Avaliação da segurança e desempenho do sistema Orbix de levantamento de seios
Estudo de Fase 1 para avaliar a segurança e o desempenho do sistema Orbix de levantamento de seios
O estudo está usando um novo sistema de levantamento de seios para complementar uma operação de levantamento de seios.
Em geral, haverá recorrência da ptose mamária após uma operação de correção.
Com este dispositivo queremos minimizar esta recorrência e proporcionar um "sutiã interno".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6020AZ
- Maastricht Univeristy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduo do sexo feminino entre 30 e 50 anos de idade 2. Indivíduo é encaminhado para mastopexia (lifting de mama) devido a um dos seguintes motivos:
- Ptose mamária grau I ou II (minimamente invasiva)
- Ptose mamária grau I a IV (procedimento aberto)
- pseudoptose após cirurgia de redução de mama 3. sujeito disposto a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado por escrito 4. Minimamente invasivo: tamanho do copo de mama <C
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- história de procedimentos cirúrgicos envolvendo as costelas e caixa torácica
- Osteoporose
- implantes mamários
- carcinoma de mama
- doença auto-imune -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado após o uso do sistema de levantamento de mama, recorrência da ptose.
Prazo: um ano
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjoes MP Schuckman, MD, Maastricht University Hospital
- Diretor de estudo: Adi Cohen, Orbix medical
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 08-1-024
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