Studie účinnosti a bezpečnosti Apremilastu (CC-10004) u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (základní studie)
22. dubna 2020 aktualizováno: Amgen
Fáze 2B, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsah, studie účinnosti a bezpečnosti Apremilastu (CC-10004) u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (základní studie)
Účelem této studie bylo otestovat, zda je lék apremilast bezpečný, zda pomáhá zlepšit psoriázu a jak dobře jej účastníci snášejí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie plně prozkoumala rozsah léčebného přínosu dosaženého s dávkami apremilastu až 30 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID) s délkou léčby až 6 měsíců. Kromě toho bylo důležité stanovit minimální účinnou dávku apremilastu a plněji objasnit křivku odpovědi na dávku u této populace pacientů. Výsledky této studie pomohly při výběru dávky ve 3. fázi studií.
Účastníci splňující kritéria vhodnosti při základní návštěvě (týden 0) byli centrálně randomizováni s použitím randomizačního seznamu s permutovanými bloky se stejnou alokací do každého ze čtyř léčebných ramen: 10 mg, 20 mg nebo 30 mg PO BID apremilastu nebo placebo. Ve snaze zmírnit na dávce závislé nežádoucí účinky apremilastu (např. bolest hlavy nebo gastrointestinální poruchy) byla účastníkům dávka titrována po dobu 7 dnů (dny 1 až 7). Účastníci dostávali 10 mg PO BID apremilastu nebo identicky vypadající placebo během dnů 1 až 2. Účastníci randomizovaní na dávku 10 mg BID pokračovali v užívání této dávky během léčebné fáze studie. Účastníkům randomizovaným na dávku 20 mg BID byla dávka titrována na 20 mg PO BID apremilastu nebo identicky vypadajícího placeba během 3. až 4. dne dávkování. Účastníci randomizovaní na dávku 20 mg BID pokračovali v užívání této dávky během léčebné fáze studie. Účastníkům randomizovaným na dávku 30 mg BID byla dávka titrována na 30 mg PO BID apremilastu nebo identicky vypadajícího placeba během 5. až 7. dnů a pokračovali v užívání této dávky během léčebné fáze studie. V 16. týdnu byli všichni účastníci původně randomizovaní do ramene s placebem znovu randomizováni na 20 mg BID nebo 30 mg BID apremilastu. Všichni účastníci (tj. ti, kteří pokračovali v dávkovacím režimu Apremilastu, stejně jako ti, kteří byli převedeni z placeba na apremilast) dostávali lék v týdnu 16 v léčebné větvi zaslepeným způsobem. Kromě toho účastníci, kteří v týdnu 16 přešli z placeba na aktivní medikaci, dokončili schéma titrace dávky, aby pomohli zmírnit jakékoli potenciální GI vedlejší účinky, které mohly ohrozit oslepení léčebných ramen.
V týdnu 24 (konec základní studie a začátek prodloužené studie) dostali účastníci možnost zapsat se do rozšířené studie (PSOR-005E NCT00953875) a pokračovat ve stejné dávce apremilastu, kterou dostali na konci základní studie , během týdnů 24-52, celkem 28 týdnů. Účastníci, kteří se rozhodli nevstoupit do studie prodloužení léčby, dokončili 4týdenní pozorovací fázi základní studie. V 52. týdnu (konec rozšiřující studie a začátek dlouhodobé rozšiřující studie) dostali účastníci možnost zapsat se do dlouhodobé rozšiřující studie (PSOR-005LTE NCT01130116) na další 4 roky. Účastníci, kteří byli léčeni apremilastem 10 mg BID v prodloužené studii, byli náhodně rozděleni a dávka byla titrována buď na apremilast 20 mg BID nebo 30 mg BID. Účastníci, kterým byla v prodloužené studii podávána dávka 20 mg nebo 30 mg dvakrát denně, pokračovali v podávání stejné dávky v dlouhodobé prodloužené studii. Předpokládá se, že dlouhodobá rozšiřující studie bude dokončena v květnu 2016.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Division
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Guenther Dermatology Research Centre
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Dr. Michael Robern
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Research
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S 2C6
- Innovaderm Research Laval Inc.
-
MetSte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique du Qu
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Associates In Research Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Associates
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19810
- Atlantic Skin & Cosmetic Surgery Group, PC
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes/Fretzin Dermatology Group Inc
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Central Dermatology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Wright State University
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Med. Research Center, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Modern Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
- ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
Diagnóza chronické, stabilní ložiskové psoriázy alespoň 6 měsíců před screeningem, jak je definováno:
- PASI (Psoriasis Area and Severity Index) skóre ≥ 12
- Plocha povrchu těla (BSA) ≥ 10 %
- Kandidát na foto/systémovou terapii
- V dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), chemického složení séra, hematologie, imunologie a analýzy moči
- Splňte všechna laboratorní kritéria definovaná v protokolu
- Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu (návštěva 1). Kromě toho musí sexuálně aktivní FCBP souhlasit s použitím DVOU z následujících adekvátních forem antikoncepce. FCBP musí souhlasit s prováděním těhotenských testů každé 4 týdny při užívání studijního léku
- Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce (latexové kondomy), když se zapojují do reprodukční sexuální aktivity s FCBP během užívání studijního léku a po dobu 84 dnů po užití poslední dávky studijního léku
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného onemocnění (jak určil zkoušející)
- Těhotné nebo kojící
- Anamnéza aktivní mykobakteriální infekce do 3 let
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
- Vrozené a získané imunodeficience
- Při screeningu pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B
- Protilátky proti hepatitidě C při screeningu
- Malignita nebo malignita v anamnéze kromě léčených [tj. vyléčených] bazaliomů kůže
- Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
- Vzplanutí psoriázy do 4 týdnů od screeningu
- Lokální léčba do 2 týdnů od randomizace
- Systémová léčba psoriázy do 4 týdnů od randomizace
- Použití fototerapie do 4 týdnů od randomizace [(tj. ultrafialové (UVB), psoraleny a dlouhovlnné ultrafialové záření (PUVA)]
- Adalimumab, etanercept, efalizumab nebo infliximab do 12 týdnů od randomizace
- Alefacept do 24 týdnů od randomizace
- Vyšetřovaný lék do 4 týdnů od randomizace nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší)
- Dlouhodobé vystavení slunci nebo používání solárií nebo jiných zdrojů ultrafialového světla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Apremilast 10 mg
Apremilast 10 mg podávaný perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 16 týdnů (po titraci dávky) během placebem kontrolované fáze následované 10 mg tabletami Apremilastu perorálně podávanými dvakrát denně po dobu 8 týdnů v aktivní fázi léčby
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg podávaný perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 16 týdnů (po titraci dávky) během placebem kontrolované fáze následované 20 mg tabletami Apremilastu perorálně podávanými dvakrát denně po dobu 8 týdnů v aktivní fázi léčby
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg podávaný perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 16 týdnů (po titraci dávky) během placebem kontrolované fáze následované 30 mg tabletami Apremilastu perorálně podávanými dvakrát denně po dobu 8 týdnů v aktivní fázi léčby
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální placebo tablety podávané dvakrát denně (BID) po dobu 16 týdnů během placebem kontrolované fáze.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo/Apremilast 20 mg
Účastníci původně randomizovaní k podávání placeba dvakrát denně během 16týdenní placebem kontrolované fáze jsou znovu randomizováni na 20 mg apremilastu BID během 8týdenní aktivní léčebné fáze
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo/Apremilast 30 mg
Účastníci původně randomizovaní k podávání placeba dvakrát denně během 16týdenní placebem kontrolované fáze jsou znovu randomizováni na 30 mg apremilastu BID během 8týdenní aktivní léčebné fáze
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení (reakce) v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v týdnu 16
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI v 16. týdnu.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI v týdnu 24.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti. PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 24
|
|
Základní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Odpověď PASI-50 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou skóre PASI v 16. týdnu.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti. Skóre PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 16
|
|
Základní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Odpověď PASI-50 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI v týdnu 24.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
Skóre PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 24
|
|
Základní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení (odpovědi) od výchozího stavu ve skóre PASI v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Odpověď PASI-90 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou skóre PASI v 16. týdnu.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
Skóre PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 16
|
|
Základní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Odpověď PASI-90 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% snížení (zlepšení) skóre PASI ve 24. týdnu od výchozího stavu.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti. PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění byly hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí byl hodnocen na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 24
|
|
Základní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Účastník byl klasifikován jako účastník, který dosáhl odpovědi PASI-100, pokud bylo skóre PASI sníženo alespoň o 100 % oproti výchozí hodnotě.
Skóre PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 16
|
|
Základní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Účastník byl klasifikován jako účastník, který dosáhl odpovědi PASI-100, pokud bylo skóre PASI sníženo alespoň o 100 % oproti výchozí hodnotě.
Skóre PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 24
|
|
Základní studie: Čas k dosažení odpovědi PASI-100 během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Týdny 0 až 16
|
Pro pacienty reagující na PASI-100 v placebem kontrolovaném období týdny 0-16 byl čas k dosažení PASI-100 časový interval, včetně, mezi datem randomizace (den 1) a datem prvního hodnocení, kdy byl PASI-90 dosaženo.
|
Týdny 0 až 16
|
|
Základní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 16
|
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení kožního povrchu v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění byly hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí byl hodnocen na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) bylo vynásobeno stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté vynásobeno konstantou.
Hodnoty pro každou anatomickou oblast byly sečteny, aby se získalo skóre PASI.
|
Týden 0 až 16
|
|
Základní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 24
|
PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění byly hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí byl hodnocen na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) bylo vynásobeno stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté vynásobeno konstantou.
Hodnoty pro každou anatomickou oblast byly sečteny, aby se získalo skóre PASI
|
Týden 0 až 24
|
|
Základní studie: Změna posunu (1 nebo více bodů na 0 až 5 bodové stupnici) v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) v týdnu 16
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Globální hodnocení Physician Global Assessment (sPGA) bylo měřítkem závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení zkoušejícím.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na účastníkovi a přiřadil skóre v rozsahu od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
|
Týden 0 až 16
|
|
Základní studie: Změna posunu (1 nebo více bodů na 0 až 5 bodové stupnici) v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) v týdnu 24
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Globální hodnocení Physician Global Assessment (sPGA) bylo měřítkem závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení zkoušejícím.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na účastníkovi a přiřadil skóre v rozsahu od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
|
Týden 0 až 24
|
|
Základní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu postiženého tělesného povrchu (BSA) během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut srovnáním velikosti postižené oblasti s dlaní ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což odpovídá přibližně 1 % celkového BSA.
|
Týden 0 až 16
|
|
Základní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu postižené plochy povrchu těla (BSA) během fáze aktivní léčby v týdnu 24
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut srovnáním velikosti postižené oblasti s dlaní ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což odpovídá přibližně 1 % celkového BSA.
|
Týden 0 až 24
|
|
Základní studie: Změna indexu kvality života v dermatologii (DLQI) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 16
|
DLQI byl validovaný, samoobslužný, 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života subjektů na základě vzpomínek za poslední týden.
Domény zahrnují symptomy, pocity, denní aktivity, sociální, volný čas, práci nebo studium, osobní vztahy a léčbu.
Každá otázka o rozsahu dopadu kožního onemocnění byla zodpovězena na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho); celkové skóre DLQI se pohybovalo od 0 do 30.
Skóre DLQI vyšší než 10 svědčí pro těžkou psoriázu.
|
Týden 0 až 16
|
|
Základní studie: Změna indexu kvality života v dermatologii (DLQI) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 24
|
DLQI byl validovaný, samoobslužný, 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života subjektů na základě vzpomínek za poslední týden.
Domény zahrnují symptomy, pocity, denní aktivity, sociální, volný čas, práci nebo studium, osobní vztahy a léčbu.
Každá otázka o rozsahu dopadu kožního onemocnění byla zodpovězena na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho); celkové skóre DLQI se pohybovalo od 0 do 30.
Skóre DLQI vyšší než 10 svědčí pro těžkou psoriázu.
|
Týden 0 až 24
|
|
Základní studie: Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36-položkového zdravotního průzkumu studie lékařského výsledku (SF-36), verze 2; Souhrnné skóre duševních složek v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 16
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až 16
|
|
Základní studie: Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36-položkového zdravotního průzkumu studie lékařského výsledku (SF-36), verze 2; Souhrnné skóre fyzické složky v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0 až týden 16
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až týden 16
|
|
Základní studie: Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36-položkového zdravotního průzkumu studie lékařského výsledku (SF-36), verze 2; Souhrnné skóre duševních složek ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 24
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až 24
|
|
Základní studie: Změna od výchozího stavu ve studii Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), Verze 2 Souhrnné skóre fyzických složek ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 24
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až 24
|
|
Základní studie: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC0-8)
Časové okno: 14. týden; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po ranní dávce apremilastu
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 (před dávkou) do 8 hodin, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
14. týden; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po ranní dávce apremilastu
|
|
Základní studie: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC0-8)
Časové okno: 24. týden
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 (před dávkou) do 8 hodin, vypočítejte pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
24. týden
|
|
Základní studie: Peak; (Maximální) plazmatická koncentrace (Cmax) Apremilastu
Časové okno: 14. týden; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po ranní dávce apremilastu
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace apremilastu pozorovaná ve 14. týdnu (ustálený stav Cmax)
|
14. týden; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po ranní dávce apremilastu
|
|
Základní studie: Peak; (Maximální) plazmatická koncentrace (Cmax) Apremilastu
Časové okno: 24. týden
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace apremilastu pozorovaná ve 24. týdnu (ustálený stav Cmax)
|
24. týden
|
|
Základní studie: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: 14. týden; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po ranní dávce apremilastu
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pozorovaný v týdnu 14 (čas k dosažení ustáleného stavu Tmax)
|
14. týden; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po ranní dávce apremilastu
|
|
Základní studie: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: 24. týden
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) pozorovaný v týdnu 24 (čas k dosažení ustáleného stavu Tmax)
|
24. týden
|
|
Rozšířená studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI v 52. týdnu.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 52
|
|
Rozšířená studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI ve 32. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 32
|
Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou ve skóre PASI ve 32. týdnu prodloužené studie.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 32
|
|
Rozšířená studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI ve 40. týdnu
Časové okno: Týden 0 až týden 40
|
Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) skóre PASI oproti výchozí hodnotě ve 40. týdnu prodloužené studie.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až týden 40
|
|
Rozšířená studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI ve 32. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 32
|
Odpověď PASI-50 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení (zlepšení) skóre PASI ve 32. týdnu prodloužené studie oproti výchozí hodnotě.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 32
|
|
Rozšířená studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI ve 40. týdnu
Časové okno: Týden 0 až týden 40
|
Odpověď PASI-50 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení (zlepšení) skóre PASI oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu prodloužené studie.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až týden 40
|
|
Rozšířená studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Odpověď PASI-50 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení (zlepšení) skóre PASI oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu prodloužené studie.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 52
|
|
Rozšířená studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI ve 32. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 32
|
Odpověď PASI-90 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% snížení (zlepšení) skóre PASI oproti výchozí hodnotě ve 32. týdnu prodloužené studie.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 32
|
|
Rozšířená studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI ve 40. týdnu
Časové okno: Týden 0 až týden 40
|
Odpověď PASI-90 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% snížení (zlepšení) skóre PASI oproti výchozí hodnotě ve 40. týdnu prodloužené studie.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až týden 40
|
|
Rozšířená studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Odpověď PASI-90 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% snížení (zlepšení) skóre PASI oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu prodloužené studie.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 52
|
|
Rozšířená studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI ve 32. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 32
|
Účastník byl klasifikován jako účastník, který dosáhl odpovědi PASI-100, pokud bylo skóre PASI sníženo alespoň o 100 % oproti výchozí hodnotě.
Skóre PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 32
|
|
Rozšířená studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI ve 40. týdnu
Časové okno: Týden 0 až týden 40
|
Účastník byl klasifikován jako účastník, který dosáhl odpovědi PASI-100, pokud bylo skóre PASI sníženo alespoň o 100 % oproti výchozí hodnotě.
Skóre PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až týden 40
|
|
Rozšířená studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Účastník byl klasifikován jako účastník, který dosáhl odpovědi PASI-100, pokud bylo skóre PASI sníženo alespoň o 100 % oproti výchozí hodnotě.
Skóre PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 52
|
|
Rozšiřující studie: Čas k dosažení PASI-75 během rozšiřující studie
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Pro PASI-75 respondéry v prodloužené studii byl čas k dosažení PASI-75 definován jako časový interval, včetně mezi datem randomizace (den 1) a datem prvního hodnocení, kdy bylo dosaženo PASI-75.
|
Týden 0 až 52
|
|
Rozšiřující studie: Čas k dosažení PASI-50 během rozšiřující studie
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Pro PASI-50 respondéry v prodloužené studii byl čas k dosažení PASI-50 definován jako časový interval, včetně mezi datem randomizace (den 1) a datem prvního hodnocení, kdy bylo dosaženo PASI-50.
|
Týden 0 až 52
|
|
Rozšiřující studium: Čas k dosažení PASI-90 během rozšiřujícího studia
Časové okno: Týden 0 až Rozšiřující studium
|
Pro PASI-90 respondéry v prodloužené studii byl čas k dosažení PASI-90 definován jako časový interval, včetně mezi datem randomizace (den 1) a datem prvního hodnocení, kdy bylo dosaženo PASI-90.
|
Týden 0 až Rozšiřující studium
|
|
Rozšiřující studie: Čas k dosažení PASI-100 během rozšiřující studie
Časové okno: 0. týden do nástavbového studia
|
Pro PASI-100 respondéry v prodloužené studii byl čas k dosažení PASI-100 definován jako časový interval, včetně mezi datem randomizace (den 1) a datem prvního hodnocení, kdy bylo dosaženo PASI-100.
|
0. týden do nástavbového studia
|
|
Rozšířená studie: Procentuální změna skóre PASI ve 32. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 32
|
PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění byly hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí byl hodnocen na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) bylo vynásobeno stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté vynásobeno konstantou.
Hodnoty pro každou anatomickou oblast byly sečteny, aby se získalo skóre PASI
|
Týden 0 až 32
|
|
Rozšířená studie: Procentuální změna skóre PASI ve 40. týdnu
Časové okno: Týden 0 až týden 40
|
PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění byly hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí byl hodnocen na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) bylo vynásobeno stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté vynásobeno konstantou.
Hodnoty pro každou anatomickou oblast byly sečteny, aby se získalo skóre PASI
|
Týden 0 až týden 40
|
|
Rozšířená studie: Procentuální změna skóre PASI v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 52
|
PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění byly hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí byl hodnocen na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) bylo vynásobeno stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté vynásobeno konstantou.
Hodnoty pro každou anatomickou oblast byly sečteny, aby se získalo skóre PASI
|
Týden 0 až 52
|
|
Rozšířená studie: Změna posunu (1 nebo více bodů na 0 až 5 bodové stupnici) v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) v týdnu 32
Časové okno: Týden 0 až 32
|
Globální hodnocení Physician Global Assessment (sPGA) bylo měřítkem závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení zkoušejícím.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na subjektu a přiřadil skóre v rozmezí od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
|
Týden 0 až 32
|
|
Rozšířená studie: Změna posunu (1 nebo více bodů na 0 až 5bodové stupnici) v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) ve 40. týdnu
Časové okno: Týden 0 až týden 40
|
Globální hodnocení Physician Global Assessment (sPGA) bylo měřítkem závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení zkoušejícím.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na subjektu a přiřadil skóre v rozmezí od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
|
Týden 0 až týden 40
|
|
Rozšířená studie: Změna posunu (1 nebo více bodů na 0 až 5bodové stupnici) v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Globální hodnocení Physician Global Assessment (sPGA) bylo měřítkem závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení zkoušejícím.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na subjektu a přiřadil skóre v rozmezí od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
|
Týden 0 až 52
|
|
Rozšířená studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty u postiženého BSA v týdnu 32
Časové okno: Týden 0 až 32
|
Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut srovnáním velikosti postižené oblasti s dlaní ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což odpovídá přibližně 1 % celkového BSA.
|
Týden 0 až 32
|
|
Rozšířená studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty u postiženého BSA ve 40. týdnu
Časové okno: Týden 0 až týden 40
|
Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut srovnáním velikosti postižené oblasti s dlaní ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což odpovídá přibližně 1 % celkového BSA.
|
Týden 0 až týden 40
|
|
Rozšířená studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty u postiženého BSA v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut srovnáním velikosti postižené oblasti s dlaní ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což odpovídá přibližně 1 % celkového BSA.
|
Týden 0 až 52
|
|
Rozšířená studie: Změna indexu kvality života v dermatologii (DLQI) od výchozího stavu ve 32. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 32
|
DLQI byl validovaný, samoobslužný, 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života subjektů na základě vzpomínek za poslední týden.
Domény zahrnují symptomy, pocity, denní aktivity, sociální, volný čas, práci nebo studium, osobní vztahy a léčbu.
Každá otázka o rozsahu dopadu kožního onemocnění byla zodpovězena na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho); celkové skóre DLQI se pohybovalo od 0 do 30.
Skóre DLQI vyšší než 10 svědčí pro těžkou psoriázu.
|
Týden 0 až 32
|
|
Rozšířená studie: Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 40. týdnu
Časové okno: Týden 0 až týden 40
|
DLQI byl validovaný, samoobslužný, 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života subjektů na základě vzpomínek za poslední týden.
Domény zahrnují symptomy, pocity, denní aktivity, sociální, volný čas, práci nebo studium, osobní vztahy a léčbu.
Každá otázka o rozsahu dopadu kožního onemocnění byla zodpovězena na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho); celkové skóre DLQI se pohybovalo od 0 do 30.
Skóre DLQI vyšší než 10 svědčí pro těžkou psoriázu.
|
Týden 0 až týden 40
|
|
Rozšířená studie: Změna indexu kvality života v dermatologii (DLQI) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 52
|
DLQI byl validovaný, samoobslužný, 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života subjektů na základě vzpomínek za poslední týden.
Domény zahrnují symptomy, pocity, denní aktivity, sociální, volný čas, práci nebo studium, osobní vztahy a léčbu.
Každá otázka o rozsahu dopadu kožního onemocnění byla zodpovězena na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho); celkové skóre DLQI se pohybovalo od 0 do 30.
Skóre DLQI vyšší než 10 svědčí pro těžkou psoriázu.
|
Týden 0 až 52
|
|
Extension Study: Change from Baseline in the Medical Outcome Study Study Short Form,SF-36, Version 2; Souhrnné skóre duševních složek ve 32. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 32
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až 32
|
|
Extension Study: Change from Baseline in the Medical Outcome Study Study Short Form,SF-36, Version 2; Souhrnné skóre fyzických komponent (PCS) ve 32. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 32
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až 32
|
|
Extension Study: Change from Baseline in the Medical Outcome Study Study Short Form,SF-36, Version 2; Souhrnné skóre duševních složek ve 40. týdnu
Časové okno: Týden 0 až týden 40
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až týden 40
|
|
Rozšiřující studie: Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři studie lékařského výsledku, SF-36, verze 2; Souhrnné skóre fyzické složky ve 40. týdnu
Časové okno: Týden 0 až týden 40
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až týden 40
|
|
Extension Study: Change from Baseline in the Medical Outcome Study Study Short Form,SF-36, Version 2; Souhrnné skóre duševních složek v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 52
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až 52
|
|
Extension Study: Change from Baseline in the Medical Outcome Study Study Short Form,SF-36, Version 2; Souhrnné skóre fyzické složky v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 52
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozího stavu vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až 52
|
|
Rozšířená studie: Vztah mezi dávkou a odezvou pomocí procentuálního snížení skóre PASI v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Vztah odpovědi na dávku pomocí procenta snížení skóre PASI napříč dávkovými skupinami v týdnu 52 ve srovnání s týdnem 0
|
Týden 0 až 52
|
|
Prodlužovací studie: Čas do ztráty odezvy během léčebné fáze prodlužovací studie.
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Doba do 50% ztráty maximálního zlepšení (dosaženého buď v základní studii nebo v prodloužené studii) během léčebné fáze prodloužené studie u účastníků, kteří dosáhli ≥ PASI-50 buď v základní studii, nebo během léčebné fáze nástavbové studium
|
Týden 0 až 52
|
|
Čas do ztráty 50 % odpovědi PASI během sledovací fáze pozorování vzhledem ke konci léčby (účastníci, kteří měli na konci fáze léčby alespoň odpověď PASI-50)
Časové okno: Až 4 týdny po poslední dávce
|
Doba do ztráty odpovědi byla upravena na 50% ztrátu v odpovědi PASI pozorovanou na konci léčby u účastníků, kteří na konci léčby dosáhli alespoň PASI-50.
Tato definice byla změněna, protože účastníci již mohli ztratit svou maximální odpověď PASI před zařazením do fáze sledování pozorování.
Zahrnuje všechny účastníky, kteří se zapsali do fáze pozorování po fázi léčby.
|
Až 4 týdny po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) ve fázi kontrolované placebem
Časové okno: Týden 0 až Týden 16; až do ukončení dat 21. července 2011
|
AE byla jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie.
Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) bylo považováno za AE.
Závažná AE (SAE) je jakákoli nepříznivá nežádoucí příhoda, která je smrtelná, život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci pacienta, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je stavem, který může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
AE je AE vznikající při léčbě, pokud datum zahájení AE je v den nebo po datu první dávky studovaného léku a ne později než 28 dní po poslední dávce.
|
Týden 0 až Týden 16; až do ukončení dat 21. července 2011
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) v období expozice Apremilast
Časové okno: Týden 0-88; až do ukončení dat 21. července 2011
|
AE byla jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie.
Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) bylo považováno za AE.
Závažná AE (SAE) je jakákoli nepříznivá nežádoucí příhoda, která je smrtelná, život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci pacienta, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je stavem, který může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
AE je AE vznikající při léčbě, pokud datum zahájení AE je v den nebo po datu první dávky studovaného léku a ne později než 28 dní po poslední dávce.
|
Týden 0-88; až do ukončení dat 21. července 2011
|
|
Základní studie: Čas k dosažení odpovědi PASI-50 během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Pro pacienty reagující na PASI-50 v placebem kontrolovaném období týdny 0-16 byl čas k dosažení PASI-50 definován jako časový interval, včetně mezi datem randomizace (den 1) a datem prvního hodnocení, kdy PASI-50 bylo dosaženo.
|
Týden 0 až 16
|
|
Základní studie: Čas k dosažení odpovědi PASI-75 během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Týdny 0 až 16
|
Pro pacienty reagující na PASI-75 v placebem kontrolovaném období, týdny 0-16, byl čas k dosažení PASI-75 definován jako časový interval, včetně mezi datem randomizace (den 1) a datem prvního hodnocení, kdy PASI-75 je dosaženo.
|
Týdny 0 až 16
|
|
Základní studie: Čas k dosažení odpovědi PASI-90 během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Týdny 0 až 16
|
Pro pacienty reagující na PASI-90 v placebem kontrolovaném období týdny 0-16 byl čas k dosažení PASI-90 časový interval, včetně, mezi datem randomizace (den 1) a datem prvního hodnocení, kdy byl PASI-90 dosaženo.
|
Týdny 0 až 16
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) v období expozice Apremilast
Časové okno: Týden 0 až 6 let studijní léčby; maximální doba expozice byla 314,6 týdnů
|
AE byla jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie.
Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) bylo považováno za AE.
Závažná AE (SAE) je jakákoli nepříznivá nežádoucí příhoda, která je smrtelná, život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci pacienta, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je stavem, který může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
AE je AE vznikající při léčbě, pokud datum zahájení AE je v den nebo po datu první dávky studovaného léku a ne později než 28 dní po poslední dávce.
|
Týden 0 až 6 let studijní léčby; maximální doba expozice byla 314,6 týdnů
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI za 18 měsíců
Časové okno: Týden 0 až 18. měsíc
|
Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 18. měsíc
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI za 2 roky
Časové okno: Týden 0 až 24. měsíc
|
Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty v PASI.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 24. měsíc
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI za 3 roky
Časové okno: Týden 0 až 36. měsíc
|
Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 36. měsíc
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI za 4 roky
Časové okno: Týden 0 až měsíc 48
|
Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až měsíc 48
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI za 18 měsíců
Časové okno: Týden 0 až 18. měsíc
|
Odpověď PASI-50 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 18. měsíc
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI za 2 roky
Časové okno: Týden 0 až 24. měsíc
|
Odpověď PASI-50 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 24. měsíc
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI za 3 roky
Časové okno: Týden 0 až 36. měsíc
|
Odpověď PASI-50 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 36. měsíc
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI za 4 roky
Časové okno: Týden 0 až měsíc 48
|
Odpověď PASI-50 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až měsíc 48
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI za 18 měsíců
Časové okno: Týden 0 až 18. měsíc
|
Odpověď PASI-90 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% snížení (zlepšení) skóre PASI oproti výchozímu stavu v 76. týdnu dlouhodobé prodloužené studie.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 18. měsíc
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI za 2 roky
Časové okno: Týden 0 až 24. měsíc
|
Odpověď PASI-90 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% snížení (zlepšení) skóre PASI oproti výchozí hodnotě ve 100. týdnu prodloužené studie.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 24. měsíc
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI za 3 roky
Časové okno: Týden 0 až 36. měsíc
|
Odpověď PASI-90 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% snížení (zlepšení) skóre PASI ve 148. týdnu prodloužené studie oproti výchozí hodnotě.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až 36. měsíc
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI za 4 roky
Časové okno: Týden 0 až měsíc 48
|
Odpověď PASI-90 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% snížení (zlepšení) skóre PASI oproti výchozí hodnotě v týdnu 196 prodloužené studie.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až měsíc 48
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI za 18 měsíců, 2 roky, 3 roky a 4 roky
Časové okno: Týden 0 až měsíc 48
|
Odpověď PASI-100 je procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení (zlepšení) oproti výchozí hodnotě ve skóre PASI dlouhodobé prodloužené studie.
Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti.
PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
|
Týden 0 až měsíc 48
|
|
Studie LTE: Procentuální změna skóre PASI oproti výchozí hodnotě za 18 měsíců
Časové okno: Týden 0 až 18. měsíc
|
PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění byly hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí byl hodnocen na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) bylo vynásobeno stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté vynásobeno konstantou.
Hodnoty pro každou anatomickou oblast byly sečteny, aby se získalo skóre PASI
|
Týden 0 až 18. měsíc
|
|
Studie LTE: Procentuální změna skóre PASI oproti výchozímu stavu za 2 roky
Časové okno: Týden 0 až 24. měsíc
|
PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění byly hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí byl hodnocen na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) bylo vynásobeno stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté vynásobeno konstantou.
Hodnoty pro každou anatomickou oblast byly sečteny, aby se získalo skóre PASI
|
Týden 0 až 24. měsíc
|
|
Studie LTE: Procentuální změna skóre PASI oproti výchozímu stavu za 3 roky
Časové okno: Týden 0 až 36. měsíc
|
PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění byly hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí byl hodnocen na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) bylo vynásobeno stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté vynásobeno konstantou.
Hodnoty pro každou anatomickou oblast byly sečteny, aby se získalo skóre PASI
|
Týden 0 až 36. měsíc
|
|
Studie LTE: Procentuální změna skóre PASI oproti výchozímu stavu za 4 roky
Časové okno: Týden 0 až měsíc 48
|
PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, tloušťka a šupinatění byly hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí byl hodnocen na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) bylo vynásobeno stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté vynásobeno konstantou.
Hodnoty pro každou anatomickou oblast byly sečteny, aby se získalo skóre PASI
|
Týden 0 až měsíc 48
|
|
Základní studie: Změna posunu (1 nebo více bodů na 0 až 5 bodové stupnici) v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) v 18. měsíci a ve 2., 3. a 4. roce
Časové okno: Týden 0 až týden 196
|
Globální hodnocení Physician Global Assessment (sPGA) bylo měřítkem závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení zkoušejícím.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na účastníkovi a přiřadil skóre v rozsahu od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
|
Týden 0 až týden 196
|
|
Studie LTE: Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu postiženého tělesného povrchu (BSA) za 18 měsíců
Časové okno: Týden 0 až 18. měsíc
|
Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut srovnáním velikosti postižené oblasti s dlaní ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což odpovídá přibližně 1 % celkového BSA.
|
Týden 0 až 18. měsíc
|
|
Studie LTE: Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu postiženého tělesného povrchu (BSA) po 2 letech
Časové okno: Týden 0 až 24. měsíc
|
Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut srovnáním velikosti postižené oblasti s dlaní ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což odpovídá přibližně 1 % celkového BSA.
|
Týden 0 až 24. měsíc
|
|
Studie LTE: Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu postiženého tělesného povrchu (BSA) po 3 letech
Časové okno: Týden 0 až 36. měsíc
|
Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut srovnáním velikosti postižené oblasti s dlaní ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což odpovídá přibližně 1 % celkového BSA.
|
Týden 0 až 36. měsíc
|
|
Studie LTE: Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu postiženého tělesného povrchu (BSA) po 4 letech
Časové okno: Týden 0 až měsíc 48
|
Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut srovnáním velikosti postižené oblasti s dlaní ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což odpovídá přibližně 1 % celkového BSA.
|
Týden 0 až měsíc 48
|
|
Studie LTE: Střední procentní změna od výchozí hodnoty v oblasti postiženého těla (BSA) za 18 měsíců
Časové okno: Týden 0 až 18. měsíc
|
Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut srovnáním velikosti postižené oblasti s dlaní ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což odpovídá přibližně 1 % celkového BSA.
|
Týden 0 až 18. měsíc
|
|
Studie LTE: Střední procentní změna oproti výchozí hodnotě v oblasti postiženého těla (BSA) za 2 roky
Časové okno: Týden 0 až 24. měsíc
|
Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut srovnáním velikosti postižené oblasti s dlaní ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což odpovídá přibližně 1 % celkového BSA.
|
Týden 0 až 24. měsíc
|
|
Studie LTE: Střední procentní změna od výchozí hodnoty v oblasti postiženého těla (BSA) po 3 letech
Časové okno: Týden 0 až 36. měsíc
|
Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut srovnáním velikosti postižené oblasti s dlaní ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což odpovídá přibližně 1 % celkového BSA.
|
Týden 0 až 36. měsíc
|
|
Studie LTE: Střední procentní změna od výchozí hodnoty v oblasti postiženého těla (BSA) po 4 letech
Časové okno: Týden 0 až měsíc 48
|
Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut srovnáním velikosti postižené oblasti s dlaní ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což odpovídá přibližně 1 % celkového BSA.
|
Týden 0 až měsíc 48
|
|
Studie LTE: Změna celkového skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty za 18 měsíců
Časové okno: Týden 0 až 18. měsíc
|
DLQI byl validovaný, samoobslužný, 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života subjektů na základě vzpomínek za poslední týden.
Domény zahrnují symptomy, pocity, denní aktivity, sociální, volný čas, práci nebo studium, osobní vztahy a léčbu.
Každá otázka o rozsahu dopadu kožního onemocnění byla zodpovězena na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho); celkové skóre DLQI se pohybovalo od 0 do 30.
Skóre DLQI vyšší než 10 svědčí pro těžkou psoriázu.
|
Týden 0 až 18. měsíc
|
|
Studie LTE: Změna celkového skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty za 2 roky
Časové okno: Týden 0 až 24. měsíc
|
DLQI byl validovaný, samoobslužný, 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života subjektů na základě vzpomínek za poslední týden.
Domény zahrnují symptomy, pocity, denní aktivity, sociální, volný čas, práci nebo studium, osobní vztahy a léčbu.
Každá otázka o rozsahu dopadu kožního onemocnění byla zodpovězena na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho); celkové skóre DLQI se pohybovalo od 0 do 30.
Skóre DLQI vyšší než 10 svědčí pro těžkou psoriázu.
|
Týden 0 až 24. měsíc
|
|
Studie LTE: Změna celkového skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty za 3 roky
Časové okno: Týden 0 až 36. měsíc
|
DLQI byl validovaný, samoobslužný, 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života subjektů na základě vzpomínek za poslední týden.
Domény zahrnují symptomy, pocity, denní aktivity, sociální, volný čas, práci nebo studium, osobní vztahy a léčbu.
Každá otázka o rozsahu dopadu kožního onemocnění byla zodpovězena na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho); celkové skóre DLQI se pohybovalo od 0 do 30.
Skóre DLQI vyšší než 10 svědčí pro těžkou psoriázu.
|
Týden 0 až 36. měsíc
|
|
Studie LTE: Změna celkového skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty za 4 roky
Časové okno: Týden 0 až měsíc 48
|
DLQI byl validovaný, samoobslužný, 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života subjektů na základě vzpomínek za poslední týden.
Domény zahrnují symptomy, pocity, denní aktivity, sociální, volný čas, práci nebo studium, osobní vztahy a léčbu.
Každá otázka o rozsahu dopadu kožního onemocnění byla zodpovězena na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho); celkové skóre DLQI se pohybovalo od 0 do 30.
Skóre DLQI vyšší než 10 svědčí pro těžkou psoriázu.
|
Týden 0 až měsíc 48
|
|
Studie LTE: Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři studie lékařského výsledku, SF-36, verze 2; Souhrnné skóre duševních složek za 18 měsíců
Časové okno: Týden 0 až 18. měsíc
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až 18. měsíc
|
|
Studie LTE: Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři studie lékařského výsledku, SF-36, verze 2; Souhrnné skóre duševních složek po 2 letech
Časové okno: Týden 0 až 24. měsíc
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až 24. měsíc
|
|
Studie LTE: Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři studie lékařského výsledku, SF-36, verze 2; Souhrnné skóre duševních složek po 3 letech
Časové okno: Týden 0 až 36. měsíc
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až 36. měsíc
|
|
Studie LTE: Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři studie lékařského výsledku, SF-36, verze 2; Souhrnné skóre duševních složek po 4 letech
Časové okno: Týden 0 až měsíc 48
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až měsíc 48
|
|
LTE Study: Change from Baseline in the Medical Outcome Study Short Form,SF-36, Version 2; Souhrnné skóre fyzické složky za 18 měsíců
Časové okno: Týden 0 až 18. měsíc
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až 18. měsíc
|
|
Studie LTE: Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři studie lékařského výsledku, SF-36, verze 2; Souhrnné skóre fyzické složky po 2 letech
Časové okno: Týden 0 až 24. měsíc
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až 24. měsíc
|
|
Studie LTE: Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři studie lékařského výsledku, SF-36, verze 2; Souhrnné skóre fyzické složky po 3 letech
Časové okno: Týden 0 až 36. měsíc
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až 36. měsíc
|
|
Studie LTE: Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři studie lékařského výsledku, SF-36, verze 2; Souhrnné skóre fyzické složky po 4 letech
Časové okno: Týden 0 až měsíc 48
|
SF-36 byl 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
|
Týden 0 až měsíc 48
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní studie: Procento účastníků s globálním hodnocením statického lékaře (sPGA) vyšším než 2 ve výchozím stavu, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 v týdnu 16
Časové okno: Týden 0 až 16
|
SPGA byla míra závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení výzkumným pracovníkem.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA byla 6-bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na účastníkovi a přiřadil skóre v rozmezí od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
Nižší skóre sPGA bylo spojeno s méně závažným onemocněním
|
Týden 0 až 16
|
|
Základní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre statického lékařského globálního hodnocení (sPGA) 0 nebo 1 v týdnu 24
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
SPGA byla míra závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení výzkumným pracovníkem.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA byla 6-bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na účastníkovi a přiřadil skóre v rozmezí od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
Nižší skóre sPGA bylo spojeno s méně závažným onemocněním
|
Týden 0 a týden 24
|
|
Rozšiřující studie: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre statického lékařského globálního hodnocení (sPGA) 0 nebo 1 v týdnu 32
Časové okno: Týden 0 až 32
|
SPGA byla míra závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení výzkumným pracovníkem.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA byla 6-bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na účastníkovi a přiřadil skóre v rozmezí od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
Nižší skóre sPGA bylo spojeno s méně závažným onemocněním.
|
Týden 0 až 32
|
|
Rozšiřující studie: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre statického lékařského globálního hodnocení (sPGA) 0 nebo 1 ve 40. týdnu
Časové okno: Týden 0 až týden 40
|
SPGA byla míra závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení výzkumným pracovníkem.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA byla 6-bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na účastníkovi a přiřadil skóre v rozmezí od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
Nižší skóre sPGA bylo spojeno s menším výskytem onemocnění.
|
Týden 0 až týden 40
|
|
Rozšiřující studie: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre statického lékařského globálního hodnocení (sPGA) 0 nebo 1 v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 52
|
SPGA byla míra závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení výzkumným pracovníkem.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA byla 6-bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na účastníkovi a přiřadil skóre v rozmezí od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
Nižší skóre sPGA bylo spojeno s méně závažným onemocněním.
|
Týden 0 až 52
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre statického lékařského globálního hodnocení (sPGA) 0 nebo 1 za 18 měsíců
Časové okno: Týden 0 až 18. měsíc
|
SPGA byla míra závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení výzkumným pracovníkem.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA byla 6-bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na účastníkovi a přiřadil skóre v rozmezí od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
Nižší skóre sPGA bylo spojeno s méně závažným onemocněním
|
Týden 0 až 18. měsíc
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre statického lékařského globálního hodnocení (sPGA) 0 nebo 1 za 2 roky
Časové okno: Týden 0 až 24. měsíc
|
SPGA byla míra závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení výzkumným pracovníkem.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA byla 6-bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na účastníkovi a přiřadil skóre v rozmezí od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
Nižší skóre sPGA bylo spojeno s méně závažným onemocněním
|
Týden 0 až 24. měsíc
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre statického lékařského globálního hodnocení (sPGA) 0 nebo 1 po 3 letech
Časové okno: Týden 0 a měsíc 36
|
SPGA byla míra závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení výzkumným pracovníkem.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA byla 6-bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na účastníkovi a přiřadil skóre v rozmezí od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
Nižší skóre sPGA bylo spojeno s méně závažným onemocněním
|
Týden 0 a měsíc 36
|
|
Studie LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre statického lékařského globálního hodnocení (sPGA) 0 nebo 1 po 4 letech
Časové okno: Týden 0 až měsíc 48
|
SPGA byla míra závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení výzkumným pracovníkem.
Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na to, že si zkoušející vybaví předchozí závažnost onemocnění.
sPGA byla 6-bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění).
Výzkumník prozkoumal všechny léze na účastníkovi a přiřadil skóre v rozmezí od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Zlomkové hodnoty pro sPGA byly zaokrouhleny na další nejvyšší celé číslo (např. skóre 3,5 bylo zaokrouhleno na 4, 3,4 bylo zaokrouhleno na 3).
Nižší skóre sPGA bylo spojeno s méně závažným onemocněním
|
Týden 0 až měsíc 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Ohtsuki M, Kubo H, Morishima H, Goto R, Zheng R, Nakagawa H. Guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, for the treatment of moderate to severe plaque-type psoriasis in Japanese patients: Efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Dermatol. 2018 Sep;45(9):1053-1062. doi: 10.1111/1346-8138.14504. Epub 2018 Jun 15.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Defining and treating moderate plaque psoriasis: a dermatologist survey. J Dermatolog Treat. 2018 Nov;29(7):658-663. doi: 10.1080/09546634.2018.1443200. Epub 2018 Mar 22.
- Knuckles MLF, Levi E, Soung J. Treating moderate plaque psoriasis: prospective 6-month chart review of patients treated with apremilast. J Dermatolog Treat. 2019 Aug;30(5):430-434. doi: 10.1080/09546634.2018.1528326. Epub 2018 Nov 26.
- Wu JJ, Pelletier C, Ung B, Tian M. Real-world treatment patterns and healthcare costs among biologic-naive patients initiating apremilast or biologics for the treatment of psoriasis. J Med Econ. 2019 Apr;22(4):365-371. doi: 10.1080/13696998.2019.1571500. Epub 2019 Feb 4.
- Wang Y, Coyne K, Sofen H, Santanello N, Currie B, Zhang Z, Nograles K. Qualitative analysis and reproducibility assessment of the Scalp Itch Numeric Rating Scale among patients with moderate to severe plaque psoriasis of the scalp. J Dermatolog Treat. 2019 Dec;30(8):775-783. doi: 10.1080/09546634.2019.1577546. Epub 2019 Mar 5.
- Strand V, Fiorentino D, Hu C, Day RM, Stevens RM, Papp KA. Improvements in patient-reported outcomes with apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in the treatment of moderate to severe psoriasis: results from a phase IIb randomized, controlled study. Health Qual Life Outcomes. 2013 May 10;11:82. doi: 10.1186/1477-7525-11-82.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
16. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 4
- Thalidomid
- Apremilast
Další identifikační čísla studie
- CC-10004-PSOR-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .