Orbix ブレスト リフト システムの安全性とパフォーマンスの評価
2017年10月11日 更新者:Maastricht University Medical Center
Orbix ブレスト リフト システムの安全性とパフォーマンスを評価するためのフェーズ 1 研究
この研究では、バストアップ手術を補完するために新しいバストリフトシステムが使用されています。
一般に、乳房下垂は矯正手術後に再発します。
この装置により、この再発を最小限に抑え、「インナーブラ」を提供したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ、6020AZ
- Maastricht Univeristy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. 30~50歳の女性被験者 2. 以下のいずれかの理由により、被験者は乳房固定術(乳房持ち上げ術)のために紹介されました。
- 乳房下垂グレード I または II (低侵襲)
- 乳房下垂グレード I ~ IV (観血的処置)
- 乳房縮小手術後の仮性眼瞼下垂 3. 書面によるインフォームドコンセントへの署名によって証明される参加意欲のある被験者 4. 低侵襲: 乳房カップサイズ <C
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肋骨と胸郭に関わる外科手術の病歴
- 骨粗鬆症
- 豊胸手術
- 乳がん
- 自己免疫疾患 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
バストリフトシステム使用後の結果、眼瞼下垂の再発。
時間枠:1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
合併症
時間枠:一年
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marjoes MP Schuckman, MD、Maastricht University Hospital
- スタディディレクター:Adi Cohen、Orbix medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2008年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房下垂の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
バストリフトシステムの臨床試験
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centreわからない
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathまだ募集していません
-
University of Maryland Eastern Shore完了
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle募集
-
Symatese Aesthetics募集