu oraz w 2., 3. i 4. roku życia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 196
|
Ogólna ocena lekarska (sPGA) była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA jest 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u uczestnika i przypisał ocenę w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
|
Tydzień 0 do Tydzień 196
|
|
Badanie LTE: procentowa zmiana od wartości początkowej w procentowej powierzchni dotkniętego chorobą ciała (BSA) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano przez porównanie wielkości dotkniętego obszaru z obszarem dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
|
Badanie LTE: zmiana procentowa od wartości początkowej w procentach dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA) po 2 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano przez porównanie wielkości dotkniętego obszaru z obszarem dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
|
Badanie LTE: procentowa zmiana od wartości początkowej w procentowej powierzchni dotkniętego chorobą ciała (BSA) po 3 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano przez porównanie wielkości dotkniętego obszaru z obszarem dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
|
Badanie LTE: zmiana procentowa od wartości początkowej w zakresie procentowej powierzchni ciała dotkniętego chorobą (BSA) po 4 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano przez porównanie wielkości dotkniętego obszaru z obszarem dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
|
Badanie LTE: Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej w dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano przez porównanie wielkości dotkniętego obszaru z obszarem dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
|
Badanie LTE: Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej w dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA) po 2 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano przez porównanie wielkości dotkniętego obszaru z obszarem dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
|
Badanie LTE: Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej w dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA) po 3 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano przez porównanie wielkości dotkniętego obszaru z obszarem dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
|
Badanie LTE: Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej w dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA) po 4 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano przez porównanie wielkości dotkniętego obszaru z obszarem dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
|
Badanie LTE: zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
DLQI był zweryfikowanym, samodzielnie wypełnianym, składającym się z 10 pozycji kwestionariuszem, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia badanych, w oparciu o wspomnienia z ostatniego tygodnia.
Domeny obejmują objawy, uczucia, codzienne czynności, kontakty towarzyskie, czas wolny, pracę lub naukę, relacje osobiste i leczenie.
Na każde pytanie dotyczące stopnia wpływu choroby skóry udzielano odpowiedzi w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); całkowity wynik DLQI wahał się od 0 do 30.
Wynik DLQI większy niż 10 wskazuje na ciężką łuszczycę.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
|
Badanie LTE: zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) po 2 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
DLQI był zweryfikowanym, samodzielnie wypełnianym, składającym się z 10 pozycji kwestionariuszem, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia badanych, w oparciu o wspomnienia z ostatniego tygodnia.
Domeny obejmują objawy, uczucia, codzienne czynności, kontakty towarzyskie, czas wolny, pracę lub naukę, relacje osobiste i leczenie.
Na każde pytanie dotyczące stopnia wpływu choroby skóry udzielano odpowiedzi w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); całkowity wynik DLQI wahał się od 0 do 30.
Wynik DLQI większy niż 10 wskazuje na ciężką łuszczycę.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
|
Badanie LTE: zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) po 3 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
DLQI był zweryfikowanym, samodzielnie wypełnianym, składającym się z 10 pozycji kwestionariuszem, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia badanych, w oparciu o wspomnienia z ostatniego tygodnia.
Domeny obejmują objawy, uczucia, codzienne czynności, kontakty towarzyskie, czas wolny, pracę lub naukę, relacje osobiste i leczenie.
Na każde pytanie dotyczące stopnia wpływu choroby skóry udzielano odpowiedzi w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); całkowity wynik DLQI wahał się od 0 do 30.
Wynik DLQI większy niż 10 wskazuje na ciężką łuszczycę.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
|
Badanie LTE: zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) po 4 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
DLQI był zweryfikowanym, samodzielnie wypełnianym, składającym się z 10 pozycji kwestionariuszem, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia badanych, w oparciu o wspomnienia z ostatniego tygodnia.
Domeny obejmują objawy, uczucia, codzienne czynności, kontakty towarzyskie, czas wolny, pracę lub naukę, relacje osobiste i leczenie.
Na każde pytanie dotyczące stopnia wpływu choroby skóry udzielano odpowiedzi w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); całkowity wynik DLQI wahał się od 0 do 30.
Wynik DLQI większy niż 10 wskazuje na ciężką łuszczycę.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
|
Badanie LTE: Zmiana od wartości wyjściowej w skróconym formularzu badania wyników leczenia, SF-36, wersja 2; Podsumowanie Komponentu Psychicznego w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
|
Badanie LTE: Zmiana od wartości wyjściowej w skróconym formularzu badania wyników leczenia, SF-36, wersja 2; Podsumowanie wyniku komponentu psychicznego po 2 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
|
Badanie LTE: Zmiana od wartości wyjściowej w skróconym formularzu badania wyników leczenia, SF-36, wersja 2; Podsumowanie oceny komponentu psychicznego po 3 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
|
Badanie LTE: Zmiana od wartości wyjściowej w skróconym formularzu badania wyników leczenia, SF-36, wersja 2; Podsumowanie wyniku komponentu psychicznego w wieku 4 lat
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
|
Badanie LTE: zmiana od wartości wyjściowej w skróconej formie badania wyników leczenia, SF-36, wersja 2; Wynik podsumowania komponentu fizycznego w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
|
Badanie LTE: Zmiana od wartości wyjściowej w skróconym formularzu badania wyników leczenia, SF-36, wersja 2; Wynik podsumowania komponentu fizycznego po 2 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
|
Badanie LTE: Zmiana od wartości wyjściowej w skróconym formularzu badania wyników leczenia, SF-36, wersja 2; Wynik podsumowania komponentu fizycznego po 3 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 36
|
|
Badanie LTE: Zmiana od wartości wyjściowej w skróconym formularzu badania wyników leczenia, SF-36, wersja 2; Wynik podsumowania komponentu fizycznego po 4 latach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
Kwestionariusz SF-36 był 36-itemowym instrumentem ogólnego stanu zdrowia i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku wyników opartych na normach obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
|
Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie główne: odsetek uczestników ze statyczną ogólną oceną lekarską (sPGA) większą niż 2 na początku badania, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Skala sPGA była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA była 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u uczestnika i przyznał punktację w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
Niższy wynik sPGA był związany z łagodniejszą postacią choroby
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Badanie główne: odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
|
Skala sPGA była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA była 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u uczestnika i przyznał punktację w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
Niższy wynik sPGA był związany z łagodniejszą postacią choroby
|
Tydzień 0 i Tydzień 24
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Skala sPGA była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA była 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u uczestnika i przyznał punktację w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
Niższy wynik sPGA był związany z łagodniejszą postacią choroby.
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
|
Skala sPGA była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA była 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u uczestnika i przyznał punktację w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
Niższy wynik sPGA był związany z mniejszą liczbą chorób.
|
Tydzień 0 do Tydzień 40
|
|
Badanie rozszerzone: odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Skala sPGA była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA była 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u uczestnika i przyznał punktację w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
Niższy wynik sPGA był związany z łagodniejszą postacią choroby.
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
Skala sPGA była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA była 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u uczestnika i przyznał punktację w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
Niższy wynik sPGA był związany z łagodniejszą postacią choroby
|
Tydzień 0 do Miesiąc 18
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
Skala sPGA była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA była 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u uczestnika i przyznał punktację w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
Niższy wynik sPGA był związany z łagodniejszą postacią choroby
|
Tydzień 0 do Miesiąc 24
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w wieku 3 lat
Ramy czasowe: Tydzień 0 i miesiąc 36
|
Skala sPGA była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA była 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u uczestnika i przyznał punktację w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
Niższy wynik sPGA był związany z łagodniejszą postacią choroby
|
Tydzień 0 i miesiąc 36
|
|
Badanie LTE: Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie statycznej lekarza (sPGA) w wieku 4 lat
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
Skala sPGA była miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez badacza.
Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie polega na przypomnieniu sobie przez badacza wcześniejszej ciężkości choroby.
sPGA była 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie).
Badacz zbadał wszystkie zmiany u uczestnika i przyznał punktację w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia.
Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równała się ogólnemu wynikowi sPGA.
Wartości ułamkowe dla sPGA zaokrąglono do następnej największej liczby całkowitej (np. wynik 3,5 zaokrąglono do 4, a 3,4 do 3).
Niższy wynik sPGA był związany z łagodniejszą postacią choroby
|
Tydzień 0 do Miesiąc 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Ohtsuki M, Kubo H, Morishima H, Goto R, Zheng R, Nakagawa H. Guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, for the treatment of moderate to severe plaque-type psoriasis in Japanese patients: Efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Dermatol. 2018 Sep;45(9):1053-1062. doi: 10.1111/1346-8138.14504. Epub 2018 Jun 15.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Defining and treating moderate plaque psoriasis: a dermatologist survey. J Dermatolog Treat. 2018 Nov;29(7):658-663. doi: 10.1080/09546634.2018.1443200. Epub 2018 Mar 22.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Treating moderate plaque psoriasis: prospective 6-month chart review of patients treated with apremilast. J Dermatolog Treat. 2019 Aug;30(5):430-434. doi: 10.1080/09546634.2018.1528326. Epub 2018 Nov 26.
- Wu JJ, Pelletier C, Ung B, Tian M. Real-world treatment patterns and healthcare costs among biologic-naive patients initiating apremilast or biologics for the treatment of psoriasis. J Med Econ. 2019 Apr;22(4):365-371. doi: 10.1080/13696998.2019.1571500. Epub 2019 Feb 4.
- Wang Y, Coyne K, Sofen H, Santanello N, Currie B, Zhang Z, Nograles K. Qualitative analysis and reproducibility assessment of the Scalp Itch Numeric Rating Scale among patients with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp. J Dermatolog Treat. 2019 Dec;30(8):775-783. doi: 10.1080/09546634.2019.1577546. Epub 2019 Mar 5.
- Strand V, Fiorentino D, Hu C, Day RM, Stevens RM, Papp KA. Improvements in patient-reported outcomes with apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in the treatment of moderate to severe psoriasis: results from a phase IIb randomized, controlled study. Health Qual Life Outcomes. 2013 May 10;11:82. doi: 10.1186/1477-7525-11-82.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 4
- Talidomid
- Apremilast
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-10004-PSOR-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .