Estudo de eficácia e segurança do Apremilast (CC-10004) em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave (estudo principal)
22 de abril de 2020 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 2B, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose, eficácia e segurança do Apremilast (CC-10004) em indivíduos com psoríase moderada a grave do tipo placa (estudo principal)
O objetivo deste estudo foi testar se o medicamento apremilast era seguro, se ajudava a melhorar a psoríase e quão bem os participantes o toleravam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo explorou completamente a extensão do benefício do tratamento alcançado com doses de apremilast de até 30 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) com duração de tratamento de até 6 meses. Além disso, foi importante determinar a dose minimamente eficaz para o apremilast e elucidar mais completamente a curva de resposta à dose nessa população de pacientes. Os resultados deste estudo ajudaram a orientar a seleção da dose nos ensaios de fase 3.
Os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade na visita inicial (semana 0) foram randomizados centralmente com o uso de uma lista de randomização de blocos permutados, com alocação igual para cada um dos quatro grupos de tratamento: 10 mg, 20 mg ou 30 mg PO BID de apremilast ou placebo. Em um esforço para mitigar os efeitos adversos dependentes da dose do apremilast (por exemplo, dor de cabeça ou distúrbios gastrointestinais), os participantes tiveram sua dose titulada durante um período de 7 dias (dias 1 a 7). Os participantes receberam 10 mg PO BID de apremilast ou placebo de aparência idêntica durante os dias 1 a 2. Os participantes randomizados para a dose de 10 mg BID continuaram tomando esta dose durante a fase de tratamento do estudo. Os participantes randomizados para a dose de 20 mg BID tiveram a dose titulada para 20 mg PO BID de apremilast ou placebo de aparência idêntica durante os dias 3 a 4 da dosagem. Os participantes randomizados para a dose de 20 mg BID continuaram tomando esta dose durante a fase de tratamento do estudo. Os participantes randomizados para a dose de 30 mg BID tiveram a dose titulada para 30 mg PO BID de apremilast ou placebo de aparência idêntica durante os dias 5 a 7 e continuaram tomando essa dose durante a fase de tratamento do estudo. Na Semana 16, todos os participantes originalmente randomizados para o braço placebo foram randomizados novamente para 20 mg BID ou 30 mg BID de apremilast. Todos os participantes (ou seja, aqueles que continuaram seu regime de dosagem de Apremilast, bem como aqueles que mudaram de placebo para apremilast) receberam o medicamento na Semana 16 em um braço de tratamento de forma cega. Além disso, os participantes que fizeram a transição de placebo para medicação ativa na semana 16 completaram um esquema de titulação de dose para ajudar a mitigar quaisquer efeitos colaterais gastrointestinais potenciais que possam ter prejudicado a ocultação dos braços de tratamento.
Na semana 24 (final do estudo principal e início de um estudo de extensão), os participantes tiveram a opção de se inscrever em um estudo de extensão (PSOR-005E NCT00953875) e continuar com a mesma dosagem de apremilast que receberam no final do estudo principal , durante as semanas 24-52, um total de 28 semanas. Os participantes que optaram por não entrar no estudo de extensão do tratamento completaram uma fase de acompanhamento observacional de 4 semanas do estudo principal. Na Semana 52 (final do estudo de extensão e início de um estudo de extensão de longo prazo), os participantes tiveram a opção de se inscrever em um estudo de extensão de longo prazo (PSOR-005LTE NCT01130116), por 4 anos adicionais. Os participantes que foram tratados com apremilast 10 mg BID no estudo de extensão foram aleatoriamente designados e a dose titulada para apremilast 20 mg BID ou 30 mg BID. Os participantes que receberam 20 mg ou 30 mg BID no estudo de extensão continuaram a receber a mesma dose no estudo de extensão de longo prazo. O estudo de extensão de longo prazo está previsto para ser concluído em maio de 2016.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research Centre
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research Division
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- Guenther Dermatology Research Centre
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Dr. Michael Robern
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Research
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-
Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7S 2C6
- Innovaderm Research Laval Inc.
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MetSte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique du Qu
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Associates In Research Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Associates
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19810
- Atlantic Skin & Cosmetic Surgery Group, PC
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes/Fretzin Dermatology Group Inc
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Wright State University
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Med. Research Center, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
- ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Diagnóstico de psoríase em placas estável e crônica pelo menos 6 meses antes da triagem, conforme definido por:
- Pontuação PASI (Área de Psoríase e Índice de Gravidade) ≥ 12
- Área de superfície corporal (BSA) ≥ 10%
- Candidato a terapia foto/sistêmica
- Com boa saúde, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), química sérica, hematologia, imunologia e urinálise
- Atende a todos os critérios laboratoriais conforme definido pelo protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem (consulta 1). Além disso, o FCBP sexualmente ativo deve concordar em usar DUAS das seguintes formas adequadas de métodos contraceptivos. Um FCBP deve concordar em fazer testes de gravidez a cada 4 semanas enquanto estiver tomando a medicação do estudo
- Os homens (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) devem concordar em usar contracepção de barreira (preservativos de látex) ao se envolverem em atividade sexual reprodutiva com FCBP enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por 84 dias após tomar a última dose da medicação do estudo
Critério de exclusão:
- História de doença clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador)
- Grávida ou amamentando
- História de infecção micobacteriana ativa dentro de 3 anos
- Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Imunodeficiências congênitas e adquiridas
- Antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo nuclear de hepatite B positivo na triagem
- Anticorpos para Hepatite C na triagem
- Malignidade ou história de malignidade, exceto para carcinomas basocelulares tratados [ou seja, curados]
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
- Surto de psoríase dentro de 4 semanas após a triagem
- Terapia tópica dentro de 2 semanas após a randomização
- Terapia sistêmica para psoríase dentro de 4 semanas após a randomização
- Uso de fototerapia dentro de 4 semanas após a randomização [(ou seja, ultravioleta (UVB), psoralênicos e radiação ultravioleta de onda longa (PUVA)]
- Adalimumabe, etanercepte, efalizumabe ou infliximabe dentro de 12 semanas após a randomização
- Alefacept dentro de 24 semanas após a randomização
- Fármaco experimental dentro de 4 semanas após a randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecido (o que for mais longo)
- Exposição prolongada ao sol ou uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Apremilast 10mg
Apremilast 10 mg administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) durante 16 semanas (após a titulação da dose) durante a fase controlada por placebo, seguido de 10 mg de Apremilast comprimidos administrados por via oral BID durante 8 semanas na fase de tratamento ativo
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) durante 16 semanas (após a titulação da dose) durante a fase controlada por placebo, seguido por comprimidos de 20 mg de Apremilast administrados por via oral BID durante 8 semanas na fase de tratamento ativo
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) durante 16 semanas (após titulação da dose) durante a fase controlada por placebo, seguido por comprimidos de 30 mg de Apremilast administrados por via oral BID durante 8 semanas na fase de tratamento ativo
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos de placebo oral administrados duas vezes ao dia (BID) por 16 semanas durante a fase controlada por placebo.
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EXPERIMENTAL: Placebo/Apremilast 20 mg
Os participantes inicialmente randomizados para receber placebo duas vezes ao dia durante a fase controlada por placebo de 16 semanas são randomizados novamente para 20 mg de apremilast BID durante a fase de tratamento ativo de 8 semanas
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo/Apremilast 30mg
Os participantes inicialmente randomizados para receber placebo duas vezes ao dia durante a fase controlada por placebo de 16 semanas são randomizados novamente para 30 mg de apremilast BID durante a fase de tratamento ativo de 8 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo principal: porcentagem de participantes que obtiveram uma melhoria de 75% (resposta) na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) na semana 16
Prazo: Semana 0 e Semana 16
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A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI na semana 16.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 e Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 75% (resposta) na pontuação PASI na semana 24
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 75% (melhoria) da linha de base na pontuação PASI na Semana 24.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia. O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriática levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 24
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Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 50% (resposta) na pontuação PASI na semana 16
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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A resposta PASI-50 é a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 50% (melhoria) da linha de base na pontuação PASI na semana 16.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia O escore PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 16
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Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 50% (resposta) na pontuação PASI na semana 24
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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A resposta PASI-50 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de redução (melhoria) desde o início na pontuação PASI na semana 24.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O escore PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 24
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Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% (resposta) desde a linha de base no PASI Score na semana 16
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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A resposta PASI-90 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 90% de redução (melhoria) da linha de base na pontuação PASI na semana 16.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O escore PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 16
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Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% (resposta) na pontuação PASI na semana 24
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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A resposta PASI-90 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 90% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI na semana 24.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia. O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriática levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação foram pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas foi pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 24
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Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 100% (resposta) na pontuação PASI na semana 16
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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Um participante foi classificado como tendo alcançado uma resposta PASI-100 se a pontuação PASI foi reduzida em pelo menos 100% da linha de base.
O escore PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 16
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Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 100% (resposta) na pontuação PASI na semana 24
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Um participante foi classificado como tendo alcançado uma resposta PASI-100 se a pontuação PASI foi reduzida em pelo menos 100% da linha de base.
O escore PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 24
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Estudo principal: tempo para obter uma resposta PASI-100 durante a fase controlada por placebo
Prazo: Semanas 0 a 16
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Para respondedores PASI-100 no período controlado por placebo semanas 0-16, o tempo para atingir o PASI-100 foi o intervalo de tempo, inclusive, entre a data da randomização (dia 1) e a data da primeira avaliação em que o PASI-90 foi alcançou.
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Semanas 0 a 16
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Estudo principal: alteração percentual da linha de base no escore PASI na semana 16
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação foram pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas foi pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e escamação) foi multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicado por uma constante.
Os valores para cada região anatômica foram somados para produzir o escore PASI.
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Semana 0 a Semana 16
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Estudo principal: alteração percentual da linha de base no escore PASI na semana 24
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação foram pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas foi pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e escamação) foi multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicado por uma constante.
Os valores para cada região anatômica foram somados para produzir o escore PASI
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Semana 0 a Semana 24
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Estudo principal: mudança de turno (1 ou mais pontos em uma escala de 0 a 5 pontos) na avaliação global do médico estático (sPGA) na semana 16
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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A avaliação global do médico (sPGA) foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do participante e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
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Semana 0 a Semana 16
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Estudo principal: mudança de turno (1 ou mais pontos em uma escala de 0 a 5 pontos) na avaliação global do médico estático (sPGA) na semana 24
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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A avaliação global do médico (sPGA) foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do participante e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
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Semana 0 a Semana 24
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Estudo principal: alteração percentual da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal afetada (BSA) durante a fase controlada por placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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A BSA total afetada pela psoríase foi estimada pela comparação do tamanho da área afetada com a área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), o que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Semana 0 a Semana 16
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Estudo principal: alteração percentual da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal afetada (BSA) durante a fase de tratamento ativo na semana 24
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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A BSA total afetada pela psoríase foi estimada pela comparação do tamanho da área afetada com a área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), o que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Semana 0 a Semana 24
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Estudo principal: mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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O DLQI foi um questionário validado, auto-aplicável, de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida dos indivíduos, com base na recordação da última semana.
Os domínios incluem sintomas, sentimentos, atividades diárias, social, lazer, trabalho ou estudo, relações pessoais e tratamento.
Cada pergunta sobre a extensão do impacto da doença de pele foi respondida em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito); a pontuação total do DLQI variou de 0 a 30.
Uma pontuação DLQI superior a 10 é indicativa de psoríase grave.
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Semana 0 a Semana 16
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Estudo principal: mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 24
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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O DLQI foi um questionário validado, auto-aplicável, de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida dos indivíduos, com base na recordação da última semana.
Os domínios incluem sintomas, sentimentos, atividades diárias, social, lazer, trabalho ou estudo, relações pessoais e tratamento.
Cada pergunta sobre a extensão do impacto da doença de pele foi respondida em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito); a pontuação total do DLQI variou de 0 a 30.
Uma pontuação DLQI superior a 10 é indicativa de psoríase grave.
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Semana 0 a Semana 24
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Estudo principal: mudança da linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens do estudo de resultados médicos (SF-36), versão 2; Pontuação resumida do componente mental na semana 16
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 a Semana 16
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Estudo principal: mudança da linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens do estudo de resultados médicos (SF-36), versão 2; Pontuação resumida do componente físico na semana 16
Prazo: Semana 0 a semana 16
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 a semana 16
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Estudo principal: mudança da linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens do estudo de resultados médicos (SF-36), versão 2; Pontuação resumida do componente mental na semana 24
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 a Semana 24
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Estudo principal: mudança da linha de base no estudo de resultados médicos formulário curto de 36 itens da pesquisa de saúde (SF-36), versão 2 pontuação do resumo do componente físico na semana 24
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 a Semana 24
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Estudo principal: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC0-8)
Prazo: Semana 14; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas após a dose matinal de apremilast
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 (pré-dose) até 8 horas, calculada usando a regra do trapézio linear.
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Semana 14; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas após a dose matinal de apremilast
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Estudo principal: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC0-8)
Prazo: Semana 24
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 (pré-dose) até 8 horas, calcule usando a regra do trapézio linear.
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Semana 24
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Estudo principal: Pico; (Máxima) Concentração Plasmática (Cmax) de Apremilast
Prazo: Semana 14; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas após a dose matinal de apremilast
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A concentração plasmática máxima observada de apremilast observada na Semana 14 (estado estacionário Cmax)
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Semana 14; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas após a dose matinal de apremilast
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Estudo principal: Pico; (Máxima) Concentração Plasmática (Cmax) de Apremilast
Prazo: Semana 24
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A concentração plasmática máxima observada de apremilast observada na semana 24 (estado estacionário Cmax)
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Semana 24
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Estudo Principal: Tempo para Concentração Máxima de Droga no Plasma (Tmax)
Prazo: Semana 14; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas após a dose matinal de apremilast
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) observada na Semana 14 (Tempo para atingir o Tmax em estado estacionário)
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Semana 14; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas após a dose matinal de apremilast
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Estudo Principal: Tempo para Concentração Máxima de Droga no Plasma (Tmax)
Prazo: Semana 24
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) observada na Semana 24 (Tempo para atingir o Tmax em estado estacionário)
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Semana 24
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Estudo de extensão: porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 75% (resposta) na pontuação PASI na semana 52
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 75% de redução (melhoria) desde o início na pontuação PASI na semana 52.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 52
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Estudo de extensão: porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 75% (resposta) na pontuação PASI na semana 32
Prazo: Semana 0 a Semana 32
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A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 75% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI na semana 32 do estudo de extensão.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 32
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Estudo de extensão: porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 75% (resposta) na pontuação PASI na semana 40
Prazo: Semana 0 a Semana 40
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A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 75% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI na Semana 40 do estudo de extensão.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 40
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Estudo de extensão: porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 50% (resposta) na pontuação PASI na semana 32
Prazo: Semana 0 a Semana 32
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A resposta PASI-50 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de redução (melhoria) desde a linha de base no escore PASI na semana 32 do estudo de extensão.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 32
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Estudo de extensão: porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 50% (resposta) na pontuação PASI na semana 40
Prazo: Semana 0 a Semana 40
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A resposta PASI-50 é a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI na semana 16 do estudo de extensão.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 40
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Estudo de extensão: porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 50% (resposta) na pontuação PASI na semana 52
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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A resposta PASI-50 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de redução (melhoria) desde a linha de base no escore PASI na Semana 52 do estudo de extensão.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 52
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Estudo de extensão: porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% (resposta) na pontuação PASI na semana 32
Prazo: Semana 0 a Semana 32
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A resposta PASI-90 é a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 90% de redução (melhoria) desde a linha de base no escore PASI na semana 32 do estudo de extensão.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 32
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Estudo de Extensão: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhoria de 90% (Resposta) na Pontuação PASI na Semana 40
Prazo: Semana 0 a Semana 40
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A resposta PASI-90 é a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 90% de redução (melhoria) desde a linha de base no escore PASI na semana 40 do estudo de extensão.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 40
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Estudo de extensão: porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% (resposta) na pontuação PASI na semana 52
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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A resposta PASI-90 é a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 90% de redução (melhoria) desde a linha de base no escore PASI na semana 52 do estudo de extensão.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 52
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Estudo de Extensão: Porcentagem de Participantes que Alcançaram 100% de Melhoria (Resposta) na Pontuação PASI na Semana 32
Prazo: Semana 0 a Semana 32
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Um participante foi classificado como tendo alcançado uma resposta PASI-100 se a pontuação PASI foi reduzida em pelo menos 100% da linha de base.
O escore PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 32
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Estudo de Extensão: Porcentagem de Participantes que Alcançaram 100% de Melhoria (Resposta) na Pontuação PASI na Semana 40
Prazo: Semana 0 a Semana 40
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Um participante foi classificado como tendo alcançado uma resposta PASI-100 se a pontuação PASI foi reduzida em pelo menos 100% da linha de base.
O escore PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 40
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Estudo de Extensão: Porcentagem de Participantes que Alcançaram 100% de Melhoria (Resposta) na Pontuação PASI na Semana 52
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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Um participante foi classificado como tendo alcançado uma resposta PASI-100 se a pontuação PASI foi reduzida em pelo menos 100% da linha de base.
O escore PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 a Semana 52
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Estudo de extensão: tempo para atingir o PASI-75 durante o estudo de extensão
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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Para respondedores PASI-75 no estudo de extensão, o tempo para atingir o PASI-75 foi definido como o intervalo de tempo, inclusive entre a data da randomização (Dia 1) e a data da primeira avaliação em que o PASI-75 foi alcançado.
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Semana 0 a Semana 52
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Estudo de extensão: tempo para atingir o PASI-50 durante o estudo de extensão
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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Para respondedores PASI-50 no estudo de extensão, o tempo para atingir o PASI-50 foi definido como o intervalo de tempo, inclusive entre a data da randomização (Dia 1) e a data da primeira avaliação em que o PASI-50 foi alcançado.
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Semana 0 a Semana 52
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Estudo de extensão: tempo para atingir o PASI-90 durante o estudo de extensão
Prazo: Semana 0 para estudo de extensão
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Para respondedores PASI-90 no estudo de extensão, o tempo para atingir o PASI-90 foi definido como o intervalo de tempo, inclusive entre a data da randomização (dia 1) e a data da primeira avaliação em que o PASI-90 foi alcançado.
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Semana 0 para estudo de extensão
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Estudo de extensão: tempo para atingir o PASI-100 durante o estudo de extensão
Prazo: Semana 0 para Estudo de Extensão
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Para respondedores PASI-100 no estudo de extensão, o tempo para atingir o PASI-100 foi definido como o intervalo de tempo, inclusive entre a data da randomização (Dia 1) e a data da primeira avaliação em que o PASI-100 foi alcançado.
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Semana 0 para Estudo de Extensão
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Estudo de extensão: alteração percentual na pontuação PASI na semana 32
Prazo: Semana 0 a Semana 32
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação foram pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas foi pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e escamação) foi multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicado por uma constante.
Os valores para cada região anatômica foram somados para produzir o escore PASI
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Semana 0 a Semana 32
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Estudo de extensão: mudança percentual na pontuação PASI na semana 40
Prazo: Semana 0 a Semana 40
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação foram pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas foi pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e escamação) foi multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicado por uma constante.
Os valores para cada região anatômica foram somados para produzir o escore PASI
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Semana 0 a Semana 40
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Estudo de extensão: alteração percentual na pontuação PASI na semana 52
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação foram pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas foi pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e escamação) foi multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicado por uma constante.
Os valores para cada região anatômica foram somados para produzir o escore PASI
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Semana 0 a Semana 52
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Estudo de extensão: mudança de turno (1 ou mais pontos em uma escala de 0 a 5 pontos) na avaliação global do médico estático (sPGA) na semana 32
Prazo: Semana 0 a Semana 32
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A avaliação global do médico (sPGA) foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do sujeito e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
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Semana 0 a Semana 32
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Estudo de extensão: mudança de turno (1 ou mais pontos em uma escala de 0 a 5 pontos) na avaliação global do médico estático (sPGA) na semana 40
Prazo: Semana 0 a Semana 40
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A avaliação global do médico (sPGA) foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do sujeito e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
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Semana 0 a Semana 40
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Estudo de extensão: mudança de turno (1 ou mais pontos em uma escala de 0 a 5 pontos) na avaliação global do médico estático (sPGA) na semana 52
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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A avaliação global do médico (sPGA) foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do sujeito e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
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Semana 0 a Semana 52
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Estudo de Extensão: Alteração Percentual da Linha de Base na BSA Afetada na Semana 32
Prazo: Semana 0 a Semana 32
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A BSA total afetada pela psoríase foi estimada pela comparação do tamanho da área afetada com a área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), o que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Semana 0 a Semana 32
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Estudo de Extensão: Alteração Percentual da Linha de Base na BSA Afetada na Semana 40
Prazo: Semana 0 a Semana 40
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A BSA total afetada pela psoríase foi estimada pela comparação do tamanho da área afetada com a área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), o que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Semana 0 a Semana 40
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Estudo de Extensão: Alteração Percentual da Linha de Base na BSA Afetada na Semana 52
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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A BSA total afetada pela psoríase foi estimada pela comparação do tamanho da área afetada com a área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), o que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Semana 0 a Semana 52
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Estudo de extensão: mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 32
Prazo: Semana 0 a Semana 32
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O DLQI foi um questionário validado, auto-aplicável, de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida dos indivíduos, com base na recordação da última semana.
Os domínios incluem sintomas, sentimentos, atividades diárias, social, lazer, trabalho ou estudo, relações pessoais e tratamento.
Cada pergunta sobre a extensão do impacto da doença de pele foi respondida em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito); a pontuação total do DLQI variou de 0 a 30.
Uma pontuação DLQI superior a 10 é indicativa de psoríase grave.
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Semana 0 a Semana 32
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Estudo de extensão: mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 40
Prazo: Semana 0 a Semana 40
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O DLQI foi um questionário validado, auto-aplicável, de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida dos indivíduos, com base na recordação da última semana.
Os domínios incluem sintomas, sentimentos, atividades diárias, social, lazer, trabalho ou estudo, relações pessoais e tratamento.
Cada pergunta sobre a extensão do impacto da doença de pele foi respondida em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito); a pontuação total do DLQI variou de 0 a 30.
Uma pontuação DLQI superior a 10 é indicativa de psoríase grave.
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Semana 0 a Semana 40
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Estudo de extensão: mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 52
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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O DLQI foi um questionário validado, auto-aplicável, de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida dos indivíduos, com base na recordação da última semana.
Os domínios incluem sintomas, sentimentos, atividades diárias, social, lazer, trabalho ou estudo, relações pessoais e tratamento.
Cada pergunta sobre a extensão do impacto da doença de pele foi respondida em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito); a pontuação total do DLQI variou de 0 a 30.
Uma pontuação DLQI superior a 10 é indicativa de psoríase grave.
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Semana 0 a Semana 52
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Estudo de Extensão: Alteração da Linha de Base no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos, SF-36, Versão 2; Pontuação resumida do componente mental na semana 32
Prazo: Semana 0 a Semana 32
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 a Semana 32
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Estudo de Extensão: Alteração da Linha de Base no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos, SF-36, Versão 2; Pontuação resumida do componente físico (PCS) na semana 32
Prazo: Semana 0 a Semana 32
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 a Semana 32
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Estudo de Extensão: Alteração da Linha de Base no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos, SF-36, Versão 2; Pontuação resumida do componente mental na semana 40
Prazo: Semana 0 a Semana 40
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 a Semana 40
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Estudo de extensão: mudança da linha de base no formulário curto do estudo de resultados médicos, SF-36, versão 2; Pontuação resumida do componente físico na semana 40
Prazo: Semana 0 a Semana 40
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 a Semana 40
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Estudo de Extensão: Alteração da Linha de Base no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos, SF-36, Versão 2; Pontuação resumida do componente mental na semana 52
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 a Semana 52
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Estudo de Extensão: Alteração da Linha de Base no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos, SF-36, Versão 2; Pontuação resumida do componente físico na semana 52
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 a Semana 52
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Estudo de extensão: relação dose-resposta usando a redução percentual de pontuações PASI na semana 52
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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Relação de resposta à dose usando redução percentual nos escores PASI em grupos de dose na Semana 52 em comparação com a Semana 0
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Semana 0 a Semana 52
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Estudo de Extensão: Tempo até a Perda de Resposta Durante a Fase de Tratamento do Estudo de Extensão.
Prazo: Semana 0 a 52
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Tempo para perda de 50% da melhora máxima (obtida no estudo principal ou no estudo de extensão) durante a fase de tratamento do estudo de extensão, em participantes que alcançaram ≥ PASI-50 no estudo principal ou durante a fase de tratamento do estudo estudo de extensão
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Semana 0 a 52
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Tempo até a perda de 50% da resposta PASI durante a fase de acompanhamento observacional em relação ao final do tratamento (participantes que tiveram pelo menos uma resposta PASI-50 no final da fase de tratamento)
Prazo: Até 4 semanas após a última dose
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O tempo para perda de resposta foi modificado para ser 50% de perda na resposta PASI observada no final do tratamento para participantes que atingiram pelo menos um PASI-50 no final do tratamento.
Esta definição foi alterada porque os participantes podem já ter perdido sua resposta PASI máxima antes da inscrição na Fase de Acompanhamento de Observação.
Incluídos todos os participantes que se inscreveram na fase de acompanhamento observacional após a fase de tratamento.
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Até 4 semanas após a última dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) na fase controlada por placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 16; até data cut off de 21 de julho de 2011
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Um EA foi qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável, que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso do estudo.
Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) foi considerada um EA.
Um EA grave (SAE) é qualquer evento adverso desfavorável que seja fatal, com risco de vida, que resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, requeira ou prolongue internação hospitalar existente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja uma condição que pode comprometer o paciente ou pode exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima.
Um EA é um EA emergente do tratamento se a data de início do EA for igual ou posterior à data da primeira dose do medicamento em estudo e não superior a 28 dias após a última dose.
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Semana 0 a Semana 16; até data cut off de 21 de julho de 2011
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAE) no período de exposição ao Apremilast
Prazo: Semana 0-88; até data cut off de 21 de julho de 2011
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Um EA foi qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável, que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso do estudo.
Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) foi considerada um EA.
Um EA grave (SAE) é qualquer evento adverso desfavorável que seja fatal, com risco de vida, que resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, requeira ou prolongue internação hospitalar existente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja uma condição que pode comprometer o paciente ou pode exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima.
Um EA é um EA emergente do tratamento se a data de início do EA for igual ou posterior à data da primeira dose do medicamento em estudo e não superior a 28 dias após a última dose.
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Semana 0-88; até data cut off de 21 de julho de 2011
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Estudo principal: tempo para obter uma resposta PASI-50 durante a fase controlada por placebo
Prazo: Semana 0 a 16
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Para respondedores PASI-50 no período controlado por placebo semanas 0-16, o tempo para atingir PASI-50 foi definido como o intervalo de tempo, inclusive entre a data de randomização (dia 1) e a data da primeira avaliação onde PASI-50 foi alcançado.
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Semana 0 a 16
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Estudo principal: tempo para obter uma resposta PASI-75 durante a fase controlada por placebo
Prazo: Semanas 0 a 16
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Para respondedores PASI-75 no período controlado por placebo, semanas 0-16, o tempo para atingir PASI-75 foi definido como o intervalo de tempo, inclusive entre a data de randomização (dia 1) e a data da primeira avaliação em que PASI-75 é alcançado.
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Semanas 0 a 16
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Estudo principal: tempo para obter uma resposta PASI-90 durante a fase controlada por placebo
Prazo: Semanas 0 a 16
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Para respondedores PASI-90 no período controlado por placebo semanas 0-16, o tempo para atingir o PASI-90 foi o intervalo de tempo, inclusive, entre a data da randomização (dia 1) e a data da primeira avaliação em que o PASI-90 foi alcançou.
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Semanas 0 a 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAE) no período de exposição ao Apremilast
Prazo: Semana 0 a 6 anos de tratamento do estudo; a duração máxima da exposição foi de 314,6 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável, que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso do estudo.
Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) foi considerada um EA.
Um EA grave (SAE) é qualquer evento adverso desfavorável que seja fatal, com risco de vida, que resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, requeira ou prolongue internação hospitalar existente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja uma condição que pode comprometer o paciente ou pode exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima.
Um EA é um EA emergente do tratamento se a data de início do EA for igual ou posterior à data da primeira dose do medicamento em estudo e não superior a 28 dias após a última dose.
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Semana 0 a 6 anos de tratamento do estudo; a duração máxima da exposição foi de 314,6 semanas
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Estudo LTE: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 75% (resposta) na pontuação PASI em 18 meses
Prazo: Semana 0 ao Mês 18
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A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 ao Mês 18
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Estudo LTE: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 75% (resposta) na pontuação PASI em 2 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 24
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A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de redução (melhoria) da linha de base no PASI.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 ao Mês 24
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Estudo LTE: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 75% (resposta) na pontuação PASI em 3 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 36
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A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 ao Mês 36
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Estudo LTE: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 75% (resposta) na pontuação PASI em 4 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 48
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A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 ao Mês 48
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Estudo LTE: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 50% (resposta) na pontuação PASI em 18 meses
Prazo: Semana 0 ao Mês 18
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A resposta PASI-50 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 ao Mês 18
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Estudo LTE: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 50% (resposta) na pontuação PASI em 2 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 24
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A resposta PASI-50 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 ao Mês 24
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Estudo LTE: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 50% (resposta) na pontuação PASI em 3 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 36
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A resposta PASI-50 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 ao Mês 36
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Estudo LTE: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 50% (resposta) na pontuação PASI em 4 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 48
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A resposta PASI-50 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 ao Mês 48
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Estudo LTE: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% (resposta) na pontuação PASI em 18 meses
Prazo: Semana 0 ao Mês 18
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A resposta PASI-90 é a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 90% de redução (melhoria) da linha de base na pontuação PASI na Semana 76 do estudo de extensão de longo prazo.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 ao Mês 18
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Estudo LTE: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% (resposta) na pontuação PASI em 2 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 24
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A resposta PASI-90 é a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 90% de redução (melhoria) desde a linha de base no escore PASI na Semana 100 do estudo de extensão.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 ao Mês 24
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Estudo LTE: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% (resposta) na pontuação PASI em 3 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 36
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A resposta PASI-90 é a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 90% de redução (melhoria) desde a linha de base no escore PASI na semana 148 do estudo de extensão.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 ao Mês 36
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Estudo LTE: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% (resposta) na pontuação PASI em 4 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 48
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A resposta PASI-90 é a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 90% de redução (melhoria) desde a linha de base no escore PASI na semana 196 do estudo de extensão.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 ao Mês 48
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Estudo LTE: Porcentagem de participantes que obtiveram 100% de melhoria (resposta) na pontuação PASI aos 18 meses, 2 anos, 3 anos e 4 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 48
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A resposta PASI-100 é a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 100% (melhoria) da linha de base na pontuação PASI do estudo de extensão de longo prazo.
A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia.
O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
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Semana 0 ao Mês 48
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Estudo LTE: alteração percentual da linha de base na pontuação PASI aos 18 meses
Prazo: Semana 0 ao Mês 18
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação foram pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas foi pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e escamação) foi multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicado por uma constante.
Os valores para cada região anatômica foram somados para produzir o escore PASI
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Semana 0 ao Mês 18
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Estudo LTE: alteração percentual da linha de base na pontuação PASI em 2 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 24
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação foram pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas foi pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e escamação) foi multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicado por uma constante.
Os valores para cada região anatômica foram somados para produzir o escore PASI
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Semana 0 ao Mês 24
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Estudo LTE: alteração percentual da linha de base na pontuação PASI em 3 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 36
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação foram pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas foi pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e escamação) foi multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicado por uma constante.
Os valores para cada região anatômica foram somados para produzir o escore PASI
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Semana 0 ao Mês 36
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Estudo LTE: Alteração percentual da linha de base na pontuação PASI em 4 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 48
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Eritema, espessura e descamação foram pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas foi pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e escamação) foi multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicado por uma constante.
Os valores para cada região anatômica foram somados para produzir o escore PASI
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Semana 0 ao Mês 48
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Estudo principal: mudança de turno (1 ou mais pontos em uma escala de 0 a 5 pontos) na avaliação global do médico estático (sPGA) no mês 18 e nos anos 2, 3 e 4
Prazo: Semana 0 a Semana 196
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A avaliação global do médico (sPGA) foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do participante e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
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Semana 0 a Semana 196
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Estudo LTE: Alteração percentual desde a linha de base na porcentagem da área de superfície corporal afetada (BSA) em 18 meses
Prazo: Semana 0 ao Mês 18
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A BSA total afetada pela psoríase foi estimada pela comparação do tamanho da área afetada com a área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), o que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Semana 0 ao Mês 18
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Estudo LTE: Alteração percentual da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal afetada (BSA) em 2 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 24
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A BSA total afetada pela psoríase foi estimada pela comparação do tamanho da área afetada com a área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), o que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Semana 0 ao Mês 24
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Estudo LTE: Alteração percentual da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal afetada (BSA) em 3 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 36
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A BSA total afetada pela psoríase foi estimada pela comparação do tamanho da área afetada com a área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), o que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Semana 0 ao Mês 36
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Estudo LTE: Alteração percentual da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal afetada (BSA) em 4 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 48
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A BSA total afetada pela psoríase foi estimada pela comparação do tamanho da área afetada com a área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), o que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Semana 0 ao Mês 48
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Estudo LTE: Mudança Percentual Mediana da Linha de Base na Área de Superfície Corporal Afetada (BSA) em 18 Meses
Prazo: Semana 0 ao Mês 18
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A BSA total afetada pela psoríase foi estimada pela comparação do tamanho da área afetada com a área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), o que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Semana 0 ao Mês 18
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Estudo LTE: Mudança Percentual Mediana da Linha de Base na Área de Superfície Corporal Afetada (BSA) em 2 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 24
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A BSA total afetada pela psoríase foi estimada pela comparação do tamanho da área afetada com a área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), o que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Semana 0 ao Mês 24
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Estudo LTE: Mudança Percentual Mediana da Linha de Base na Área de Superfície Corporal Afetada (BSA) em 3 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 36
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A BSA total afetada pela psoríase foi estimada pela comparação do tamanho da área afetada com a área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), o que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Semana 0 ao Mês 36
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Estudo LTE: Mudança Percentual Mediana da Linha de Base na Área de Superfície Corporal Afetada (BSA) em 4 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 48
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A BSA total afetada pela psoríase foi estimada pela comparação do tamanho da área afetada com a área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), o que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Semana 0 ao Mês 48
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Estudo LTE: Alteração da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) em 18 meses
Prazo: Semana 0 ao Mês 18
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O DLQI foi um questionário validado, auto-aplicável, de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida dos indivíduos, com base na recordação da última semana.
Os domínios incluem sintomas, sentimentos, atividades diárias, social, lazer, trabalho ou estudo, relações pessoais e tratamento.
Cada pergunta sobre a extensão do impacto da doença de pele foi respondida em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito); a pontuação total do DLQI variou de 0 a 30.
Uma pontuação DLQI superior a 10 é indicativa de psoríase grave.
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Semana 0 ao Mês 18
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Estudo LTE: Mudança da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) em 2 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 24
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O DLQI foi um questionário validado, auto-aplicável, de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida dos indivíduos, com base na recordação da última semana.
Os domínios incluem sintomas, sentimentos, atividades diárias, social, lazer, trabalho ou estudo, relações pessoais e tratamento.
Cada pergunta sobre a extensão do impacto da doença de pele foi respondida em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito); a pontuação total do DLQI variou de 0 a 30.
Uma pontuação DLQI superior a 10 é indicativa de psoríase grave.
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Semana 0 ao Mês 24
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Estudo LTE: Alteração da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) em 3 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 36
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O DLQI foi um questionário validado, auto-aplicável, de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida dos indivíduos, com base na recordação da última semana.
Os domínios incluem sintomas, sentimentos, atividades diárias, social, lazer, trabalho ou estudo, relações pessoais e tratamento.
Cada pergunta sobre a extensão do impacto da doença de pele foi respondida em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito); a pontuação total do DLQI variou de 0 a 30.
Uma pontuação DLQI superior a 10 é indicativa de psoríase grave.
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Semana 0 ao Mês 36
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Estudo LTE: Mudança da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) em 4 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 48
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O DLQI foi um questionário validado, auto-aplicável, de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida dos indivíduos, com base na recordação da última semana.
Os domínios incluem sintomas, sentimentos, atividades diárias, social, lazer, trabalho ou estudo, relações pessoais e tratamento.
Cada pergunta sobre a extensão do impacto da doença de pele foi respondida em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito); a pontuação total do DLQI variou de 0 a 30.
Uma pontuação DLQI superior a 10 é indicativa de psoríase grave.
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Semana 0 ao Mês 48
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Estudo LTE: Alteração da linha de base no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos, SF-36, Versão 2; Pontuação resumida do componente mental aos 18 meses
Prazo: Semana 0 ao Mês 18
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 ao Mês 18
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Estudo LTE: Alteração da linha de base no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos, SF-36, Versão 2; Pontuação resumida do componente mental aos 2 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 24
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 ao Mês 24
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Estudo LTE: Alteração da linha de base no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos, SF-36, Versão 2; Pontuação resumida do componente mental aos 3 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 36
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 ao Mês 36
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Estudo LTE: Alteração da linha de base no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos, SF-36, Versão 2; Pontuação resumida do componente mental aos 4 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 48
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 ao Mês 48
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Estudo LTE: Alteração da linha de base no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos, SF-36, Versão 2; Pontuação resumida do componente físico aos 18 meses
Prazo: Semana 0 ao Mês 18
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 ao Mês 18
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Estudo LTE: Alteração da linha de base no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos, SF-36, Versão 2; Pontuação resumida do componente físico em 2 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 24
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 ao Mês 24
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Estudo LTE: Alteração da linha de base no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos, SF-36, Versão 2; Pontuação resumida do componente físico aos 3 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 36
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 ao Mês 36
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Estudo LTE: Alteração da linha de base no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos, SF-36, Versão 2; Pontuação resumida do componente físico aos 4 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 48
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O SF-36 era um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH).
As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Foram obtidas duas pontuações gerais de resumo - uma pontuação de Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação de Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
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Semana 0 ao Mês 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo principal: porcentagem de participantes com avaliação global estática do médico (sPGA) superior a 2 na linha de base que atingiram uma pontuação de 0 ou 1 na semana 16
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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O sPGA foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA era uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do participante e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
Uma pontuação sPGA mais baixa foi associada a uma doença menos grave
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Semana 0 a Semana 16
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Estudo principal: Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de 0 ou 1 na avaliação global estática do médico (sPGA) na semana 24
Prazo: Semana 0 e Semana 24
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O sPGA foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA era uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do participante e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
Uma pontuação sPGA mais baixa foi associada a uma doença menos grave
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Semana 0 e Semana 24
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Estudo de Extensão: Porcentagem de Participantes que Obtiveram uma Pontuação Estática de Avaliação Global do Médico (sPGA) de 0 ou 1 na Semana 32
Prazo: Semana 0 a Semana 32
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O sPGA foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA era uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do participante e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
Um escore sPGA mais baixo foi associado a uma doença menos grave.
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Semana 0 a Semana 32
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Estudo de Extensão: Porcentagem de Participantes que Obtiveram uma Pontuação Estática de Avaliação Global do Médico (sPGA) de 0 ou 1 na Semana 40
Prazo: Semana 0 a Semana 40
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O sPGA foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA era uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do participante e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
Uma pontuação sPGA mais baixa foi associada a menos doença.
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Semana 0 a Semana 40
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Estudo de Extensão: Porcentagem de Participantes que Obtiveram uma Pontuação Estática de Avaliação Global do Médico (sPGA) de 0 ou 1 na Semana 52
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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O sPGA foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA era uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do participante e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
Um escore sPGA mais baixo foi associado a uma doença menos grave.
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Semana 0 a Semana 52
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Estudo LTE: Porcentagem de Participantes que Obtiveram uma Pontuação Estática de Avaliação Global do Médico (sPGA) de 0 ou 1 em 18 Meses
Prazo: Semana 0 ao Mês 18
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O sPGA foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA era uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do participante e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
Uma pontuação sPGA mais baixa foi associada a uma doença menos grave
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Semana 0 ao Mês 18
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Estudo LTE: Porcentagem de Participantes que Obtiveram uma Pontuação Estática de Avaliação Global Médica (sPGA) de 0 ou 1 em 2 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 24
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O sPGA foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA era uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do participante e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
Uma pontuação sPGA mais baixa foi associada a uma doença menos grave
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Semana 0 ao Mês 24
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Estudo LTE: Porcentagem de Participantes que Obtiveram uma Pontuação Estática de Avaliação Global Médica (sPGA) de 0 ou 1 em 3 Anos
Prazo: Semana 0 e mês 36
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O sPGA foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA era uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do participante e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
Uma pontuação sPGA mais baixa foi associada a uma doença menos grave
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Semana 0 e mês 36
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Estudo LTE: Porcentagem de Participantes que Obtiveram uma Pontuação Estática de Avaliação Global do Médico (sPGA) de 0 ou 1 em 4 anos
Prazo: Semana 0 ao Mês 48
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O sPGA foi uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador.
Ele não compara as avaliações entre as visitas ou se baseia na lembrança do investigador sobre a gravidade da doença anterior.
O sPGA era uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação).
O investigador examinou todas as lesões do participante e atribuiu uma pontuação variando de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação.
As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Valores fracionários para o sPGA foram arredondados para o próximo inteiro mais alto (por exemplo, uma pontuação de 3,5 foi arredondada para 4, 3,4 foi arredondada para 3).
Uma pontuação sPGA mais baixa foi associada a uma doença menos grave
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Semana 0 ao Mês 48
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Ohtsuki M, Kubo H, Morishima H, Goto R, Zheng R, Nakagawa H. Guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, for the treatment of moderate to severe plaque-type psoriasis in Japanese patients: Efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Dermatol. 2018 Sep;45(9):1053-1062. doi: 10.1111/1346-8138.14504. Epub 2018 Jun 15.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Defining and treating moderate plaque psoriasis: a dermatologist survey. J Dermatolog Treat. 2018 Nov;29(7):658-663. doi: 10.1080/09546634.2018.1443200. Epub 2018 Mar 22.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Treating moderate plaque psoriasis: prospective 6-month chart review of patients treated with apremilast. J Dermatolog Treat. 2019 Aug;30(5):430-434. doi: 10.1080/09546634.2018.1528326. Epub 2018 Nov 26.
- Wu JJ, Pelletier C, Ung B, Tian M. Real-world treatment patterns and healthcare costs among biologic-naive patients initiating apremilast or biologics for the treatment of psoriasis. J Med Econ. 2019 Apr;22(4):365-371. doi: 10.1080/13696998.2019.1571500. Epub 2019 Feb 4.
- Wang Y, Coyne K, Sofen H, Santanello N, Currie B, Zhang Z, Nograles K. Qualitative analysis and reproducibility assessment of the Scalp Itch Numeric Rating Scale among patients with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp. J Dermatolog Treat. 2019 Dec;30(8):775-783. doi: 10.1080/09546634.2019.1577546. Epub 2019 Mar 5.
- Strand V, Fiorentino D, Hu C, Day RM, Stevens RM, Papp KA. Improvements in patient-reported outcomes with apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in the treatment of moderate to severe psoriasis: results from a phase IIb randomized, controlled study. Health Qual Life Outcomes. 2013 May 10;11:82. doi: 10.1186/1477-7525-11-82.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
20 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Talidomida
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- CC-10004-PSOR-005
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